1、ISO/TS 16949：2009 汽车行业质量管理体系 技术规范 目 录 ISO 前言 关于认证的说明 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与 ISO 9004 的关系 0.4 与其他管理体系的相容性 0.5 本标准的目标 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1 汽车行业的术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 总要求 补充 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程规范 4.2.4 记录控制 4.2.4.1 记录保存 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.1.1 过
2、程效率 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.1.1 质量目标- 补充 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1 质量职责 5.5.2 管理者代表 5.5.2.1 顾客代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.1.1 质量管理体系业绩 5.6.2 评审输入 5.6.2.1 评审输入补充 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.2.2.1 产品设计技能 6.2.2.2 培训 6.2
3、.2.3 岗位培训 6.2.2.4 员工激励和授权 6.3 基础设施 6.3.1 工厂、设施和设备策划 6.3.2 应急计划 6.4 工作环境 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 6.4.2 生产现场的清洁 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1.1 产品实现的策划补充 7.1.2 接收准则 7.1.3 保密 7.1.4 更改控制 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充 7.2.2.2 组织制造可行性 7.2.3 顾客沟通 7.2.3.1 顾客沟
4、通补充 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.1.1 多方论证方法 7.3.2 设计和开发输入 7.3.2.1 产品设计输入 7.3.2.2 制造过程设计输入 7.3.2.3 特殊特性 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3.1 产品设计输出补充 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4.1 监视 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.6.1 设计和开发确认补充 7.3.6.2 样件计划 7.3.6.3 产品批准过程 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1.1 法规的符合性 7
5、.4.1.2 供方质量管理体系的开发 7.4.1.3 顾客批准的供货来源 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3.1 进货产品的质量 7.4.3.2 对供方的监视 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1 控制计划 7.5.1.2 作业指导书 7.5.1.3 作业准备的验证 7.5.1.4 预防性和预见性维护 7.5.1.5 生产工装的管理 7.5.1.6 生产计划 7.5.1.7 服务信息反馈 7.5.1.8 与顾客的服务协议 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认补充 7.5.3 标识和可追溯性
6、7.5.3.1 标识和可追溯性补充 7.5.4 顾客财产 7.5.4.1 顾客所有的生产工装 7.5.5 产品防护 7.5.5.1 贮存和库存 7.6 监视和测量设备的控制 7.6.1 测量系统分析 7.6.2 校准/ 验证记录 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室 7.6.3.2 外部实验室 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1.1 统计工具的确定 8.1.2 基础统计概念知识 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.1.1 顾客满意补充 8.2.2 内部审核 8.2.2.1 质量管理体系审核 8.2.2.2 制造过程审核 8.2.2.3 产品审核 8.2.2.
7、4 内部审核计划 8.2.2.5 内审员资格 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3.1 制造过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 8.2.4.2 外观项目 8.3 不合格品控制 8.3.1 不合格品控制补充 8.3.2 返工产品的控制 8.3.3 顾客通知 8.3.4 顾客特许 8.4 数据分析 8.4.1 数据的分析和使用 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.1.1 组织的持续改进 8.5.1.2 制造过程的改进 8.5.2 纠正措施 8.5.2.1 解决问题 8.5.2.2 防错 8.5.2.3 纠正措施影响 8.5.2.4 拒收
8、产品的试验/ 分析 8.5.3 预防措施 附录 A（规范性附录）控制计划 A.1 控制计划的阶段 A.2 控制计划的要素 参考文献 IISO 前言 国际标准化组织（ISO ）是由各国际标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。 ISO 与国际电工委员会（IEC ）在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。 国际标准的制定符合 ISO/IEC 导则第 3 部分的有关规定。 技术委员会的主要任务是指定国际
9、标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少 75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 其他情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其他形式的标准化文件： ISO 公开规范（ISO/PAS ）表明一个 ISO 工作组内技术专家间已达成一致，如果一级委员会的成员 50%投票同意则可被接受出版。 ISO 技术规范（ISO/TS ）表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会 2/3 的成员投票同意则可被接受出版。 对 ISO/PAS 或 ISO/TS，三年后要进行一次评审，以决定它是否应当在下一个三年内获得确认，修订为国际
10、标准或撤消。在 ISO/PAS 或 ISO/TS 获得确认的情况下，六年后重新评审，最终确定转为国际标准或撤消。 ISO/TS 16949： 2009 由国际汽车特别工作组（IATF ）和日本汽车制造商协会（JAMA ）在 ISO/TC 176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。 通过技术修订，取消第二版的 ISO/TS 16949：2002，并由第三版 ISO/TS 16949 替代。 方框内的文字是 ISO 9001：2008 原文。方框外的部分是行业特殊补充要求。 在本技术规范中， “应”（ shall）表示要求。“应当” （ should）表示建议。标有“注” （ NOTE）的
11、段落是对理解和解释有关要求的指南。 凡使用“例如”（such as ）一词处，任何给出的建议仅起指导作用。 附录 A 是标准的附录，构成本标准的一部分。 II关于认证的说明 按照 IATF 的认证方案获得本技术规范的认证，包括顾客特殊要求（若存在），将获得 IATF 顾客成员的承认（见获得 IATF 承认的规则）。 详细资料可从以下 IATF 在各区域下设的监督机构得到。 Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche（ANFIA ） Web site： www.anfia.it e-mail： anfiaanfia.itIntern
