1、 广 州 标 点 医 药 信 息 有 限 公 司 2014 年 降血脂药物 市场研究报告 米内网行业信息服务 TIME： 2013 全 年 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 1 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 目录 前言 1 1、疾病概述及产品定义 . 1 2、流行病学分析 . 1 第一部分 降血脂药物制剂概述 4 第一节：降血脂药物制剂发展历程 . 4 第二节：降血脂制剂分类 . 4 第二部分 降血脂药物制剂市场吸引力 8 第一节：降血脂药物制剂市场整体规模及增长情况 . 8 第二节：降血脂药物制剂用药途径分布情况 . 9 第三节：降血脂药物制剂剂型
2、分 布情况 . 10 第四节：降血脂药物制剂医院市场集中程度变化 . 11 第五节：降血脂药物制剂主要生产厂家医院市场份额分析 . 13 第三部分：降血脂药物制剂主要品牌市场竞争力分析 15 第一节：降血脂药物制剂主要品牌市场规模分析 . 15 第二节：降血脂药物制剂主要品牌市场成长性 . 17 第三节：降血脂药物制剂市场重点品牌市场潜力分析 . 18 第四部分 重点品种分析 20 第一节：阿托伐他汀 . 20 第二节：瑞舒伐他汀 . 22 第三节：辛伐他汀 . 24 第四节：普伐他汀 . 26 第五节：氟伐他汀 . 28 第五部分 中国降血脂药物制剂商品名、价格及进入医保目录情况 . 29
3、第一节：进入医保目录情况 . 29 第二节：中标价格情况 . 31 第六部分 降血脂药物制剂研发状况 . 35 第七部分 附录说明 46 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 2 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 图表 目录 图表 1： 20092013 年降血脂药物市场规模及趋势 . 8 图表 2： 2009-2013 年降血脂药物制剂用药途径分布情况 9 图表 3： 2009-2013 年降血脂药物制剂剂型分布情况 10 图表 4： 2009-2013 年降血脂药物制剂医院市场集中度 . 11 图表 5： 2009-2013 年降血脂药物制剂主要生产厂家市
4、场份额 13 图表 6： 2009 年 2013 年全国降血脂药物制剂市场主要品牌份额 16 图表 7： 20102013 年全国降血脂药物制剂市场主要品牌增长率 . 17 图表 8：降血脂药物制剂市场重点品牌市场潜力分析 19 图表 9：阿托伐他汀市场竞争格局 20 图表 10：瑞舒伐他汀市场竞争格局 22 图表 11：辛伐他汀市场竞争 格局 24 图表 12：普伐他汀市场竞争格局 26 图表 13：氟伐他汀市场竞争格局 28 图表 14：国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的降血脂药物 西药目录 29 图表 15：国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的降血脂药物 中成药目录 29 图表 16：
5、部分降血脂药物中标价格情况 31 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 1 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 前言 1、疾病概述及产品定义 高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。高脂血症可分为原发性和继发性两类。原发性与先天性和遗传有关，是由于单基因缺陷或多基因缺陷，使参与脂蛋白转运和代谢的受体、酶或载脂蛋白异常所致，或由于环境因素（饮食、营养、药物）和通过未知的机制而致。继发性多发生于代谢性紊乱疾病（糖尿病、高血压、黏液性水肿、甲状腺功能低下、肥胖、肝肾疾病、肾上腺皮质功能亢进），或与其他因素年龄、
6、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、精神紧张、情绪活动等有关。 产品定义： 能阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪便排出。抑制胆固醇的体内合成，或促进胆固醇的转化促进细胞膜上 LDL受体表达，加速脂蛋白分解。激活脂蛋白代谢酶类，促进甘油三酯的水解。阻止其他脂质的体内合成，或促进其他脂质的代谢。 2、流行病学分析 高脂血症即血脂异常，通常指血浆中胆固醇和 （ 或 ） 甘油三酯升高，也泛指包括低、高密度脂蛋白血症在内的各种脂质异常。高脂血症作为脂质代谢障碍的表现，属于代谢性疾病，对健康的损害主要在心血管系统，可导致冠心病及其他动脉粥样硬化性疾病。中国人群的高脂血症患病率虽然尚低于多
