世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则.pdf

1、 世界卫生组织人体细胞世界卫生组织人体细胞世界卫生组织人体细胞世界卫生组织人体细胞 、组织和器官移植指导原则 组织和器官移植指导原则组织和器官移植指导原则组织和器官移植指导原则 1 1 1 1 序言 1. 正如 总 干事在 执 委会第七十九届会 议 的 报 告中指出的那 样 2，人体器官移植始于 20 世 纪 初一系列 实验 性研究 。 该报 告提 请 注意自 1912 年因 为 Alexis Carrel 做出的 开 拓性工作而 获 得 诺贝尔奖 以来 ， 这 个 领 域取得的一些主要 临 床和科学 进 展。从死 者以及活体捐献人身上 获 取器官 ，通 过 外科移植 给 病人或者生命垂危患者

2、 ，是在第 二次世界大 战 以后 开 始 发 展起来的 。在 过 去 50 年里 ，人体器官 、 组织 和 细 胞的移 植已成 为 全球的做法 ，它延 长 了成千上万人的生命 ，并极大提 高了其生活 质 量。医 疗 技 术 的不断改 进 ，尤其是有 关 器官和 组织 排异方面 ， 导 致了器官和 组织 需求的增 加。尽管近年来尸体器官捐献大幅度增加 ，同 时 也更多依 赖 活体捐献 ，但是需求 总 是超 过 供 给 。 2. 可用器官的短缺 ，不 仅 促使很多国家建立程序和体系来提高供 给 ，同 时 也刺激了 人体器官的商 业买卖 ，尤其是与器官接受人无 亲 属 关 系的活体捐献器官 。此 类

3、 商 业 行 为 ，加上相 关 人口 贩 运方面的 证 据，在最近几十年已越 发 明 显 。而且 ，国 际 通 讯 和旅行的便捷 ，使很多患者到国外的医 疗 中心接受移植 ， 这 些中心利用广告宣 传 他 们 在器官移植上具 备 的能力 ，并一次性收取包 含一切在内的 费 用，提供捐献器官 。 3. WHA40.13 号决 议 和 WHA42.5 号决 议 最先表达了 卫 生大会 对 器官商 业 交易的 关 切，以及制定全球移植 标 准的必要性 。秘 书处组织 了一次 协 商程序 ，在此基 础 上， 卫 生大会随后以 WHA44.25 号决 议 批准了世 卫组织 人体器官移植指 导 原 则 。

4、在 过 去 的 17年里 ， 该 指 导 原 则对 世界各地的 专业规 范和做法以及立法 ， 带 来了很大影响 。 鉴 于有 关 器官和 组织 移植的做法和 态 度 发 生的 变 化，第五十七届 卫 生大会以其 WHA57.18 号决 议 特 别 要求 总 干事 “继续审查 和收集全球 关 于同 种 异基因性移植的 做法 、安全 性、 质 量、有效性和流行性的数据 ，以及 伦 理 问题 的数据 ，包括活体捐 献，以便更新人体器官移植指 导 原 则 。” 4. 下列指 导 原 则 意在 为 以治 疗为 目的的人体 细 胞、 组织 和器官的 获 得和移植 ，提供 一个有序 、符合 伦 理 标 准并

5、且可接受的框架 。 每 个司法管 辖 部 门 可决定其 执 行指 导 原 则 的方法 。 这 些原 则 保留了 1991 年版本的要点 ，同 时 加入新的条款 ，以 应对 当 12010 年 5 月 召 开 的 第 63 届 世 界 卫 生 大 会 第 63.22 号 决 议 批 准 了 这 一 指 导 原 则 。 前的移植 趋势 ，尤其是活体捐献器官的移植 ，以及人体 细 胞和 组织 的日益广泛使 用。指 导 原 则 不适用于以生殖 为 目的的配子 、卵 巢 或者睾丸 组织 ，或者胚胎移植 ； 或者以 输 血 为 目的采集的血液或者血液成 分 。 只 有在符合下列指 导 原 则 的 情况 下

