1、 2014/5/7 1 消毒供应中心质量管理 冯秀兰 Quality control (一 ) 质量管理的依据与思路 2 Quality control 中华人民共和国传染病防治法 医院感染管理办法 消毒技术规范 GB5749 生活饮用水卫生 标准 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的 包装 YY/T0689-2009最终灭菌医疗器械包装材料 GB 15982 医院消毒卫生 标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌 第 1篇 压力蒸汽灭菌评价方法与标准 ） ANSI/AAMI ST79:2006 医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合 指南 EN ISO 158
2、83-1： 2006 清洗消毒 器 EN 285:2006 大型蒸汽灭菌 器 3 Quality control 质量管理必须遵循标准规范 回收 分类 清洗 消毒 包装 灭菌 发放 使用 质量确认 : 每个环节的工作质量标准 管理 过程质量管理的重点环节？ 重点环节的质量标准？ 4 Quality control CSSD实行 PDCA管理的平台 综合医院评审标准 护理管理与质量持续改进 确立护理管理组织体系 护理人力资源管理 临床护理质量管理与改进 护理安全管理 特殊护理单元质量管理与监测 手术室 消毒供应中心 新生儿 5 Quality control 标准条款的性质结果说明 评分 说明的
3、制定 遵循 PDCA循环原理： P即 plan, 即 do, 即 check，即 action 通过 质量管理计划的制订及组织 实现的 过程，实现医疗质量和安全的持续改进 。 改变 我们习以为常的单纯用“ 扣分 ” 作为评价结果的质量管理方式。 6 2014/5/7 2 Quality control 我国医院管理的模式 以全面质量管理（ PDCA）为基线，体现质量管理与质量持续改进，注重专科特色，促进医疗水平提升。 消毒供应中心 7 Quality control CSSD管理的变化： 准入制 质量管理 医院消毒供应室验收标准 消毒供应中心质量管理与持续改进 8 （ 二 ） 质量管理基础建设
4、 Quality control 质量基础的建设 无菌物品准备过程合格 细化 每个工作环节的质量要求 关注工作环节之间的质量 确认 10 Quality control 我们共同关注 今日如何做专业？ “ 所有未记录的事项，都是不可执行的 ” 11 Quality control 管理基本要求 WS310 4.2 消毒供应中心 4.2.1 应建立健全 岗位职责、 操作规程 、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。 5.7.2包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。 12 20
5、14/5/7 3 Quality control “ 不立文字，直指人心 ” 使用者 “ 所见即所得 ” 13 Quality control 操作规程 工作人员成长工具 标准的操作规程 把每一步做正确： 培养工作人员好习惯； 保持工作质量的同一性 体验自我成功感 14 Quality control 技术质量标准融于操作规程 质量标准 基础标准 普通器械清洗标准 :器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。 产品标准 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查 方法标准： 以提高 工作效率 和保证 工作质量为目的，对主要工作程序、操作规则和方法所作的统一
6、规定 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装 操作规程 眼科剪的检查操作规程 眼科器械清洗操作规程 吸机管道、吸管类、刮匙器械清洗技术 五官科器械人工清洗技术 关节腔镜清洗操作规程 缝合包的包装操作规程 关节外科手术器械的处理规程 普外手术器械组装检查操作规程 口腔科器械包装工作流程 目镜绝缘性检查操作规程 15 Quality control 正确的操作规程 是落实技术质量标准的基础 质量标准 比较强调结果； 质量标准是以衡量一个产品最终符合要求的程度； 主要针对结果的要求 ,其中插入步骤解说。 操作规程 强调步骤 是以怎样来满足符合质量标准的