7、 数西方国家，但随着社会经济的发展、人们生活水平的提高和生活方式的变化，高脂血症的患病率也逐渐升高。因此，了解人群高脂血症的患病率及流行病学分布特征，对防治心血管疾病有重要意义。 高胆固醇血症 、 高胆固醇血症的原因包括基础值偏高、高胆固醇和高饱和脂肪酸摄入、热量过多、年龄及女性更年期的影响、遗传基因的异常、多基因缺陷与环境因素的相互作用。 血脂水平与遗传和饮食习惯密切相关，因此不同种族人群和饮食情况下的血脂水平存在一定的差异。例如：西方男性的平均胆固醇水平为 5.4mmol/L，而日本男性相对较低，仅为 4.3mmol/L。我国人群的胆固醇水平亦低于欧美人群，平均为 3.8 5.14mmol
8、/L。 国内有研究者曾 利用整群随机抽样的方法 ， 抽取常州市武进区 60岁及以上老年人群降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 2 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 4967人 ， 对所有样本人群进行流行病学调查及相关生化指标检查。结果常州市武进区 60岁及以上人群高脂血症患病率为 25.91%， 标化率为 25.93%， 女性患病率 （ 29.56%） 高于男性 （ 20.84%）（ P0.001） ， 且高脂血症的患病率随年龄增高而下降 （ P=0.004） ； 其中单纯性高胆固醇血症、单纯性高甘油三酯血症、单纯性低高密度脂蛋白胆固醇血症和混合型高脂血症的
9、患病率分别为 4.59%、 12.25%、 7.13%和 1.94%。多因素 Logistic分析显示 ， 女性、低年龄组、有高血压史、体重指数 （ bodymassindex， BMI） 和空腹血糖升高为高脂血症的危险因素。 家族性混合型高脂血症 （ FCHL） 是由 Goldstein和 Rose于 1973年在心肌梗塞的幸存者中发现并加以命名，一般人群中的患病率是 0.5-2%，是家族性高胆固醇血症 （ FH） 患病率的 3倍。 60岁以下的冠心病患者约 10-20%为 FCHL，而 FH杂合子患者仅 3%。在 40岁以上原因不明的缺血性脑卒中患者中， FCHL为最常见的血脂异常类型。家
10、族性混合型高脂血症具有明显的家族聚集性，却不符合孟德尔遗传方式，是由遗传和环境因素共同决定的多基因常染色体显性遗传病。 全球来看 1/3的缺血性心脏病由高胆固醇引起。高胆固醇大约每年导致 260万人死亡。降低胆固醇可以显著降低心脏疾病风险。降低 10%的血清胆固醇平均可以降低 70岁男性 5年内 20%的心脏病发病率，在 40岁男性中，降低心脏病的比例更高到 50%。 2008年，全球成人胆固醇升高比例 达到 39%。高胆固醇发病率和国家收入水平显著相关，低收入国家成人发病率约 25%，高收入国家这一比例一般都超过 50%。我国在近 20多年来多数地区血脂异常患病率已经明显增高。 2000-2
11、001年， 10省市城乡 35-74岁人群血清总胆固醇边缘水平（ 200-239mg/dl）和升高（ 240mg/dl）的患病率分别为 23.8%和 9.0%，高密度脂蛋白胆固醇降低（ HDL-C 40mg/dl）患病率 19.2%。 北京 广东 等地报告过儿童青少年人群中血脂异常患病率。 TC 200mg/dl患病率 1.2%-2.1%， TG 150mg/dl患病率约 2.2%-8.8%。肥胖儿童血脂异常患病率明显增高，北京市抽样调查显示肥胖儿童中血脂异常检出率达 30%。我国成人血脂异常的知晓率和检测率较低。 2001年我国 10省市城 乡人群调查显示，在血清 TC 200mg/dl者中
12、，血脂异常知晓率，男性为 8.8%，女性为 7.5%。 2002年中国居民营养与健康状况调查中，按照在调查前作过血脂检测且知道自己患有血脂异常者占调查中诊断为血脂异常者的百分比计算，我国成人（ 18岁及以上）血脂异常知晓率仅为 3.2%，其中城市人群 7.0%，农村人群 1.5%。我国临床血脂异常控制情况还有待提高。在包括 20余家省部级医院和数家地县级医院的调查中， 2000年总血脂异常控制达标率为 26.5%， 2006年降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 3 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 总血脂异常控制达标率 34%。 2008年中国胆固醇 教育