6、 ， 才 可以以移植 为 目的 ，从死者或者活体身上 摘 取 细 胞、 组织 和器官 。 指导原则指导原则指导原则指导原则 1 细 胞、 组织 和器官可以从死 亡 或者活体身上 摘 取用于移植 ，如 果 ： (a) 已得到符合法 律 规 定的 任何 同意意 见 ，以及 (b) 没 有理 由 相 信 死者生前 反 对这种 摘 取 。 对指导原则 1 的注解 获 得同意是 所 有医学干 预 措施 的 伦 理基 石 。国家当 局 负责 定 义 根 据国 际伦 理 标 准 获 得和 记录细 胞、 组织 和器官捐献的同意意 见 的程序 、本国器官 获 得的 组织 方 式 ， 以及同意在 防止 滥 用和

7、违 反 安全 规 定中的 实际 作用 。 从死者身上 获 得器官和 组织 的同意意 见 是属于 “明 确 的 ”还 是 “推 测 的 ”，取决于 每 个 国家的 社 会 、医学和 文 化 传统 ，包括通 常情况 下 对卫 生保 健 做出决定 时 家 庭 成 员 的 参 与方 式 。在 两 种 情况 下 ，有 任何迹象 表明死者 反 对 死后 摘 取其 细 胞、 组织 或者器 官， 就 要 防止 这种 摘 取行 动 。 在要求 获 得明 确 同意意 见 的体制中 （ 有 时 称 为 “选择 加入 ”） ， 只 有死者在他或者 她 的生命 存 在 阶 段 表达 过 同意 摘 取其 细 胞、 组织

8、或者器官的 情况 下 ， 才 可以从他 们 身 上 摘 取 ；取决于各国本国法 律 ， 这种 同意意 见 可以是口 头 表达的 ，或者 记录 在捐献 卡 、 驾驶执 照 、身 份 证 件 上或者医 疗记录 或捐献者 登 记 册 中的 。当死者 对 器官 摘 取 既没 有表 示 过 同意意 见 ，也 没 有 清晰 表 示 过 反 对 的 情况 下 ， 应 征 得法 律 规 定特定 代 理人的同意 ， 这 通 常 为 一 位 家 庭 成 员 。 而 推 测 同意体系 （称 为 “选择 退 出 ”） 则 允 许 从死者身上 摘 取 材料 用于移植 ， 还 有 一些国家 允 许 用于 解剖 学 习 或

9、者研究 ， 除非 死者生前在 某 经过 确 认 的 办 事 处记录过 他或者 她 的 反 对 意 见 ，或者一 知情 方 报 告 说 ，死者 曾 明 确 表达 过 反 对 捐献 。表 示 同 意在 伦 理上极其 重 要 ，因此 这种 体系 应 保 证 人 们 充分 了 解 这项 政策 ，并有 简单 易行 方法 选择 退 出 ， 即 表 示 不同意捐献 。 尽管在 “选择 退 出 ”体系中 ，如 果 死者生前 没 有表达 过 反 对 意 见 ，不要求在 摘 取 其 细 胞、 组织 和器官前有明 确 表达的同意意 见 ，但如 果 其 亲 属个人 反 对 捐献 ，器官 获 得 计 划 可能会 难 以

10、 进 行；同 样 ，在“ 选择 加入 ”的体系中 ， 即 使死者生前同意 ， 摘 取 计 . 通 常 还 是要 征 得家属的同意 。 只 有当 公众 对 捐献 细 胞、 组织 和器官程序的 理 解 和接受程度 根深蒂固 并且 毫 不含 糊 时 ，器官捐献 计 划才 更能 够 依 赖 于死者表 示 的明 确 同意或者 推 测 同意意 见 ，而无需 再征 得家属的同意 。 即 使不 征 得 亲 属的同 意，捐献 计 划 需要与了 解 他或者 她 的家 庭 成 员审 核 死者的医 疗 和行 为历 史 ，因 为 掌 握 了准 确 的捐献人 信息 ，会有 助 于提高移植的安全性 。 关 于人体 组织 的