7、程度； 主要针对步骤或流程细化说明 16 Quality control 落实 质量标准 正确执行操作规程后，达到以期待的效果。 器械处理过程（再生产过程）达到的质量要求 器械处理（清洗、消毒和灭菌）效果 注意： 岗位工作人员应该清楚得知道，当他工作过程中，每项工作或每个器械应达到的标准。 质量标准应该是工作人员随时可获取 充分的持续持培训与教育 17 Quality control 操作手册、维护手册 超声清洗机 高压水 /气枪 清洗消毒机 干燥柜 水处理设备 医用热封机 灭菌器 压力蒸汽灭菌器 蒸汽发生器 辅助管道设施 化学低温灭菌器 18 2014/5/7 4 Quality contr
8、ol 操作规程放在哪里？ 19 （ 三 ） 质量管理重在执行 Quality control 1、从每件手术器械做起 类别 手术器械包名称 诊疗小手术 小手术包 腹穿包 缝合包 口腔护理包 骨穿包 胸穿包 产包 人流包 上环包 后穿包 冲洗包 侧剪包 剖宫术包 五官科 扁桃体摘除术包 口腔缝合包 牙钳器械包 骨科手术 上肢钢板 下肢钢板 上肢螺钉包 下肢螺钉包 骨牵引包 持骨器包 颅脑手术 开颅手术器械 普外手术 胃大切包 疝气包 兰尾手术包 腹腔镜手术包 21 Quality control 22 Quality control 特殊手术器械： 建立操作规程，利于每个工作人员正确操作 脊柱内
9、固定标识针插入器 中大五院吴可萍 清洁度检查：注意前端插入标识针的腔隙，使用 小棉 条 检查 。 清洁度检查完毕后，将标识针装入套筒内，旋紧盖子。 标识针插入器 器械特点：手柄处中空，用于放置标识针。 清洁度检查：注意套筒管腔内、螺蚊处。 23 Quality control 手工清洗操作？ 拆卸？ 如何拆？ 不拆？ 如何处理？ 24 2014/5/7 5 Quality control 25 电钻功能检查质量标准 1.检查钻夹头洁净度 2.检查钻头灵活性 3.检查钥匙与钻头的密合性 Quality control 结构复杂器械部位 电钻卡锁及胸骨据部位的处理 : 可用多酶液浸泡及刷洗； 必要
10、时可超声清洗； 采用水溶性润滑剂保养，电钻卡锁用注射器注入润滑剂； 26 让每个工作人员 “所见即所得 ” 明确每件器械质量标准 掌握每件器械去污方法 控制器械质量达到安全 不断评估去污实施效果 Quality control 分享： 呼吸机管道手工清洗操作规程 珠江医院 CSSD 刘玲 1号 科迪娜（绿色管） 2号 CTAP(绿色管） 3号 得尔格（白色） 4号 纽邦 e360（绿色管） 5号 灵智 (白色管 ） NICU呼吸机管道图谱 28 Quality control 人工 清洗的流程： 拆卸 尽可能拆卸到最小化 29 Quality control 人工 清洗的流程： 冲洗 冲洗明显
11、的粘液和污迹 传感器部分采取相应的保护措施 30 2014/5/7 6 Quality control 人工 清洗的流程： 酶泡 管腔内部充分灌注，浸泡 5min，使用各种的毛刷刷洗。 31 Quality control 人工 清洗的流程： 消毒 消毒液注满管腔内和浸泡表面 32 Quality control 人工 清洗的流程： 消毒 选择密闭加盖的容器浸泡 传感器与导线部分用 75的酒精擦拭 33 Quality control 人工 清洗的流程： 漂洗 流动水冲洗，无消毒剂残留。 纯化水漂洗，无着色，无气味。 反复冲洗与漂洗 34 Quality control 人工 清洗的流程： 干
12、燥 高压气枪吹干管腔内的水分 干燥柜：竖立 悬挂 ， 温度65 75 ， 时间 30min 管 腔内外彻底干燥 可选 用 95乙醇，快速干燥内腔 35 Quality control 压力蒸汽灭菌器质量管理 灭菌器基本情况 灭菌器运行前检查 灭菌物品装载 灭菌操作 选择灭菌方式 选择灭菌程序 观察记录物理参数 无菌物品卸载 36 遵循产品说明书 2014/5/7 7 Quality control 使用手册 /说明书 对灭菌处理过程的描述 蒸汽灭菌器的灭菌处理过程、过程的优化、泄漏测试、过程数据的记录。 37 Quality control 报警还未消除 腔门未关闭及连锁 自检功能测得腔门限制
13、 开关故障。 钥匙开关处于手动状态 或者腔门连锁已被打开。 供应的介质（如蒸汽、 压缩空气 或冷却水）没有 夹套温度不够或已超过 授权密码未编写进程序 如果报警发生 :阅读故障信息。按下“消除报警”键或 图标确认报警，消除报警声。 使用手册 /说明中对使用者操作规定 哪些情况将无法 启动 程序 操作面板显示区 提示信息 的含义 报警的处理 故障代码 过程数据打印操作 38 Quality control 理解操作面板及控制键功能 1、启动程序前应对灭菌器进行安全检查； 2、了解显示区提示信息的意义； 3、理解故障代码意义，掌握基本处理方法； 4、故障涉及到温度感应器、压力传感器或其他 紧急情况
