1、 18861544546-调试 工程师 方案名称 GMP 车间房间压差 实施方案 版本号 1.0 委托单位 工程设备（苏州）有限公司 业主方 制药（中国）有限责任公司 测试单位 检测科技有限公司 日 期 2014 年 01 月 13 日 测试单位： 测试方确认： 日期： 管理公司： 管理方确认： 日期： 业主： 业主方确认： 日期 18861544546-调试 工程师 目录 1、 测试目的 . 3 2、 系统描述及范围 . 3 2.1 测试系统及范围 3 2.2 测试项目 3 3、 调试人员组织架构 . 4 3.1 人员架构 . 4 4、 设备投入计划 . 4 5、 系统调整和测试 . 5 5
2、.1 系统测试前的准备 5 5.2 房间压差调节及测试 . 7 6、 调试 进度计划 . 8 7、 会议制度 . 8 8、 文明安全注意事项 . 8 9、 测试依据文献 . 9 18861544546-调试 工程师 1、 测试目的 本测试文件的目标是为了测试 范围 章节中所述的系统满足设计文件要求的，并且系统运作正常功能如设计意图。 2、 系统描述及范围 2.1 测试系统及范围 本次 调试 受 工程设备（苏州）有限公司 委托对 制药（中 国）有限责任公司GMP 车间房间压差 其工作。 项目 内容共 5 台洁净空调机组， 80 个洁净房间，洁净级别为 C、 D 级。 本次测试的 服务区域（建筑）
3、、空调 系统及 对应 房间有： 序号 服务 区域 系统编号 房间信息 1 一层 JK1-1 前室 、 取样等 2 一层 JK1-2 无菌检验室 等 3 二层 JK2-1 混合、 干燥、 制浆等 4 二层 JK2-2 原料保管室 、中国制品保管室等 5 二层 JK2-3 PTP 填充室、 粉碎过筛前处理等 2.2 测试项目 房间压差调节及测试； 18861544546-调试 工程师 3、 调试 人员组织架构 3.1 人员架构 4、 设备投入计划 名 称 型 号 技术参数 产 地 仪器图片 数 量 微压计 DWYER 0-2000Pa,1%FS 美国 1 注：所有测试仪器均经检验合格，测试时均在合
4、格有效期范围内现场 调试负责人： 张志勇 项目配合人员-自控 项目配合人员-通风 测试一组人员： 张志勇 调试经理： （ 闵向东 ） 项目配合人员-电气 18861544546-调试 工程师 5、 系统调整和测试 5.1 系统测试前的准备 单机试车已完成、通风、结构 、工艺排风 等施工已完成， 自控已满足调试条件， 具备系统调试环境。 检查风系统各个阀门，确保开启；确认定 （变） 风量阀 （如果系统设计 有） 工作状态，检查其是否具备调节作用。 调试资料的 准备包括：现场图纸确认、原始记录表格的准备、相关技术参数的核对 送风口风量平衡及房间换气次数 调试完成。 5.2 房间压差调节及测试 5.
5、2.1 测试目的 本测试计划的目的是确保 厂房 内所有系统各房间的压差满足设计要求。 5.2.2 测试条件 a) 所有空调系统、排风系统及所有 工艺排风 均已按要求运行； b) 风管及 工艺排风 上的阀门已全数检查并确保全部打开或者能够得到有效控制； c) 自控系统调试已完成并已投入使用； d) 排风 机组已进行过系统总风量测试，并均已满足要求； e) 系统各房间的风口风量平衡已完成，并都满足设计要求； f) 排风风口上安装的中效过滤器确保在终阻力范围内； g) 所有的房间要保证良好的密封，门上的扫地条都已按照要求安装好 ； 所有穿线孔及其他空洞都已进行过密封 ； 18861544546-调试
6、 工程师 h) 进行测试所须的文件都已准备充足。 5.2.3 测试流程 压差调整的流程图如下： 测 试 前 的 准 备（ 方 案 确 认 、 图纸 、 记 录 表 格 、仪 器 准 备 等 ）系 统 正常 开 启检 查 各 个 回 风口 的 阀 门 ， 确保 开 启系 统 所 有 房间 门 打 开测 量 待 测 系 统整 体 压 力记 录 、 分 析数 据结 束合 格调 节 空 调 机 新 （ 回 ） 风阀 及 工 艺 排 风 阀 门 ， 调整 系 统 整 体 压 力关 闭 房 间 门选 取 基 准 点各 房 间 压 差摸 底 测 试分 析 数 据调 节 房 间 回（ 排 ） 风 阀测 量 系