11、捐献 ，因其 对时间紧 迫 性的要求相 对 不 太 大 ，建 议总 要 征 得最近 亲 属的同意 。需要 重 点 关 注，尸体 组织 被摘 取后 ，死者尸体外 貌 得以 恢 复 的方 式 。 指导原则指导原则指导原则指导原则 2 确 定 潜 在捐献人死 亡 的医生 ，不 应 直 接 参 与从捐献人身上 摘 取 细 胞、 组织 或器 官，或 参 与随后的移植 步骤 ； 这 些医生也不 应负责 照料 此捐献人的 细 胞、 组织 和器 官的 任何 预 期 接受人 。 对指导原则 2 的注解 制定本原 则 是 为 了 避免 如下 情况 可能 引 起的利益 冲突 ， 即确 定 潜 在捐献人死 亡 的 医

12、生或医生 们还负责 照料 其 福 利取决于从捐献人身上移植的 细 胞、 组织 和器官的其 他病人 。 国家当 局将 制定 确 定死 亡 发 生的法 律 标 准，并具体 规 定如 何 制定和 实 施确 定死 亡 的 标 准和 过 程。 指导原则指导原则指导原则指导原则 3 死者的捐献 应显现 出其最大的治 疗 潜 力 ，但成年活人可在国内法 律允 许 的范 围 内 捐献器官 。活体捐献人一 般 应 与接受人在基因 、法 律 或 情感 上有 关 系。 活体捐献在以下 情况 下 才 可接受 ： 捐献人 知情 并 获 得其自 愿 同意 ，已保 证对 捐献 人的 专业 照料 和 完善 组织 后 续步骤

13、，并已 审 慎 执 行和 监 督 捐献人 选择标 准。 应 以 完 整 和可理 解 的方 式 告 知 活体捐献人 ，其捐献可能 存 在的危 险 、捐献的益 处 和后 果 ； 捐献人 应 在法 律 上有 资 格 和能力 权 衡 这 些 信息 ；捐献人 应 自 愿 行 动 ，不受 任何 不正 当的影响或 强 迫 。 对指导原则 3 的注解 该 原 则强调 尚没 有制定死 亡 捐献人 计 划 的地方在制定 计 划 时 采取法定的和符合 逻 辑 的 步骤 的 重 要性 ，以及尽可能提高 现 有 计 划 效 率 和效益的 重 要性 。 在 支持 制定最 为 全面的 、 避免 对 活体捐献人 造 成内在

14、风险 的移植 计 划 的同 时 ， 该 原 则 也 规 定了活体捐献的基本条 件 。捐献人和接受人 之 间 的 遗传关 系会更有利于治 疗 ，并能保 证 捐献人是出于 对 接受人的 真 正 关 切而 产 生的捐献 动 机 ，而法定 关 系 （ 如配 偶 间 的捐献 ） 也是 这样 。 许 多无 私 捐献也 源 于有 感情 关 系的捐献人 ，尽管 所 声称 关 系的 强 度很 难评 估 。不 存 在 关 系的捐献人的捐 献一 直 是 关 切的一个 问题 ，尽 管其中一些 情况 是很 常 见 的， 比 如在 造 血干 细 胞移植中 （ 从治 疗 角 度 ，最 好 有广大 的捐献人 库 ） 或因捐献

15、人与 关联 的接受人 之 间 免疫 学 匹 配 状况 不 好 而 进 行的 肾脏 交 换 。 关 于活体捐献 ，特 别 是 没 有 关 系的捐献人 ，需要 进 行 社 会心理学 评 估 来保 护 捐献人 免 受 强 迫 或原 则 5 所禁止 的商 业 行 为 的影响 。国家 卫 生当 局 应 保 证 此 评 估由 具 备 适 当 资 格 的 、 独 立的一方 执 行。通 过评 估 捐献人 动 机 以及捐献人和接收者 对 效 果 的 期 望 ，此 类评 估 还 可 帮助确 认 和 防止 受 强 迫 的捐献或 实际 上的 支付 交易 。 该 原 则强调 了 真 实 和 充分知情抉 择 的必要性 ，