14、，应立即通知维修技术员； 5、正确打印灭菌处理过程数据。 39 Quality control 理解操作面板及控制键功能 重视使用灭菌器的一般建议： 当灭菌器不在使用时，腔门应处在关闭状态。 如果物品不容易被干燥，则可适当修正后处理过程。 参考蒸汽灭菌指南中有关包装材料、装载及卸载方面的说明。 应关注任何的异常现象，例如，渗漏、电磁阀有声响、机械设备有卡住的现象等。应及时修复，以免影响正常工作。 应有安全意识，确保物品不会长时间放置在加热过的腔体内，防止火灾。 清洁腔体：应通过机器前面板上的开关钥匙将门锁定在开启状态，并关闭腔体预热功能。 40 清洗前应让灭菌器完全冷却。为防止开关钥匙被 无意
15、中插 上复位，负责清洗的人员，如工作时无法看到开关 ，则 应将钥匙随身携带。 Quality control 灭菌器 管理 注重 对 灭菌周期管理 GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 41 第几次真空脉冲的开始时间 第几次蒸汽注入的开始时间 灭菌时间的开始时间 维持时间的结束时间 干燥时期的开始时间 干燥时期的结束时间 Quality control 使用手册 /说明书对灭菌处理过程的描述 灭菌周期运行物理参数的稳定性决定灭菌物品的质量，因此消毒员对灭菌周期的物理监测十分重要。 42 小型灭菌器 2014/5/7 8 Quality control 质量管理的基础遵循产品说明书 说
16、明书 操作规程 43 Quality control 根据操作说明制定岗位操作规程 1、做好使用灭菌器的日常准备。 2、掌握灭菌物品的范围， 未列于现有程序组清单中的物品，不能用该灭菌器进行处理。注意本章节中警告标识 的含义， 不能处理有危险的废弃物和易爆材料 ； 液体只能用适用的液体程序进行处理。 3、正确选择灭菌程序。 44 Quality control 设备保养 评价维护效果 Quality control 46 Quality control 物理监测及记录要求 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在 +3 以内，时间满足最低灭菌时间的要求 记录要
17、求：应记录所有临界点的时间、温度和压力值 WS310.3 4.4.2.1压力蒸汽灭菌 47 GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 时间 压 力 时间、温度、压力 时间 压力 Quality control 正确判读与处理 48 2014/5/7 9 Quality control 真实准确记录物理参数 执行时间 炉号 炉次 温度 压力 时间 真空度 干燥时间 全程时间 3： 47 1 4 134 0.25 7 0.07 8 40 8： 50 1 1 134 0.25 7 0.07 8 40 49 执行时间 炉号 炉次 温度 压力 时间 真空度 干燥时间 全程时间 Quality co
18、ntrol 责任与专业的挑战 50 4.1.2 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由 CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照 WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。 WS310.1 4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物 PCD中加用 5类化学指示物。 5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。 WS310.3 Fengxiulan Quality control 附件 1： 医院植入物及外来医疗器械管理制度 附件 2： CSSD植入物及外来医疗器械清洗消毒灭菌监测管理制度 附件 3： 外来
19、器械暂存器械保管制度 附件 4： 器械生产厂商说明书 附件 5： 外来器械及植入物处理明细登记表器械（ CSSD） 附件 6： 外来器械接收清点登记表 附件 7： 髋关节手术器械手工清洗流程（ LINK） 附件 8： 单件器械（髋关节髓腔锉）清洗流程 附件 9： 空心钉手术器械手工清洗流程（ AO） 附件 10： 电动工具清洗流程及质量标准 附件 11： 植入物灭菌、监测、放行记录表 附件 12： 植入物使用手术登记表 健全对植入物与外来器械管理机制 Fengxiulan 一、建立植入物及外来医疗器械管理制度 医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的
