1、药品不良反应报告与监测试题部门 岗位 考核时间 姓名 成绩 一、单项选择题：（每题 3 分，共 30 分）1.新药监测期内的国产药品和进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，需报告哪些不良反应？（ D ）A.新的一般的不良反应B.新的严重的不良反应C.已知一般的不良反应D.所有不良反应2.药品生产企业应当（ C ） ，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。A设立专门机构或配备专职人员B设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C设立专门机构并配备专职人员D指定机构并配备专（兼）职人员3.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并
2、在（ C ）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.5 B.10 C.15 D.304.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（ A ）年提交一次定期安全性更新报告，A.1 B.2 C.3 D.55.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知已知一般的药品不良反应应当在（ D ）日内报告。A.5 B.10 C.15 D.306.PSUR 必须在数据截止日后（ C ）天内提交。如超出时限，企业必须填写PSUR 延迟提交申请 ，质量受权人签字盖章后，以附件形式随 PSUR 提交。A.15 B.30 C.60 D.1207.进口药品和国产药品在境外因药
3、品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后（ A ）内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。A.24 小时 B.2 日 C.3 日 D.7 日8.我国 PSUR 的“数据截止日”以（ B ）的日期为起点计。A.收集到不良反应 B.取得药品批准证明文件C.药品上市 D.药品首次生产9.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在（ A ）日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；A.7 B.10 C.15 D.3010. 未按照要求提交定期安全性更新报告的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处的罚款：
4、（ C ） A.一千元以上五千元以下 B.一千元以上三万元以下C.五千元以上三万元以下 D.一万元以上三万元以下二、多项选择题：（每题 4 分，共 40 分）1.从事药品不良反应报告和监测的工作人员（ CD ） 。A.无需具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识B.无需具备科学分析评价药品不良反应的能力C. 应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识D. 应当具备科学分析评价药品不良反应的能力2.药品生产企业有以下情形之一的，按照药品注册管理办法的规定对相应药品不予再注册。 （ AB ）A.未按照要求提交定期安全性更新报告的。B.未按照要求开展重点监测的；C.未建立和保存药品
5、不良反应监测档案的。D.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。3.关于死亡病例的处理，企业应当：（ ABCD ）A.及时、如实的向药物监管部门进行上报B.配合药物监管部门进行病例调查C.随访收集病史、合并用药、诊断等病例相关的信息D.需要提供相应的医学支持4. 企业产品相关的安全性信息可能来源于？（ ABCD ）A.重点监测 B.患者热线 C.市场调研项目 D.临床试验5.PSUR 中安全性相关的研究信息根据研究是否已完成或发表，分（ ABC ）进行介绍。A.已完成的研究 B.计划或正在进行的研究C.已发表的研究 D.已取消的研究6.PSUR 中关于药品不良反应汇
6、总分析的说法，正确的是（ ABCD ）：A.新药监测期内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。B.首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。C.其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表进行分析。D. 其他药品，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表进行分析。7.以下哪句话是正确的（ ABCD ）A.对于新的且严重的不良反应个例，每次 PSUR 均应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。B. PSUR 必须在数据截止日后 60 天内提交。如超过出时限，企业必须填写PSUR 延迟提交申请 。C.PSUR 累积的病例按照不良反应所累及的器官系统分类
7、排序汇总。D.PSUR 中对药品不良反应分析，必须分析死亡、新的且严重、群体的不良反应。8.PSUR 中上交的附件包括：（ ABC ）A.药品说明书 B.药品质量标准C.必要的参考文献 D.药品不良反应/事件报告表9.药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（ ABCD ）A.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；B.未建立和保存药品不良反应监测档案的；C.未按照要求提交定期安全性更新报告的；D.未按照要求开展重点监测的；10.国家实行药品不良反应报
8、告制度。 （ ABC ）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。A.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）B.药品经营企业C.医疗机构D.公民三、判断题：（每题 3 分，共 30 分）1.药品生产企业应当建立药品不良反应监测领导小组，并报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心备案。 （）2 .PSUR 报告格式：封面、目录、正文和附件四部分。 （ ）3.药品不良反应监测的专职人员应当每年度统计分析全年收集到的本企业药品不良反应报告情况，并向企业的药品不良反应监测领导小组报告。 （ ）4.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起 7
9、 个工作日内完成评价工作。 （ ）5.药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。（ ）6.如果 PSUR 数据截止日与药品再注册时间为同一年，生产企业可考虑再注册的实际情况，把 PSUR 数据截止日提前，提前时间最多为一年。 （ ）7.PSUR 报告期应当遵循连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则。 （ ）8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 10 日内报告。 （ ）9.进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向省级药品不良反应监测机构提交。 （ ）10.PSUR 中的病例数只局限于国家监测数据反馈。 （ ）
