1、烟台市医疗器械经营企业质量管理制度自查报告（烟台佰康医疗器械有限公司）报告年份： 2018 年度企业名称 所属县市区 海阳市经营许可证号 企业管理类别 三类发证日期仓库情况（地址、面积）经营范围批发、零售： 类医疗器械；零售： 类：6820 普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备，6823 医用超声仪器及有关设备， 6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器械，6840 体外诊断试剂（血糖试纸、早孕试纸）6840 临床检验分析仪器，6841 医用化验和基础设备器具，6846 植入材料和人工器官，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6864 医用卫生材
2、料及敷料，6866 医用高分子材料及制品；批发：类：6801 基础外科手术器械，6803 神经外科手术器械，6804 眼科手术器械， 6806 口腔科手术器械，6807 胸腔心血管外科手术器械，6808 腹部外科手术器械，6809 泌尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外科(骨科)手术器械，6812 妇产科用器械， 6815 注射穿刺器械，6820 普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1 角膜接触镜及护理液除外） ，6823 医用超声仪器及有关设备，6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备，
3、6827 中医器械， 6828 医用磁共振设备， 6830医用 X 射线设备， 6831 医用 X 射线附属设备及部件，6833 医用核素设备，6840 体外诊断试剂(血糖试纸、早孕试纸） ，6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） ，6841 医用化验和基础设备器具，6845 体外循环及血液处理设备，6846 植入材料和人工器官， 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6855 口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具， 6857 消毒和灭菌设备及器具， 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘
4、合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6870 软件；批发：类：6815 注射穿刺器械，6821 医用电子仪器设备，6825 医用高频仪器设备，6840 体外诊断试剂，6840 临床检验分析仪器，6846 植入材料和人工器官， 6863口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品（有效期限以许可证为准） ，医药信息咨询服务，道路货物运输，货物仓储（不含危险化学品） ，装卸搬运服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）自查报告内容一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、
5、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况；否4、是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。否二、职责与制度的执行情况（医疗器械经营质量规范第五条至第九条）1、企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行职责；是2、是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度；是3、是否根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。是三、人员与培训的执行情况（医疗器械经营质量规范第十条至第十五条）1、是否配置与所经营范围产品的相关专业人员；是2、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗；是3、是否建立员工健康档案，相关人员每年是否
6、进行一次健康检查。是四、设施与设备的执行情况（医疗器械经营质量规范第十六条至第三十一条）1、是否对库房实行分区、色标管理；是2、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器；是3、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的器械企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件；是4、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。有五、采购、收货与验收的执行情况（医疗器械经营质量规范第三十二条至第四十条）1、企业是否在采购前应当审核供货者的合法资
7、格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件；是2、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任；是3、企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。是六、入库、贮存与检查的执行情况（医疗器械经营质量规范第四十一条至第四十六条）1、企业是否建立入库记录；是2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录；是3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。是七、销售、出库与运输的执行情况（医疗器械经营质量规范第四十七条至第五十五条）1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权
8、书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；是2、企业是否建立销售记录；是3、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。是八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。（医疗器械经营质量规范第五十六条至第六十四条）1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用；是2、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；是；年内是否有上报不良事件数据；没有不良事件数据3、企业是否建立医疗器械产品召回管理制度；是；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录；没有没品召回4、企业年内是否受到过行政处罚；否；是否受到各种表彰或奖励；否5、产品是否抽验，抽验结果如何。不定期抽验产品，没发现不合格产品九、“山东省医疗器械监管信息系统”使用情况。企业是否按要求登录“山东省医疗器械监管信息系统”补充完善企业相关信息。按要求完善企业相关信息十、其他需要说明的问题：无十一、企业对质量体系自查报告真实性承诺按照医疗器械监督管理条例等法规，以及医疗器械经营质量管理规范进行自查，确保经营质量管理制度有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。法定代表人或企业负责人（签名）：2018 年 08 月 29 日（公章）
