1、第九章 卫生服务质量管理案例一某零售药店向所在地药品监管部门递交了筹建申请，药品监管部门审核后批复同意其筹建，并在法定时间内进行了现场检查验收（该省规定 GSP 验收标准为静态验收） ，但尚未核发药品经营许可证给该药店。在此期间，药品监管部门接到群众举报称，该药店货架（柜）内已摆放了数十种药品。经核查后，发现该药店尚未对外销售药品。 分歧:药品监管部门查清基本事实后，执法人员在是否处罚该药店以及如何处罚的问题上产生了以下四种不同意见。 第一种意见认为，该药店摆放药品的行为是其“筹建”的延续行为，是开业准备的一部分，由于其未对外进行实质性的销售，更无盈利，故不构成无证经营，不能对该药店进行处罚。
2、 第二种意见认为，该药店将药品摆放在货架（柜）的行为本身就是一种广义的“销售”行为，因为其已向不特定的公众发出了“要约” ，此种“销售”并不以公众的“承诺” （即购买药品行为）为实现要件。药品管理法律法规中所规范的“销售”也就是此种泛指的广义“销售”行为，故该药店已构成无证经营，应按药品管理法第七十三条的规定进行处罚。 第三种意见认为，该药店的行为违反了 GSP 规定，应按药品管理法第七十九条的规定进行处罚。同时，应对将药品销售给该药店的所有供货单位进行处罚，因为这些药品供货单位将药品销售给尚未取得药品经营许可证的药店，行为发生在该药店所在地，违反了药品流通监督管理办法第十三条“药品生产、经营
3、企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”规定，该应按办法第三十五条规定进行处罚。 第四种意见认为，该药店摆放药品的行为虽违规，但法律法规并未对此类行为进行明确的规范，处罚于法无据。因为药品管理法第七十九条所规范的应是已取得药品经营许可证的具有合法资质的企业，但该药店尚未取得药品经营许可证 。而对所有供货单位进行处罚时也应严格区分是本地供货单位还是外地供货单位，若是本地供货单位则可按药品流通监督管理办法第三十五条进行处罚；若是外地供货单位，则该药店所在地的药品监管部门无管辖权，应按属地管辖原则移送案件。 评析：为了保证药品质量，许多国家对药品质量实行全程管理制度，
4、包括药品研制阶段的GLP 制度、新药临床阶段的 GCP 制度、药品使用阶段的 GUP 制度以及药品销售阶段的 GSP制度等。GSP 是药品监管部门对药品经营实施严格质量管理的一整套规范，例如，开办零售药店必须配备相应职称的技术人员、药店负责人必须熟知法律且无不良行为纪录、药店必须有符合法律要求的营业条件（营业面积、设施设备、仓储条件、卫生环境、药物品种数量等） ，其目的是控制药品销售环节所有可能发生的质量问题，以保障公众用药安全有效。根据药品管理法实施条例第十二条规定，零售药店申办人在完成企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。本案中，当地药品监管部门已经对该零售药店的筹建情况进行了现场检查验收
5、，但现场检查验收与发给药品经营许可证之间并无必然联系。根据药品管理法实施条例第十二条、 药品经营许可证管理办法第九条第五项规定，药品监管部门在组织验收后，应当根据申办人的具体条件做出是否发给药品经营许可证的决定。对于符合条件的，应当在规定的工作日内颁发、送达药品经营许可证 ，申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册；对于不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。该零售药店尚未取得药品经营许可证 ，意味着它没有对外销售药品的权利。如果该药店仅仅是在货柜上摆放了药品而确实没有对外销售药品，则该药店的摆药行为应视为开业前的准备行
6、为，对此种行为，药品监管部门不宜进行行政处罚。但为了预防违法行为的发生，执法人员应当提醒该零售药店注意守法经营，不能在未取得药品经营许可证的情况下对外销售药品。所以，第一种意见基本是正确的。 本案中的供货单位是否有违法行为，需要具体情况具体分析。 首先，如果供货单位知道或者应当知道该零售药店尚未取得药品经营许可证 ，但仍向其销售药品，则供货单位有故意违法行为，药品监管部门应当对其实施行政处罚，处罚的法律依据和罚则是药品流通监督管理办法第十三条和第三十五条的规定。该办法第十三条规定：“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品” ；第三十五条规定：“违反
