1、产品风险评估管理程序文件编号 QEP-019版本号 A/00受控号生效日期 2012-6-10制定 孙 XX 日期 2012-6-10核准 陈 XX 日期 2012-6-10文件修改记录NO. 修改内容 修订人 修订时间 修改后版本/次12345678910文件标题 产品风险评估管理程序 文件编号 QEP-024制订部门 生产部 生效日期 2012-6-10 页数 2/4 版本/ 次 A/001 目的为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。2 范围本公司生产制造中来料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节
2、可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。3 权责行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。4. 作业内容4.1 产品风险评价准则4.1.1 风险严重度评价准则后果 评定准则：后果的严重度（顾客的后果）评定准则：后果严重度（制造/ 装配后果）严重度数无警告的危害当潜在的失效模式在无预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形产品及相连的其它组件 100%报废，并需要进行分捡批量返工10有警告
3、的危害当潜在的失效模式在有预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形。100%的产品报废，并导致与产品相连的其它组件部分报废。9很高开路短路、无法装配或可能导致客户其它组件损坏。100%的产品需报废，并要专人修理。 8高需经客户加工才能装配无法装配或性能OK，但引起严重的信赖不良。产品需要进行分捡，部分产品可能报废，需要在原部门返修。7中等 性能 OK，但引起一般信赖性不良或可能部分产品可能需要报废，不要分捡，但要在原工位返修。6低 对性能有潜在严重影响的外观不良产品可能需要返工，无需报废但部分产品需要返工。5文件标题 产品风险评估管理程序 文件编号 QEP-
4、019制订部门 生产部 生效日期 2012-6-10 页数 3/4 版本/次 A/00较低 对性能有潜在一般影响的外观不良产品可能需要分捡，无需报废但产品需要返工4轻微 对性能无影响，顾客可发现的外观不良装配或调整时出现较多不良，部分需要修理才能使用3很轻微对性能无影响，顾客不会注意的外观不良对装配或调整面有轻微的不方便或是需要更长时间2无 没有可辨别的不良 无可辨识的不良 14.2 产品风险发生频度评价准则：检查类别探测性 准则A B C探测方法的推荐范围 探测度几乎不可能 绝对肯定不可能 探测 不能探测或没有检查 10很微小 控制方法可能探 测不出来 只能通过间接或随机检查来实现控制 9微
5、小 控制有很少的机 会能探测出 只通过目检查来实现控制 8很小 控制有很少的机 会能探测出 只通过双重目测检查来实现控制 7小 控制可能能探测 出 用制图的方法，与 SPS（统计过程控制）来实现控制 6中等 控制可能能探测 出 控制基于零件离开工位后的计量测量，或离开工位后勤部 100%的止/T 通测量 5中上 控制有较多的机 会可探测出 在后续工位上误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因） 。4高 控制有较多的机 会可探测出 在工位上的误差探测，或利用多层验收在后工序进行误差探测、供应、安装、确认。不能接受有差异零件。3很高 控制几乎肯定能 探测出 在工位上的误测
6、探测（自动测量并自动 停机） ，不能通过有差异的零件。 2很高 肯定能探测出检 查类别 由于有关项目已通过过程/产品设计采用了预防措施，有差异的零件不可能产出。1文件标题 产品风险评估管理程序 文件编号 QEP-019制订部门 生产部 生效日期 2012-6-10 页数 4/4 版本/次 A/004.3 产品风险探测度评价准则：失效发生的可能性 可能的失效率 频度很高：持续性失控 100 个/1000 件 1050 个 /1000 件 9高：经常性失效 20 个 /1000 件 810 个 /1000 件 7中等：偶然性失效 5 个/1000 件 62 个/1000 件 51 个/1000 件
7、 4低：相对很少发生的失效 0.5 个 /1000 件 30.1 个 /1000 件 2极低失效不可能发生 0.01 个 /1000 件 14.4 产品风险顺序数计算方法4.4.1 风险顺序数（RPN）=风险严重度（S） ，频度（O）和探测度（D ）的乘积。4.4.2 当 S7 且 RPN60 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。4.4.3 当 S7 且 RPN100 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。5.0 评估作业程序5.1 供方评估5.1.1 要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估。5.1.2 所有的环保物料一定要有有材质验证报告和 SG
8、S 证明。5.1.3 须同供应商签订禁用环境物质保证书 ，如材料或工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。5.2 工程评估5.2.1 样品过程的评估。5.2.2 环保资料输出、输入进行严格管理。5.2.3 针对环保特殊性进行评估。5.2.4 环保物料有效的验证书确认。5.3 物控评估5.3.1 环保物料的输入、输出重点管理。5.3.2 所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。5.3.3 环保产品输送过程有效监管。5.4 生产评估5.4.1 环保生产现场互相交叉感染的危险地方。5.4.2 环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。5.4.3 生产过程的突发事件应急措施。5.5 品质评
9、估5.5.1 所有环保物料验收过程管理。5.5.2 在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。5.5.3 已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。文件标题 产品风险评估管理程序 文件编号 QEP-019制订部门 生产部 生效日期 2012-6-10 页数 4/4 版本/次 A/005.6 小组评估5.6.1 风险评估小组5.6.2 风险评估要按顺序从高到低进行评估，高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。5.6.3 特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。5.6.4 所有设备、夹具、评估。5.6.5 各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。5.6.
