1、XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证1中国吉利汽车集团包装验证确认方案编制：审核：批准：日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证2目 录项 目 表单序号 页码范围1. 验证实施计划 32. 包装验证确认方案 43. 验证报告 64. 包验操作人员资格的确认 BZ001 75. 包装材料适用性确认 BZ002-3 8-96. 包装热合机安装运行确认 BZ004-9 10-157. 计量器具确认 BZ010 168. 包装材料微生物屏障的确认 BZ011 179. 包装材料初始然菌数确认 BZ012-13 18-1910. 包装材料膜材
2、杂质确认 BZ014 2011. 包装材料拉伸性能确认 BZ015 2112. 包装材料热封内压试验确认 BZ016 2213. 包装材料热合后外观确认 BZ017 2314. 包装材料不透气性确认 BZ018 2415. 包装热封泄漏试验确认 BZ019 2516. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 BZ020 2617. 包装材料热封拉力试验确认 BZ021 2718. 包装材料有效期确认 BZ022 2819. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 BZ023-24 29-3020. 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 BZ025 3121. 包装热合的工艺条件确认 BZ026 3222.
3、包装热合的生产环境确认 BZ027 3323. 结论 BZ028 3424.25.26.27.28.29.30.31.32.XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证3验证实施计划序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期1 包验操作人员资格的确认 骆洁2 包装材料适用性确认 陈弘显3 包装热合机安装运行确认 刘伟4 计量器具确认 陈弘显5 包装材料微生物屏障的确认 刘伟6 包装材料初始然菌数确认 刘成永7 包装材料膜材杂质确认 刘成永8 包装材料拉伸性能确认 刘成永9 包装材料热封内压试验确认 刘成永10 包装材料热合后外观确认 刘成永11 包装材料不透气性确认 刘成永1
4、2 包装热封泄漏试验确认 刘成永13 包装材印刷、涂层耐化学性能确认 刘成永14 包装材料热封拉力试验确认 刘成永15 包装材料有效期确认 刘成永16 包装材料与灭菌过程的相适应性确认 刘成永17 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 刘伟18 包装热合的工艺条件确认 刘伟19 包装热合的生产环境确认 刘伟2021222324252609年3月初09年3月末编制 陈弘显 批准 林敏 日期 09.02.28XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证4包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合 EN868、ISO11607标准要求；
5、2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间： 计划 2009 年 3 月初3 月末。三、验证小组人员组成：1.组长：刘伟2.组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显四、验证依据EN868-1-1997供医疗装置灭菌用的包装材料及体系ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求SO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分:成形、密封和组装过程的确认要求BS 6256：1989 蒸汽灭菌用纸 医用纸袋、纸盒、纸筒 五、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路小包装；2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程（一） 验证对
6、象包装热合机（二） 人员分工1. 验证前准备 、包装工艺的确定验证：2. 包装热合机运行验证：；3. 包装验证过程的操作：4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证5XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告编制：审核：批准：日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证6XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证8包装验证确认报告验证日期 2009.03-06 验证部门 制造部验证依据 包装热合作业指导
7、书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87验证目的1. 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2. 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。3. 对外包装进行验证确认运输过程可靠性。验证人员 李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩1.包验操作人员资格的确认 15.包装材料有效期确认2.包装材料适用性确认 16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认3.包装热合机安装运行确认 17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4.计量器具确认 18.包热合的工艺条件确认5.包装材料微生物屏障的确认 19.包装热合的
8、生产环境确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料膜材杂质确认8.包装材料拉伸性能确认9.包装材料热封内压试验确认10.包装材料热合后外观确认11.包装材料不透气性确认12.包装热封泄漏试验确认13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认验证项目14.包装材料封拉力试验确认验证方案 见包装验证确认方案封口厚度 0.4mm封口温度 190冷却温度 60加热时间 1.5S时间间隔 2.5S极限温度 180200确认包装热合包装热合工艺说明1. 该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。2. 包装所使用的封口机温度偏差在3，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产