20、管理制度。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。合同内容应明确双方的责任。 4.CSSD应根据本单位使用植入物及外来医疗器械的种类建立管理制度、培训手册和工作记录单 。应遵循器械说明书进行清洗、消毒及灭菌，器械处置质量符合规范要求。 医院与医疗器械厂家或供应商建立密切联系制度。共同讨论器械丢失和损坏等认定责任程序和费用。每次器械交接、存放等均应以文件形式
21、确定，双方负责人 /经手人签字。 建立医院植入物的灭菌后发放管理制度。 51 Quality control 依据生产 行业标准提出对产品 制造商的要求 1. 范围 2. 术语和定义 3. 医疗器械制造商提供的信息 4. 信息提供 5. 重复处理信息的确认 6. 风险分析 附录 A (资料性附录 ) 通用的再处理方法 附录 B(资料性附录 ) 可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例 YY/T 0802-2010 警告 关于不适用范围的化学制剂、参数、特殊注意点的警告 再处理的限制 允许的再处理次数或达到设备寿命终点的其他指示 指令 说明 /注意事项 使用前 净化准备 说明 /注意事项，包括
22、装置 /材料 /参数 清洁（自动） 清洁（手动） 消毒 维护、检验和测试 干燥 包装 说明 /注意事项，包括材料 /方法 灭菌 说明 /注意事项，包括装置 /材料 /参数 贮存 说明 /注意事项 附加信息 其他有用的信息 生产厂家联系方法 进一步的合同信息 Fengxiulan 52 Quality control 医院接受 植入物 时厂家提供的资料： 以非无菌状态提供的产品防护包装是否在规定的条件下可保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化。 非灭菌状态的产品最后清洗、包装是否在生产企业规定的清洁环境下进行，清洗水质是否为纯化水或优于纯化水。 需在使用前灭菌的产品包装系统是否适应于由生产企
23、业指定的灭菌方法。 53 Fengxiulan Quality control 医院接受 外来器械 时厂家提供的资料 医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门管理规范 提供符合 标准 的体积 及重量 的装 载容器 提供全部 植入物和外来手术 器械清单 提供器械处理说明书 书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有 特殊要求等 附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在 每套器械盒内） 每套手术器械 文件说明： 生产厂商、器械数量、植入物名称及数量、清洗包装及灭菌参数等 。 54 Fengxiulan 2014/5/7 10 Quality control
24、 脊柱复位内固定系统 55 清洗 : 1.清除所有拐角或工业凹陷处的残留物，不许变干后再清洁 2.立即清除所有血迹和其他残留物，不许变干后再清洁； 3.器械应该浸入水中清洗，建议用手工清洁剂清洁； 4.在清洗液中用软尼龙毛刷清洁器械。不得使用钢刷或粗糙清洁布，因为这样会将器械表面的纯化涂层刮掉，可能会导致锈蚀。 5.清洁后立刻干燥器械 6.清洗后用水溶性润滑剂润滑，这样可减少保养次数，延长器械使用寿命。 灭菌： 1.产品可重复灭菌，重复灭菌前应确保产品的洁净。 2.这些参数仅适用于此装置灭菌。灭菌器必须正确安装、维护和校准。必须进行实时测试，保证所有的微生物均经灭活。 灭菌方法 温度 灭菌时间
25、 min 蒸汽压力 Mpa 蒸汽 132-134 30 0.21-0.22 Fengxiulan Quality control 植入物取出后的处理 第一百零五条 生产企业应制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械时，企业应对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。 ISO 12891 外科植入物的取出和分析 56 Fengxiulan Quality control 落实医院质量管理制度的措施 管理制度对 CSSD的要求： 3.CSSD管理者要熟悉国家及卫生行政部门对植入物等器械管理的行政规章及行业标准。