13、计划（ CCEP），对我国 6个省市， 52个中心的冠心病患者调查结果显示，高危组患者血清 LDL-C水平控制达标率 36.2%，极高危组达标率 10.9%。 注： 发病率 ： 在一定时间内一种群中出现特定疾病新病例的数量。 通常用来反映新发生病例的出现情况。 患病率：在一个种群内、一定时间内出现的特定疾病的新、老个体总数量。通常用来反映病程较长的慢性病的流行情况及其对人群健康的影响程度。 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 4 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 第一部分 降血脂 药物 制剂 概述 降血脂药物是指 能降低血浆甘油三酯或降低血浆 胆固醇 的药物
14、。降血脂药种类较多，分类也较困难 ， 就其主要降血脂功能可分为降总胆固醇、主要降总胆固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降总胆固醇四大类。概括讲它能阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪便排出 ； 抑制胆固醇的体内合成，或促进胆固醇的转化促进细胞膜上 LDL受体表达，加速脂蛋白分解 ； 激活脂蛋白代谢酶类，促进甘油三酯的水解 ；阻止其他脂质的体内合成，或促进其他脂质的代谢。 第一节： 降血脂 药物 制剂 发展历程 胆固醇生物合成抑制剂，实际上在 20多年前已投入临床应用，后因有副作用而停用。1976年由 Endo等人在 日本 于桔青霉（ Penicillium Citrin
15、um）的提取液中发现美伐他汀（ Mevastatin，原名 Compactin），又名美瓦停。其他一些研究工作者证明它 在动物与高胆固醇血症患者中都有明显的降低血清 TC水平的作用。后因在日本谣传它能使狗的小肠发生形态学 上的改变而停止临床应用。其后在美国从土壤土曲霉菌培养基中获得 洛伐他汀（ Lovastatin原名 Mevinolin），又名乐瓦停、美降之。在 北美 、 西欧 、 澳大利亚 及日本进行了广泛研究，证实它是一种 HMG CoA还原酶抑制剂，能安全有效地降低高胆固醇血症患者血清 TC水平，并在 1987年获 美国食物及药品管理局的批准，投入临床应用。 辛伐他汀（ Simvast
16、atin，原名 Synvino1in），又名塞瓦停、舒降之；以及 普伐他汀 （ Pravastatin，原名 CS514及 SQ31000），又名帕瓦停、普拉固、美百乐镇，它们分别是美伐他汀的经基化和甲基化衍生物。近来又化学合成一种 氟伐他汀 （ Fluvastatin，原名 SRI-62320）及另一种 阿伐他汀 （ Atorvastatin，又 名 Lipitor）。可以预料，将会不断出现新的 HMG CoA还原酶抑制剂。 第二节： 降血脂 制剂 分类 目前临床应用和处在研发阶段的降脂西药按其降脂机理和化学结构又可分为他汀类 ，烟酸类 ， 贝特类 ， 胆酸鳌合剂类 ， 多烯类以及新型降脂药
17、和各种复方制剂。现分别综述如下 : 1 他汀类 又称 3-羟基 3-甲基戊二酰辅酶 A还原酶 （ HMG-CoA） 抑制剂 ， 是目前临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评的降血脂药。该类药物选择性抑制 HMG-CoA降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 5 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 使肝脏胆固醇合成受阻 ， 引起细胞内胆固醇减少 ， 反馈性调节细胞表面低密度脂蛋白 （ LDL-C）的活性 ， 促进血浆中 LDL-C的清除 ， 降低血浆 LDL的浓度。胆固醇是合成极低密度脂蛋白（ VLDL） 的必须原料 ， 他汀类药物通过降低胆固醇的含量、减少
18、肝脏中 VLDL的合成、增加其分解 ， 进而降低 VLDL， 而 VLDL既是 LDL-C的前体物质 ， 又为转运 TG所必须 ， 因此他汀类药物能使 TG、 VLDL、 LDL-C的水平降低。他汀类还能改善血管内皮功能 ， 直接抑制血管内膜和平滑肌细胞的增值 ， 改变血液流变学特性 ， 改善血管扩张力 ， 改善心肌灌注和凝血功能 ， 这是其改善甚至逆转动脉粥样硬化等心脑血管性疾病的重要机制。他汀类还能 使载脂蛋白 B100（ apoB100） 显着下降 ， 高密度脂蛋白 （ HDL-C） 升高。他汀类药物具有选择性好、疗效高、副作用少的特点 ， 可明显降低由高胆固醇血症引起的动脉粥样硬化和冠