16、 这样 的 抉 择 需要全面 、 客 观 和与当 地相 关 的 信息 ，并 把没 有能力 满 足 同意捐献的自 愿 和 充分知情 要求的 弱 者排 除 。自 愿 同意也意 味着 要有 充分 规 定， 直至 对 接受人 实 施 的医 疗 干 预 已达到了如 果 不 进 行 移植 将 使接受人 陷 入 紧 急 危 险 的 时间 点 之 前 ，捐献人 都 可收 回 捐献意 愿 。在捐献人 同意捐献 时应传 达此 信息 。 最后 ， 该 原 则强调 在 选择 、捐献和必要的后 期 保 健 过 程中保 护 活体捐献人的 重 要 性， 这 是 为 保 证 捐献的 潜 在不利后 果 不 至 于 损 害 捐献

17、人 今 后的生活 。捐献人的保 健 应 与接受人的保 健 相 匹 配 ，且 卫 生当 局 对 两 者的 福 利 负 有同 等 责 任 。 指导原则指导原则指导原则指导原则 4 除 了在国家法 律允 许 范 围 内的 少 变 通 例 外 情况 ，不可出于移植目的从 未 成年活人 身上 摘 取 任何 细 胞、 组织 或器官 。 应 当具 备 保 护 未 成年人的具体 措施 ，在 任何 可能 情况 下 都 应 在捐献前 获 得 未 成年人的同意 。 对 未 成年人适用的内 容 也同 样 适用于 没 有法定能力者 。 对指导原则 4 的注解 该 原 则规 定 整 体上 禁止 以移植 为 目的 摘 取法

18、定 未 成年人的 细 胞、 组织 或器官 。能 许 可的主要 例 外是家 庭 成 员间 捐献可 再 生 细 胞 （ 在不能 找 到具有相同治 疗 效 果 的成 人捐献人 情况 下 ） 和同卵 双 胞胎 之 间 的 肾脏 移植 （ 当 避免免疫遏抑 可 对 接受人有 足 够 的 好 处 ，而且 没 有可在 未 来 对 捐献人 产 生不利影响的 遗传 病 时 ，方可作 为 例 外 ） 。 父母 一方 （双 方 ） 或法定 监护 人 允 许 摘 取器官 ，在通 常情况 下 就 够 了，但如 果 他 们负责预 期 接受人的 福 利 则 可能 产 生利益 冲突 。在此 类 情况 下 ， 应 要求 获 得

19、 独 立方 如法 院 或其它主管当 局 的 检查 和 许 可。在 任何情况 下 ， 未 成年人 对 做捐献的 反 对 将 压 倒 其他 任何 一方的 许 可。出于 评 估 并在需要 时 解 决捐献决定中的 任何 压 力的目的 而 为 潜 在的活体捐献人提供的 专业 咨 询 ， 对 未 成年人尤其 重 要 。 指导原则指导原则指导原则指导原则 5 细 胞、 组织 和器官 应仅 可自 由 捐献 ，不得 伴 有 任何金 钱 支付 或其它 货币 价 值 的 报 酬 。 购买 或提出 购买 供移植的 细 胞、 组织 或器官 ，或者 由 活人或死者近 亲 出 售 ， 都 应 予 以 禁止 。 禁止 出 售

20、 或 购买细 胞、 组织 和器官不排 除 补偿 捐献人 产 生的合理和可 证实 的 费 用，包括收入 损 失 ，或 支付 获 取、 处 理、保 存 和提供用于移植的人体 细 胞、 组织 或 器官的 费 用。 对指导原则 5 的注解 为细 胞、 组织 和器官 付 款很可能会不 公平 地利用最 贫穷 的和最 脆弱 的 群 体 ， 破坏 无 私 捐献 ，并 导 致 牟 取 暴 利和 贩卖 人口 。此 类 付 款表达的理 念 是有些人缺 乏尊 严 ， 并 只 是 被 人利用的 对 象 。 阻止 人体 材料 交易的同 时 ， 该 原 则 旨 在 肯 定捐献人体 材料 以 拯救 和增 强 生命的特 殊 意

