1、 I ISO/CD 22000:2015 译稿 国际标准 化组织 于 2015 年 12 月 15 日发 布了 ISO/CD 22000:2015。 为便于 相关人员 研究， 我中 心将此稿 进行了 翻译（ 附 录 C 部分 除外） ，供业 内 人士参考 。 因水平 有限 ，不 妥之 处请 批评指 正。 相 关 反馈 请发至 13910295683 邮箱。 北 京东 方纵横 认证 中心有 限公 司 II GB/T 220002006/ISO22000:2015 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 目 次 前 言 . III ISO 前 言 . IV 引 言 V 1 范围 . 10 2
2、规 范性 引用 文件 . 10 3 术 语和 定义 . 10 4 组织 环境 . 16 4.1 理解 组织 及其 环境 16 4.2 理解 相关 方的 需求 和期 望 16 4.3 确定 食品 安全 管理 体系 的 范围 16 4.4 食品 安全 管理 体系 17 5 领导 作用 . 17 5.1 领导 作用 和承 诺 17 5.2 食品 安全 方针 17 5.3 组织 的岗 位、 职责 和权 限 18 6 策划 . 18 6.1 与食 品安 全管 理体 系绩 效 和有 效性 相关 的应 对风 险 和机 遇的 措施 18 6.2 食品 安全 管理 体系 目标 及 其实 现的 策划 19 6.3
3、 变更 的策 划 19 7 支持 . 19 7.1 资源 19 7.2 能力 20 7.3 意识 20 7.4 沟通 20 7.5 形成 文件 的信 息 21 8 运行 . 22 8.1 运行 策划 和控 制 22 8.2 前提 方案 （PRPs ） . 22 8.3 可追 溯性 系统 23 8.4 应急 准备 和响 应 23 8.5 危害 控制 . 24 8.6 预备 信息 的更 新和 规定 PRP 、OPRP 计划 和 HACCP 计划 文件 的更 新 . 28 8.7 监视 和测 量的 控制 . 28 8.8 与 PRP 、OPRP 计 划和 HACCP 计 划有 关的 验证 . 29
4、III 9 食品 安全 管理 体系 绩效 评价 . 31 9.1 监视 、测 量、 分析 和评 价 31 9.2 内部 审核 31 9.3 管理 评审 32 10 改进 . 33 10.1 不符 合和 纠正 措施 . 33 10.2 改进 . 34 IV 引 言 0.1 总则 在法典 委员 会文 件中 （食 品法典 的食 品卫 生通 则） ， 食品安 全定 义为 “食 品在 按照预 期用 途进 行制 备 和（或 ）食 用时 ，不 会对 消费者 造成 伤害 的保 证” 。由于 食品链的 任何 环节 均可能 引入 食品 安 全危害， 应对整 个 食品链 进行 充分 地控制 。因 此， 食品 安全
5、应通过 食品链中所 有参 与方 的 共同 努力 来保 证。 食 品链 中的组织包括：饲料生产者、 初级食品生产者，以及食 品生产制造者、运输和仓 储经营者， 零售分包商 、餐饮服务与经营者（包 括与其密切相关的其他组 织，如设备、包装材料、 清洁剂、添加剂 和 辅 料的 生产 者） ，也 包括相 关 服务 提供 者。 由于预防 胜于应对，对消费者的保 护应集中在防止不满足食 品安全要求的产品上市方 面。为了确 保 整个 食 品链 直至最终消费的食品安全，本 标准规定了食品安全管理 体系的要求。该体系结合了下列普遍 认同的 关键 要素 ： 沿 食品链的相 互沟 通； 体系 化管 理； 前提 方案
6、 ； HACCP 原 理。 为了确保食品链 每个环节 所有相关的食 品危害均得到识别并在适 宜步骤得到充分控制，整 个 食品 链 中各组织的沟 通必不可少。这意味着组织 与其在 食品 链 中的上游和下游组织 之间均需要沟通 。尤其对于 已确定的危 害和采取的控制措施，应 与顾客和供方进行沟通， 这将有助于明确顾客和供 方的要求（如在 可行性 、需 求和 对终 产品 的影响 方面 ） 。 为了确保整 个 食品 链 中的 组织进行有 效的相互沟通，向最终消 费者提供安全的食品，认 清组织在 食 品链中 的作 用和 所处 的位置 是 必要 的。图 1 表明 了 食品链中相 关方 之间 沟通 渠道的