7、 统 各房 间 压 差测 量 基 准 点 相 对 室外 压 差不 合 格5.2.3.1 测试前期准备 测试实施之前准备的测试所用文件（方案、图纸及记录表格），测试文件里应包含的信息有： 1) 房间的设计压差及判定标准； 2) 房间布局示意图； 3) 如果现场条 件不能满足测定位置选择要求，必须进行说明 。 测试仪器必须进行校验并提供鉴定证书 ； 确保所有通风系统在测试过程中正常运行。 5.2.3.2 测试仪器 名称：数字微压计； PE 软管 型号： DWYER475 5.2.3.3 测试方法 使用数字微压计进行测试，按照设备厂家的说明书对数字微压计进行调整；必须按照设备正确使用方式进行测试，尽
8、量避免误差的产生。 每个独立区域取一点以测量相对室外的压差 作为基准值，每次重新调节系统压力时，须对基准值进行测量 。 18861544546-调试 工程师 将所有的房间的门打开，测试系统的整体压力，通过调整空调机组 内阀门调节系统 新风 跟排风比例 及系统工艺排风 ， 使系统的整体压力维持在适当的值。如果不能直接测试系统的整体压力（即房间的门不能全部打开），可从外往内推出所有房间压力，根据经验 调节新风跟排风比 进行粗调。 通过开关房间的回风阀门、排风阀门 （ 工艺排风 ） 上 的 阀门来保持房间的压差 。 由于现场特殊原因，部分除尘风机暂时未安装并不投入使用，鉴于影响房间压力参数（送风、回
9、风、排风）之间的平衡，建议：方法一 这些房间送风量调小来匹配回风量，其他本系统房间送风量会适当增加；方法二 采取其他措施，使 这些房间泄压到室外（采用余压阀方式），使其房间压 力不影响走廊及邻近房间压力。 压力调试 完成 之后 ， 需 记录 空调机组 送风机（或 回风机 ） 频率 ，切换到自控模式后，频率应相对稳定 。 用 PE 软管连接微压计和测定孔进行读数。 所测得的压力 大于 设计图纸规定的范围 ，如有特殊情况可与业主协商解决 。 记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个测试人员参与，均应在所参与项记录上进行注明姓名。 5.2.4 记录 要求 示意图：应有房间布局示意图 ； 系统编号：
10、表格中应有空调系统的编号。 房间名称：房间布局示意图上应有各个房间的名称。 房间设计压差：设计图纸所给出的房间压力，单位为 Pa。 18861544546-调试 工程师 房间实测压差：房间相对室外压力的实测值，单位为 Pa。 合格判定：如果房间压差值不合格，标记 “N”。 签字及日期：测试人员签名及时间。 5.2.5 结果判定 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa。 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（参考 设计值及 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 保证房间绝对压力大于设计压力要求，如现场出现特殊问题可协商解决
11、调试压力要求。 6、 会议制度 调试过程中，将建立完善的会议制度，根据现场实际情况，确定会 议的安排，以保证与业主、项目部良好的沟通，同时也保证项目调试过程的整体控制。 项目上所有的结果 偏差是 将召开会议讨论、专门 记录，重大偏差将建立专项调查 报告 并书面提交，并参与分析原因，解决问题，协助变更。 项目上所有问题的沟通解决，都将通过现场问题处理联络单书面方式沟通解决。 7、 文明安全注意事项 凡参与调试的工作人员必须遵守现场纪律；为保证人身和设备的安全，必须按以下安全规范操作： 18861544546-调试 工程师 1、进入现场必须戴好安全帽。 2、高空调试脚手架必须牢固可靠，检测人员必须
12、系好安全带。 3、所用的人字梯必须有防护装 置。 4、现场用电必须让专职电工接电。 5、现场测试人员必须注意成品保护，不得破坏。 8、 测试依据文献 使用以下标准和技术指南做参考 1.设计图纸、说明 2.通风与空调工程施工及验收规范 (GB50243-2002) 3.药品生产质量管理规范 （ 2010 年修订） 4.洁净室施工及验收规范 （ GB50591-2010） 5.医药工业洁净厂房设计规范（ GB 50457-2008） 6. 洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法 GB/T25915.32010（ ISO1464432005） 本人 承接 洁净室 空调 系统 测试 调试 业务， 如 有 需要 联系 詹 先生 -18861544546
