临床检验方法学评价

1、临床生化方法 的建立选择与评价,教学内容与教学要求,专业技术基本知识 常用玻璃仪器 常用基本仪器设备 常用试剂及纯水 临床生化检验样品 临床生化检验实验方法 临床生化检验质量控制 实验数据的有效使用 行政管理基本知识,实验用纯水,天然水含有许多杂质点,悬浮物 泥沙、藻类、植物遗体等 胶体物质 粘土胶粒、溶胶等 溶解物质 Na+/K+/Cl+/Ca+ HCO3-/NH3 有机物 微生物,天然水的处理,天然水 简单的物理、化学方法处理， 除去悬浮物和部分无机盐。 自来水 蒸馏、电渗析等处理，除去杂质。 实验用纯水,纯水的制备方法,蒸馏法：经典方法。理论。

2、EP10-A3 Vol. 26 No. 34 Replaces EP10-A2 Vol. 22 No. 29 Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved GuidelineThird Edition This guideline provides experimental design and data analysis for preliminary evaluation of the performance of a measurement procedure or device . A guideline for global application developed through the Clinical and Laboratory Standards Institute consensus process. EP10-A3 ISBN 1-56238-622-0 Volume 26 Number 34 。

3、临床检验方法确认与性能验证,贵阳市第二人民医院检验科 张正君,临床检验方法确认与性能验证,概念 目的 具体操作 其他,一.概念,确认（validation） 验证（verification）,确认（validation）,在实验室当前条件下，证实所得检验结果是否可以满足临床需要，能为患者提供可靠的的临床结果过程。本质上实际就是误差评价（error assessment），如果误差太大将会造成结果不正确的解释！ 确认的手段应是是实际的或是模拟的！,验证（verification）,实验室按厂商说明的方法能否得到预期结果 验证的手段可以是下述活动，如：变换方法进行计算；将新。

4、临床检验方法的比对试验,Zhang ZhaoxiaThe Clinic laboratory Department ofXinjiang Medical University,A、复习测量误差,一、测量误差测量误差为测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。将误差表示为：误差=测量结果-真值=随机误差+系统误差,复习测量误差,二、随机误差与系统误差（一）随机误差(Random error RE)定义：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。重复条件：是指在尽量相同的条件下，包括测量程序、人员、仪器环境，以及尽量短的时间间隔内完成测量任务,特点：不能估计,无法避免趋于。

5、临床生化方法学评价,一、与方法学评价有关的几个名词,1、真值：采用一组最可靠的参考方法测得的近似真实的数值。 2、定值：标定的质控材料的已知值。,3、准确度：指测定结果与真值接近的程度。测定的是不准确度，即重复测定的均值与真值之差，即系统误差，用偏差系数CB表示。,CB=,真值X,真值,100,一般CB5,4、精密度：指对同一样品重复分析的结果间的符合性。测定的是不精密度，代表随机误差，用标准差(SD)或变异系数(CV)表示。,SD=,(XiX)2,N 1,CV%,SD,X,100,一般CV5,5、特异性：指只对待测物质起反应，不与其他结构类似的物质反应。如：血。

6、 1第五章第五章第五章第五章 临床生化检验方法的选择和评价临床生化检验方法的选择和评价临床生化检验方法的选择和评价临床生化检验方法的选择和评价 临床生化检验方法的选择和评价 ，是临床生化检验质量控制的重要基础工作 。当建立一个新的方法 ，或引进新的方法 、都应对它们的技术性能作出评价 ，以便科学的选择和应用 。它们之间的关系可用图 5-1 来表示 。 图 5-1 方法选择和评价与其它实验之间的关系 第一节第一节第一节第一节 检验方法的正确选择检验方法的正确选择检验方法的正确选择检验方法的正确选择 一一一 一 检验方法和标。

7、临床检验方法的评价,郭 健卫生部临检中心,方法评价,方法选择,常规分析前准备,常规分析,样品,统计质控,报告结果,预防措施,方法发展,分析方法分级,决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。常规方法（routing method）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。,常规方法,参考方法,决定性方法,准确度增加,应用范围增加,不同方法的关系,标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的。

8、临床检验方法评价及检验项目的临床应用评价.,临床检验方法评价,一、与检验方法评价有关的术语,真值（ True Value ）是用最可靠的决定性方法，即没有偏差或只有已知偏差的最佳条件下定量测定所得的数值。,准确度 (Accuracy),是指测定结果和真值接近的程度。一般用偏差和偏差系数表示 偏差：重复测定均值（）与真值之差真值-100 偏差系数（CB）=真值,是指同一样本在一定的条件下多次重复测定，一系列单次测定值的符合程度（或离散程度）。是表示测定结果中随机误差大小的指标。连续测定的精密度精密度 重复性精密度（批内精密度）(根据不同。

