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GMP-停电处理措施.doc

上传人:精品资料 文档编号:9982154 上传时间:2019-09-24 格式:DOC 页数:2 大小:15.60KB
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资源描述

1、停电根据计划性分为两种:临时停电;计划停电;停电根据范围分为两种:照明停电;设备停电(包括工艺和公用系统) ;临时停电:一般为故障性停电,维保部门需立即组织排查原因,解决问题,洁净室工作人员:立即进行产品(或中间品)保护,使其在密闭环境中,同时密切关注产品(或中间产品)保存条件(温度等) ,并记录相关数据。人员可暂时不离开洁净区,等待 10min,如仍未来电可陆续缓慢撤出洁净室(电话畅通情况下可与维保部交流) 。计划停电:计划停电一般为电路预修引起的停电,及时通知相关部门(生产车间,仓库,质量部和QC,洗衣中心)计划停电时间,停电范围,持续多长时间,在计划停电时间段不要安排工艺生产,产品或中间

2、品也尽量为常温保存。另根据停电持续时间还可对物料和中间品储存的环境做个预案,如在冰箱中预先冻冰盒,待停电时冰盒可使冰箱升温速度变慢。照明停电在一般情况下也需要停止生产,等待维修或恢复供电。 (照明不好不安全也可能发生错误) ;必要情况下可借助手电筒等工具生产。每一次停电面临情况都不同,停电时间不一样,生产操作不一样,甚至天气不一样;所以每次都不一样,不太好用统一的规范来要求,但各区域负责人注意以下原则:1 停电前(如果是计划停电)进行预案,根据停电时长的影响安排必要应对措施:停电期间不安排生产和检测;评估是否需要采取措施使物料,产品或中间产品保存条件不受影响:预冻冰盒,物料产品或中间产品转移;

3、种子保存在液氮中等。2 停电中:快速调查原因,恢复供电(如为临时停电) ;停电期间产品保护;停电期间设备保护;暴露产品或中间产品的单独放置;停电期间数据的记录和监控(工艺温度,环境温湿度,物料储存温度等) ;3 停电后:统计受影响的部分和程度,进行偏差分析,进行风险评估,做出对产品,中间产品和物料的处置决定。 (如需)统计受影响的部分和程度,进行偏差分析,进行风险评估,做出公用系统处置决定:排水,消毒,灭菌,取样检测等。 (如需)对检测样样品评估,对影响样品重新检验;(如需)衣物需重新清洗;(如需)暴露的器具和设备重新清洗;(如需)对环境进行必要的清洁和待环境自净后方可恢复生产;停电的措施如上

4、描述,怎么走流程呢?临时停电后立刻收集影响相关数据,如产品生产环境收到影响,产品工艺收到影响,物料,产品,中间产品储存条件产生影响,公用系统偏离相关文件或质量产生影响,检测产生影响,按 XXX-XXX 报告偏差,然后按照偏差管理进行处理。计划停电由维保部门进行变更申报,各部门需写明停电风险,应对措施,后续跟踪(如产品生产环境收到影响,产品工艺收到影响,物料,产品,中间产品储存条件产生影响,公用系统偏离相关文件或质量产生影响,检测产生影响,按 XXX-XXX 报告偏差,然后按照偏差管理进行处理) 。停电期间 EHS 更要特别注意( 这不属于质量范畴,但也很重要,我不专业)临时停电电梯中有无被困人员;维修操作注意点;照明停电继续工作更需要注意安全;严禁围观设备抢修;根据维保部调度完成设备恢复;

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