7、一个 实例 。 V 注：此图未显示沿或跨食品链的供应商与消费者间的直接沟通。 图 1 食 品链 的沟通 示例 本标准 整合 了食 品法 典建 立的 HACCP 原理 体系 及其应 用 步骤 。由 于进 行危 害分 析 有助 于将 建立 有效 控制措施组合 所需的知识组织起来，危害 分析是有效的食品安全管 理体系的关键。本标准要求 食品 链 中 有 可 能发 生的 全部 食品 安全 危 害， 包括 可能 与工 艺类 型 和使 用设 施有 关的 危害 ， 进行 识别 和评 估。 如此， 对于已 识别 的危 害是 否需 要组织 控制 ，本标 准提 供了 判 断并 形成 文件 的方 法。 本标准 基于
8、 过程 方法 ，既 涉及食 品安 全管 理体 系（ 包括条 款 4 、5、6、7 、9 和 10）也 涉及 食品 生产 服务经营 （ 涉及 条款 8） ，二 者 均整 合了 计划 做 检查 行 动（PDCA）循 环和 基于 风 险的 思维 。 PDCA 循环使组 织能够确 保其过程得到充 分的资源 和管理，确定 改进机会并 采取行动。管 理体系 过 程方法使组 织能策划其过程及过程间 的相互作用。风险思维使 组织能够确定导致引起其 管理体系及其生 产和服 务传 递过 程偏 离策 划结果 的因 素， 实施 控制 ，使负 面影 响最 小， 并持 续改进 。 附录 A 讨论 了在 组织 建立的 食
9、品安 全管 理体 系中 ，与 风 险有 关的 不同 因素 如何 契 合， 它们与 HACCP 及 食品链 中 各类 角色 （食 品企业 、执 法者 和非 政府 组织） 间的 相互 作用 。 为便于应 用，本标准制定成一整套 要求，并成为可审核的标 准。各组织可以选择相应 的方法和途 径 来满足 本标 准要 求。 为帮 助各组 织实 施本 标准 ，ISO/TS22004 提供 了本 标准 的 应用指 南。 本标准旨在 全球范围协调 食 品链 内各类贸易的食品安全管理要 求，尤其适用于组织寻求 一套重点突 出、连贯且 完整的食品安全管理体系 ，而不仅仅是遵守法律。 本标准要求组织通过食品 安全管理
10、体系以 满足与 食品 安全 相关 的法 律法规 要求 。 0.2 食品安全管理体系原 则 立法和 监管 部门 农作物 种植 者 饲料生 产者 初级食 品生 产者 食品生 产加 工者 食品再 加工 者 批发商 零售商，食品服务者和 餐饮提供者 消费者 消费者 杀虫剂 、肥 料和 兽药 生产 者 食品链 中辅 料和 添加 剂生 产者 运输和 仓储 经营 者 设备制 造者 清洁剂 和消 毒剂 生产 者 包装材 料生 产者 服务提 供者 VI 最有效 的食 品安 全体 系是 在已构 建的 管理 体系 框架 内建立 、运 行和 改进 ，并 将其纳 入组 织的 整体 管理 活 动中。 本标 准是 基于 高
11、级 结构（HLS ）的 食品 安全 管 理体系 核心 标准 （见see Annex SL of the ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1 (http:/www.iso.org/directives) ） 。本 标准 还整 合了 ISO9000中规 定的 管理 原则和 其 它以HLS 为基 础的 管理标 准 ，以 及食 品法 典HACCP 原理。 ISO9000描述 的质 量管 理原则 包 括： 以顾 客为 关注 焦点 ； 领导 作用 ； 全员 参与 ； 过程 方法 ； 改进 ； 循证 决策 ； 关系 管理 。 本标准 可以 独立
12、于其 他管 理体系 标准 之外 单独 使用 ，亦可 结合 或整 合到 组织 已有的 相关 管理 体系 要 求。组 织可 以利 用现 有的 管理体 系建 立一 个符 合本 标准要 求的 食品 安全 管理 体系。 国际 食品 法典 委员 会 （CAC ）HACCP原 理与 本标 准的对 应关 系见 附录B。 本标 准 仅旨 在解 决食 品安 全的 问 题， 以确 保消 费时的食 品安全 。 0.3 过程 方法 0.3.1 通则 本标准倡 导在建立、实施和改进食 品安全管理体系有效性时 采用过程方法，以增强食 品安全和满 足 内部和外部 的顾客要求。这要求将相 互关联的过程作为系统进 行管理和理解。