12、ational Automotive Oversight Bureau（IAOB ） Web site： www.iaob.org e-mail： qualityaiag.orgFederation des Industries des Equipements pour Vehicules（FIEV ） Comite des Constructeurs Francais dAutomobiles（ CCFA） Web site： www.iatf- e-mail： iatfiatf-Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd.（SMMT Ltd
13、. ） Web site：www.smmt.co.udk e-mail ： qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie Qualitatsmanagement Center（VDA 、QMC ） Web site： www.vda-qmc.de e-mail： infovda-qmc.deIII引言 0.1 总则 ISO 9001：2008 ，质量管理体系 要求 引言 0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b）组织不断变化
14、的需求； c）组织的具体目标； d）组织所提供的产品； e）组织所采用的过程； f）组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 ISO 9001：2008 质量管理体系 要求 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客
15、要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化成输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输出。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a）理解和满足要求； b）需要从增值的角度考虑过程； c）获得过程绩效和有效性的结果； d）在客观测量的基础上，持续改进过程。 图 1
16、 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第 4 至第 8 章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下： P 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D 实施：实施过程； C 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A 处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 I图 1 以过程为基础的质量管理体系
17、模式 质量管理体系的持续改进 03 与 ISO 9004 的关系 ISO9001： 2008，质量管理体系 要求 0.3 与 ISO 9004 的关系 ISO 9001 和 ISO 9004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可以单独使用。 ISO 9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001 所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时， ISO 9004 处于修订过程中。修订后的 ISO 9004 将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供了指南。与 ISO 9001 相比， ISO 90
18、04 关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而， ISO 9004 不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 注：应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻 ISO 9000-2005 和 ISO 9004 中提及的八项质量管理原则的知识及其应用。 0.4 与其他管理体系的相容性 ISO9001： 2008，质量管理体系 要求 0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了 ISO 14001：2004 的内容，以增强两个标准的相容性。附录 A 表明了 ISO 9001:2008 与 ISO 14001:2004 之间的对应关系。
19、本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 0.5 本标准的目标 本标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。 本标准与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。 本标准旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件的相关服务件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。 1ISO/TS 16949:2009 汽 车行业质量管理体系技术规范
20、1 范围 1.1 总则 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求； a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和使用的法律法规要求的产品的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 本标准与 ISO 9001:2008 相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和
21、开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本标准适用于组织进行顾客规定的生产和/ 或服务件制造的现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本标准可适用于整个汽车供应链。 1.2 应用 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不用规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第 7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要
22、求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与 7.3 有关的内容。不允许删减制造过程的设计。 2 规范性应用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 3 术语和定义 本标准采用 ISO
23、9000 中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3.1 汽车行业的术语和定义 本标准采用 ISO 9000：2005 和以下给出的术语和定义。 23.1.1 控制计划 control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。 注：附录 A 3.1.2 有设计责任的组织 design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 3.1.3 防错 error proofing 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设
24、计和开发。 3.1.4 实验室 laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。 3.1.5 实验室范围 laboratory scope 受控文件，包括： 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单。 3.1.6 制造 manufacturing 以下制作或加工过程： 生产材料； 生产或维修零件； 装配； 热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。 3.1.7 预见性维护 predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式及避免维护性问题的
25、活动。 3.1.8 预防性维护 preventive maintenance 为消除设备失效和生产的计划中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。 3.1.9 附加运费 premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。 3.1.10 外部场所 remote location 支持现场且不存在生产过程的场所。 3.1.11 现场 site 发生增值的制造过程的场所。 3.1.12 特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过