9、。编制 陈弘显 审核 熊肖霞 批准 林敏 日期 09.03.30XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证9包装热合操作人员资格确认表BZ 001验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。2.操作人员与培训记录相符合。验证依据：验证（操作）人员姓名：丁倩、何园敏人员专业： 操作 验证内容： 记录确认1. 包装热合工作基本常识 合格 不合格 培训记录编号： 04 2. 包装热合参数设定 合格 不合格 培训记录编号： 04 3. 设备操作 合格 不合格 培训记录编号： 04 4. 设备维护 合格 不合格 培训记录编号： 04 验证方
10、法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认丁倩 上岗证编号： BZ001 上岗证编号： 何园敏 上岗证编号： BZ002 上岗证编号： 验证结论： 合格 不合格 验证人：骆洁 日期：09.03.12审核结论： 合格 不合格 审核人：陈宝荣 日期：09.03.13XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证10一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表BZ 002验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.材料符合产品标准要求。验证依据：EB868 ISO11607验证（操作）人员姓名： 罗淑琪
11、、陈弘显产品名称：医用包装袋 型号规格：520370mm生产批号：090302 生产企业：南通富华医用包装有限公司 验证内容： 资料（记录）确认1、生产许可证 合格 不合格2、卫生许可证 合格 不合格 3、产品标准 合格 不合格4、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注1 生产许可证 2 卫生许可证 3 产品标准 4 出厂检验报告 验证结论： 合格 不合格 验证人：陈弘显 日期：09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：李戈力 日期：09.03.03XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证
12、11一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表BZ 003验证目的：确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：EB868 ISO11607 验证（操作）人员姓名： 罗淑琪、陈弘显产品名称：医用包装袋 型号规格：450140mm生产批号：090302 生产企业：南通富华医用包装有限公司 验证内容： 资料（记录）确认1、生产许可证 合格 不合格2、卫生许可证 合格 不合格3、产品标准 合格 不合格4、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号 文件资料名称 编（证）号 有
13、效期 备注1 生产许可证 2 卫生许可证 3 产品标准 4 出厂检验报告 验证结论： 合格 不合格 验证人：陈弘显 日期：09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：李戈力 日期：XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证1209.03.03包装热合机安装验证相关资料确认表BZ 004验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 富士封口机 设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显验证项目： 确认记录1) 工商营业执照
14、 合格 不合格2) 生产许可证 合格 不合格3) 使用说明书 合格 不合格4) 包装热合机安装图 合格 不合格5) 包装热合机维护指南 合格 不合格6) 包装热合机常见故障与排除一览表 合格 不合格7) 备品备件一览表 合格 不合格8) 产品合格证 合格 不合格验证方法：核实包装热合机相关资料相关文档：包装热合机相关资料明细表验收验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.12XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证13审核结论： 合格 不合格 审核人：杨洪英 日期：09.03.13包装热合机相关文件资料验收明细表BZ005序号 包装热合机随机文件名称 发证期
15、 有效期 核实1 工商营业执照 2 生产许可证 3 使用说明书 4 包装热合机安装图 5 包装热合机维护指南 6 包装热合机常见故障与排除一览表 7 备品备件一览表 8 产品合格证 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证14验证人： 刘伟 审核人：杨洪英 日期：09.03.12安装环境确认表BZ 006验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求：包装热合生产的环境要求 验证依据：JGJ7190 ； GB500732001 ； YY00332000 设备名称：富士封口机 设备型号：OPL30010 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、陈弘显验证项目：
16、确认项目1）组装车间风速 合格 不合格2）组装车间风量 合格 不合格3）换气次数 合格 不合格4) 静压差 合格 不合格5) 空气洁净度 合格 不合格6) 温度 合格 不合格7) 相对湿度 合格 不合格8) 浮游菌 合格 不合格相关文件：车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心 检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.06.02XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证15审核结论： 合格 不合格 审核人：陈弘显 日期：09.06.03包装热合机安装确认表BZ007验证目的：确保包装热合机安装准确和整机的完整性验证要求：依照安装图纸进行安装
17、验证依据：对照图纸设备名称：富士封口机 设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、何园敏验证项目： 确认记录1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供电稳定准确 合格 不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.12XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证16审核结论： 合格 不合格 审核人：杨洪英 日期：09.03.12包装热合机试运行确认表BZ008验证目的：确保包装热合机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：富