13、本标准包 括了采纳过程方 法所需 的特 定要 求。 过程方法 涉及系统地定义和管理过 程及其相互作用，从而根 据组织的食品安全方针取 得预期结果 。 通过在 问题 焦点 上应用 PDCA 循环 ，以 及意 在利 用机 遇 并防 止非 预期 结果 的基 于 风险 的思 维， 可分别获 得对整 个体 系的 管理 和运 行过程 的持 续改 进。 在食品 安全 管理 体系 中应 用过程 方法 可集 中于 并能 够： a） 理 解并 持续 满足 食品 安全要 求； b） 从食 品安 全管 理体 系改 进 的角 度考 虑过 程； c） 获 得有 效的 食品 安全 过程绩 效； d） 在 评价 食品 安全
14、信息 的基础 上改 进过 程。 0.3.2 PDCA PDCA 循 环既 可用 于整 个 食品安 全管 理体 系， 也可 用于产 品和 服务 相关 运营 的改进 。两 个 PDCA 循 环将以 一个 在另 一个 当中 运行的 方式 作用 ；一 个覆 盖食品 安全 管理 体系 ，另 一个在 其中 ，条 款 8 规定的 运行与 食品 法典 定义 的 HACCP 原理 是一 致的 。图 2 是本标 准食 品安 全管 理体 系PDCA 循环 总揽 。 图2 标 准食 品安 全管 理体系 PDCA 循环 总揽 VII 0.3.3 基 于风 险的 思维 在食品安 全管理体系（业务）层面 及运行层面，基于风
15、险的 思维对于根据本标准的要 求获得有效 的 食品安 全管 理均 是必 要的 。 运行 层面 基于 风险 思维 的概念 常常 隐含 于基 于 HACCP 原理 的ISO22000 中 ，但 在本标 准中 ，已 扩展 到业 务层面 。 基于风 险的 思维 在 HACCP 步骤的 应用 通常 体现 在食 品安全 危害 分析 。 HACCP 过程 的 后续 步骤 被认 为是 控制危害和 将其减小到可接受水平的 必要措施，以确保在食用 时食品是安全的。法典为 食品安全危害评 估制定 了综 合性 技术 文件 （见附 录 C ） 。上 述技 术文件 对 于很 多食 品从 业者 是高 深 的。 在危 害分
16、析基础上 建立的 简化 程序 见附 录 A 。 为符合本 标准的要求，组织需要证 明它已经系统的识别了与 其宗旨、战略方向、食品 安全相关利 益 方的需求和 期望有关的食品安全相关 问题，以及由这些问题引 发的相关风险和机遇。组 织则策划和实施 措施以 应对 上述 与食 品安 全相关 的风 险和 机遇 。 应对食品 相关业务风险和运行危害 为提高食品安全管理体系 有效性、获得改进食品安 全效果和控 制 食品安 全危 害奠 定了 基础 。 注：在食 品安全管理中应用食品法 典规定的风险分析是监管 当局的主要任务。在本标 准中，风险 和 机遇的 概念 仅限 于与 食品 安全管 理体 系绩 效和 有
17、效 性相关 的事 件及 其结 果。 0.3.4 与其 它管 理标 准的 兼容性 策划 条款4 ：组织 所处 形势 条款 5 ： 领导 作用 条款 6 ： 策划 条款 7 ： 支持 HLS 结构的条款和 子条款 + 针对食品安全的内 容/注 释（ 需要 时） 管理体 系 实施 条款 8： 运行 安全产 品的 策划 和 实现 食品安全特 定的条款和 子条款 根据与法典 HACCP 一 致的 ISO22000 ： 2005 和 ISO22004 ： 2014 新厂房 布局 检查 条款 9： 绩 效和 评估 HLS 结构的条款和 子条款 + 针对食品安全的内 容/注 释（ 需要 时） 管理体 系 改进
18、 条款 10 ：改 进 HLS 结构的条款和 子条款 + 针对食品安全的内 容/注 释（ 需要 时） 管理体 系 VIII 本标准 采用ISO 制 定的HLS 框架， 以提 高与 其他 管理 体系标 准的 兼容 性。 本标 准使组 织能 够使 用过 程 方法， 并结 合PDCA循 环和 基于风 险的 思维 ，将 其质 量管理 体系 要求 与其 他管 理体系 标准 要求 进行 协调 或 整合。 本标准 是食 品安 全管 理体 系的核 心原 则和 框架 。本 标准为 全 食品链组织 制定 了特定 的食 品安 全管 理 体系要 求。 可以 在此 框架 上增加 其它 指南 、规 范和 要求， 以支 持