21、 义 。尽管如此 ， 该 原 则 允 许 按 惯 例象 征 性地 向 捐献人表 示感 谢 的 情况 ， 这种 情 况 不能用 货币 价 值 衡 量 。国家法 律 应 保 证 任何 赠 予 或 奖 励均 不是 实际 意 义 上 对 所 捐 献 细 胞、 组织 或器官 变 相的 付 款行 为 。可以 转让给 第 三 方且具有 货币 价 值 以 “奖 励 ” 形式 给 与的激 励 ，与 货币 支付 并无不同 。 虽 然 对 活体器官捐献人 造 成的影响最 恶 劣 ，但当 对 死者近 亲 、 卖 主或中 间 人、或 负责 尸体的 机构 （ 如 太平 间 ） 为细 胞、 组织 和器官 付 款 时 ，危

22、险 也会 发 生。 对 上 述 各方的 金 钱 回 报应 予 以 禁止 。 该 原 则 允 许补偿 捐献 费 用 （ 包括医 疗 支 出和活体捐献人的收入 损 失） ， 以 免打 击 捐 献的 积 极性 。 只 要人体及其部 件 不成 为财务 收益的 来 源 ， 支付 获 取供移植的人体 细 胞、 组织产 品 和器官并保 证 其安全 、 质 量和 功 效的合法 费 用也得到接受 。 包含捐献人 除 此 之 外无法 负 担 的基本 项 目如医 疗 保 健 或 健康 保 险 金 的激 励措施 则 引 起 关 切。 获 得可达到的最高 标 准的 健康 是一 项 基本 权 利，而 非 通 过 提供身体

23、部 件 来 购买 的。但是 ，与捐献相 关 的 免 费 定 期 医 疗评 估 和 对 捐献 引 起死 亡 或并 发 症 的保 险 ， 都 可合法地提供 给 活体捐献人 。 卫 生当 局 应 鼓励 以接受人的需要和 社 会 公 益 为动 力的捐献 。 任何鼓励 捐献的 措施 应 尊重 捐献人的 尊 严 并 培 养对 无 私 捐献 细 胞、 组织 和器官的 社 会 认 可。 在 任何情 况 下 ， 卫 生当 局 应 以 透 明的方 式 明 确 定 义 鼓励 获 取供移植的 细 胞、 组织 和器官的 所 有做法 。 国家法 律 框架 应 符合本国的特 殊情况 ，因 为对 捐献人和接受人的 风险 是不

24、同的 。 各国的司法 将 决定 该 国 所 使用 禁令 的 细节 和方法 ，包括可能含有与 区 域内其它国家 联 合行 动 的制 裁 行 为 。 禁止 为细 胞、 组织 和器官 付 款的 禁令 应 适用于 所 有个人 ，包 括通 过 前 往未 实 施禁止 商 业 化的地点而 试图绕过 国内法 规 的移植接受人 。 指导原则指导原则指导原则指导原则 6 可依据国内法 规 ，通 过 广告或 公 开 呼吁 的方法 鼓励 人体 细 胞、 组织 或器官的无 私 捐献 。 应 禁止登 广告 征 求 细 胞、 组织 或器官并 企 图为 捐献 细 胞、 组织 或器官的个 人提供 或 寻 求 付 款 ，或在个人

25、死 亡情况 下 ， 为 其近 亲 提供或 寻 求 付 款 。 参 与 对 此 类 个人或 第 三 方 付 款的中 间 行 为 也 应 予 以 禁止 。 对指导原则 6 的注解 在不 破坏 器官 分 配的法定系 统 的 情况 下 ， 该 原 则 不影响 鼓励 人体 细 胞、 组织 或器 官无 私 捐献的一 般 广告或 公 开 呼吁 。相 反 ， 该 原 则 旨 在 禁止 对细 胞、 组织 或器官的 商 业 性 征 求 ， 这种 商 业 性 征 求包括 为细 胞、 组织 或器官 向 个人 、死者近 亲 、或其他 拥 有者 （ 如 殡仪员 ）付 款 ； 该 原 则 的 对 象既 包括 直 接的 购买

