DFMEA控制程序.doc

1、文 件 编 号相关/支持性文件发 行 日 期修 改 日 期xxxxxx 有 限 公 司 DFMEA 控制程序版 次 A/0 页 码 1/61 目的：确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。2 适用范围：应用于公司所有新产品、产品更改(包括：产品交付给顾客后其之抱怨(投诉)和/ 或退货的产品)均适用之。3 权责：3.1 DFMEA 核心小组由产品的设计开发实施部门的相关负责人或主责工程师组成，负责DFMEA 系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。负责

2、 DFMEA 系统持续改善的策划和各 DFMEA 实施小组间沟通的协调管理。3.2 DFMEA 实施小组由负责产品设计开发的相关人员组成，并由核心小组中的负责人担任组长。DFME 实施小组成员负责组织制订设计潜在失效模式及后果分析表，相应的DFMEA 实施小组组长负责 DFMEA 表格的批准通过。3.3 技术部、质量部及其它相关部门参与 DFMEA 实施小组的工作，并承担对策措施中的相应责任。4 术语定义：4.1 失效 (Failure)：在规定条件下(环境、操作、时间)，不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。4.2 DFME

3、A：Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析的英文简称，其功能为事前鉴别出产品设计中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估。4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。4.4 潜在失效的效果：失效模式对客户之影响。4.5 严重性(Severity) ：失效模式发生时，对客户之影响的后果的级别。4.6 潜在失效的原因：失效如何发生之原因。4.7 发生性(Occurrence)：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。4.8 现行设计控制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发

4、生时能被检出。4.9 探测度(Detection)：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数，是一个在某一 FMEA 范围内的相对级别。4.10 风险优先数(RPN)：原文为“Risk Priority Number ”：文 件 编 号相关/支持性文件发 行 日 期修 改 日 期xxxxxx 有 限 公 司 DFMEA 控制程序版 次 A/0 页 码 2/6由严重性、发生性、探测度三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。5 工作程序:5.1DFMEA 总述5.1.0 DFMEA 小 组 在 产 品 图 样 设 计 工 作 全 部 结 束 和 完 成 之 前 ， 从 所 要 分 析

5、 的 系 统 、 子 系 统 或 零 部 件 的 框 图 开 始 ， 对 所 有 新 产 品 、 产 品 更 改 以 及 应 用 变 化 的 沿 用 结 构 中 的 所 有 产 品 特 性(特 别 是 产 品 的 特 殊 特 性 )进 行 DFMEA 分 析 ， 以 防 止 在 产 品 设 计 和 开 发 过 程 中 发 生 缺 陷 。 5.1.1 DFMEA 是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且在产品开发的各阶段中，当发生更改或获得更多的信息应及时、持续、不断地修改和更新，并最终在产品加工图样完成之前全部完成。5.1.2 DFMEA 针对设计意图并且假定该设计将按此意

6、图进行生产/ 装配。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式或/或其原因/机理。5.1.3 DFMEA 不依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷，但是它的确要考虑制造/装配过程中的技术/体力的限制(例如：必要的拔模 斜度； 表面处理的限制；装配空间/工具可接近性；钢材淬硬性的限制；公差/过程能力/性能等)。5.1.4 DFMEA 还应考虑产品防护、维修及 回收的技术/ 体力的限制(如：工具的可接近性； 诊断能力等)。5.2 设计小组充分识别设计意图。可通过质量功能展开等。功能和性能等期望特性定义的越明确就越容易识别潜在的失效模式，以便采取预防纠正措施。 5.3 DFMEA 分析应从所要分析的系统、子系

7、统零部件的 DFMEA 开始，包括同类的系列产品、结构、零部件、包装等。5.4 明确 DFMEA 表中各栏目的含义。a)功能：所设计的产品的性能、作用；b)潜在失效模式：不合格形式；c)潜 在 失 效 的 后 果 ： 一 般 指 不 合 格 给 最 终 顾 客 带 来 的 后 果 ， 或 给 后 续 产 品 的 生 产 带 来 的 后 果 ；d)潜在失效的起因：造成不合格的原因；e)现行设计控制：现行所采用的验证设计参数正确性的方法；如：包括产品结构、公差，零部件型号规格的选用、替换，材料使用等；f) 建议措施：经过 RPN 分析，认为现行设计控制不足以验证设计参数正确性，而提出的新的控制方法

8、(包括调整结构、公差，零部件型号规格的选用、替换，材料确认等);g)进行 RPN 分析，当 RPN 较小时(一般应不大于 60)，可不采取进一步的措施;h)确定各栏目的具体内容;文 件 编 号相关/支持性文件发 行 日 期修 改 日 期xxxxxx 有 限 公 司 DFMEA 控制程序版 次 A/0 页 码 3/6i) 进行分析，现行所采用的验证设计参数正确性的方法，是否有效验证（结合 RPN 分析）若不可，则需提出新的验证方法。5.5 DFMEA 实施小组组长在审批 DFMEA 分析表时应明确 DFMEA 责任人、实施小组人员及关键日期。5.6 DFMEA 实施小组按以下内容展开分析: 说明

9、设计产品的动机或要求简要说明该设计包括更改的目的；描述潜在失效模式简要说明可能发生的不能满足设计意图所表现的缺陷；描述失效后果按失效后果对产品功能、使用、工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则 “110 级“ 严重性来定量评估；分析失效原因对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按 “可能失效率 “ 对失效起因用发生频率 “110 级“ 发生性评价准则来定量评估；分析现行设计控制针对潜在失效起因描述现行设计控制方法，并按 “110 级“侦测性评价准则来定量评估；计算风险优先数 RPN严重性(S)发生性(O)探测度(D)。5.7 对策建议1)实施小组成员应集思广益，按 R