7、本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款” 。 其次，如果供货单位不知道某药品零售店尚未取得药品经营许可证 ，出于疏忽，在销售药品时也未查验药品经营许可证 ，则供货单位亦存在违法行为，药品监管部门应当对其实施行政处罚，处罚的法律依据和罚则是药品经营质量管理规范第五十条和药品管理法第七十九条。 药品经营质量管理规范第五十条规定：“企业应依据法律、法规、规章，将药品销售给具有合法资格的单位” ；药品管理法第七十九条规定：药品经营企业未按照规定实施药品经营质
8、量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证 。 第三，如果该零售药店是以伪造、变造、租借药品经营许可证的手段从供货单位购进药品的，则其行为明显违法，应当给予行政处罚，处罚的法律依据和罚则是药品管理法第八十二条的规定。在此种情况下，如果供货单位有充分证据证明自己不知情，则可以免除行政处罚。此外，需注意的是，在本案中，供货单位与该零售药店如同处一地，则不存在案件管辖权的转移问题；若供货单位在外地，则该药店所在地的药品监管部门无管辖权，应按属地管辖原则移送案件。 （摘编自中国食品药品网）案例二某县药
9、品监管执法人员在该县某医药公司检查时发现，该医药公司中药库内有大量用麻袋（或编织袋）包装的中药，除了在袋口手写标明中药名称及重量外，没有其他任何标识。同时该公司负责人称，这些中药是作为原料销售给药厂的。经核查，执法人员发现该医药公司已将其中部分中药销售给医疗机构使用。分歧：该县药品监管部门查清基本事实后，执法人员就上述行为如何定性处理产生了以下不同意见。第一种意见认为，该批中药已经过净制、切制、炮炙等处理，并且销售了部分给医疗机构用于调剂和制剂，可认定为中药饮片。根据国食药监办（2003）358号关于加强中药饮片包装管理的通知中“中药饮片的包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签注明品名、规格
10、、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号”的规定，上述中药饮片没有标明生产批号，应按劣药论处，并且根据药品管理法第七十五条的规定对医药公司进行处罚。第二种意见认为，由于中药性状及炮制的复杂性，这批中药的净制、切制等处理属于产地的初加工，而且目前法律法规上对中药饮片并没有明确的定义，对中药材和中药饮片不能定性区分，该批中药不能认定为中药饮片，只能算中药材。虽然药品管理法第五十三条规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。但是由于该法没有规定相应的罚则，因此只能责令其整改，不能进行处罚。第三种意见认
11、为，应区别看待，如果该公司是将麻袋包装的中药销售给医疗机构使用的，由于直接用于调剂、制剂，这部分中药应按中药饮片认定，由于没有标明生产批号，按照销售劣药进行处罚；如果是销售给药厂的，这部分就可认定为中药材。评析：笔者认为，本案中所涉及的麻袋（编织袋）包装的中药应按中药材认定，该批中药无论销售给药厂还是医疗机构，都是作为原料药。同一种中药不能既认定为中药材，又认定为中药饮片，显而第三种意见不正确。第二种意见认定为中药材有其合理之处。 药品管理法第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。而中药性状和炮制
12、复杂，这批中药的净制、切制等处理属于产地初加工，不是法律意义上的炮制。另外， 医疗机构制剂配制质量管理规范 （试行）第三十四条规定：“制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管” ， 药品生产质量管理规范第四十一条规定，药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。可以看出，无论药厂还是医疗机构都可使用中药材作为原料药。在没有法律法规和规章对中药材和中药饮片明确定义的情况下，这批中药认定为中药材更为合理。因此，第一种意见认为用于医疗机构调剂和制剂的就是中药饮片不合理。第二种意见中提到的药品管理法第五十三条对中药材发运包装要求不适用本案。 药品经营质量管理规范实施细则第
13、二十九条规定了经营企业购进药品质量验收要求， “（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 ”从该条款来看，医药公司在经营中药材时违反了 GSP 实施细则的相关规定，应对该医药公司做进一步调查，查验其药品经营许可证是否有经营中药材的经营范围，如为超范围经营药品应按药品管理法第七十三条的规定进行处理。还应查验医药公司购进这批中药是否有真实完整的购进票据和记录，如果购进该批药品手续不全并违反 GSP 有关规定，对该医药公司应按药品管理法第七十九条的规定进行处理。药品管理法及其实施条例并未规定医疗机构采购