9、By Laura,检测系统的性能评价、确认和验证,1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为正确度,4、正确度：检测结果离真值的偏移程度5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程度。6、准确度： 准确度是测量结果中系统误差（正确度）与随机误差（精密度）的综合。,检验结果应该：准确精确迅速,第一节、方法学与量值。

10、临床检验方法诊断性能的评价1. 诊断性能评价实验的设计原理目前，诊断性能评价实验的研究设计大多采用横断面研究方案。在进行评价实验前，首先需确定一个疾病诊断的金标准，金标准是指当前国内外公认的、诊断某种疾病最可靠的、在临床上能获得肯定结论的方法，如诊断肿瘤的金标准一般是病理学检查，诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影等；然后就选定一个合适的人群，用金标准方法和待评价方法对他们进行盲法、同步测试；将检查结果列成如表 1 的四格表；然后计算各种指标，对临床检验方法进行评价。表 1 临床检验方法诊断性能评价试验结果。

11、临床检验（定性）方法评价,郭健 卫生部北京医院,2007年10月,医学实验室认可的相关文件,CNAS-CL02医学实验室质量与能力认可准则； CNAS-CL27医学实验室质量与能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明；CNAS-CL29医学实验室质量与能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 CNAS-CL30医学实验室质量与能力认可准则在临床免疫检验领域的应用说明,实验室认可对方法学验证的要求,检测限与可报告范围,可被检测系统检测出的被测量最低浓度称为检测限（limit of detection，LoD），有时也称检测低限（lower limit of detection）或最小检出浓。

12、临床检验方法学评价 卫生部临床检验中心 郭健 目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面： 检验结果的可溯源性 检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检。

13、临床检验方法的评价,王治国 卫生部临床检验中心,cncclmx.cei.gov.cn 010-65273025,新方法进入常规应用过程的流程图,临床实验室检测系统,临床检验检测系统包括产生结果所需要的试剂、校准物、仪器、消耗品及具体操作程序。试剂是化学溶液，以可预测方式给出分析项目的反应；可预测的反应允许我们测量每一样本中存在的分析物的量。校准物是含有已知量分析物的物质。仪器将样本与试剂混合，并将参考已知的校准物的值，来比较患者、室间质量评价或质控样本的反应，或分析物可预测的化学反应产生每一样本的结果。消耗品包括装样本、分配样本和。

14、临床检验方法学评价,参考文献,曹荣桂主编医院管理学（临床实验室管理分册）人民卫生出版社，2003年5月第一版 卫生统计学，,目的,了解新方法的评价标准：实验室在建立新的方法时，应对方法的基本特性进行评价，以掌握方法的特性，判断其能否满足临床使用要求。 指导方法评价时的论文写作。 评判实验方法的是否规范，方法的优劣，方法是否具有临床应用价值。,检验和校准方法的选择,决定性方法(definitive method)，经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法； 参考方法(reference method)，经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽。

15、临床检验方法学性能评价临床检验方法学性能评价卫生部北京医院 郭健2010年 3月方法学评价方法学评价 国家卫生行政管理部门和医学实验室认可，都对实验室方法性能评价提出了明确要求： 临床实验室引入新的 或 修订的 检验方法，在常规应用前，应对检验方法的性能进行全面地评价或验证。引入新实验方法的流程图Kristian Linnet and James C. Boyd定义 测量准确度 （ accuracy of measurement）就其计量学意义，指单次测量结果与被测量 真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。 正确度 （ trueness）：指大量测量结果的平均值与可。

16、临床检验方法学评价,本文著者介绍,朱中元：主任技师工作单位：海南省农垦总局医院检验科通讯地址：海口市白水塘路48号邮政编码：570311电话：66808214传真：66826445Email: zhu_zhongyuantom.com,参考文献,曹荣桂主编医院管理学（临床实验室管理分册）人民卫生出版社，2003年5月第一版卫生统计学，,目的,了解新方法的评价标准：实验室在建立新的方法时，应对方法的基本特性进行评价，以掌握方法的特性，判断其能否满足临床使用要求。指导方法评价时的论文写作。评判实验方法的是否规范，方法的优劣，方法是否具有临床应用价值。,检验和校。