附件 8医疗器械安全有效基本要求清单条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客 观证据的文件A 通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安
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1、附件 8医疗器械安全有效基本要求清单条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客 观证据的文件A 通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：。
2、附件 8医疗器械安全有效基本要求清单条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客 观证据的文件A 通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：。
3、13. 医疗器械安全有效的基本要求清单项目编号 Requirement 适用 证明合规性的方法为合规提供客观证据的文件A 一般原则A1医疗设备的设计和制造应符合预期的条件和目的，根据潜在用户的预期用途使用，如果适用，谁拥有相应的技术知识，经验，教育背景，培训，医疗和硬件条件。 当使用医疗器械时，应该接受比较患者的潜在风险和益处，并且需要高水平的健康和安全保护方法。 未来的用户可能的用户。YIEC60601-1IEC60601-1-2ISO 14971MEDDEV.2.7.1EN 1041IEC 62304测试报告临床评估报告风险管理报告-FMEA手册-警告-注意软件验证报告标签A2应按。
4、3 Safe and effective basic requirements list of medical devices Item number Requirement Applicable methods to prove compliance Documents that provide objective evidencefor compliance A General princip。
5、医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下 由具有相应技术知识 经验 教育背景 培训经历 医疗和硬件条件的预期使用者 若适用 按照预期使用方式使用 不会损害医疗环境 患者安全 使用者及他人的安全和健康 使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受 并具有高水平的健康和安全保护方法 。
6、1医疗器械安全有效基本要求清单产品名称：XXXXXXX型号： MMMMMMMMMMMM2条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件A 通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。适用 产品技术要求EN 6060101:2006-10EN 60601-1-2:2007ISO 14971:2012申报资料 10.。
7、1医疗器械安全有效基本要求清单条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A 通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医 疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。是 符 合 YY/T0316-2008 医 疗 器 械 风险 管 理 对 医 疗 器 械的 应 用8.风 险 分 析 资 料 （风 险 管 理报 告 中 附 件。
8、1医疗器械安全有效基本要求清单条款号 要求 适用 证明符合性采用的 方法 为符合性提供客 观证据的文件A 通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。是 医疗器械说明书及标签管理规定、YY/T0316-2008。11 产品说明书8 产品风险分析资料。A2医疗器械的设计和生产应遵循安全。
9、医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下 由具有相应技术知识 经验 教育背景 培训经历 医疗和硬件条件的预期使用者 若适用 按照预期使用方式使用 不会损害医疗环境 患者安全 使用者及他人的安全和健康 使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受 并具有高水平的健康和安全保护方法 。
10、医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件A 通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。是1. 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例2. 医疗器械临床评价技术指导原则3. 国家食品药品。
11、医疗器械安全有效基本要求清单条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A 通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别。
12、精品文档 医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性 采用的方法 为符合性提供客 观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方 式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 接受，并具有高。
13、医疗器械安全有效基本要求清单条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客 观证据的文件A 通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识。