19、心病的发病率和死亡率 ， 是目前治疗高胆固醇血症的主导药物。临床常用的药物有 :洛伐他汀（ Lovastatin） ， 辛伐他汀 （ Simvastatin） ， 普伐他汀 （ Pravastatin） ， 阿托伐他汀（ Atovastatin） ， 氟伐他汀 （ Fluvastatin） ， 长效氟伐他汀缓释片 ， 西立伐他汀（ Cerivastatin， 由于其严重的横纹肌溶解副作用已从市场撤销 ） 。最新上市的有罗苏伐他汀 （ Rosuvastatin） ， 匹伐他汀 （ Pitavastatin） 。罗苏伐他汀是全合成药 ， 对肝细胞具有选择性 ， 其降 LDL-C效果优于现有的其它他
20、汀类药物 ， 能使 LDL-C的水平下降 52% 63%，是相同剂量的阿托伐他汀 8.3%。本品半衰期长 ， 1日 1次 ， 药物相互作用少 ， 被誉为“超级他汀”。匹伐他汀是又一个潜在的“超级他汀” ， 低剂量 （ 0.1mg、 0.3mg、 1mg/kg） 降 LDL-C疗效与十倍剂量的阿托伐他汀相似 ， 且对糖尿病合并高胆固醇血症的患者更为有效 ， 与辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀相比 ， 虽然都能剂量依赖性的降低 TC， 但本品效果最好。他汀类药物是目前降血脂药物中最有效的 LDL-C降低药物。 他汀类药物的不良反应相对于其它降血脂药较少 ， 主要有两类 :一是由胆固醇前体物质甲羟戊酸
21、合成受抑制所造成的体内代谢障碍 ， 另一类是直接的毒性作用。最常见的症状为轻度胃肠反应、鼻炎、鼻窦炎、头痛、咽痛、流感综合症、关节炎、胸痛、失眠等。由于西立伐他汀撤出市场 ， 与肝、肾相关的不良反应已成为他汀类药物最令人关注的安全性问题。他汀类药物偶见 转氨酶升高 ， 服用时应检测肝功。肌肉毒性包括肌痛、肌炎、横纹肌溶解 ， 单独使用很少出现 ， 主要与其它类药物如贝特类、环孢素类等合用时引起。 2 贝特类 是降低甘油三脂 TG水平最有效地药物 ， 对 LDL-C疗效差。其机理为激活核膜上过氧化酶体激活型增值型受体 （ PPAR） ， 增加脂蛋白脂酶 （ LPL） 、载脂蛋白 A1、 A2及L
22、PL的基因表达 ， 减少 apoC3基因表达 ， 增加血中 apoA1、 apoA2、 HDL-C、 LDL-C的浓度 ，降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 6 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 减少 apoC3浓度 ， 使血中 VLDL加速降解 ， 降低血浆中 TG水平 ； 贝特类药物还能减少肝脏中 VLDL的合成与分泌 ， 有效降低空腹 TG水平 ； 贝特类还能通过抑制凝血、促进纤溶、影响导致动脉粥样硬化的因子产生等非脂蛋白途径来发挥其抗动脉粥样硬化作用。常用的药物有 :吉非罗齐 （ Gemfibrozi） ， 降 TG疗效确切 ， 升高 HDL-C强于
23、他汀类 ， 适用于原发型高脂血症。非诺贝特 （ Fenofibrate） ， 为苯氧异丁酸衍生物 ， 有较强的调整血脂作用 ， 可明显降低 TG、 TC、 LDL-C、 apoB100的作用。 该类药物常见的不良反应有恶心、胃痛、腹胀、腹泻等胃肠反应 ， 偶有一过性 ATL升高 ， 严重的导致肝损害 ， 与他汀类联用增加肌病危险 。 3 烟酸类 烟酸类是最早应用的降脂药 ， 属 B族维生素类 ， 能抑制环磷腺苷 （ cAMP）的形成和脂肪组织分解 ， 使血中游离脂肪酸和甘油含量减少 ， 并抑制肠道吸收游离脂肪酸 ，从而降低血清中 TG的含量 ； 抑制肝脏合成 VLDL， 并使 VLDL释放减少
24、 ， 增加胆固醇的肠道排泄 ， 降低血清中 LDL浓度。此外 ， 还可使 HDL-C分解减少 ， 使其浓度增加。目前常用的药物有 :烟酸、烟酸维 E酯、烟酸肌醇酯、阿昔莫司 （ Acipimox， 乐脂平 ） 。上述药物在治疗剂量下不但降低 TG、 LDL-C的浓度 ， 还能明显升高 HDL-C的浓度 ， 尤其是阿昔莫司 ， 是一种降脂新药 ， 可降低 TC、 TG， 升高 HDL-C， 并以原型排出 ， 不引起游离脂肪酸反跳和胰岛素抵抗 ， 不引起血尿酸增高 ， 副作用少 ， 适用于各种高脂血症、糖尿病和痛风患者的治疗。 本类药物的不良反应主要表现为红斑、潮热、皮肤瘙痒、头痛、乏力等 ， 与
