1、中国药典 2005年版二部制剂通则 国家药典委员会 2003年 8月 广州 药典：凡例 +品种正文 +附录 附录：制剂通则 +附录检测方法 制剂通则：涵义？ 原则性要求 +必检项目 【 】 片 剂 新增亚类 可溶片（口服、含漱、外用） 缓释片、控释片（介质 +缓慢 +次数） 速溶片（口崩片） 脉冲片（迟释制剂） 片 剂 增修订检查项目与要求 1、含片：原则上要求进行释放度检查； 2、分散片： 【 分散均匀性 】 作为必检 项目； 3、可溶片：按 【 崩解时限 】 检查， 3； 4、阴道片：检 【 发泡量 】 ； 5、肠溶片：释放介质 PH7.8改为 7.5。 原则性要求： 脆碎度（泡腾片等）
2、注 射 剂 1、修订分类、增加定义 （ 1）注射液：改为 “ 小体积（ 100ml）溶液、混悬、乳 ” （ 2）静脉输液：即原 “ 静脉滴注用注射液 ” , 100ml（与欧美不同） （ 3）注射用无菌粉末：冻干、喷雾干燥、结晶的粉末、块状物 注 射 剂 2、检查项目 【 澄明度 】 ：改为 可见异物 并拟增仪器法过渡 【 不溶性微粒 】 ：供静脉 “ 溶液型 ” 注射液（粉针）输液（欧洲 100ml以上） 【 热原 】 或 【 细菌内毒素 】 : 供静脉用的注射液或输液 原则性要求 乳液型注射液不得有相分离 “ 现象 ” （参口服） 抗氧剂、抑菌剂问题（限制与限量、标签必须声明） 栓 剂 1
3、、修订分类 直肠栓、阴道栓、尿道栓 2、检查项目 【 微生物限度 】 ：增订 美国法定、日本 GMP、欧洲 -法定 胶 囊 剂 1、修订分类、增加定义 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊 补充肠溶颗粒与小丸（微丸不作为一种分类 按释放特性， USP亦然） 2、检查项目 【 崩解时限 】 ：结肠溶胶囊介质的 pH改为7.5 原则性要求 硬胶囊剂应进行水分检查、包衣颗粒的残留溶剂 胶囊剂的贮存，强调湿度应适宜 软膏剂 乳膏剂 糊剂 1、修订分类、增加定义 乳膏剂 糊剂 单列 2、检查项目 原则性要求 混悬性软膏、糊剂强调粒度控制； 乳膏不得有相分离、酸败胀气等现象 无菌与微生物问题 眼 用 制 剂 1、
4、 分类与定义 眼用液体制剂：滴眼剂 （ 原 ） 洗眼剂 、 眼内注射溶液 眼用半固体制剂：眼膏剂 （ 原 ） 眼用 凝胶剂 、 眼用乳膏剂 眼用固体制剂：眼丸剂、眼膜剂、眼内插 入剂 眼药水片： 眼 用 制 剂 2、 检查项目 混悬型滴眼剂 【 沉降体积比 】 ：单 、 多剂量均检 【 金属性异物 】 ：眼膏 、 眼用乳膏 、 眼用凝胶 【 含量均匀度 】 ：单剂量眼用半固体或固体 （ 2mg或 2%） 或多剂量的半固体 （ 2mg或 2%） 【 可见异物 】 ：眼用液体制剂 【 装量 】 ：单剂量（ 标示量）；多剂量（按最低装量） 眼 用 制 剂 原则性要求 眼用制剂应符合相应的制剂要求 眼
5、用制剂应于阴凉处 （ 20 ） ？ 多剂量眼用制剂开启后不应超过 4周（说明书应注明） 丸 剂 1、 分类与定义 滴丸 、 糖丸 、 原 小丸：增订；粒径 0.5 2.5mm 2、 检查项目 【 重量差异 】 ：增单剂量小丸的检查 原则性要求：包衣丸剂应检查残留溶剂 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 1、分类与定义 吸入：增 吸入喷雾剂 非吸入：增 非吸入喷雾剂 外用：增 外用粉雾剂 气 雾 剂 2、检查项目 【 雾滴（粒）分布 】 ：原 有效部位药物沉积量 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂 【 喷射速率 】 ：非定量气雾剂（非吸入） 【 喷出总量 】 ：非定量气雾剂（非吸入）增，原只为外用喷雾剂 【
