1、 XXXXX 有限公司 记录编码：记录名称：XXXXX 口服液工艺查证记录 页码： 1/1XXXXX 口服液工艺查证记录批号： 填表日期： 年 月 日监控点 监控项目 监控标准 监控结果 时间 监控人配液现场 现场卫生，温湿度 卫生洁净，温度 16-26，湿度 45-65% 符合要求 ：与批指令一致，外观无异常 符合要求 ：原辅料原辅料和原液名称、数量、批号 原液 1.050(4555） ，V1080L = V= L：炼蜜、水溶咖啡香精加入量炼蜜加入量为定容量的 14%（W/V）即 210.00kg水溶咖啡香精加入量为定容量的 0.05%即 750ml 符合要求 ：配液NaOH 浓度、调节后
2、pH 值 浓度为 15%的 NaOH 调节 pH7.5-8.0(15-25) 符合要求 ：定容密度、pH、体积、回流时间1.070（15-25） ，pH7.0-7.7(15-25)，回流时间20min V=150010L = V= LPH= ：灌装现场 现场卫生，温湿度 卫生洁净，温度 16-26，湿度 45-65% 符合要求 ：料液、内包材料液名称、批号等 与批指令一致，外观无异常 符合要求 ：XXXXX 有限公司 记录编码：记录名称：XXXXX 口服液工艺查证记录 页码： 2/1瓶身瓶底 规格正确，外观清洁 符合要求 ：灌装 装量装量 15.30.3ml，重量：（15.30.3）+瓶身瓶底
3、重量装量 - ml：灭菌现场 现场卫生 现场卫生洁净，冷库温度10.0 符合要求 ：产品名称、批号等 与批指令一致 符合要求 ：打压打压参数，剔出不合格品打压参数：0.15MPa,保持 30 秒，漏液变形等不合格品剔出 符合要求 ：灭菌 选择灭菌程序 选择 15ml 灭菌程序, 灭菌温度 107-110, 灭菌时间30min 符合要求 ：清洗现场 现场卫生 现场卫生洁净，产品名称、批号等与批指令一致 符合要求 ：清洗 清洗后产品外观 外观清洁漏液、空瓶等不合格品 符合要求 ：灯检 外观、异物、装量 装量符合要求、无可见外来异物、外观符合要求 符合要求 ：记录 批记录填写完整无误，平衡、收率在范围内，异常情况已记录说明 符合要求 ：备注监控结论：生产过程 符合要求 不符合要求 Q A 日期： 年 月 日