25、前列腺素的释放引起皮肤血管扩张有关。用吲哚美辛可对抗治疗。与其它类降脂药联合使用可减少不良反应。 4 胆酸鳌合剂类 主要为阴离子结合树脂 ， 其既能增加胆固醇的转化 ， 又能提高胆固醇合成酶的活性。在肠道内与胆酸不可逆结合 ， 使胆酸在肠道内吸收减少 ， 胆酸排除增加 ，促使胆酸合成增加 ， 肝细胞消耗胆固醇增加 ； 使血液中 LDL和 TC含量减少 ； 通过肠道中HDL-C的合成增加 HDL-C的水平。本类药物是公认的降低 TC有效药 ， 但不良反应多。目前临床主要有降脂葡胺 （ polidexide） ， 考来烯胺 （ Dholestyramine） ， 考来替泊 （ Colestpol）
26、 ，地委烯胺 （ Divistyramine） 以及最新上市的盐酸考来维仑 （ Colesevelam， hydrochloride） 。 本类药物的不良反应为胃肠道反应 ， 包括恶心、腹胀、便秘、腹泻、肠梗阻等 ， 考来烯胺和考来替泊与地高辛、华法令、他汀类、贝特类相互作用 ， 干扰脂溶性维生素的吸收 ，降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 7 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 降低其它药物的吸收和生物利用度 ， 故联合应用要注意。 5 多烯类 为多不饱和脂肪酸 ， 降脂机制是与 TC结合为酯 ， 促进其降解为胆汁酸随胆汁排出 ， 使血中 TC、 TG浓度下
27、降 ， 对 HDL-C、 LDL-C的水平影响小 ， 主要用于治疗高甘油三脂症。多烯类降脂药根据成分分为两大类 :一是 N-6脂肪酸族 ， 以亚油酸为主 ， 降脂作用弱 ， 适用于轻度高脂血症 ， 复方制剂有益寿宁、月见草丸、多烯康丸等 ； 第二类是以亚麻油酸为主的鱼油类制剂 ， 称为 N-3脂肪酸族 ， 降脂作用较前者强 ， 主要有二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸。目前该类制剂更受重视。 Omacor是二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的复方制剂 ， 能降低 TG达 25%， 增高 HDL-C达 10%， 本品与他汀类合用能增强降 TG的作用 ， 并对冠心病有防治作用。使用该类制剂要注意两点 :一是多
28、烯类易氧化成致动脉粥样硬化的物质 ， 二是其具有抗血小板聚集作用 ， 故需谨慎使用。 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 8 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 第 二 部分 降血脂 药物制剂 市场吸引力 第一节： 降血脂 药物制剂市场整体规模及增长情况 2013年我国降血脂市场规模达到了 166.25亿元，同比增长了 12.48%，增速继续放缓。 图表 1： 20092013 年降血脂药物市场规模及趋势 （数据放大到全国） 92.28 109.67 128.37 147.8 166.25 17.17% 18.84% 17.05% 15.14% 12.48%
29、0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00% 14.00% 16.00% 18.00% 20.00% 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 9 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 第二节： 降血脂 药物制剂用药途径分布情况 降血脂 药物的用药途径 绝大部分 为口服 途径 ， 其他 用药途径 所占份额非常少 。 口服阿托伐他汀吸收迅速，最大血药浓度 1-2 小时。该药物的绝对 生物利用度 约为 1
30、4%。然而，HMG-CoA还原酶 活性的系统可用性是约 30%。 由于该类药物在缓解 高脂血症方面 有着不可替代的作用， 因此 在 降血脂 药物制剂市场中，口服途径用药占了 绝大多数 市场份额。 图表 2： 2009-2013 年降 血脂药物制剂用药途径分布情况 （数据来源： 样本医院数据 ） 100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2009 2010 2011 2012 2013 口服 其他 降血脂药物市场
