1、医疗器械监管及稽查实务,医疗器械监管及稽查实务,第一部分,医疗器械监督管理的法规体系 基本概念和术语,医疗器械监管的 法规规章体系,主 要 内 容,一、医疗器械监督管理条例的实施及重要意义 二、 目前医疗器械监督管理法规规章体系 三、 有关国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,一、医疗器械监督管理条例的实施及重要意义,（一）年国家机构改革成立国家药品监督管理局，改变了我国对医疗器械的监督管理方面政出多门的局面，年月日国务院总理朱镕基主持召开国务院次常务会议，通过了医疗器械监督管理条例，并以国务院令号发布，并于年月号实行。这是我国在医疗器械监督管理法制建设上的重大突破，标志者我国医疗器
2、械监督管理走上了依法行政和依法监管的新阶段，目前，医疗器械监督管理条例已实施九年。（二） 医疗器械监督管理条例(以下简称条例)颁布实施的重要意义。1.体现了党中央国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的及大关心。一是，随着科学技术和医疗保健方法的飞速发展和创新，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、分析、诊断、治疗、康复和保健的各个领域，医疗器械作为医学现代化的重要,标志，在医疗服务中具有不可替代的重要作用，但随之而来的也是其自身所有的风险，特别是植入、介入产品等高风险医疗器械的广泛应用，这种风险更随之增高。二是，部分医疗器械生产企业生产不符合质量标准的医疗器械，甚至有安全隐患的产品充斥市场，也给广
3、大人民群众和患者造成的潜在的危害。社会一致呼吁加强医疗器械，从研究、生产、流通、使用等各环节实施严格管理。条例在这种背景下发布实施，充分体现了党中央、国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的高度关心，也说明了无论何时都会采取有办措施并加以落实。2. 条例的发布实施体现了党中央、国务院对医疗器械监督管理工作的高度重视。医疗器械人民群众生命质量和安全息息相关，也关系到国民经济的发展，也关系到国民经济的健康发展，我国在2006年医疗器械产值已达到540亿元，医疗器械产业蓬勃发展，医疗器械的监督管理工作也越来越受到广泛的重视。但在2000年4月1日前（包括国家药品监督管理局成立近两年来），,我国医疗器
4、械监督管理一直处于没有专项法规，执法主体不明确，执法权得不到强化，监管难以到位的局面，条例的实施彻底改变了医疗器械监督管理无法可依，监管难以到位的被动局面。经过这几年的实践与发展效果是明显的。3.条例的实施也给我们从事医疗器械监督管理，特别是医疗器械稽查工作的同志们提出了更高的目标和要求。条例第一条明确规定医疗器械监督管理的目的就是保证广大人民群众的身体健康和生命安全。 条例第四条明确规定国务院药品监督管理部门，以及地方药品监督管理部门是条例的执法主体，负责本行政辖区内的医疗器械监督管理工作。因此，我们要有清醒的头脑，深刻认识我们所肩负重任的严肃性和艰巨性，特别是从事医疗器械稽查工作的同志们,
5、要求我们一要增强工作的使命感和忧患意识，要学好、用好条例;二是要认真做好自身工作，检查时不放过任何疑点,查处时不放过任何一个违反条例的行为，,向党和人民交一份合格的答卷；三是面对条例赋予我们的权利，要求我们要头脑清醒，要给自己定准位置，用好权利，做到依法行政，依法执法，做到廉洁公正,二、目前医疗器械监督管理法规体系,条例明确了医疗器械监督管理的责任，规定了大的责任和责权，确定了主要的制度和措施但各项制度，措施的具体实施，还有待于配套规章给出可操作性的规定围绕条例的执行，虽然各项配套规章的制订各有其调整的重点，但其互相之间又有不可割裂的内在联系经过9年的实践和发展，目前，我国医疗器械监督管理已形
6、成了较为完善和完整的法规规章体系目前，已有11部配套规章和（一个通知）,条例,基 础 部 分,产品,检测,监督员,标准,医疗器械分类 规则（局令号）,医疗器械分类 目录,医疗器械检测 机构资格认可办法（通知）,监督员管理办法 未发布,医疗器械标准管理 办法（局令号）,条 例,实 施 部分,产 品,生 产,经 营,使 用,.医疗器械临床实验规定（局令号） .医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令10号） 3.医疗器械注册管理办法（局令16号） 4.医疗新产品审批规定（试行）（局令17号） 5.一次使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令24号）,1.医疗器械生产监督管理办法 （局令12号
7、）,1.医疗器械经营企业许可证管理 办法(局令15号）,没有相应规章规定，只在条例本身和 一次使用无菌医疗器械监督管理 办法（暂行）（局令24号）,广 告,1.医疗器械广告审查办法 2.医疗器械广告审查标准,上述11个规章中，由国家食品药品监督管理局（包括原国家药品监督管理局）发布的有9个，由国家工商局发布的有2个。 这些规章中设定有罚则的有5个：医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定 （局令10号）； 医疗器械生产监督管理办法 （局令12号）；医疗器械经营企业许可证管理办法 (局令15号）；医疗器械注册管理办法 （局令16号）；一次使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行 ） （局令24号）。,
8、自条例发布实施后，经过9年的实践和发展，围绕条例的执行，各项配套规章已逐步建立和完善目前，虽然医疗器械监督管理已形成了较为完整的规章体系，已有11部配套规章和（一个通知）但仍有一些重要的配套规章制度未出台，这也造成了目前医疗器械监督管理执法力度的薄弱如：医疗器械流通管理办法医疗器械淘汰管理办法二手医疗器械管理办法医疗器械不良反应监测管理办法医疗器械经营质量管理规范（）,三、有关国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,有关国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定中牵扯到医疗器械监督管理的有关规定主要有以下内容:第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合
9、法定要求的产品。 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。,生产经
10、营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。 有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普
11、及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。,第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。 违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。,第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制
12、度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。 违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据