14、标识不符合规定的药品所承担的法律责任，2007 年 5 月 1 日实施的药品流通监督管理办法第三章对医疗机构购进、储存药品的监督管理做了规定。该办法规定，医疗机构购进药品应索取、查验、保存供货企业的有关证件、资料和票据；同时第四十一条规定了相应的法律责任，即责令限期改正、情节严重的，给予通报。由于本案未交代具体违法行为的发生时间，如果本案发生在 2007 年 5 月 1 日以前，在具体处理时，执法人员就应注意，根据“法不溯及既往”的原则，不应对医疗机构按该办法的相关规定进行处罚。案例三吉林省德惠市人民医院经输血传播艾滋病事件2005 年 9 月 28 日，吉林省卫生厅接待了德惠市 1 名艾滋病
15、患者，患者称是在德惠市人民医院输血感染的。随后，省卫生厅立即进行了追踪调查经查发现，给此患者提供手术输血的 3 名供血者中，有 1 名有偿供血者于 2005 年 10 月 20 日经省疾控中心艾滋病筛查实验室确认为艾滋病病毒感染者。这名供血者曾于 2003 年 1 月至 2004 年 7 月期间在德惠市人民医院中心血库有偿供血 15 次，名患者接受血液，人在开展调查之前已死亡，确定通过血液传播共造成人染病，其中人（在确认为艾滋病病毒感染者后死亡，人仍在治疗，供血者宋某名性伴及其中名性伴的配偶已被查实染上了艾滋病病毒。何以多次献血竟都未被发现携带艾滋病病毒？点评：这关系到卫生管理的相关问题。宋某
16、在第一次办献血证时是经过验血环节的，由于后来每次“献血”都要让血站的工作人员抽取份钱，所以在以后“献血”中化验这关就给免了，另外，有德惠市医院的医生在私下透露，每次“献血” ，他都是要验血的，只是血站没有化验艾滋病这一项。可见，医院在进行献血和验血存在很大的漏洞，才会出现血液传播的事件发生。我国献血法规定采血两次采集间隔不少于 6 个月，而宋某竟在一年半的时间内卖血 17 次总共 26 袋；漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质控；还有就是工作记录不规范；另外法律观念薄弱，血液安全意识淡薄，有法不依，有章不循，等严重违反有关法律、法规和技术规范的行为和问题。因此在进行献血、验血方面，应该遵
17、循以下流程，尽量避免此类事件的发生。采供血流程：采集、制备、检验、发放；无偿献血：招募献血者、查体化验、无菌操作、冷链储运；血液制备、储存：血液接受、分离、无菌操作、冷链处理；血液发放：指定医院、预订储存、用血指导、不良反应追溯。案例四宿州市立医院“眼球事件”某年 12 月 11 日，宿州市立医院眼科为 10 名患者做白内障手术，当晚一名患者出现眼痛。至 12 日上午，10 名患者相继出现眼部肿疼、流脓等症状。12 日下午，宿州市立医院派出车辆和医护人员，将 10 名患者紧急送往上海一家医院治疗。13 日，根据病情，上海这家医院对其中 8 名患者进行了患侧眼球摘除手术。17 日上午，又对第 9
18、 名患者实施了同样的手术。点评：此案件的发生，正是卫生服务管理出现问题。目前国内医院感染管理人员的数量、质量、构成比例不科学，从事医院感染管理的工作人员对管理、统计、流行病等知识了解不多，专业人才缺乏，整个医院感染管理队伍的素质还有待进一步提高。另外，专职人员的待遇、职称、晋升等问题也有待解决。现在社区卫生服务中心、家庭病床工作的开展，也让医院感染管理专业人员的配备及素质水平的培养与提高，非专业人员医院感染意识和知识的普及成为亟待解决的问题。在医院感染管理的具体工作当中也存在很多不足。如医院感染发病率的监测，采用回顾性调查，医院感染病例漏报率高；控制措施不得力，消毒灭菌工作仍然存在许多不足，抗
19、菌药物应用不合理等，这些问题都是医院感染管理的软肋，使其成为医院管理的一个“短板” 。感染管理科组织的“一天质量反馈体系” ，就是由感染管理科的工作人员每天搜集、反馈医院感染监控数据，进行统计分析(医院感染现患情况日监测数据)，如果发现当日医院感染现患率超出历史平均两个标准差，则考虑院感流行或暴发，立即进行流行病学调查，对特殊个案有时也依据经验进行流行病学调查。每日的汇报监控、监督结果以书面形式记录，感染管理科每周五汇总，向质控办进行书面汇报。质控部门会在周一的院长办公会上讨论处理意见，采取一定的整改措施及通知临床各科，并开始下一个循环，而每一个问题要追踪到解决为止。由于医院感染管理常常涉及多个部门，一旦出现问题，必须依靠多部门协同。质控办则可以把发现的问题同时落实到各个部门进行整改，起到了协同和联络的作用，比起仅靠感染管理科的一己之力，效果要好得多。所以加强卫生服务管理已经是成为一项重要的工作，特别是对于医院关乎人体健康的机构，更应该得到重视。