31、研究报告（ 2013 年度） 10 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 第 三 节： 降血脂 药物制剂 剂型 分布情况 降血脂 药的剂型大致有 片剂、胶囊剂 等 。 目前 ， 片剂依然 是主 流剂型 ，胶囊剂 紧随其后 。片剂 和胶囊剂 便于携带，方便服用，是长期用药的 高脂血症 患者常用的剂型。 同时，片剂具有 计量准确 、 药物含量差异较小 以及 生物利用度高 等优点，所以降血脂药物中片剂的份额 不断增长 ，从 2009 年的 82.46%增 长 至 2013 年的 89.21%。而胶囊剂型则从 15.51%降至 8.35%，降幅超过 10个百分点，其他剂型的份额
32、均有所下降。 图表 3： 2009-2013 年降血脂药物制剂剂型分布情况 （数据来源： 样本医院数据 ） 82.46% 83.91% 85.79% 88.82% 89.21% 15.51% 14.12% 11.75% 8.49% 8.35% 2.03% 1.97% 2.46% 2.69% 2.44% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2009 2010 2011 2012 2013 片剂 胶囊剂 其他 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 11 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 第 四 节： 降血脂 药物
33、制剂 医院市场集中程度变化 从 2009-2013 年全国 医院市场集中 度看， 降血脂 药物制剂属于中等 偏高 集中度市场（ 35%CR465%） ，并且品牌市场集中度格局稳定 。 在品类众多的 降血脂 药物中， 从 2009年至今一直 排在首位的 阿托伐他汀 治疗高 胆固醇血症 和 冠心病 的常见药物。由 辉瑞公司 制造 ，销售药品名为胆固清或立普妥 （ Lipitor） 。它是一种 他汀类 药物，用于降低血液中的胆固醇 。它还可稳定血液斑块并通过消炎和其他机制，以防止中风。类似于所有他汀类药物，阿托伐他汀通过抑制肝组织中的 HMG-CoA还原酶，达到减少体内生产胆固醇的 作用 ，所以临床
34、上深受 高脂血症 患者欢迎 ， 2013年 占 了 40.71%左右的市场份额 ，较排在第二位的阿斯利康 的可定（通用名： 瑞舒伐他汀钙 ）领先超过 20个百分点 。 前四品牌中唯一国内产品 北京嘉林药业 的 阿托伐他汀 一直保持在第三位 ， 在众多外资降血脂药物中可谓是独树一帜， 市场份额保持在 8%-10%之间， 这 可观的市场表现得益于 北京嘉林药业在 2007年辉瑞公司旗下产品 阿托伐他汀 专利到期时 抢占市场先机 ，打造出相应的仿制药， 产品形象深入民心 。 默沙东的辛伐他汀 （通用名：舒降之）同时一直保持居 于该类市场 的第四位 ， 但该品牌受到 美国食品药品监督管理局 （ FDA
35、）的 严重肌损害 的 风险 警告，使其市场销售受到负面 影响，同时受到其他竞品对市场的侵蚀，导致其市场份额逐年萎缩，从 2009年的 13.80%下降至 2013年的 4.42%，降幅将近 10%。 从总体看来， 2013年 前四品牌的市场 集中度较 2012年略升 4.57%，显示 降血脂 用药市场市场集中度在 上升 ， 辉瑞的阿托伐他汀一直以 较大 优势占据市场的 大 部分份额， 成为降血脂用药市场中的领导品牌。近年来，阿斯利康的 瑞舒 伐他汀 销售 业绩 突飞猛进，跻身至第二名， 目前所占市场份额已将近 20%。 可见 前 4 品牌的 市场 格局未来 存在变数 ，同时也表明了 降血脂 领
36、域产品市场较高的活跃度。 图表 4： 2009-2013 年 降血脂 药物制剂医院市场集中度 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 12 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page （数据来源： 样本医院数据 ） 66.96% 65.74% 65.89% 69.78% 71.35% 33.04% 34.26% 34.11% 30.22% 28.65% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2009 2010 2011 2012 2013 前四品牌 其他 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 13 Copyright
37、 of 广州标点医药信息有限公司 Page 第 五 节： 降血脂 药物制剂主要生产厂家医院市场份额分析 在我国 降血脂 治疗药物市场上，近年来主要以进口及合资药为主导，国产仿制药为辅，由于进口及合资药进入中国市场已有多年，已具有一定的消费者忠诚度，加之这些外资企业均实力雄厚，对市场的操作能力也已经比较成熟，这对于“涉世未深”的国产仿制药的推广来说无疑是一个 极大的挑战， 2013年 在前十厂家中，国内生产厂家的市场份额总共为14.67%，同比略为下降 。 降血脂 药物制剂生产厂家以 辉瑞 制药有限公司 为首，虽然 该公司 降血脂药物立普妥 在2011年 和 2012年接连在美国和英国 失去了专
