1、医疗器械行业报告,2019/8/12,汇报人：郭一锋,2019/8/12,医疗器械定义和分类,2019/8/12,医疗器械直接/间接用于人体的仪器、设备、材料等器具，包括配套使用的软件。,医疗器械分类,2019/8/12,1.行业情况,3.投资建议,2.技术趋势,4.总结,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （全球市场）,2019/8/12,全球医疗器械市场2015年市场规模约3710亿美元，至2022年有望保持5.2%的增速达到近5300亿美元规模，其中IVD（体外诊断）、心脏病学和影像诊断为前三大领域。,资料来源：EvaluateMedTech根据全球top 300 医疗
2、器械企业预测,2015-2022年全球医疗器械市场分类及增速,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （中国市场）,1. 全球第二大市场，2014-2016年CAGR达21.91%（全球6%、亚 太10%）； 2. 亚太地区市场规模在550亿-600亿美元之间； 3. 2015年市场规模3000+亿人民币，占全球8%,资料来源：IMS、中国医药物资协会,中国医疗器械市场规模及增速,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （上游）,国内中高端医疗器械主要依赖进口,1. 高端医疗器械：CT、核磁等大型设备，人工关节、晶体、起搏器、支架、心脏瓣膜等高分子耗材； 2. IV
3、D领域：国外企业以“设备+试剂”封闭系统策略； 3. 医学影像领域：国外企业占60%市场中的40%-50%。,资料来源：2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书、中国医疗物资协会医疗器械分会,2019/8/12,1.行业情况 （上游）,2019/8/12,1. 产品总体水平落后国际先进水平10-15年； 2. 2015年医疗器械出口额211.70亿美元（+5.73%），进口额 173.19亿美元（+9.81%）； 3. 出口产品：按摩器具、医用导管、插管、药棉、纱布、绷带 等低端环节进口产品：大型医疗设备和高值耗材；,资料来源：海关总署,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （上
4、游）,资料来源：海关总署,2015年我国医疗器械出口及进口产品前20,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （上游）,我国各类医疗器械生产企业数量,1. 全国共有14000家医疗器械生产企业； 2. 90%以上为规模2000万元以下； 3. 年产值过亿元仅有300-400家； 4. 具有一定技术壁垒的III类医疗器械企业占比仅为15%-17%；,资料来源：CFDA,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （下游）,1. 医院渠道：影像、IVD和耗材为前三大品种； 2. 销售终端70%为医院，30%为零售及电商。,中国医疗器械市场主要分布,资料来源：中国医药工业信息
5、中心,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （扩容、替代）,行业高速增长的逻辑有4个驱动因素1. 人口老龄化、人均收入和医保支付水平提升释放医疗消费需求； 2. 医疗卫生GDP占比及医疗器械消费提升空间大； 3. 财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场； 4. 国产医疗设备技术研发和产品性能逐步替代进口，提高市场份额。,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （扩容、替代）,1.人口老龄化、人均收入和医保支付水平提升释放医疗消费需求 2015年60岁以上人口2.22亿，占比16.15%，预计2020年超过17%，2025年以超过20%进入超老龄化。,资料来源：国
6、际统计局、前瞻产业研究院,2010-2015中国城乡居民收入水平（元）,2010-2020E中国老龄化人口（亿）,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （扩容、替代）,2.医疗卫生GDP占比及医疗器械消费提升空间大 1. 2014年美国医疗卫生支出占GDP的17.1%，法国、德国、加拿大等国均在10%以上； 2. 2014年日本占比10.28%、韩国占比7.42%，中国5.6%； 3. 全球器械和药品消费额比例为1:1，我国器械消费仅占医药市场17%，总市场60000亿。,2000-2014各国医疗卫生支出的GDP占比,2005-2014我国医疗器械消费规模占比医药行业,资料来
7、源：世界银行、中国医药物资协会,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （扩容、替代）,3. 财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场 1. 2017年1-8月财政医疗卫生支出（含计划生育）为1.03万亿，同比+15.40%； 2. 2010-2017年8月，医疗卫生支出占公共财政从5.30%提升至7.84%。,2010-至今财政医疗卫生支出（亿元）占比,2010-至今财政医疗卫生支出（亿元）增速,资料来源：财政部,2019/8/12,2019/8/12,1.行业情况 （扩容、替代）,4. 国产医疗设备技术研发和产品性能逐步替代进口，提高市场份额1. 心电图机、超声诊断仪、心脏支