10、PN 值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少 RPN 值。2)对策建议要突出对产品特性、功能、性能等的控制，明确控制的方法。3)所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应的主管人员，并明确预计完成日期(此日期应定在关键日期之前)。5.8 DFMEA 实施小组应对所完成的 DFMEA 进行验证，并重新测算风险优先数，填写设计潜在失效模式及后果分析表，提交本实施小组组长审核验证。5.9 实施小组对完成的 DFMEA 项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由相应部门纳入正常的产品图纸、工艺文件，按文件控制程序执行，对不足部分应再次进行失效分析

11、，直到 RPN 达到要求。6 编制评估标准6.1 严重性只有透过设计更改才可修改严重性等级。严重性依程度评估由 1 至 10 分。 DFMEA 严重度评价准则后 果 评定准则：后果的严重度 等级无警告的严 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下发生的，影响到产品安全或不符合政府的有关法规，伤害机器或操作人 10文 件 编 号相关/支持性文件发 行 日 期修 改 日 期xxxxxx 有 限 公 司 DFMEA 控制程序版 次 A/0 页 码 4/6重危害 员有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到产品安全或不符合政府的有关法规，伤

12、害机器或操作人员 9很高 功能无法运作，丧失基本功能，顾客很不满意。 8高 功能能运作，但功能下降，性能下降，顾客不满意。 7中等 功能能运作，需要挑选，部份产品(少于 100%)不得不报废，但某些舒适/方便性不能动作，顾客不满意。 。 6低 功能能运作，但舒适性/方便性项目性能下降，顾客有些不满意。 5很低 产品挑拣后，部份要重新加工，外观、异音这一项不合要求，大多数顾客(多于 75%)注意到了有缺陷。 4轻微 部份产品不得不重新加工，外观与异音这一项不合要求，一般顾客(50%)注意到的缺陷。 3很轻微 部份产品不得不在生产中重新加工，但在外观与异音这一项不合要求，有辨别能力的顾客注意到的缺

13、陷(少于 25%)。 2无 无可辨别的后果。 1严重度的英文是 Severity，用字母 S 表示，分数愈高，后果愈严重。6.2 发生性 Occurrence (O)：用 1 至 10 分来估计失效原因发生之频率，不要考虑失效模式是否能被检测出，依据现有数据或以往相关产品之质量记录来决定发生性等级。发生性评估标准发生可能性 可能的失效率 等级1/2 10甚高: 失效几不可避免的1/3 91/8 8高：一 般 与 经 常 发 生 性 失 效 的 前 制 程 相 似 的 制 程 联 系 在 一 起1/20 71/80 61/400 5中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程相联系的

14、1/2000 4低：与相似制程相联的孤立的失效 1/15000 3文 件 编 号相关/支持性文件发 行 日 期修 改 日 期xxxxxx 有 限 公 司 DFMEA 控制程序版 次 A/0 页 码 5/6甚低: 只有与几乎相同制程相联系的单独的失效 1/150000 2极低：失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系的失效 1/1500000 16.3 探测度 Detection (D)：假设失效发生，在现行管制措施下零组件/成品流入下工程之前， 检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，用 1 至 10 分来代表检出能力之高低。注意! 不要因为发生率低就以为侦测能力高。DFMEA 探测度评价准则探

15、测性 评价准则：由设计控制可探测的可能性 探测度绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制。 10很极少 设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 9极少 设计控制只有极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 8很少 设计控制有很少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 7少 设计控制有较少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 6中等 设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 5中上 设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式 4多 设计控制有较多的机会能够找出潜在原因/机理及

16、后续的失效模式 3很多 设计控制有很多的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 2几乎肯定 设计控制几乎肯定能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式 17 RPN（1RPN 1000）风险顺序数计算方法。如下表：分值 风险程度 分值 风险程度文 件 编 号相关/支持性文件发 行 日 期修 改 日 期xxxxxx 有 限 公 司 DFMEA 控制程序版 次 A/0 页 码 6/6320（） 极其危险，不能继续作 业 20-80（） 可能危险，需要注意160-320（）高度危险，需要立即整改20（）稍有危险，或许可以接受80-160（） 显著危险，需要整改7.1 风险顺序数计算方法说明：a)风险

17、顺序数(RPN)=风严重度(S), 频度(O)和探测度(D)的乘积。b)当 S8 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。c)当 S8 且 RPN120 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。7.2 风险评价频率：7.2.1 公司所进行了的产品危害分析和关键点控制分析以及过程潜在失效模式分析原则上每年进行了一次评价，可结合公司的内部审核和管理评审一并进行，以评价风险的有效性。7.2.2 当公司的产品特性发生重大变更，或公司有生产新的产品时，需要对产品危害分析和关键点控制分析进行重新评价，以确认公司产品的风险因素。7.2.3 当公司的工艺流程发生重大变更时，需对公司过程潜在失效模式分析重新进行评价，以确认公司过程中潜在的风险因素。8 相关记录设计潜在失效模式及后果分析表文 件 编 号相关/支持性文件发 行 日 期修 改 日 期xxxxxx 有 限 公 司 DFMEA 控制程序版 次 A/0 页 码 7/6