1、1药品生产质量管理A 型题 药品生产和质量管理的基本原则是药品生产质量管理规范。 药品生产企业的生产文件编制的程序是起草、审核、批准及修订。 生产文件的编制应注意的内容是用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确。 药品生产企业质量标准或检验操作规程是由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行。 药品生产企业的原辅料、包材的采购应按规定质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位按计划采购。 药品生产企业的药品标签、说明书应是设专柜或专库储存，设专人管理。 纯净水、注射用水的质量标准应符合中国药典。 药品生产企业的成品发放原则是先进先出。 洁净室（区）的温度和相对
2、湿度，一般控制在温度 1826，相对湿度 4565。 洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。 生产用的注射用水储存可采用 80以上保温，65以上保温循环或4以下存放。 对无菌作业区洁净工作服的要求是应选防静电、无纤维脱落、耐消毒的上纤维材质制成，其试样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留2人体脱落物。 药品生产企业直接接触药品的生产人员应定期体检，时间为每年至少体检一次。 药品生产中，清场结束后发“清场合格证” 的复查人是车间质量管理人员。 在药品生产中下列说法错误的是清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查。 进入洁净
3、区的维护保养设备人员应穿适宜的工作服。 药品生产企业药品内控标准制定的原则是必须符合质量法规和强制性标准要求。 药品生产企业质量管理部门的主要职责不包括制定质量管理和检验人员的职责，批准生产工艺规程。 药品生产企业的某批产品共包装 169 件，应随机取样量为 14 件。 药品生产企业的某批产品共包装 676 件，应随机取样量为 14 件。 药品生产企业分别购进 324 批原料和制剂成品，则抽样量分别为10，324 件。 验证工作的一般程序是确定验证项目制订验证方案批准验证方案组织实施提出验证报告批准验证报告建立验证档案。 药品生产企业的实验动物必须使用经国家有关部门认证合格的动物。 药品生产企
4、业的定期自检是企业内部的质量审计。 药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以供货单位的选择为3主。 药品生产企业自检是每年至少一次。 新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是前验证。 为防止污染和差错，需要对重点工序进行复核，不包括的内容是标签的使用。 关于 GMP 管理工作有关问题的通知中提出的要求是按品种、按剂型分布实施 GMP。 不需要在 2002 年底前通过 GMP 认证药品品种是缓释制剂。B 型题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录是批生产记录。 用于识别“批” 的一 组数字或字母加数字。用以追溯和 审查该批药品的生产历史是批号。 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办
5、法是标准操作规程。 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生 产过程中控制的一个或一套文件是生产工艺规程 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）是洁净室（区）。 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是粉针剂。4 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是冻干粉针剂。 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的是固体、半固体制剂。 一灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是液体制剂。 以同一配液灌一次所配制的药液生产的均质产品为一批的是注射剂。 一项工艺、一
6、个过程、一个系统、一个 设备或一种材料在正式投入使用前进行的。按照设定的验证方案进行的验证前验证。 生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动同步验证。 以历史数据的统计分析为基础的旨在证实企业生产工艺条件适用性的验证回顾性验证。 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证是再验证。 验证报告的批准人是质量管理部门负责人。 验证报告的提交人是验证人员。5 验证报告的制订人是有关职能部门。 验证报告的批准人是有关职能部门负责人。 验证报
7、告的批准人是质量管理部门负责人。必要时也可由质量管理部门与其它相关部门负责人会签批准。 审查设备运行的各项参数是否稳定、各步作业功能与标准是否一致、仪表是否可靠、运行中安全性是否有保证等因素运行确认。 设计和选择设备属于预确认。 审核草拟的标准操作规程是否适用的是安装确认。 按剂型、产品的不同特点所设计的工艺条件进行的模拟生产属于性能确认。 指与加工产品有关的工艺过程的验证是工艺验证。 洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数洁净度。 悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数浮游菌。 洁净室（区）已处于正常状