13、各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。,第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。 生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、
14、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。,第十三条 生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚： （一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的； （二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的； （三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；
15、（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的； （五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的； （六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职
16、或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。 违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。,基本概念和术语,（一）医疗器械（二）医疗器械的分类管理（三）医疗器械生产产品注册制度进口医疗器械注册（四）注册号编排方式（五）医疗器械标准（六）医疗器械生产企业许可证及变更（七）医疗器
17、械经营企业许可证及变更（八）一类医疗器械生产经营企业的开办（九）一次使用无菌医疗器械（十）部分不经许可即可经营的二类医疗器械,（一）医疗器械,条例第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,（二）医疗器械的分类管理,条例第五条 国家对医疗
18、器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。,医疗器械分类目录(2002版),医疗器械分类目录(2002版)(续),（三）医疗器械产品生产注册制度,条例第八条 ：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，
19、由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 注册管理办法：第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。,（四）进口医疗器械注册,第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说 明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国 （地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管 理
20、部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。,（四）注册号编排方式,注册管理办法第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称
21、）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。,（五）医疗器械标准,条例第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。注册管理办法第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国
22、家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。,（六）医疗器械生产企业许可证及变更,条例第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。生产监督管理办法第十六
23、条 医疗器械生产企业许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。 生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。 生产监督管理办法第十七条 医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。,（七）医疗器械经营企业许可证及变更,条例第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省
24、、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械经营企业许可证管理办法第四十条 医疗器械经营企业许可证包括正本和副本。医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 医疗器械经营企业许可证应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期
25、、有效期限等项目。,（七）医疗器械经营企业许可证及变更,医疗器械经营企业许可证管理办法第八条 医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 医疗器械经营企业许可证管理办法第十七条 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。,（八）一类医疗器械生产、经营企业的开办,条例第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。条例第二十条 开办第一类医疗器械生产
26、企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。生产监督管理办法第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。,（九）一次使用无菌医疗器械,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（以下简称目录）实施重点监督管理。目录(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。,一次性使用无菌医疗器械产品目录,（十）部分不经许可即可经营的 二类医疗器械,1.医疗器械经营企业许可证管理办法第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 2.不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录,第一批不需申请医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录,（ 共7类13个品种）,谢 谢 大 家 ！,请批评指教,