26、 者，也包括 代 理商和其 他中 间 人。 指导原则指导原则指导原则指导原则 7 如 果 用于移植的 细 胞、 组织 或器官是通 过 剥削 或 强 迫 ，或 向 捐献人或死者近 亲 付 款 获 得的 ，医生和其他 卫 生 专业 人 员应 不 履 行移植程序 ， 健康 保 险 机构 和其他 支付 者 应 不 承担 这 一程序的 费 用。 对指导原则 7 的注解 只 有在捐献是 非付 款的捐献并且 真 正自 愿 的 情况 下 ， 卫 生保 健 专业 人 员 才 应进 行 细 胞、 组织 或器官的 摘 取 、 居 间 管理或植入 过 程。 （ 在活体捐献人的 情况 下 ，通 常 需要 对 捐献人 进

27、 行指 导 原 则 3 所 规 定的 社 会心理学 评 估） 。 不能保 证 表 示 同意作出 捐献的人 未 接受 付 款 、受 强 迫 或 剥削 ，是 违 反 职业义务 的，并 应 受相 关专业组织 和 政府 发证 部 门 或管制当 局 制 裁 。 医生和 卫 生保 健机构 也不 应 将 病人 转 至 本国 或其它国家中使用通 过 向 捐献人 、捐 献人家 庭 或其他出 售 者或中 间 人 付 款 获 得 细 胞、 组织 或器官的移植 机构 ；他 们 也不 得 为 此 寻 求或接受 付 款 。可 给 在此 类 机构 中 进 行了移植的病人提供移植后保 健 ，但 拒 绝 提供此 类 保 健 的

28、医生不 应 因此而受到 专业 制 裁 ，前提是他 们应 将 此 类 病人 转 至 其它地方 。 健康 保 险 机构 和其他 支付 者 应 加 强坚 持 高 水平 的 伦 理 标 准， 拒 绝为违 反 指 导 原 则 的移植 支付 费 用。 指导原则指导原则指导原则指导原则 8 应 禁止所 有 参 与 细 胞、 组织 或器官 获 取和移植程序的 卫 生保 健机构 和 专业 人 员 接 受超 过 所 提供 服 务 的正当 费 用 额 度的 任何 额 外款 项 。 对指导原则 8 的注解 该 条款加 强 了指 导 原 则 5 和 7 的 规 定， 禁止 在 细 胞、 组织 和器官的 获 取和移植中

29、牟 取利益 。 卫 生当 局 应监测 移植 服 务 收取的 费 用以保 证 没 有 变 相 对细 胞、 组织 或器 官本身收 费 。 所 有 参 与的个人和 机构 应对 移植 服 务 的 所 有 费 用 负责 任 。医 疗 或其他卫 生保 健 执业 医 师 在不 确 定 某笔 费 用是 否 正当的 情况 下 ， 应 在提出或 征 收 该 笔 费 用 前 寻 求有 关发证 部 门 或 惩 戒机 关 的意 见 。 就 类 似服 务 收取的 费 用可用作 参考 。 指导原则指导原则指导原则指导原则 9 器官 、 细 胞和 组织 的 分 配 应 在 临 床 标 准和 伦 理准 则 的指 导 下 进 行

30、，而不是出于 钱 财 或其他 考 虑 。 由 适当人 员组 成的委 员 会 规 定 分 配原 则 ， 该 原 则应该 公平 、 对 外有 正当理 由 并且 透 明 。 对指导原则 9 的注解 在捐献 率 不能 满 足 临 床需求的地方 ， 分 配 标 准 应 在国家或次 区 域 层 面 由 包括相 关 医学 专 科 专 家、生 物 伦 理学 专 家和 公共 卫 生 专 家 组 成的委 员 会界定 。 这种 多学科的 组 成方 式 十 分重 要 ， 确 保 分 配活 动 不 仅 考 虑 到了医 疗 因 素 ，同 时 也 顾 及了 社区价 值 和 普遍 伦 理准 则 。 分 配 细 胞、 组织 和

