二类医疗器械备案资料

1、二类医疗器械经营备案与检查,一、医疗器械分类及辨别,根据医疗器械监督管理条例第四条的规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,一、医疗器械分类及辨别,医疗器械注册证：国食药监械（准）字2008第3151032号,一、医疗器械分类及辨别,注册证号：鲁青食药监械（准）字 2012第1640016号,一、医疗器械分类及。

2、第二类医疗器械经营备案变更表企业名称备案编号备案日期组织机构代码联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围原经营范围二类：6 8 0 1基础外科手术器械6 8 0 2显微外科手术器械6 8 0 3神经外科手术器械6 8 0 4眼科手术器械6 8 0 5耳鼻喉科手术器械6 8 0 6口腔手术器械6 8 0 7胸腔心血管外科手术器械6 8 0 8腹部外科手术器械6 8 0 9泌尿肛肠外科手术器械6 8 1 0矫形外科（骨科）手术器械6 8 1 2妇产科用手术器械6 8 1 3计划生育手术器械6 8 1 5。

3、 2 附件 1医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据医疗器械监督管理条例及相关规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第 3 条 根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理。第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。国家食品药品监督管理部门有专门规定的，按相关规定执行。医疗器械生产企业销。

4、医用缝合针(不带线)脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙脑活检抽吸器、脑膜剥离器心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖。

5、第二类医疗器械经营备案申报资料模板,二类医疗器械备案模板,二类医疗器械自查报告模板,二类医疗器械注册申报,二类医疗器械申报,二类医疗器械怎么申报,医疗器械生产许可证办理流程,如何申报二类医疗器械许可证,天津二类医疗器械申报代办,二类医疗器械生产许可证申报。

6、申办第二类医疗器械经营备案申请材料（企业名称）年 月 日联系电话： 目 录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称 XXXXXXXXX 大药房 营业。

7、自我保证声明以上所提交的变更材料，均真实有效，现郑重声明：我药店法定代表人 XX、负责人 XX、质量管理人员 XX 无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。对申报材料实质内容的真实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。XXXXXX 药店2017 年 3 月 7 日。

8、- 1 -*公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表 2、 工 商 营 业 执 照 复 印 件 和 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件（ 商 事 主 体 可 免 于 提 交 ）3、法定代表人身份证、学历复印件 4、企业负责人身份证、学历复印件 5、企业质量负责人身份证、学历复印件6、公司组织机构图、职能设置说明 7、企业经营场所地理位置示意图 8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积） 9、企业经营场所租赁合同 10、企业经营场所产权证复印件 .11、仓库地理位置示意图 .12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积） .13、。

9、授 权 委 托 书委托人： 联系方式：被委托人： 联系方式：兹委托 前往 XX 市食品药品监督管理局办理 事宜。授权范围：1.接受行政机关依法告知的权利。2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4.签收行政许可批件的权利。5.其他权利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。(委托人签字或盖章) （被委托人签字）年 月 日 年 月 日注：已授权的请在中打“” ，未授权的请在中打“” 。被委托人身份证复印件粘贴处。

10、二类医疗器械备案经营范围 二类 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器设备及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6840临床检验分析仪器 体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸 排卵试纸 尿糖试纸 血糖试纸 6841医用化验和基础设备 6846植入材。

11、第二类医疗器械经营备案凭证申办办事机构： 济南市食品药品监督管理局审批办申报范围： 从事第二类医疗器械经营的单位申报条件：从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业。

12、第二类医疗器械经营备案一、备案的条件从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所； 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业。

13、申办第二类医疗器械经营备案申请材料信阳市冠翔医疗设备科技有限公司2017 年 05 月 21 日联系电话：15194454545目 录1.第二类医疗器械经营备案表2.企业营业执照复印件3.身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录第二类医疗器械经营备案表企业名称 信阳市冠翔医。

14、1第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 材 料（ 批 发 ）南 京 诚 信 医 疗 器 械 有 限 公 司2014 年 7 月2南京诚 信 医 疗 器 械 有 限 公司备案材料目录序号 材料名称 页码1 备案材料封面及目录2 江苏省第二类医疗器械经营备案表3 企业营业执照副本和组织机构代码证复印件4医疗器械经营企业许可证原件或复印件（持有效医疗器械经营企业许可证的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）5 医疗器械生产企业许可证复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器。

15、办理程序请申报企业在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（网址：http:/59.64.82.150/sign_in） ”进行第二类医疗器械经营备案的网上预申报（建议用 PDF 格式上传扫描件） 。申报企业通过后，通过电话告知受理部门；由受理部门承办人进行网上审核，符合要求后，由承办人电话告知申办企业报送纸质材料。 经营范围（请在百度下医疗器械目录进行查询） ，一般药店常销售的品种如下：6820 普通诊察器械：体温计、血压计、肺量计6821 医用电子仪器设备：电子血压脉搏仪、动态血压监护仪6826 物理治疗及康复设备：。

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17、第二类医疗器械经营备案材料（零售）建湖县泰瑞大药房有限公司 2017 年 4 月 25 日目 录序号 内容 页码1 第二类医疗器械经营备案表2 企业营业执照复印件3 企业法定代表人的身份复印件4 质量养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁复印件6 医疗器械经营质量管理规范自查表7 其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型 首次备案 变更备案 取消备案企业名称 。

18、第二类医疗器械经营备案服务指南 一 适用范围 广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更 补发 注销的申请受理 二 法定依据 一 医疗器械监督管理条例 国务院第650号令第三十条 从事第二类医疗器械经营的 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料 二 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 2014年第25号 三 医疗器械经营监督。