26、与手术医生、手术室护士建立无缝隙的联系，了解手术需要，同时与生产厂家或供应商有良好合作关系，及时解决遇到的问题。能有条不紊地管好外来手术器械和植入物。 4.CSSD应根据本单位使用植入物及外来医疗器械的种类建立管理制度、培训手册和工作记录单 。应遵循器械说明书进行清洗、消毒及灭菌，器械处置质量符合规范要求。 57 Fengxiulan Quality control 外来手术器械 CSSD在控制植入物风险中的作用 WS310 YY质量标准 58 非灭菌植入物 生产行业标准 卫生行政部门 专业技术团队 质量控制中心 支持系统 切记： CSSD的每项工作，每个步骤是手术的一部分，直接关系到患者安全
27、。 Fengxiulan Quality control 实现植入物与外来器械的无菌保障水平 59 接收 清点、分类 清洗 卸拆、刷洗 包装 检查、组合 灭菌方式 灭菌同期 结果确认 可追溯 Fengxiulan Quality control 外来器械 接收 核对表 佛山市中医院 CSSD陈卫珍 Fengxiulan 第一步： 设计接收器械清单，提高接收的效率与准确性。 60 2014/5/7 11 Quality control 膝关节表面置换术器械 第二步： 从每套器械做起 61 Fengxiulan Quality control 完善手术器械工作质量标准 62 Fengxiulan
28、Quality control CSSD的工作意义：手术过程组成部分 拆卸前 拆卸后 第三步： 从每件器械做起 63 膝关节股骨试模持夹手柄 膝关节股骨截骨定位器 膝关节平台截骨定位器 髋臼假体打入器 Fengxiulan Quality control Fengxiulan 64 Quality control 建立外来手术器械的操作规程 第 65 页 手术器械组合 包装操作规程 手术器械组合 包装操作规程 手术器械组合 包装操作规程 手术器械组合 包装操作规程 Fengxiulan Quality control 灭菌关键参数通过文件形式正确执行 1. 消毒员对包装区送来的待灭菌器械包对照
29、质控表进行核对 2. 将同颜色的器械包按照装载要求进行装载 3. 选择指定灭菌程序进行灭菌。 66 Fengxiulan 2014/5/7 12 Quality control 植入物与外来器械质量安全的运行机制 第 67 页 步骤 1 步骤 2 步骤 3 手术前通知 CSSD： 1.手术的日期及时间、需要使用对外来器械、手术医生、手术名、外来器械盒和植入物的数量以及外来器械类型； 2.CSSD计划器械再处理所需要的时间（包括等待冷却的时间）、是否需要安排加班、安排手术的日期、清洗机和灭菌器的容量、培养生物指示剂和观察结果时间 计划送达医院时间： 1.查验送来的外来器械有没有问题、更好的清洗器
30、械， 2.新来器械再处理流程进行培训； 3.对有植入物的器械做生物监测、并且在器械发放前得到生物指示物培养结果； 3.预计出现突发情况时，有充分时间可以回旋。 器械送达 CSSD时： 1.核对器械盒的物品清单，进行功能查验。 2.对器械盒进行称重。基于灭菌和干燥的考虑，每个器械盒最大重量不得超过 25磅。 3.核查清单完毕。应该给每个器械盒标识清楚预订的手术日期，外科医生名称、手术病患名称和 ID号、以及器械盒送达手续。 按规定彻底清洗： 1.器械制造商应附上器械清洗、查验、组装、打包、灭菌和存储的详细说明。 2.要遵循 WS310中清洗和灭菌的相关规定。 3.可以拆卸的器械，一定要拆卸到最小
31、单位进行清洗。清洗带管腔的器械时，需选用合适尺寸的刷子，并按照制造商的说明选用清洗剂、稀释比例和浸泡时间。 步骤 4 Fengxiulan Quality control 植入物与外来器械质量安全的运行机制 第 68 页 步骤 5 步骤 6 步骤 7 清洗后，查验器械的清洁度和功能完好性 ： 根据制造商说明书重新组装码放器械，检查可活动的部分、尖端、锁扣、螺丝等，查看上面有无污点或锈斑。 不能正常工作的器械，不能用于手术患者。 按照器械说明书，对器械进行灭菌： 1.监测灭菌参数，带有植入物的器械，需要每锅进行生物监测，合格后才可放行。 2.发放时需要按照病患、外科医生或者手术名称，将器械盒分开
32、放置。确认标签卡信息。和 OR联系，确认器械盒运送时间、运送地点。 手术结束后对器械进行简单处理 ： 1.手术结束后，在 OR应及时将器械上大块的组织碎片、血块去除干净，然后尽快将器械送往 CSSD。 2.具体的再处理流程，和接受器械时的处理流程是一样的，确保器械被彻底清洗，达到高水平消毒。 归还外来器械之前： 1.将器械归还租赁商之前，需要按照清单再次核对器械，确认器械是清洁的，且功能完好。 2.取出的植入物，生产厂家 在获得取出的植入性医疗器械时，企业应对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息。 步骤 8 Fengxiulan Quality control 有问题吗？ Fengxiulan 69