26、程参数。 4 质量管理体系 4.1 总要求 ISO9001:2008，质量管理体系 要求 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见 1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确保所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； 3e）监视、测量（适用时）和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。
27、组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2： “外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b）对外包过程控制的分担程度； c）通过应用 7.4 实现所需控制的能力。 4.1.1 总要求
28、补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见 7.4.1 和 7.1.4.3。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
29、注 2：不童组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。 4.2.2 质量手册 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 4.2.2 质量册手 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见 1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 4.2.3 文件控制
30、质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 4d) 确保在使用处可获得使用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3.1 工程规范 组织应有一个过程
31、，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/ 规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEA s等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 4.2.4 记录控制 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 4.2.4 记录控制 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记
32、录应保持清晰、易于识别和检索。 注 1：上述的“处置”包括废弃。 注 2：“记录”也包括顾客指定的记录。 4.2.4.1 记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。 5 管理职责 5.1 管理承诺 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 指定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.1.1 过程效率 最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。 5.2 以顾
33、客为关注焦点 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1 和 8.2.1） 5.3 质量方针 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； 5e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4 目标 质量管理体系 要求 策划 5.4.1 质量ISO 9001:2008，5.4.1 质量目标 最
34、高管理者 应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见 7.1 a） 。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.1 质量目标 补充 最高管理者应确定质量 目标和测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。 体系 要求 注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。 5.4.2 质量管理体系策划 ISO 9001:2008，质量管理5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行 策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系 的完整性。
35、5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 ISO9001:2008 质量 管理体系 要求 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应 确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.1.1 质量职责 应立即把不符 合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。 定其代理人员。 量管理体系 要求 负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。 所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员、或指5.5.2 管理者代表 ISO 9001:2008，质5.5.2 管理者代表 最高管理者应 在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使
36、其具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体 系所需的过程得到建立、实施和保持； ； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外 部方进行联络。 5.5.指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊性的选择、制定.5.3 内部沟通 质量管理体系 要求 2.1 顾客代表 最高管理者应质量目标和相关的培训、纠正措施和预防措施、产品设计和开发。 5ISO 9001:2008，5.5.3 内部沟通 最高管理者 应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的
37、有效性进行沟通。 608，质量管理体系 要求 5.6 管理评审 5.6.1 总则 ISO 9001:205.6. 管理评审 5.6.1 总则 最高管 理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录（见 4.2.4）。 5.6.1.1 质量管理体系绩效 作为持续改进过程的一 个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其绩效趋势目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容（见 8.4.1和 8.5.2）。 5.6.2质量管理
38、体系 要求 的评审。 对质量这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据： 经营计划中规定的质量目标； 对所供应产品的顾客满意情况。评审输入 ISO 9001:2008，5.6.2 评审输入 管理评审的 输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和 产品的符合性； d) 预防措施和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更 ； g) 改进的建议。 5.6.2.1 评审输入 补 充 际和潜在售后失效及其对质量、安全或环境的影响分析。 质量管理体系 要求 管理评审输入应包括实5.6.3 评审输出 ISO 9001:
39、2008，5.6.3 评审输出 管理评审的 输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 6 资源管理 ，质量管理体系 要求 6.1 资源提供ISO 9001:20086 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 效性； a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 76.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适 当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质
40、量要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 6.2.2 能力、意识和培训 ISO 9001:2008，质量管理 体系 要求 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事 影响产品要求符合行工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事 活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。 6.2设计责任的人员具有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工
41、具和技术。 6.2持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。6.2.量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡，质量管理体系 要求 .2.1 产品设计技能 组织应确保具有产品组织应识别适用的工具和技术。 .2.2 培训 组织应建立并保承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。 注 1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。 注 2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学
42、数据的应用。 2.3 岗位培训 对影响产品质员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知从事影响产品要求符合性工作的人员。 6.2.2.4 员工激励和授权 组织应有一个激励员个组织内提高质量和技术的意识； 组织应有一个过程，以测量员工献 见 6.2.2 d） 的认识程度。 6.3 基础设施 ISO 9001:20086.3 基础设施 组织应确定 、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输、通讯 或信息系统）。 6.3.1 工厂、设施和设备策划 组织应采用多方论证方法（见 7.3
43、.1.1）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。 应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和售，质量管理体系 要求 移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。 注：这些要求应当关注精6.3.2 应急计划 组织应制定后退货等）满足顾客的要求。 6.4 工作环境 ISO 9001:200886.4 工作环境 组织应确定 和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和 其他因素，如躁声、
44、温度、湿度、照明或天气等。 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法，以最 大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、洁 处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。 产品实现 的策划 管理体系 要求 制造过程活动中。 6.4.2 生产现场的清组织应保持生产现场77.1 产品实现ISO 9001:2008，质量7 产品实现 7.1 产品实现 的策划 组织应策划和开发 产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求；
45、 b) 针对产品确定过程、文件和 资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检 验和试验活动，以及产品接受准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系 的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2： 组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一 种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。 接收准则，要求时，由顾客批准。 8.2
46、.3.1）。 确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。 个对影响产品实现的更改进行控制并作出反映的过程。任何更改的影响，包括由任何供方有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/ 或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以验证/ 标识要求，如对新产品引入的那些要求。 确定 错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。 7.1.1 产品实现的策划 补充 作为质量计划的一部分，产7.1.2 接收准则 组织应规定对于计数型数据抽样，接受水平应是零缺陷（见7.1.3 保密 组织应7.1.4 更改控制 组织应有一引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与
47、顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。 对有专便所有影响都能得到应当的评价。 当顾客要求时，还应满足附加的注 1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。 注 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的9要求 ISO 9001:2008，质量管理体系7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的 确定 组织应确定： a) 顾客规定的要 求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必 需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：
48、交付后活动包括诸如保证条款规定的措 施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。 结果所识别的特性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再特性 定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 要求 注 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。 注 2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的性（见 7.3.2.3）。 注 3：条款 c）的符合利用、销毁或废弃。 7.2.1.1 顾客指定的特殊组织应证实在特殊特性的指7.2.2 与产品有关的要求的评审 ISO 9001:2008，质量管理体系
49、 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要 求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a) 产品要求已得到规定； b) 与以前表述不一致的合同 或订单的要求已得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记 录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对 顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的 要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产 品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审 补充 应得到顾客授权。 中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。 质量管理体系 要求 对 7.2.2 中正式评审（见注）要求的放弃7.2.2.2 组织制造可行性 组织应在合同评审过程7.2.3 顾客沟通 IS