31、器官的 标 准 应 符合人 权 ，特 别 是不 应 以接受人 的性 别 、 种 族 、 宗教 ，或 经济 状况 为 基准 。 该 原 则 意 味着 ，移植和后 续费 用，包括适用的 免疫抑 制治 疗 ， 应 使 所 有的相 关 病 人能 够 承 受得起 。也 就 是 说 ， 任何 接受人 都 不会 仅仅 因 为钱财 原因 被 排 除 在外 。 透 明的 概念 不 只 针对 分 配 过 程，它在移植的 所 有方面 都 起中心作用 （ 在以下的指 导 原 则 11 注 解 中加以 讨论 ） 指导原则指导原则指导原则指导原则 10 高 质 量、安全和 功 效 好 的 操 作程序 对 捐献人和接受人同

32、 样 极 为 重 要 。 对 活体捐献 人和接受人 双 方 都 应进 行 细 胞、 组织 和器官捐献和移植的 长 期 效 果 评 估 ，以 记录带 来的 好 处 和 造 成的 伤 害 。 移植用人体 细 胞、 组织 和器官属于具有特 殊 性 质 的 卫 生 产 品 ，其安全 、 功 效和 质 量 水平 必 须 不断加以 维护 并做到最大化 。 这 需要有高 质 量的系 统 加以 实 施 ，包括可 追踪机 制和 防 范 机 制 ， 对 不 良 事 件 和不 良反 应 予 以 报 告， 这对 国内和 输 出的人体 产 品都 应 如此 。 对指导原则 10 的注解 要使 细 胞、 组织 和器官移植的

33、效 果 达到最 佳 ，需要具有一个以 规则为 基 础 的程 序。 该 程序 贯 穿 从捐献人 选择 到 长 期 随 访过 程中的 临 床干 预 和 间 接体内法 步骤 。在 国家 卫 生当 局 的 监 督 下 ，移植 规 划 应监测 捐献人和接受人 ，以 确 保他 们获 得适 宜 的 保 健 ，包括 监测负责 其保 健 的移植 队 伍 方面的 信息 。 评 价 长 期 风险 和 获 益方面的 信息 ， 对 于 获 得同意的 过 程和 充分平衡 捐献人以及接 受人的利益 都 极 为 重 要 。 对 捐献人和接受人 带 来的益 处 一定要大于捐献和移植 引 起 的相 关风险 。在 临 床上 没 有

34、治 疗 希望 的 情况 下 ，不可 允 许 捐献人 进 行捐献 。 鼓励 捐献和移植 规 划参 与国家和 /或国 际 移植 登 记 。 任何 捐献或移植的不利后 果 以 及 所 有 偏离 可接受程序从而可能 导 致接受人或捐献人面 临 更高 风险 的 状况均 应 向 相 关卫 生当 局 做出 报 告，并 由 后者做出 分析 。 不 涉 及 维护 治 疗 的人体 材料 移植可能不需要主 动 的 长 期 后 续 行 动 ，但 应 在捐献人 和接受人的可 预 期寿 命 期 间 保 证 他 们 可 追踪 。 确 认 在移植中使用的 组织 和 细 胞的国 际统 一 编码 方法 对 全面 追踪非常重 要

35、。 指导原则指导原则指导原则指导原则 11 组织 和 实 施 捐献和移植活 动 以及捐献和移植的 临 床后 果 ，必 须 透 明并可随 时 接受 调查 ，同 时 保 证 始 终 保 护 捐献人和接受人的 匿名 身 份 及 隐 私 。 对指导原则 11 的注解 透 明可以 概 括 为维 持公众 获 得 关 于 过 程的定 期 更新的 综 合数据 ，特 别 是 关 于 分 配、移植活 动 以及接受人和活体捐献人 结 果 的数据 ，也包括 关 于 组织 、 预 算 和 资 金 供 应 的数据 。 遵 守 指 导 原 则 10 所确 立的可 追踪 性的同 时 防止公众 获 得可 确 认 捐献 个体或接受人身 份 的 信息 ， 这 与本原 则 所 规 定的 透 明并不 冲突 。此系 统 的目 标 是， 不 仅 要 把 学 术 研究和 政府 监 督 的数据可 获 得性最大化 ，也要 确 认风险 并促 进对 其 进 行 纠 正，以便尽量 减 少 对 捐献人或接受人 带 来的 伤 害 。 = = =