1、修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP QC-YC-009 版本号：00第 1 页 共 7 页文件名称MB25 型快速水分测定仪使用、维护及保养标准操作规程 文件编号 SOPQC-YC-009起 草 人 起草日期 年 月 日 原文件编号 -审 核 人 审核日期 年 月 日 原文生效日 -批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 00颁发单位 质控实验室 生效日期 年 月 日 分 发 号分发单位与数量 质量管理部、质控实验室办公室、理化检测室各 1 份修订记载版本号 生效日期 修订原因、依据及内容00 依据药品生产质量管理规范 （2010 年修订）编写。修正药业集团亳州制药有限公司文件
2、编号：SOP QC-YC-009 版本号：00第 2 页 共 7 页目的：建立 MB25 型快速水分测定仪使用、维护、保养标准操作规程，供化验员标准操作。范围：适用于 MB25 型快速水分测定仪。职责：由质控实验室仪器负责人编写；质控实验室经理、质量管理 QA 审核；质量负责人批准；质控实验室相关化验员执行。内容：1 编制依据：MB25 型快速水分测定仪使用说明书 、 药品生产质量管理规范。2 仪器：2.1 仪器组成：本仪器主要由主机、防风罩、样品盘支架、铝制样品盘、控制面板。3 基本内容及操作方法：3.1 安放位置的选择：3.1.1 操作水份分析仪时，应保持操作台表面稳固且水平。3.1.2
3、选择一个安全且足够通风的位置。具有腐蚀性或有毒烟雾和其他危害物品的样品需要专门准备安放地点。 3.1.3 尽量避免放置水份分析仪于温度波动剧烈、过度潮湿、气流不通、振动、电磁场、热度或阳光直射的场所。3.2 组件的安装：修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP QC-YC-009 版本号：00第 3 页 共 7 页3.3 连接电源：3.3.1 将所提供的电源线正确的一端插入水份分析仪背部的电源输入槽内，然后将另外一端接上电源输出插座。3.3.2 为获取最佳结果，请在通电至少 30 分钟后使用。3.4 操作方法：3.4.1 将仪器电源插头插入 220 伏交流电源，要求使用交流电子稳压器（1K
4、VA）并将接地脚可靠接地。3.4.2 调节水平：水份分析仪有一个水平泡以及四个水平调节脚，为弥补在称量过程中因放置位置的倾斜对称量结果有所影响，可通过调节水平脚直至水平泡位于中心位置。 每次位置发生改变，必须重新调 节水平。 3.4.3 显示屏：3.4.3.1标识说明：* 表示稳定状态指示；% 表示干重百分比；% 表示水份百分比；g 表示克；100 表示温度设置或当前室温；10：00 表示时间设置； 3.4.3.2 控制面板：修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP QC-YC-009 版本号：00第 4 页 共 7 页按键显示：3.5 操作模式3.5.1 待机状态：当水份分析仪接上交流电
5、器，这时处于待机状态。开机 （短按）打开显示屏，进入称量模式。（长按）进入待机状态。3.5.2 称量模式：3.5.2.1 去皮 （短按）把显示的称量值清零。3.5.2.2 温度 （短按）进入温度设置状态，显示的数值会闪烁。3.5.2.3 时间 （短按）进入时间设置状态，显示的数值会闪烁。修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP QC-YC-009 版本号：00第 5 页 共 7 页3.5.2.4 开始 （短按）开始水份测试模式，样品的称量值必须大于 0.5g。3.5.2.5 校准 （长按）进行称量或温度校准。3.5.3 温度/时间设置：3.5.3.1 温度设置：温度设置范围是 50-160
6、 ，步进量为 5。1） 温度 （短按） 进入温度设置状态，显示的数值会闪烁。2） 选择 （短按） 5 递增温度的数值， （长按）滚动递增温度的数值。3） 选择 （短按） 按 5递减温度的数值， （长按）滚动递减温度的数值。4） 去皮 （短按） 确订接受闪烁中的数值，设置值将被保存。5） 开始 （短按） 不保存并退出编辑状态。3.6 进行测试：3.6.1 设置加热温度。3.6.2 设置加热时间。3.6.3 准备要测试的样品。3.6.3.1 把空的样品盘放入盘托架，放在支架上。3.6.3.2 按下去皮键清零，去除样品盘的重量。3.6.3.3 取出样品盘，放入样品（样品必须大于 0.5g） 。修正药
7、业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP QC-YC-009 版本号：00第 6 页 共 7 页3.6.3.4 把样品均匀地分散在样品盘上。3.6.3.5 把装有样品的样品盘放回盘托架上，显示屏会显示样品的称量值。3.6.4 关上加热罩。3.6.5 短按 键开始测试。3.6.6 当测试结束会显示测试的结果并闪烁。3.6.7 按住 键改变所显示的测定结果。3.6.8 按住 键发送当前的显示值到 RS232。3.6.9 按住 键退出此测试，回到称量模式，等待下一次测试。4 注意事项：4.1 在 5 秒内没有更改设定，自动保存当前显示的温度值。4.2 在测试过程中，如果打开加热罩时，加热时间超过 30
8、 秒，在显示屏上反显示的数值为当前测得数值。4.3 样品的重量影响着测量时间以及结果的重复性，最大样品重量为 50g。4.4 样品数量越多，就有更多的水份被蒸发，测试过程就会延长。4.5 样品需具备测试代表性，这样才能获得准确而有重复性的测量结果。4.6 在准备样品时，确保样品在样品盘上放置均匀，避免堆积以及数量过多。5 维护与保养：5.1 使用前检查仪器各部件是否正常，如有异常应及时与有关部门联系进行检修做好记录。5.2 不得使用锐物（如铅笔，圆珠笔等）按键，只能用手指按键。5.3 注意不要让物体从高处掉落到样品盘上，一面损伤称量机构。5.4 经常保持样品盘及加热罩内清洁。可用软毛刷或 70%乙醇棉球檫净。不得使用带有腐蚀性的清洁剂（如溶剂一类的东西） 。5.5 清洁时注意不要让水滴入加热罩内部，清洁结束时，用干燥的软布将加热修正药业集团亳州制药有限公司文件编号：SOP QC-YC-009 版本号：00第 7 页 共 7 页罩、样品盘、功能键盘擦干。5.6 检验结束后及时填写记录，具体执行检验仪器设备管理规程 （SMPQC-JY-017） 。培 训：培训部门：质控实验室培训对象：化验员培训时间：0.5 小时
