1、Module 4 Slide 1 of 23,GMP的基本原则,验证,WHO - EDM,验证,目标回顾验证的定义和分类 理解在验证过程中对文件和关键阶段的要求 考虑工艺验证的模式,Module 4 Slide 2 of 23,WHO - EDM,验证,定义 验证是有文件记录的，为证实任何规程、工艺、活动设备、材料、活动或系统能够达到预期结果的行为。,Module 4 Slide 3 of 23,WHO - EDM,验证,GMP的重要组成部分 预定的方案 书面报告 工艺和规程 定期再验证 特别注意：工艺检验清洁,Module 4 Slide 4 of 23,WHO - EDM,验证,WHO参考
2、文献GMP中：生产工艺验证指南药物检验方法的验证,Module 4 Slide 5 of 23,WHO - EDM,验证,工艺验证分类 实验法前验证同步验证 历史数据分析回顾性验证 再验证周期性再验证改变性再验证,Module 4 Slide 6 of 23,WHO - EDM,验证,验证步骤 设计确认 （DQ） 安装确认 （IQ） 运行确认 （OQ） 性能确认 （PQ）,Module 4 Slide 7 of 23,WHO - EDM,验证,工艺验证优先工艺类型 要求 新工艺 每一个新工艺被批准生产前都需验证 现有工艺：无菌产品 影响无菌的所有工艺，包括灭菌阶段的生产环境非无菌产品 小剂量片
3、剂和胶囊：混合、制粒、含量均匀度和其他参数其他片剂和胶囊：重量的均匀性(和其他参数),Module 4 Slide 8 of 23,WHO - EDM,验证,文件类型 验证总计划（VMP） 验证方案（VP） 验证报告（VR） 标准操作规程（SOPs）,Module 4 Slide 9 of 23,WHO - EDM,验证,验证总计划应包含：批准页和目录介绍和目的设施和工艺描述人员、计划和时间表验证委员会成员职责工艺控制因素需验证的设备、仪器、工艺和系统合格标准文件，如验证方案和报告标准操作规程（SOPs）培训要求,Module 4 Slide 10 of 23,WHO - EDM,验证,方案包
4、括验证和确认的目的验证的场所责任人设备描述标准操作规程（SOPs）标准有关产品和工艺标准,Module 4 Slide 11 of 23,WHO - EDM,验证,报告标题验证目的涉及到的方案所用材料的详细情况设备计划和使用周期试验方法和步骤的详细情况,Module 4 Slide 12 of 23,WHO - EDM,验证,分组讨论1：选项1 以你对工厂检查的经验，你认为在你的国家(省)在引入验证方面取得了多大进展？ 现有的主要障碍是什么、如何克服？,Module 4 Slide 13 of 23,WHO - EDM,验证,分组讨论1：选项2 列出你所期望在一个工厂看的关于验证的文件清单 确
5、定你要评估或评价的每一份文件的关键点 你预测这家公司在起草文件时会遇到什么问题？,Module 4 Slide 14 of 23,WHO - EDM,验证,可能存在的问题 缺乏时间 缺乏人员 缺乏足够的经验和知识 工艺的改变 前验证相对于回顾性验证 缺乏完善的文件体系 缺乏实施验证 低水平的文件设计,Module 4 Slide 15 of 23,WHO - EDM,验证,WHO模式 验证方案和报告I Part1目的和条件 Part2工艺介绍 Part3验证方案,Module 4 Slide 16 of 23,WHO - EDM,验证,WHO模式 验证方案和报告II Part4安装确认 Par
6、t5确认方案和报告 Part6产品特性,Module 4 Slide 17 of 23,WHO - EDM,验证,WHO模式 验证方案和报告III Part7评价 Part8证明 Part9总结,Module 4 Slide 18 of 23,WHO - EDM,验证,分组讨论-2 当接到项目，并需对此项目的验证进行评估时，列出所要评价的清单 确定企业应评估的关键参数 列出要做的试验和关于设定标准的意见,Module 4 Slide 19 of 23,WHO - EDM,验证,可能情形I 在已有纯化水系统的已建成的厂房内，再建一个液体制剂部门（生产线），生产单一产品 通风系统设备和工艺培训,Module 4 Slide 20 of 23,WHO - EDM,验证,可能情形II 在已经生产20个产品的现有片剂厂房内，引入新产品不同工艺间的清洁培训,Module 4 Slide 21 of 23,WHO - EDM,验证,可能情形III 现有工厂内建一个新的液体制剂生产车间，生产2个产品。通风系统设备和工艺清洁培训,Module 4 Slide 22 of 23,WHO - EDM,验证,可能情形IV 现有无菌厂房内生产5个最终灭菌产品灭菌釜通风和其他环境因素设备和工艺清洁培训,Module 4 Slide 23 of 23,WHO - EDM,