38、利保护， 但 辉瑞 仍以绝对 优势 在 2013年度继续 占据 整个降血脂药物制剂市场的 42.09%市场份额 ， 成为该领域市场的领头羊 。 伴随着辉瑞公司的立普妥失去专利，近年 我国已有 9家企业获得阿托伐他汀钙原料药批文， 其中就有北京嘉林药业， 在近年该药物的市场份额中已接近达到 10%， 这充分 显示出国内厂家在为阿托伐他汀钙仿制药上市做准备 ，同时获得阿托伐他汀制剂批文的有片剂、分散片和胶囊该三种剂型 。 阿斯利康 制药 的降血脂药可定 （通用名： 瑞舒伐他汀钙 ） ，自 2010年被 美国 FDA批准其 扩大适应症，即用于那些胆固醇水平正常或略高的人士，作为预防药物 之后其市场份
39、额在 2013 年已飙升至 17.69%，目前在整体市场中名列第二，发展前景 相当乐观 。 而杭州默沙东制药在 2009年 为顺应国家医改政策作出 将其 降 脂“明星药物”舒降之降价 52%的举措 ，使之成为唯一一个进入基药目录的他汀类药物，无疑 促使了其销售量的提升， 但由于该品种的作用性以及安全性正日渐被其他新生代他汀占为上风，故导致舒降之的市场呈现下降趋势。 图表 5： 2009-2013 年 降血脂 药物制剂主要生产厂家市场份额 排序 厂家 2009 2010 2011 2012 2013 1 辉瑞制药有限公司 38.39% 40.14% 41.68% 43.06% 42.09% 2
40、阿斯利康制药有限公司 2.01% 0.59% 6.97% 10.71% 17.69% 3 北京嘉林药业股份有限公司 7.97% 9.57% 9.45% 9.09% 8.53% 4 默沙东制药有限公司 7.74% 6.13% 6.00% 4.21% 4.43% 5 日本第一三共株式会社 3.64% 4.06% 4.11% 3.67% 3.42% 6 诺华制药有限公司 5.38% 4.31% 3.91% 3.05% 3.15% 7 山东鲁南贝特制药有限公司 4.80% 4.70% 2.82% 2.95% 2.91% 8 法国利博福尼制药有限公司 3.81% 2.90% 2.16% 1.96% 2.
41、35% 9 山东齐鲁制药有限公司 1.91% 1.91% 1.97% 1.98% 1.80% 10 北京北大维信生物科技有限公司 3.21% 2.77% 2.85% 1.79% 1.42% 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 14 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page （数据来源： 样本医院数据 ） 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 15 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 第三部分： 降血脂 药物制剂 主要 品牌 市场竞争力分析 随着我国人民生活方式的改变，人群平均血清 TC水平正逐步升高，因而我国降血脂药的市场规模逐年扩大
42、， 2009-2013年，我国降血脂药用药金额复合增长率达 19.14%。 目前，近年我国成人血脂异常患病率为 18.6%，估计全国血脂异常现患人数 1.6 亿 ，此外，还有上百万冠心病、脂肪肝、糖尿病等患者，也需要降血脂治疗。 因此，寻求疗效显着、安全可靠的降血脂药物，一直是医药界一个长期而又颇为热门的研究课题。 第一节： 降血脂 药物制剂 主要 品牌 市场 规模 分析 近 五 年来 ， 辉瑞的阿托伐他汀在降血脂药物制剂市场中所占市场份额由 38.39%稳步提升至 40.71%，稳稳立足于降血脂药物制剂市场的顶端。 立普妥 （ 阿托伐他汀钙片 ） 是辉瑞制药研发的一种针对心脑血管疾病和心脏病
43、的降胆固醇药物。 早在 2004年，它 已 成为全球首个销售额突破百亿美元的药品，其后最高记录突破 130亿美元。而随着全球老龄化问题加剧，即使出现其他强劲对手， “ 立普妥 ” 的销售额每年仍居高不下， 发展势头依然很好 。同样的由北京嘉林药业生产的阿托伐他汀，是辉瑞同类降血脂药物的仿制药， 也是 前十品牌中唯一 做得较好的一个 国产 降血脂药物， 销售情况也十分不错，近年一直维持在接近 10%的市场份额， 但 与辉瑞阿托伐他汀的 市场 份额 相比还有较大距离 ，所以国产降血脂药物 市场 还需继续 开拓 。 阿斯利康的 瑞舒伐他汀 近年 在降血脂药物市场中的份额增长速度可见一斑， 2012年
