1、马鞍山天福康药业有限公司 GMP 文件名称： 编号： 共 5 页供应商评估和批准操作管理规程 SMP-ZL-8003-02 第 0 页起 草 人： 日期： 年 月 日审 核 人： 日期： 年 月 日 批 准 人：质量审核： 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日颁发部门： 质量管理部 总 12 份 实施日期： 年 月 日分发部门： 存档 1 份、企业负责人 1 份、质量受权人 1 份、生产负责人 1 份、质量管理部 2 份、生产部 2 份、物控部 2 份、综合管理部 2 份、01 目的本规程规定了物料供应商审计、评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则，质量评估方式、评估标准、物
2、料供应商批准的程序。2 适用范围本规程适用于物料供应商选择、评估、审计、批准。3 职责3.1 质管部对所有物料供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（生产商）进行必要的现场质量审计，对评估结果行使决定权。3.2 供应商负责首次审计物料供应商的变更申请、控制，负责提供供应商审计的必要资料。3.3 生产工艺、车间参与供应商的审计。4 操作内容与方法4.1 审计的分类：审计分为现场审计和非现场审计。4.1.1 现场审计的范围4.1.1.1 对于主要物料首次对供应商进行审计的，必须进行现场审计。对于首次审计的，供应科首先根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更请经部门领导批准后
3、，将变更申请表及该物料供应商的基本资质交质管负责人。由质管科负责人组织审计、评估等相关工作。4.1.1.2 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量马鞍山天福康药业有限公司 GMP 文件名称： 编号： 共 5 页供应商评估和批准操作管理规程 SMP-ZL-8003-02 第 1 页起 草 人： 日期： 年 月 日审 核 人： 日期： 年 月 日 批 准 人：质量审核： 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日颁发部门： 质量管理部 总 12 份 实施日期： 年 月 日分发部门： 存档 1 份、企业负责人 1 份、质量受权人 1 份、生产负责人 1 份、质量管理部 2 份、
4、生产部 2 份、物控部 2 份、综合管理部 2 份、1标准变更）时，需进行现场审计。a）连续出现 3 批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；b）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或潜在的质量问题；c）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。对于以上情况质管部负责人，要及时组织相关部门进行现场审计。4.1.2 非现场审计的范围所有的物料供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行，对于质量稳定，常年供货的物料供应商每年必须进行一次非现场审计。4.2 供应商的审计、评估和批准程序：4.2.1 质管部组织人员进行非现场审计，非现场审计包括以
5、下内容：4.2.1.1 资质的证明：4.2.1.2 采购部提供一个批号的样品，交质管部 QC 进行检验。质管部依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告作为审计依据。样品检验合格后，需进行小批量试生产或4.2.1.3 需上机试机。需将样品提供给车间，车间安排试生产或上机试机，并做好记录，根据实际情况作出明确的结论。4.2.1.4 质管科将以上资料汇总，组织相关部门人员会审，填写非现场审计报告。马鞍山天福康药业有限公司 GMP 文件名称： 编号： 共 5 页供应商评估和批准操作管理规程 SMP-ZL-8003-02 第 2 页起 草 人： 日期： 年 月 日审 核 人： 日
6、期： 年 月 日 批 准 人：质量审核： 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日颁发部门： 质量管理部 总 12 份 实施日期： 年 月 日分发部门： 存档 1 份、企业负责人 1 份、质量受权人 1 份、生产负责人 1 份、质量管理部 2 份、生产部 2 份、物控部 2 份、综合管理部 2 份、24.2.2 现场审计4.2.2.1 根据非现场审计结论需进行现场审计的，由质管科组织人员进行现场审计。现场审计人员一般为质管部人员、采购部人员、生产部人员、车间管理人员，审计人员一般三到五人，可根据具体情况定。4.2.2.2 供应科负责通知供应商现场审计时间及内容，并负责与供应商的协调安排。4.
7、2.2.3 现场审计的内容：4.2.2.3.1 核实供应商资质证明文件的真实性。4.2.2.3.2 核实是否具备检验条件。4.2.2.3.3 对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理。质量控制实验室的设备仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。4.2.2.4 完成现场审计后，由质管科组织汇总，在 5 个工作内完成现场审计报告。4.2.3 质管部根据非现场审计报告和现场审计报告，对供应商做出评估结果及建议，并填写物料供应商审计、评估批准报告，经部门负责人审批签字。4.2.4 质管部负责合格物料供应商的管理，并及时更新“合格物料供应商名单” ，并分发至采购、仓库、车
8、间、生产、财务、销售。4.2.5 质管部对供应商名单实行管理：每一次“合格供应商名单”更新，质管马鞍山天福康药业有限公司 GMP 文件名称： 编号： 共 5 页供应商评估和批准操作管理规程 SMP-ZL-8003-02 第 3 页起 草 人： 日期： 年 月 日审 核 人： 日期： 年 月 日 批 准 人：质量审核： 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日颁发部门： 质量管理部 总 12 份 实施日期： 年 月 日分发部门： 存档 1 份、企业负责人 1 份、质量受权人 1 份、生产负责人 1 份、质量管理部 2 份、生产部 2 份、物控部 2 份、综合管理部 2 份、3部都要将上次提供的
9、“合格物料供应商名单”收回，质管部并做好作废标识。4.3 质管部主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。4.4 质管部对每家物料供应商建立质量档案，档案内容包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。4.5 质管部负责保管好供应商的所有信息。马鞍山天福康药业有限公司 GMP 文件名称： 编号： 共 5 页供应商评估和批准操作管理规程 SMP-ZL-8003-02 第 4 页起 草 人： 日期： 年 月 日审 核 人： 日期： 年 月 日 批 准 人：质量审核： 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日颁发部门： 质量管理部 总 12 份 实施日期： 年 月 日分发部门： 存档 1 份、企业负责人 1 份、质量受权人 1 份、生产负责人 1 份、质量管理部 2 份、生产部 2 份、物控部 2 份、综合管理部 2 份、4