18、士封口机 设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显验证项目： 确认记录1) 封口长度 合格 不合格2) 封口能力 合格 不合格3) 屏幕显示 合格 不合格4) 参数设置 合格 不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.12XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证17审核结论： 合格 不合格 审核人：陈弘显 日期：09.03.12包装热合电器控制的运行验证确认表BZ009验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际
19、偏差符合允许偏差的要求验证依据：包装热合条件验证（操作）人员姓名：刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显验证项目： 确认记录1）加热温度 合格 不合格2）加热时间 合格 不合格3）冷却时间 合格 不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：设备单机及系统运行验收记录验证项目 参数设置 运行数据 允许偏差 实际偏差加热温度上限：190下限：60达到上限停止工作的温度 193 达到下限开始工作的温度 62 5 32加热时间上限：2 S下限：0 S达到上限停止工作的时间 2.1 达到下限开始工作的时间 0 0.3S 0.1S冷却时间上限：2.5 S 下限： 0 S达到上限停止工作的时间 2.6
20、S达到下限开始工作的时间 0 S 0.3 S 0.1 SXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证18验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.12审核结论： 合格 不合格 审核人：杨洪英 日期：09.03.13计量器具确认表BZ010验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论1 温度湿度表 BZZWS1 杰伦技术检测中心09，03，16合格 不合格2 温度湿度表 BZZWS2 杰伦技术检测中心09，03，16合格 不合格3 微压差计 BZZYC1 天 津 市 计 量
21、鉴 定 所09，03，16合格 不合格4 微压差计 BZZYC2 北京市丰台区计量检测所09，03，16合格 不合格5 微压差计 BZZYC3 北京市丰台区计量检测所09，03，16合格 不合格6 合格 不合格7 合格 不合格8 合格 不合格9 合格 不合格10 合格 不合格XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证1911 合格 不合格验证结论： 合格 不合格 验证人：陈弘显 日期：09.03.17审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.18包装材料微生物屏障检验记录BZ011 材料：涂胶纸 生产批号：090302 供应商：南通富华医用包装有限公司检验时
22、间：09.03.05 检验人员：刘成永检验方法：亚甲基蓝微粒渗透测定法 依据标准：BS 6256：1989 取 10 张包装材料（涂胶纸） ，采用亚甲基蓝渗透法检验。编号 材料是否被亚甲基蓝渗透 结果1 否 具有微生物屏障性2 否 具有微生物屏障性3 否 具有微生物屏障性4 否 具有微生物屏障性5 否 具有微生物屏障性7 否 具有微生物屏障性8 否 具有微生物屏障性9 否 具有微生物屏障性10 否 具有微生物屏障性XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证20判定：合格详见出厂检验报告验证人：刘成永 复核人：陈弘显 日期：09.03.15包装初始污染菌符合性验证确认表BZ 0
23、12验证目的：确认包装初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名： 刘成永产品名称：一次性使用体外循环血路小包装 型号规格：520370mm 生产批号：090302 XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证21验证项目： 资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验 合格 不合格验证方法：按 GB15980-1995 附录 C相关文档：1、包装初始污染菌检验记录验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.06审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.07包装初始污染菌试
24、验记录BZ013产品名称：一次性使用体外循环血路 型号规格：520370mm 生产批号：090302抽样时间：09.03.06 抽样地点：组装车间 抽样数量： 10 支（套）检验依据：GB15980-1995 检验方法： GB15980-1995培养基名称：琼脂培养基 编号：09080701 供应商：天津市大茂化学试剂厂XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证22样品编号菌数清洗次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 101 185 193 176 184 178 192 170 189 175 1882 17 12 16 18 17 15 14 18 17 163 4 3
25、 2 3 3 3 2 4 5 24 2 1 1 1 1 0 1 0 2 15 1 1 0 0 0 0 0 0 1 16 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0琼脂覆盖 12 12 14 17 13 12 17 11 13 11总菌落数 222 222 209 223 212 222 204 222 214 219去除率% 83 87 84 83 84 86 83 85 82 86结论：清洗包装后的产品初始污染菌100cfu/件次，以符合 GB15980 规定；经确认，符合要求。详见初始染菌报告验证人： 刘成永 复核人：熊肖霞 日期 09.03.08包装膜材杂质外观检查验证确认 BZ014验证目
26、的：确认包装用膜材杂质检验符合要求验证要求：保证检查总面积分别可达到 10 平方米(样品反正两面合计)验证依据：ISO 11607 ASTM D 2019 97验证（操作）人员姓名：刘成永XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证23验证项目： 确认记录确认包装用膜材杂质检验符合要求 合格 不合格验证方法：洗干净手，擦净桌面，桌面上放白纸衬底，保证有足够的照明，能容易辨认0.01 平方毫米的黑点计算每平方米样品上有杂质的面积平方毫米。相关文档：1. 包装用膜材杂质的外观检查标准操作2. 包装用膜材杂质外观检验报告累计检查总面积 大杂质总面积 小杂质总面积 杂质总面积 每平方米
