1、关于印发石家庄市药品医疗器械生产经营和使用单位诚信体系建设实施方案、 石家庄市药品医疗器械质量安全诚信管理办法（试行） 的通知石食药监办201093 号各县（市）食药监局、矿区分局，各药械生产、经营企业、医疗机构：现将石家庄市药品医疗器械生产经营和使用单位诚信体系建设实施方案、 石家庄市药品医疗器械质量安全诚信管理办法（试行）印发给你们，请认真遵照执行。二一 年八月三十日石家庄市药品医疗器械生产经营和使用单位诚信体系建设实施方案为贯彻落实市委、市政府打造“诚信石家庄 ”的战略部署，进一步加强药品医疗器械质量安全诚信建设工作，营造良好信用环境，加快“药都”建设步伐，根据石家庄市企业诚信体系建设工
2、作方案、 药品管理法、 药品生产质量管理规范、 药品经营质量管理规范、 医疗器械监督管理条例等法律法规和有关规范性文件，结合实际，制定本方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，以保障药械质量安全为目标，以保障人民群众身体健康和生命安全为核心，以药械企业和医疗机构为主体，以建立健全诚信自律机制、诚信监督评价机制、诚信褒奖与失信惩戒机制为重点，通过政府监管、行业自律、社会监督，全面推进药品医疗器械质量安全诚信体系建设，改善药械质量安全诚信环境，增强药械质量安全诚信意识，规范药械生产经营者行为，净化药械安全市场，提高药械安全保障水平，促进药品医疗器械行业健康、
3、快速发展。二、基本原则（一）坚持行政监管与诚信建设相结合的原则。以科学监管推动诚信建设，以诚信建设促进科学监管。（二）坚持药械企业、医疗机构、监管部门、社会协同共建的原则。形成企业普遍参与，食药监部门指导推动，社会各级广泛监督，合力推进诚信建设的工作格局。（三）坚持宣传教育与制度规范并重、诚信褒奖与失信惩戒并举的原则。加大对诚信企业的政策扶持力度，加大对失信企业的惩戒约束力度。三、工作目标按照“突出重点、整体推进、稳步实施、注重效果”的工作方针，推进药品医疗器械安全诚信体系建设，逐步建立起全市药品医疗器械质量安全诚信体系建设的基本框架和运行机制，实现企业诚信档案完整规范、诚信考评科学合理，使药
4、品医疗器械生产、经营企业和使用单位诚信意识、管理水平得到明显提高，全市药品医疗器械安全信用环境得到明显改善，药品医疗器械质量安全得到有力保障。（一）利用一年左右的时间，在药品生产企业、药品经营批发企业、医疗器械植入类经营企业、县级以上医疗机构开展诚信体系建设工作。（二）利用两年左右的时间，在药品经营零售企业、医疗器械经营企业和民营医院、社区卫生服务中心等医疗机构开展诚信体系建设工作。四、工作任务（一）建立诚信等级考评标准根据药品医疗器械行业特点，按照法律法规和市委、市政府诚信建设的有关规定，以“诚实守信、遵法守规、制度健全、管理规范、质量安全”为基本要求，分别制定药品医疗器械生产、经营、使用各
5、环节药械质量安全诚信等级量化考评标准，做到考评项目、分值统一，否决项和“ 失信”、 “严重失信” 定性 项设置科学合理。（二）开展诚信等级评价认定以具有法人资格或其他独立承担法律责任的主体为单位，紧密结合日常监督、专项检查、认证等工作，按照石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准，坚持“公开、公平、公正”的原则，对药械企业和医疗机构进行诚信等级评定，诚信等级分为“诚 信、基本 诚信、失信、严重失信”四级。诚信：领导重视，制度健全，管理规范，质量安全，年内未发生违法违规行为。基本诚信：领导相对重视，制度基本健全，管理相对规范，质量安全，年内未发生违法违规行为。失信：领导不够重视，制度不够
6、健全，管理不够规范，质量安全得不到有效保证，年内发生违法违规行为且情节比较严重。严重失信：领导不重视，制度不健全，管理不规范，存在严重质量安全问题，年内发生违法违规行为且情节严重。对药械企业、医疗机构诚信状况的监督考评，由市、县两级食药监部门按照属地管辖原则逐年组织实施。（三）实行诚信等级信息公开按照“公开透明、强化监督”的要求，利用市局机关网站或媒体报刊，每年对药械质量安全诚信等级年度考评结果公布一次。如遇企业或单位出现重大违法违规情况，随时调整诚信等级，并进行公布。按照属地管理的原则，各县（市）区食药监部门负责本辖区内药械企业、医疗机构的诚信等级公布。 “诚信”、 “基本诚信”信息，由所在
7、地食药监部门公布。 “失信”、 “严重失信”信息，统一由市食药监部门公布。（四） 实行诚信等级动态分类监管按照药械质量安全诚信等级划分，逐级依法制定监管措施，实行诚信等级动态分类监管，褒奖守信企业，惩戒失信企业。对评为“诚信”的单位，除规定的专项检查、日常监管和举报检查外，在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续，由食药监部门授予诚信牌匾。对评为“基本诚信”的单位，加强日常监督检查，促使其严格落实“诚信等级考核评定标准”，尽快提升诚信等级；在法律法规允许的范围内，在办理行政审批、审核手续方面给予适当优先。对评为“失信”的单位，依法查处并予以警示，实施重点监管，对不良行为记录项的整改情