44、其产品的市场份额已经跻身全国前二名 ， 在 2013 年份额达到 17.69%，同比增长 近 7 个百分点。 这也是缘由其药品 在 高血脂症患者 中的口碑良好， 2007年 在 国际药物经济学与临床结局研究协会（ ISPOR）第 10届欧洲年会 上 ，两项针对实际临床治疗中服用他汀类药物超过47 万例患者的大型调查研究再次显示了鼓舞人心的数据，调研表明服用瑞舒伐他汀 （ rosuvastatin） 能显著降低患者的心血管事件发生率，优于其他他汀。 默沙东的辛伐他汀 近年来的市场份额一直处于下跌状态，由 2009 年的 14.70%下降到2013年的 4.42%，这缘由于 高剂量（ 80毫克）辛
45、伐他汀药物 在服用过程中存在一定的风险，2011年 已被 FDA证明可能会增加肌肉损伤和肌病的风险，这些风险对刚服用此药物不到一年的患者尤为明显 。这也导致默沙东的辛伐他汀的销售量有所下降。 2013年 降血脂 药前十品牌总共占了整个 降血脂 药超过 85%的市场， 市场集中度很高 。连续几年排名一的 阿托伐他汀 （ 辉瑞 ） ，其市场份额 一直处于上升 的趋势。 瑞舒伐他汀 （ 阿降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 16 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 斯利康 ） 、阿托伐他汀 （ 北京嘉林药业 ） 等品牌上市几年间开发市场状况良好，爆发力强劲，导致外资
46、品牌之间 和国产仿制药之间 的楚汉之争更加激烈 ，至于阿斯利康公司的瑞舒伐他汀能否在降血脂市场中跟辉瑞的阿托伐他汀抗衡，还有待努力 。 图表 6： 2009 年 2013 年全国 降血脂 药物制剂市场主要品牌份额 排序 品牌 2009 2010 2011 2012 2013 变化趋势 1 阿托伐他汀 （ 辉瑞 ） 38.39% 40.14% 41.68% 43.06% 40.71% 2 瑞舒伐他汀 （ 阿斯利康 ） 2.01% 0.59% 6.97% 10.71% 17.69% 3 阿托伐他汀 （ 北京嘉林药业 ） 8.49% 9.99% 9.69% 8.92% 8.53% 4 辛伐他汀 （
47、默沙东 ） 14.70% 11.30% 10.61% 7.10% 4.42% 5 普伐他汀（日本第一三共） 3.88% 4.23% 4.22% 3.64% 3.42% 6 氟伐他汀（诺华制药） 5.38% 4.31% 3.91% 3.05% 3.15% 7 非诺贝特（法国利博福尼） 4.52% 3.82% 3.16% 2.75% 2.35% 8 普罗布考（山东齐鲁制药） 2.01% 1.98% 2.01% 1.95% 1.80% 9 阿昔莫司（鲁南贝特制药） 4.21% 4.12% 2.43% 1.82% 1.51% 10 血脂康 （北大维信生物） 3.21% 2.77% 2.85% 1.79
48、% 1.42% （ 注 ：按样本医院数据统计 ， 按 2013年市场份额排序 ） 降血脂药物市场研究报告（ 2013 年度） 17 Copyright of 广州标点医药信息有限公司 Page 第 二 节： 降血脂 药物制剂 主要 品牌 市场成长性 从下表可见， 2013年国内降血脂药物的前十品牌中，销售额普遍出现不同程度的 增长 ，而在国内总体降血脂药物市场中， 2013年仍处于稳步增长。 我国降血脂药物仍存在极大吸引力，生活水平的提高以及年龄结构老龄化为该领域带来巨大的刚性需求，同时政府 政策加大对 医疗 服务的财政扶持力度，更为我国医药市场的发展提供了强有力的保障。降血脂药物的前十品牌多
49、为原研厂家品牌，而随着原研药物的专利到期，仿制药的纷至沓来 会开始侵蚀 原研品牌 的市场领地。同时，我国对仿制药采取积极鼓励的政策，在价格以及审批程序等方面会对国内仿制药企业有所倾斜，也有助于提高本土企业在仿制药市场上的竞争力。另外，在 2013年我国 的医药行业迎来大规模的反商业 贿赂 行动，对药品的生产到销售进行全面整治，而作 为重点整治对象的跨国外资企业，其销售额和利润额均会受到明显影响 。 图表 7： 20102013 年全国 降血脂 药物制剂市场主要品牌增长率 排序 品牌 2010 2011 2012 2013 1 阿托伐他汀（辉瑞） 35.10% 23.01% 39.91% 28.72% 2 瑞舒伐他汀（阿斯利康） -61.93% 1295.42% 108.07% 57.57% 3 阿托伐他汀（北京嘉林药业） 51.86% 14.94% 24.67% 23.04% 4 辛伐他汀（
