1、骨科创伤内固定产品的审评要求及常见问题审评二处刘英慧第一部分 产品概述及注册单元的划分医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构 、 性能指标 和 预期用途 为划分依据。（局 16号令第二十七条）一、注册单元划分的法规依据骨折绝对稳定相对稳定螺钉接骨板张力带二、 骨折的治疗方式及相关产品髓内钉桥接钢板外固定架内固定架一期愈合二期愈合髓内钉桥接钢板外固定架内固定架一期愈合二期愈合骨折绝对稳定相对稳定螺钉接骨板张力带骨折内固定的主要目标是尽可能迅速、完全地恢复肢体的功能（一） 骨折的治疗目标髓内钉桥接钢板外固定架内固定架一期愈合二期愈合骨折绝对稳定相对稳定螺钉接骨板张力带又称为直接愈合，仅发生在绝对稳
2、定固定时。是骨单位 直接跨越骨折间隙的生物过程； 很少或者没有骨痂形成；进展慢于骨痂形成的愈合，力学性能的恢复与间接愈合相似。（二） 骨折愈合的两种类型之一：一期愈合AO/ASIF(内固定研究学会，德语AO:Arbeitsge-meinschaft fr Osteosynthesefragen/英语 ASIF:The Association for the Study of Internal Fixation)治疗骨折的 4个原则：骨折块的 解剖复位 ；对各骨折块 坚 强 内固定 ；保护骨折断端血运；早期关节及肌肉活动（三） 坚强内固定 -传统的 AO原则骨折绝对稳定相对稳定螺钉钢板张力带（四
3、）、 遵循传统 AO原则设计的产品髓内钉桥接钢板外固定架内固定架一期愈合二期愈合接骨板（五） 传统接骨板的五种功能 -保护、加压、支撑、张力带、桥接1、保护 /中和接骨板：拉力螺钉对骨折进行固定可达到绝对稳定，但仅能耐受很小的负荷。横跨骨折部位的夹板可减少螺钉所承受的负荷。因此，拉力螺钉通常与接骨板一起使用，后者可通过减少剪切和弯曲应力来保护螺钉。2、加压接骨板：通过在接骨板上偏心放置螺钉沿着骨骼的长轴对骨折进行加压，仅对横断或短斜行骨折有作用。3、支撑接骨板：对干骺端 /骨骺的剪切或劈裂骨折，使用接骨板发挥支撑作用对抗轴向负荷。4、张力带接骨板：接骨板置于骨折的张力侧，将张力转化为对侧皮质的
4、压力。5、桥接接骨板：对复杂的粉碎性骨折，接骨板固定在两个主要骨折块，维持长度、对线和旋转，并提供相对稳定性。骨折端不处理。接骨板五种功能中唯一的相对稳定固定。髓内钉桥接钢板外固定架内固定架一期愈合二期愈合骨折绝对稳定相对稳定螺钉接骨板张力带又称为间接愈合，发生于 相对稳定 固定时（弹性固定方法），包括膜内成骨和软骨成骨。特点是 骨痂形成 ，包括炎症期、软骨痂形成期、硬骨痂形成期、重塑形期 4个阶段。松质骨的愈合不会出现大量的外骨痂，以膜内成骨为主。（六） 骨折愈合的两种类型之二：二期愈合（七） 接骨板的发展 -内固定架髓内钉桥接钢板外固定架内固定架一期愈合二期愈合骨折绝对稳定相对稳定螺钉接骨
5、板张力带传统接骨板 -动力加压接骨板（ DCP） -有限接触动力加压接骨板（ LC-DCP） -锁定接骨板 /锁定加压接骨板（ LCP） -微创固定系统（ LISS）三、注册单元的划分（一） 传统接骨板分为三个注册单元结构型式 预期用途 图示直型 四肢骨干解剖型 四肢骨干骺端角度型 股骨近端、股骨远端、胫骨近端（二） 锁定接骨板为单独的注册单元传统接骨板与锁定接骨板结构型式 孔型 固定原理 图示传统接骨板骨板与骨之间的摩擦力锁定接骨板 内支架普通接骨板依靠摩擦力固定骨折锁定接骨板的内支架固定以单独的注册单元申报；临床应用于神经外科、口腔颌面、整形外科；主要包括钛板、钛网，材料为纯钛；新版行业标
6、准 YY 0018修改产品适用范围，不再适用于颅颌面接骨板；可参照 YY 0018制定性能指标，不强制要求四点弯曲试验，根据临床使用的需要，网板须规定柔韧性指标 ;（三） 特殊接骨板 -颅颌面接骨板注意： 由于结构、原理及预期用途的不同，颅骨锁为单独的注册单元，不应与颅颌面接骨板并入一个注册单元申报。新版行业标准修改产品适用范围，该标准不再适用于 脊柱 接骨 板 ,相应型号及图例给予删除；注册单元的划分见脊柱类产品的申报要求。（四） 特殊接骨板 -脊柱接骨板（六） 特殊接骨板 -形状记忆合金接骨板（五） 特殊接骨板 -聚髌器以单独的注册单元申报。以单独的注册单元申报。（七） 接骨螺钉1、单独申
7、报传统接骨螺钉分为空心螺钉与实心螺钉两个注册单元；锁定接骨螺钉单独形成注册单元2、与接骨板共同申报可与配合使用的接骨板组成系统共同申报；应在注册申报资料中提交配合性能的检测报告髓内钉、植入性金属骨针（配合外固定架用）、钢丝（张力带）分别形成单独的注册单元（八） 其他骨折治疗相关产品第二部分 技术要求技术要求 物理要求化学要求显微组织生物学评价临床验证一、 化学成分与显微组织不锈钢、纯钛、钛合金 产品 的化学成分及显微组织应分别符合 相应 国家 /行业标准的要求，注意：1、材料牌号与引用标准的统一，如 TC4钛合金 -GB/T 13810； Ti6Al4V钛合金 - ISO 5832-3；2、应
8、规定对终产品而非原材料的性能要求。1、尺寸允差应按照 /参照行业标准的要求制定，如应注意 YY 0018对不同直径接骨螺钉的允差要求不同： HA2.5的顶径 /底径允差为 -0.100，HA2.7为 -0.150；2、表面粗糙度应根据产品的实际情况，按照行业标准的要求制定，应注意 YY 0017YY 0018对钛合金及不锈钢接骨螺钉表面粗糙度的要求形同；二、 物理性能3、接骨板的弯曲强度和等效弯曲刚度（ 1）符合 YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 标准规定的接骨板：长度大于 50mm；直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分、为了在安装时对骨产生预载而又小的初始弯曲的接骨板（ 2）符合 YY/T 0342规定的接骨板均应在标准中制定对弯曲强度和等效弯曲刚度的要求；（ 3）制定的弯曲强度和等效弯曲刚度应合理、有依据。4、接骨螺钉的最大扭矩及最大扭转角（ 1）应规定不同材料、不同螺纹型式、不同标称直径、不同头部型式螺钉的最大扭矩及最大扭转角；（ 2）符合 GB 4234不锈钢的球形下表面螺钉的 最大扭矩及最大扭转角应按照 /参照YY0018中表 10的要求制定；（ 3）其余材料接骨螺钉最大扭矩及最大扭转角的制定应合理、有依据。