6、 无菌 】 ：用于烧伤、严重损伤或溃疡的气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 (原只为外用气雾剂、外用喷雾剂 ) 【 含量均匀度 】 ：胶囊型及泡囊型粉雾剂（ 2mg或 2% ） 植 入 剂 无菌固体 条、块 注射或手术 严封 糖 浆 剂 含糖量问题 45% 欧洲药典 尤应注意抑菌能力问题 45%65%的口服溶液转为糖浆 颗 粒 剂 1、 分类与定义 普通可溶颗粒 （ 颗粒 ） 、 混悬颗粒 、 泡腾颗粒 、 肠溶颗粒 、 缓释颗粒 、 控释颗粒 2、 检查项目 【 粒度 】 与原一致；删细粒剂 【 干燥失重 】 含糖颗粒 80 减压干燥；其余在 105 干燥 【 溶化性 】 混悬颗粒除外 颗 粒 剂 原则
7、性要求： 混悬颗粒：应进行溶出度检查 肠溶 、 缓释 、 控释颗粒：应进行释放度检查 2mg或 2%的颗粒：应进行含量均匀度检查 薄膜包衣颗粒：应进行有机残留溶剂检查 规格要求 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 1、 分类与定义 口服溶液剂：包括浓溶液 、 粉 、 颗粒或片等 口服滴剂作为上述剂型的特指与补充 2、 检查项目 【 沉降体积比 】 ：单剂量口服混悬剂除外 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 【 装量 】 ：单剂量 （ 标示量 ） ；多剂量 （ 按最低装量 ） 【 含量均匀度 】 ： 2mg或 2%， 限度为20% 原则性要求： 口服乳剂：以半径 10cm，4000rpm， 15，
8、不得分层 说明书须注明防腐剂名称、临用配制方法、滴剂的滴与毫升数换算 散 剂 1、 分类与定义 2、 检查项目 【 干燥失重 】 ：一般散剂 105 干燥；含糖散剂80 减压干燥 【 装量 】 ：单剂量 （ 标示量 ） ；多剂量 （ 按最低装量 ） 【 装量差异 】 ：与平均装量 （ 标示装量 ） 比较 原则性要求： 局部用散剂应做粒度检查 破损皮肤和伤口 最细粉 耳 用 制 剂 1、 分类与定义 耳用液体：滴耳剂 、 洗耳剂 、 耳用喷雾剂 耳用半固体：耳用软膏 、 乳膏 、 凝胶 耳用固体：耳用散剂、耳丸 耳 用 制 剂 2、 检查项目 【 装量 】 ：单剂量 （ 标示量 ） ；多剂量 （
9、 按最低装量 ） 【 含量均匀度 】 ：单剂量半固体或固体 （ 2mg或2%） 多剂量半固体 原则性要求： 耳用制剂应符合相应剂型规定； 多剂型开启后就不超过 4周（说明书应注明） 鼻 用 制 剂 1、 分类与定义 鼻用液体：滴鼻剂 、 洗鼻剂 、 鼻用喷雾剂 鼻用半固体：鼻用软膏 、 乳膏 、 凝胶 鼻用固体：鼻用散剂 、 粉雾剂 、 棒剂 2、 检查项目 【 装量 】 ：单剂量（ 标示量）；多剂量（按最低装量） 鼻 用 制 剂 【 含量均匀度 】 ：单剂量半固体或固体（ 2mg或 2%） 多剂量半固体 （ 2mg或2%） 【 无菌 】 用于手术或严重损伤的鼻用制剂 原则性要求： 鼻用制剂应
10、符合相应剂型的规定 多剂量开启后应不超过 4周（说明书应注明） 洗剂 冲洗剂 灌肠剂 1、 分类与定义 冲洗剂 、 灌肠剂 、 增订 2、 检查项目 【 装量 】 单剂量 （ 标示量 ） ；多剂量 （ 按最低装量 ） 【 无菌 】 冲洗剂应无菌 【 微生物限度 】 洗剂 灌肠剂 【 热原 】 或 【 内毒素 】 冲洗剂 洗剂 冲洗剂 灌肠剂 原则性要求 ： 冲洗剂应澄明 、 与血液等 ， 一次性使用 冲洗剂应严封 ， 灌肠剂应密封 ， 洗剂应密闭 洗剂、灌肠剂开启后应不超过 4周（说明书应注明，欧洲强调抑菌剂或无菌） 搽剂 涂剂 涂膜剂 1、 分类与定义 涂剂 、 涂膜剂 、 增订 2、 检查项目 【 装量 】 :单剂量 （ 标示量 ） ；多剂量（ 按最低装量 ） 原则性要求： 开启后应不超过 4周（说明书应注明 ） 凝 胶 剂 1、分类与定义： 乳胶剂、胶浆剂增补 2、检查项目 【 无菌 】 用于严重损伤的 【 粒度 】 混悬型凝胶剂 不得检出180m