27、样品杂质面积1. 10.02m2 26 mm2 9mm2 80mm2 8 mm22. 10.13m2 27.5 mm2 10.11 mm2 88.13 mm2 8.7mm21. 1 号为透明复合膜杂质检查。2. 2 号为涂胶纸杂质检查。验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.15审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.15包装材料拉伸性能的验证BZ015验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求验证要求：仔细核对出产检验报告 验证依据：ISO 11607 ASTM D 882- 02验证（操作）人员姓名：陈弘显、刘伟XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工
28、序验证资料包装验证24验证项目： 确认记录包装材料拉伸性能 合格 不合格验证方法： 核对厂家出厂检验报告。相关文档：1.厂家出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.16审核结论： 合格 不合格 审核人：林敏 日期：09.03.16包装内压试验确认BZ016验证目的：确认包装的抗内压性能够达到标准要求验证要求：承受 0.1kgf/cm2 / 9.8kPa 气压 30S验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F 1140 00XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证25验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目： 确认记录包装的抗内压性能 合
29、格 不合格验证方法：1 包装袋热封。2 包装袋透气纸一侧用胶带完全密封。3 将一支外径0.5 mm的静脉针与气泵连接。4 包装袋浸入20到 30温度水中。5 用静脉针穿刺包装袋，提供0.1kgf/cm 2 / 9.8kPa气压，持续30 s 。6 观察包装袋热封线有无气体渗漏。相关文档：1.包装内压检验记录2.包装内压检验标准热封温度 压力 带压时间 结果160 9.8kPa 10s 不合格170 9.8kPa 25s 不合格180 9.8 kPa 30s 合格190 9.8 kPa 30s 合格200 9.8 kPa 30s 合格210 9.8 kPa 23s 不合格结论：1.在厂家建议的
30、190热封能够承受 0.1kgf/cm2 / 9.8kPa 气压 30S。2.通过包装内压检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为 180200，与厂家所给的资料相符3.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜） 。5.试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.18审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.18包装热合后外观确认XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证26BZ017验证目的：确认包装热合后外观能够达到
31、标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/ 裂缝、纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2:2006验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目： 确认记录包装热合后外观 合格 不合格验证方法：1 目视距离30 to 45 cm。2 检查全部热合区的完整性、均一性。相关文档：1.包装热合外观检验报告2. 包装热合外观检验技术文件热封温度 结果160 不合格170 不合格180 合格190 合格200 合格210检查热合后有无热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）不合格结论：1.在厂家建议的 190进行热封，检验外观合格。
32、2.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。3.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜） 。4.试验具有代表性。XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证27验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.18审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.18包装材料的不透气性确认BZ018验证目的：确认包装材料的不透气性能够达到标准要求验证要求：经试验后目测吸水纸上应无色斑验证依据：ISO 11607 EN 868-1 附录 C验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目： 确认记录包装材料的不透气性
33、 合格 不合格验证方法：将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料内表面与吸水纸相接触。将染料倒入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡 1 分钟，沿浅盘边缘，倒去多余液体，将海绵放在测试样品上，使海绵边缘与测试样品边缘不大于 15mm，并持续 2分钟。移去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重新测试。相关文档：1. 包装材料不透气性检验报告。2. 包装材料不透气性检验技术文件。序号 海面浸泡时间 测试长度 持续时间 结果1 1min 14mm 2min 合格2 1 min 13 mm 2min 合格3 1 min 14 mm 2min 合格4 1 min 13 mm 2min 合格5 1 min
34、 12 mm 2min 合格所用试验仪器、试剂：1、一块大小约 110mm75mm32mm 的称重纤维素海绵，由防水粘合剂粘合在110mm75mm12mm 的钢板上总重量为(80050)g。2、一块平板玻璃。3、吸水纸一白的，中等或中等/快速吸水滤纸或色谱纸。4、1g/l00ml 水溶性苋紫红和 0.005的溴棕三甲铵(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲铵的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液)。5、深度不超过 15mm，大小不小于 130mm95mm 的浅盘。XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证28验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.19审核结论