10、6 各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。5.6.7 对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。6.0 参考文件及表格附件：6.1 潜在危害风险评估报告风险描述 风险影响 管控方法及措施 跟进部门员工生病 员工带有转然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康1.接触到产品的岗位不招收传染病员工；2.定期安排体检；3.生病员工需请假接受治疗。人事部不讲卫生 不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染1.宣导讲卫生的重要性；2.配置洗手液及清洁用水人事部留长指甲 长指甲中的细菌影响到产品的清洁1.员工不可以留长指甲2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等人事部
11、小动物进入车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康1.不允许在场内养小动物2.保安对厂区进行巡查人事部仓库生产部在车间饮食 招米老鼠或苍蝇等害虫1.不允许在车间吃零食2.各部门管理人员进行日常的检查3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部生产部老鼠的死亡 滋生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康1.不使用毒药灭鼠2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁生产部人事部文件标题 产品风险评估管理程序 文件编号 QEP-019制订部门 生产部 生
12、效日期 2012-6-10 页数 4/4 版本/次 A/00过多的蚊虫 滋生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染1.安装灭蚊灯2.经常清洁车间及厂内各个角落生产部杀虫剂的使用 错误的喷在产品上，使用者接触后危害身体健康1.明确标识物品的名称，使用方法及危害性2.使用正确的容器，摆放在指定的场所3.专人管理4.产品的出货需抽检送样检测生产部风险描述 风险影响 管控方法及措施 跟进部门化学品的使用 采用不符合环保要求的油漆等材料，对环境造成危害，对接触者造成危害1.采购符合环保要求的材料2.进料时，要求供货商提供产品符合性声明，并定期提供有效地相关测试报告3.产品在半成品、成品灯过程中需通过
13、严格的各种测试4.生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员佩戴口罩和手人事部生产部仓库套。废弃物的过量过长事件的存储发生异味招引蚊虫，危害到产品的清洁、人员的健康1.厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃物2.厂内每天清理废弃物人事部生产部员工装饰物掉落到成品中小孩拾到后，可能误吞食1.上班时不可佩戴装饰物2.成品组装及出货进行严格的检查生产部利器掉落在成品中 可能被小孩误用，受到伤害1.制定利器管制规定2.对利器的领用、发放进行记录3.管理人员巡查是否有落实生产部行政部成品，物料直接摆放于地面上产品、物料易受到灰尘，昆虫污染，易受潮，影响产品、物料清洁和品质1.产品、物料摆放于卡板上2.生产过程中巡查是否有落实3.制定相关规定以规范作业生产部人事部恐怖人员或组织混入工厂产品或者饮用水可能受到投毒，混入其它物品等造成安全隐患1.建立完善的 C-TPAP反恐体系2.严格按反恐体系要求进行各个部门机器设备漏油 产品或者物理受到污染，从而影响产品清洁和品质1.机器设备使用部门每天进行日常点检2.维修部定期对机器设备进行保养。生产部人事部机器设备故障 影响生产进度，可能导致不能按时交货，不能满足客户要求1.维修部定期对机器设备进行保养，维修2.机器设备使用部门在发现机器设备发生故障的时候，及时通知维修部，争取在最快的时间内修好3.机器设备操作人员严格按照机器操作规程操作生产部人事部维修部
