2-医疗器械临床试验规定

1、1吉林省第 II 类医疗器械注册临床试验管理规定（试行）为保证吉林省境内第 II 类医疗器械临床试验过程规范，科学，真实，同 时提高行政审批效率，节约社会资源，根据医疗器械注册管理办法、 医疗器械临床试验管理规定、 医疗器械分类目录， 我局制定了吉林省第 II 类医疗器械注册临床试验管理规定。一、吉林省第 II 类医疗器械注册临床试验要求（一）医疗器械进入临床试验需具备以下条件：1、生产企业资质证明材料2、该产品具有复核过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；3、该产品具有自测报告4、该产品具有临床试验开始前半年内有资。

2、医疗器械临床试验规定 （局令第 5 号） 国家食品药品监督管理局令第5号医疗器械临床试验规定于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。二四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对。

3、 医疗器械临床试验须知手术无影灯一、受试产品原理说明、功能、适用范围、预期达到的目的1、产品的原理及功能：本次进行临床试验的手术无影灯为 SHD/ZF 700/500,该灯属于双头无影灯系统，由一个 700 灯头和一个 500 灯头的组合式，该灯采用大直径反光系统，从不同角度聚焦射向一齐的光束能很好的消除医务人员头肩和手所形成的阴影，达到无影的目的。该产品横臂可绕固定座旋转 360平衡臂上下移动大于 38，灯体绕 Y 型管左右转动不小于 300，左右旋转不小于 300 。根据不同手术需要，可将无影灯头调至手术台周围以上任意位置，以满足不同手。

4、医疗器械临床试验规定 （局令第 5 号） 国家食品药品监督管理局令第5号医疗器械临床试验规定于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。二四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对。

5、医疗器械临床试验规定 （局令第 5 号）国家食品药品监督管理局令第 5 号医疗器械临床试验规定于 2003 年 12 月 22 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自 2004 年 4 月 1 日起施行。局长：郑筱萸二四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗。

6、医疗器械临床试验规定 （局令第 5 号） 国家食品药品监督管理局令第 5号医疗器械临床试验规定于 2003年 12月 22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自 2004年 4月 1日起施行。局长：郑筱萸二 四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构。

7、医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类 基本情况 具备条件 临床试验资料提供方式第三类产品 一、无论何种情况。 境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。 提供在中国境内进行临床的临床试验资料。第三类植入型产品一、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。二、企业已有产品进入中国市场。A 同时具备：1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）。

8、3 / 11医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿）第一条 为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条 医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。第三条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范的要求。第四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总。

9、医疗器械临床试验规定1根据医疗器械监督管理条例，制定的医疗器械临床试验实施及监督检查应当依照的规定是（ ）A. 医疗器械临床试验规定 B. 医疗器械监督管理条例 C. 医疗器械生产监督管理办法 D. 医疗器械注册管理办法2医疗器械临床试验规定所称医疗器械临床试验是指： ( ) A. 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程B. 医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程C. 医疗机构对医疗器械在正常使用条件下。

10、医疗器械临床试验规定（局令第 5 号） 2004 年 01 月 17 日 发布国家食品药品监督管理局令第 5 号医疗器械临床试验规定于 2003 年 12 月 22 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自 2004 年 4 月 1 日起施行。国家食品药品监督管理局 二四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条 本规定所称医疗器械临床试验是。