35、： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.19医用多孔包装热封泄漏检测确认BZ019验证目的：确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求验证要求：承受染料溶液浸润 20S 以上应无泄漏发生验证依据：ISO 11607 ASTM F 1929 98验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目： 确认记录包装材料的热封抗泄漏性能 合格 不合格验证方法：1.试验样品预先置于室内至少24小时。2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。应使染料溶液接触各热合边5至20秒。4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液
36、。5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。相关文档：3. 包装热合泄漏检验报告。4. 包装热合泄漏检验技术文件。热封温度 润湿剂 指示剂 侵润深度 侵润时间 结果160 曲拉通 0.5 % 甲苯胺蓝 0.05 % 5mm 5 不合格170 曲拉通 0.5 % 甲苯胺蓝 0.05 % 5mm 7 不合格XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证29180 曲拉通 0.5 % 甲苯胺蓝 0.05 % 5mm 20 合格190 曲拉通 0.5 % 甲苯胺蓝 0.05 % 5mm 20 合格200 曲拉通 0.5 % 甲苯胺蓝 0.05 %
37、 5mm 20 合格210 曲拉通 0.5 % 甲苯胺蓝 0.05 % 5mm 10 不合格结论：1.在厂家建议的 190热封后检验无泄漏合格。2.通过包装热合泄漏检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180200，与厂家所给的资料相符3.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜） 。5.试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.19审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.19包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认BZ020验证目的：确
38、认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷、涂层耐化学的性能进行确认验证要求：被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨、涂层不应有流动、溶化、变色现象。验证依据：ISO 11607 ASTM F 2250 03验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目： 确认记录包装材料印刷、涂层耐化学的性能 合格 不合格验证方法：1、样品放在室内一小时以上，保证产品达到与室温相同。2、切割材料样品为大约 1313cm。3、把样品放在约 45 度角的斜面位置，以便使化学试剂不会聚集在试验区域。仔细抚平样品，平滑、无皱纹、折痕、折叠。评价样品表面应朝上。4、沿着样品高的一端灌注、喷淋化学试剂，以便覆盖、流满样品的整个区域。
39、5、检查油墨、涂层，或双面，有无任何流动、溶化、变色现象。观察流动的化学试验有无任何变色现象。相关文档：1.包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验报告。2.包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验技术文件。XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证30序号 样品大小 化学试剂 放置角度 结果1 1313cm 75%酒精 45 合格2 1313cm 75%酒精 45 合格3 1313cm 75%酒精 45 合格4 1313cm 75%酒精 45 合格5 1313cm 75%酒精 45 合格6 1313cm 75%酒精 45 合格结论：1. 实验过程中未发现油墨、涂层有流动、溶化、变色现象
40、。2. 合格验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.20审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.20包装材料热封拉力试验的确认BZ021验证目的：确认包装热合后包装承受的拉力能够达到标准验证要求：包装热封后应能承受大于、等于 100gf 的拉力。验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F 88 06验证（操作）人员姓名：刘成永XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料包装验证31验证项目： 确认记录包装材料热封拉力试验 合格 不合格验证方法：1 校验拉伸机。2 准备切割 10mm 宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。3 样品中部夹
41、紧，样品热合线垂直于拉伸方向，样品不需拉很得直。4 试验拉伸速率为 200mm/min。5 每次拉伸记录最大值。相关文档：1.包装材料热封拉力检验报告。2.包装材料热封拉力检验技术文件。热合温度 标准值 速度 结果160 100gf 200mm/min 不合格170 100gf 200mm/min 不合格180 100gf 200mm/min 合格190 100gf 200mm/min 合格200 100gf 200mm/min 合格210 100gf 200mm/min 不合格结论：结论：1.在厂家建议的 190热封后进行拉力检验均在 100gf 之上。2.通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为 180200，与厂家所给的资料相符3.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜） 。5.试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.20审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.20包装材料有效期的确认BZ022