8、架等诊疗设备及耗材在逐渐代替进口； 2. 乐普、万东、迈瑞、联影、鱼跃成为国内器械生产厂商的标准。,2019/8/12,2.技术趋势 （进口替代）,2019/8/12,1. IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间； 2. 医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破“GPS”垄断； 3. 心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器，第一大病种，第二大医疗器械； 4. 血透：未来慢性病蓝海，连锁血透中心加速布局并提高治疗渗透率。,2019/8/12,2.技术趋势 （进口替代）,2019/8/12,1. IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间,1. IVD（体外诊断）：人体之外对血液、体
9、液、组织检测，贯穿诊断、治疗全过程； 2. 2015年全球市场634亿美元，预计保持7%复合增长到2018年达到777亿美元规模； 3. 2015年国内IVD市场规模216亿元，预计保持15%复合增长到2018年328亿元； 4. 国内三级医院主要被国外产品垄断，国产产品以价格优势主要占据二级医院和基层医院 5. IVD领域80%利润来自试剂销售,2015我国 IVD市场主要企业格局,我国 IVD市场规模及增速,资料来源：新产业招股说明书,2019/8/12,2.技术趋势 （进口替代）,2019/8/12,1. IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间,1. 2015年IVD市场216亿元，
10、其中免疫诊断市场90亿元，其中化学发光70亿元，且增长率32.57% 2.（2016年“深圳新产业”收入（9.4亿）占比10.1%）； 3.进口产品占据90%-95%高端市场； 4. 国产全自动发光仪报价为进口的1/3-2/3，单词测试成本为40%-60%；,国内发光化学市场竞争格局,资料来源：中国产业信息、McEvoy&Farmer,*化学发光免疫分析：高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性免疫反应相结合，用于抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物的分析发达国家已成为主流，我国刚起步。,2019/8/12,2.技术趋势 （进口替代）,2019/8/12,2. 医学影像：独立影像中心
11、存在巨大市场，国产品牌逐步打破“GPS”垄断,1. 通过非入侵方式取得内部组织影像进行诊断，包括医学成像和图像处理； 2. 2015年全球市场389亿美元，其中“GPS”-G(通用)、P（飞利浦）、S（西门子）占65%，国内市场80%； 3. 迈瑞以8.6%占有率排名第4位； 4. 东软集团和万东医疗市占率不到2%。,2015年国产品牌部分设备市占率,资料来源：中国医疗设备杂志、2015年中国医疗设备售后服务调查,2019/8/12,2.技术趋势 （进口替代）,2019/8/12,2. 医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破“GPS”垄断,1. CT、核磁共振和超声占60%市场份
12、额，国内产品为中低端占10%-20%。 2.DR已占到国内放射影像设备市场的50%； 3. 全球的趋势是DR逐渐取代大功率X射线放射设备； 4. 中高端DR市场预计保持10%-15%增长； 5. DR国产化替代可行性高。,中美人口、DR份额、人均DR份额,资料来源：中国DR行业报告、中国医疗设备售后服务调查,*DR（数字化X线系统）,2019/8/12,2.技术趋势 （进口替代）,2019/8/12,3. 心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器，第一大病种，第二大医疗器械,2015年各支架自产进口占比,1. 2015年全球心脏疾病器械市场规模421亿美元，保持5.7%复合增长率； 2. 我国心血
13、管疾病患者2.9亿，老龄化未来增长； 3. 药物洗脱支架已完成进口替代； 4. 可降解支架净利率+50%，预计2020年市场50亿元。,资料来源：国家统计年鉴、中国医药工业信息中心,2019/8/12,2.技术趋势 （进口替代）,2019/8/12,3. 心血管及外科器械：起搏器，第一大病种，第二大医疗器械,1995-2014年中国起搏器年植入量及增速,1.目前国内95%是国外产品，需求每年15%增长； 2. 每多一腔售价增长一倍，国产售价为进口1/3，如乐普医疗的秦明双腔起搏器； 3. 多腔起搏器近似生理起搏，逐渐成为趋势； 4. 2014年国内植入起搏器5.34万例，同比+3.2%，双腔起
14、搏器使用占比67%。,资料来源：国家统计年鉴、中国医药工业信息中心,2019/8/12,2.技术趋势 （进口替代）,2019/8/12,4. 血透：未来慢性病蓝海，连锁血透中心加速布局并提高治疗渗透率,我国透析机市场格局,1. 2015年全球透析市场总规模730亿美元，服务63%、设备17%、耗材20%； 2. 我国200万终末期肾病患者，15%渗透率，30万接受透析治疗，每年7.51万治疗费，市场需求200亿元； 3. 透析器和透析机为国外品牌，血透粉和透析浓缩液国产占90%，透析管路国产完成50%进口替代。,资料来源：乐普医疗公告,2019/8/12,2019/8/12,3.投资建议,根据
15、医疗器械行业三大维度“空间+技术+模式”，瞄准各细分领域的进口代替： 1. IVD领域：发光化学目前海外体外诊断的主流，当前国产化率仅为5%-10%； 2. 医学影像：DR各级医院对中高端设备的采购需求提升，预计国产高端DR将保持10%-15%增长，作为放射影像领域的主要生产线； 3. 写血管器械及外科器材：起搏器国内起搏器市场受限于价格和支付能力未完全释放，目前乐普旗下宁波秉琨已完成技术突破开启了进口替代； 4. 血透：我国血透治疗渗透率15%，随着大病医保和血透中心建设，千亿级的市场将逐步释放，宝莱特等企业的“血透设备+血透耗材+渠道+医疗服务”的产业链级发展加速市场需求变现。行业标准：乐
16、普医疗、安图生物、深圳迈瑞和迈克生物 待关注公司：北京福爱医疗、北京华科泰医疗,2019/8/12,2019/8/12,4.宏观总结,1. 我国作为全球第二大器械消费市场，消费占比GDP仅为发达国家的40%； 2. 我国医疗器械厂家“小而散”，90%收入低于2000万元，研发能力有限； 3. 国家政策将倾向于医疗产业发展，医疗类补贴、医保和财政支出； 4. 总体趋势：逐步代替进口； 5. 投资方向：关注龙头企业的并购标地。,2019/8/12,2019/8/12,5. 国内医疗器械上市企业情况 （2016）,2019/8/12,232家上市医械公司 2016整体市场3700亿元,2019/8/