8、况进行事后回查，增加日常监管和抽验频次，扩大检查范围。对评为“严重失信”的单位，依法查处并公开曝光，立即实施特别监管，对不良行为记录项的整改情况进行事后回查，增加日常监管和抽验频次，扩大检查范围，督促其短时间解决失信突出问题，消除安全隐患。对不能及时整改到位的，依法从重查处，直至取缔。（五）建立健全企业诚信档案按照一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、认证、诚信考评等工作，及时收集、记录、存储药械企业基本信息、监管信息、诚信信息等，建立健全药械企业、医疗机构诚信档案，并做好动态管理工作。五、实施步骤（一）宣传发动阶段（2010 年 9 月）。加强药品医疗器械质量安全诚信体系建设宣传工作，采取
9、召开会议、举办培训班等形式，切实做好药品医疗器械安全管理和培训工作。按照“属地管理”原则，逐级与各药械企业和医疗机构签订责任书，引导企业向社会作出“诚 信经营，保障 药械安全”的公开承诺，明确责任主体和工作要求，确保药品医疗器械质量安全诚信体系建设顺利开展。（二）首批实施阶段（2010 年 9 月至 2011 年 6 月）。在药械生产企业、药品批发与零售连锁企业、医疗器械植入类经营企业、县（区）级三甲以上医疗机构开展药械质量安全诚信体系建设，进一步完善等级量化考评标准，理顺工作程序，完善档案管理，总结工作经验。（三）整体推进阶段（2011 年 7 月至 2011 年 12 月）。结合实际，采取
10、有力措施，在全市药械企业、医疗机构中整体推进药械质量安全诚信体系建设，全部建立企业诚信档案，形成运行规范、科学有效的诚信等级考评和分类监管工作机制。（四）总结提高阶段（2012 年 1 月至 12 月）。总结经验、查遗补缺，不断完善药械质量安全诚信约束与运行机制，健全诚信体系建设工作规范，真正使药械质量隐患得到有效预防，诚实守信经营成为主流，药械市场经营基础秩序稳定良好。六、工作要求（一）统一思想，加强领导。各单位要充分认识当前形势下全面推进药械质量安全诚信体系建设的重要性与紧迫性，尽快把思想统一到市政府的要求上来，切实加强领导，科学谋划，合理安排，认真督导，采取有力措施保障诚信建设顺利进行。
11、市局成立以毕拉祥任组长，张元礼、黄岩松、李俊、智建国、杜瑞行任副组长，邓岩、李利佳、储方权、郭振奇、朱增琦、杨振海为成员的全面推进药械质量安全诚信体系建设领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在法规处，张元礼任办公室主任，具体负责药械质量安全诚信体系建设各项工作的开展。各单位也要成立相应的机构，负责本单位的诚信体系建设工作。（二）健全制度，规范程序。根据药械质量安全诚信体系建设实际，研究制定药品医疗器械质量安全诚信管理办法，明确各级食药监部门和各药械企业、医疗机构的责任，对企业诚信档案内容和管理、诚信等级考评、诚信奖惩和诚信等级动态分类监管以及诚信信息公开的程序、权限等做出具体规定。各单位、各
12、部门要根据药品医疗器械质量安全诚信管理办法，建立健全宣传教育制度、质量管理制度、考核奖惩制度等工作制度，促进诚信体系建设的规范化、科学化、制度化。（三）强化责任，抓好落实。药械企业、医疗机构的法定代表人或主要负责人，要切实承担起诚信体系建设第一责任人的责任，按照市政府的统一部署，认真落实诚信体系建设标准和要求，积极践行承诺，自觉接受监督，确保诚信体系建设工作取得扎实成效。各县（市）食药监局、矿区食药监分局和市局有关处室要切实履行职责，按照有关要求和“诚信等级考核评定标准”，综合协调，规范运作，严格督导，确保按时完成各项任务，全面推进诚信体系建设。（四）广泛宣传，营造氛围。各级食药监部门、各药械
13、企业和医疗机构要按照广泛动员、全员参与、符合实际、贴近群众的要求，广泛开展内容丰富多彩、形式灵活多样、群众喜闻乐见的药械质量安全诚信宣传教育活动，不断增进药械从业人员的诚信意识，发动社会各界积极参与和支持，及时宣传诚信体系建设成果，曝光违法失信典型案例，共同营造以守信为荣、失信为耻的良好社会氛围。附件：1 石家庄市 药品医疗器械质 量安全诚信等级考核评定标准（药品生产企业）2石家庄市药品医 疗器械质量安全 诚信等级考核评定标准（药品经营企业）3石家庄市药品医 疗器械质量安全 诚信等级考核评定标准（药品使用单位）4石家庄市药品医 疗器械质量安全 诚信等级考核评定标准（医疗器械生产企业）5石家庄市药品医 疗器械质量安全 诚信等级考核评定标准（医疗器械经营企业）6石家庄市药品医 疗器械质量安全 诚信等级考核评定标准（医疗器械使用单位）