8、态下进行的测试动态测试。 沿着平行流线，以单一通路，以定流速向单一方向流动的气流单向流（层流）。 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数沉降菌。6C 型题 包括各项技术参数、工艺条件、质量标准的是工艺规程。 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的是标准操作规程。 GMP 要求药品生产企业必须制定的文件是两者均是（标准操作规程和工艺规程）。 批生产记录属于两者均不是（标准操作规程和工艺规程）。 重要的技术标准，产品生产的蓝图包括在工艺规程。 仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入的区域是洁净区。 进入者不得化妆和佩戴饰物的区域是洁
9、净区。 保持整洁、无积水、无灰尘、无 杂物、废弃物及时处理的区域是两者均是（洁净区和生产区）。 不得带入非生产用品，严禁吸烟与饮食的区域是两者均是（洁净区和生产区）。 定期消毒、定期监测洁净状态的区域是洁净区。 必须符合或高于法规和强制性标准的要求是成品质量标准。 含材质、规格、理化项目等内容的是两者均不是（成品质量标准和中间体质量标准）。 （是包装材料质量标准） 。 含检验项目与限度等内容的是两者均是（成品质量标准和中间7体质量标准）。 含品名、规格、性 质、 鉴别等内容的是成品质量标准。 每隔三至五年由质量管理部门组织有关技术部门复审修订的是两者均是（成品质量标准和中间体质量标准）。 非无
10、菌药品的灌装工艺两者均不是（非无菌药品工艺验证的必选项目和无菌药品工艺验证的必选项目）。 无菌药品的产品灭菌工艺是无菌药品工艺验证的必选项目。 无菌药品的除菌过滤工艺是无菌药品工艺验证的必选项目。 药品的在线清洗是两者均是（非无菌药品工艺验证的必选项目和无菌药品工艺验证的必选项目）。 无菌药品内包装材料的清洗、灭菌工艺是无菌药品工艺验证的必选项目。 直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗使用的是注射用水。 非无菌原料药的精制使用纯化水。 无菌药品内包装材料的初洗用纯化水。 内包装材料、容器具的初洗用的是两者均不是（纯化水和注射用水）。 无菌药品的配料使用注射用水。8 其内容主要包括：安全教育
11、、仪器仪表管理等的是两者均不是（检验操作规程和质量标准）。 其内容主要包括：鉴别、检验项目与限度、检验操作方法等的是检验操作规程。 其内容主要包括：鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据的是质量标准。 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁布执行的是两者均是（检验操作规程和质量标准）。 一般每隔三至五年进行复审、修订一次的是两者均不是（检验操作规程和质量标准）。 颁发药品 GMP 证书是国家药品监督管理局。 负责 GMP 认证的具体工作是两者均不是（国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门）。 （应是国家药品监督管理局药品认证管理中心） 。 负责药品生产企业开办资格申请报告的初
12、审是省级药品监督管理部门。 审批药品生产企业开办资格是两者均是（国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门）。 负责 GMP 厂房的设计、项目建设是两者均不是（国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门）。X 型题9 药品生产企业质量管理部门的主要职责是：审核不合格品处理程序；制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；制定取样和留样制度；监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；制定试验动物等管理办法。 药品生产的生产文件包括：批生产记录；工艺规程；标准操作规程。 药品生产的工艺规程包括：工艺流程图、操作要点与工艺要求；处方、质量标准、物料平衡的计算方法；产品概述，品名、规格、剂型、批准文
13、号等；设备与计量；安全与环保。 药品生产企业洁净室的过滤器的类型有：高效；中效；亚高效；初效。 药品生产企业除执行药品的法定标准外，还应制定：包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准；成品的企业内控标准；中间产品的质量标准；原辅料的质量标准。 监测洁净室的参数：相对湿度；压差；悬浮粒子；沉降菌或浮游菌；温度。 药品生产企业内控标准制定的依据是：国内外现行药典；同类产品的先进标准或实物质量先进水平；用户意见与需求；企业的生产能力与技术水平。 药品检验所用标准物质有：检定菌；滴定液；标准溶液；标化用基准品；标准品、对照品。 药品生产企业质量监控主要是：原辅料、包装材料、标签的质量监10控；生产过程的
14、质量监控；留样观察；质量档案；投诉与不良反应。 由质检部门统一申请和发放，并建立登记台帐的检验用标准物质是：检定菌；标准品；对照品。 原辅料验证的步骤是：样品检验：按法定标准或企业标准对样品进行全项检验；试制：用检验合格的样品进行试制，所得成品应符合质量要求；供应单位质量审计：考察供货单位的质量体系、技术力量及经营状态；试生产：用供应单位的原辅料进行批量试生产，通过对产品质量的全面考察来评价原辅料的质量状况；在使用过程中对原辅料的稳定性进行考察。 需要进行原辅料验证的是：原有供货单位长时间停止供货后又恢复供货时；发现原辅料质量可疑时；选用新的供货单位时。 设定工艺验证合格标准的原则是：凡是我国
15、有法定标准的应选用法定标准；国内尚无法定标准可选用 WHO 的 GMP 已有明确要求，或国际制药行业已公认的标准；对既无国内法定标准可采用，国际上又无公认的标准可参照的项目。 验证工作结束后应建立验证档案，其内容是：验证方案；验证记录；验证报告；验证合格证。 申请药品 GMP 认证的药品生产企业，应报送的资料是：药品生产企业许可证和营业执照（复印件）；药品生产管理和质量管理自查情况；药品生产企业（车间）负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；药品生产企业（车间）生产的11组织机构图；药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面图；药品生产车间概况及工艺布局平面图；所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