17、12,5. 中国医疗器械进口情况,心血管,2019/8/12,5. 中国医疗器械进口情况,影像,2019/8/12,5. 中国医疗器械进口情况,2019/8/12,5. 国内医疗器械上市企业情况 （2016）,2019/8/12,2019/8/12,5.1 迈瑞医疗（MR）,公司名称：迈瑞医疗国际有限公司 注册地：开曼群岛 成立日期：1991 注册资本：500w 港币 法人：徐航 员工总数：8277人（1672） 办公地址：深圳市高新技术产业园科技南十二路迈瑞大厦,2019/8/12,2019/8/12,5.1 迈瑞医疗（MR）,简介：自1991年创立，2006年登陆纽交所，2016年私有化退
18、市。产品涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、数字医学超声成象、临床麻醉系统四大领域，时至今日，在全球范围内的销售已扩展至120多个国家和地区，在中国29个主要城市以及美国、加拿大、英国、土耳其、香港等国家和地区设立了分支机构。 截至2017年6月： 119项正在生产或销售的主要医疗器械产品的注册或备案证书；63项主要医疗器械产品的美国FDA市场准入许可； 8项主要医疗器械产品的CE证书。,2019/8/12,2019/8/12,5.1 迈瑞医疗（MR）,2019/8/12,2016年，迈瑞医疗国际市场销售占营业收入的50.00%,2019/8/12,5.1 迈瑞医疗（MR）,2019/8/12,
19、生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三类产品合计占主营业务收入的比例分别为97.65%、97.65%、97.86%；主营业务毛利率分别为63.42%、62.22%、64.62%，总体较为稳定。,2019/8/12,5.1 迈瑞医疗（MR）,2019/8/12,5.1 迈瑞医疗（MR）,2019/8/12,2019/8/12,5.2新华医疗（600587）,公司名称：山东新华医疗器械股份有限公司 成立日期：1993-04-08 注册资本：4064.28w元 法人：许尚峰 员工总数：6969人 办公地址：深圳市高新技术产业园科技南十二路迈瑞大厦,2019/8/12,2019/8/12,5.2新华医
20、疗（600587）,2019/8/12,2019/8/12,2019/8/12,5.2新华医疗（600587）,2019/8/12,2019/8/12,5.2新华医疗（600587）,2019/8/12,6. IVD主要公司营收情况,2019/8/12,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,1. 生化诊断定义： 生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。,2019/8/12,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,1. 生化诊断,2019/8/12,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,2. 临床免疫定
21、义：临床免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义临床免疫通常指化学发光。主要用于诊断肿瘤、甲功、激素、传染病等项目。,2019/8/12,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,2. 临床免疫,2019/8/12,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,3. 血球计数 定义：血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪器、血球计数仪等，是亿元临床检验应用非常广泛的仪器之一。根据血球检测参数而分类,2019/8/12,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,4. 分子诊断 定义
22、：分子诊断指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因检测。,2019/8/12,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,5. POCT 定义：指在病人旁边进行的临床检测及床边检测（bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。,2019/8/12,2014年，国家标准化管理委员会正式实施了国标即时检验质量和能力要求，正式确定了POCT（即时检测）,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,5. POCT,2019
23、/8/12,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,5. POCT优势： 1. 更快的得到检测结果 采样-分析-质控-输出 15-48分钟 （传统80分钟-24小时）； 2. 操作简便 代替实验室，不受时间、地点限制 ； 3. 节约综合成本 价格没有区别，但患者住院时间、采样时间、医护人员占用时间直线下降。,2019/8/12,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,5. POCT,2019/8/12,2019/8/12,6.1 IVD五大板块解析,5. POCT国内市场,2019/8/12,行业龙头：万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物行业集中水平较低-15%,感谢观看 未完待续,2019/8/12,2019/8/12,