19、 食品链的通 用指南 或特 定领 域的 规范 和 要求。 通用指 南包 括以 下ISO 文件： ISO22004是ISO22000 的应 用指南 ISO22005是设 计和 实施 饲料 和 食品链可追 溯性 体系 的通用 原则 和基 本要 求 ISO/TS22002系列 规定 了建立 、 实施 和保 持前 提方 案（PRP ） 的要 求， 以帮 助控制 食 品安 全危 害。 这些技 术规 范是 ： ISO/TS 22002-1 食品 安全 前提方 案- 第1部分 ：食 品加 工 ISO/TS 22002-2 食品 安全 前提方 案- 第2部分 ：餐 饮 ISO/TS 22002-3 食品 安全
20、 前提方 案- 第13 部 分： 种植 ISO/TS 22002-4 食品 安全 前提方 案- 第4部分 ：食 品包 装 制造 ISO/TS2203 规定 了与ISO2200设定 要求 一致 的食 品安 全管理 体系 审核 和认 证的 适用原 则。 9 食 品安 全管理 体系 食 品链 中各类 组织 的要求 1 范围 本 标 准规 定了 食品 安全 管理 体 系的 要求， 以便 食品链中的组 织证 实其 有能 力控 制食品 安 全危害 ，为 了确 保其 提供 给人类 消费 的食 品的 安全 。 本标准 适用 于 食品链 中所 有环节 、 任何 规模 的组 织， 它们希 望通 过实 施食 品安
21、全管理 体 系，稳 定提 供安 全产 品。 组织可 以通 过利 用内 部和 （或） 外部 资源 实现 本标 准的要 求。 本标准 规定 的要 求使 组织 能够： 策 划、 实施 、 运 行、 保 持和更 新食 品安 全管 理体 系， 确 保提 供的 产品 按预 期用途 对 消费者 是安 全的 ； 证实 符合 适用 的食 品安 全 法律 法规 要求 ； 评 价和 评估 顾客 要求 ， 并 证实 其符 合双方 商定 的、 与食 品安 全有关 的顾 客要求 ， 以 增强顾 客满 意； 与供 方、 顾客 及食 品链 中的 其他 相关 方在 食品 安全方 面进 行有 效沟 通； 确保 组织 符合 其声
22、明的 食 品安 全方 针； 证实 符合 其他 相关 方的 要 求； 寻 求由 外部 组织 对其 食品安 全管 理体 系的 认证 或注册 ， 或 进行 符合 性自 我评估 ， 或 自我声 明符 合本 标准 。 本标准 所有 要求 都是 通用 的， 适用 于 食品链中各种 规模和 复杂 程度 的所 有组 织， 包括 直 接或间 接介 入 食品链中 的一 个 或多 个环 节的 组织。 直 接 介入 的组 织包 括但 不限 于： 饲料 生产 者 、 收获 者， 农作 物种植 者， 辅 料生 产者 、 食 品生 产制造 者、 零售 商， 食品 服务、 餐饮 服务 ， 提 供 清洁 和消 毒、 运输 、
23、贮存 和 分销 服务 的组 织。 其他间 接 介入 食品链的组 织包 括但不 限于 ： 设备、 清洁 剂、 包装 材料 以及其 他与 食品 接触 材料 的供应 商。 本标准 允许 任何 组织 实施 外部开 发的 控制 措施 组合 ， 特别是 小型 和 （ 或） 欠 发达 组织 （ 如： 小农场 、小 分包 商、 小零 售商或 食品 服务 商） 。 注：ISO/TS 22004 提供了本标 准的应用指南。 2 规范 性引 用文件 下列全 部或 部分 文件 中的 条款通 过本 标准 的引 用而 成为本 标准 的条 款。 凡是 注 日期的 引 用 文 件， 其随 后所 有的 修改 单 （不 包括 勘
24、 误的 内容 ） 或修 订版 均不 适用 于本 标准。 然而 ， 鼓 励根据 本标 准达 成协 议的 各方研 究是 否可 使用 这些 文件的 最新 版本 。 凡 是不 注 日期的 引用 文 件，其 最新 版本 适用 于本 标准。 GB/T19000-2015 质量 管理体 系 基础 和术 语（idt ISO 9000：2016 ） 3 术语 和定 义 为达到 本文 件目 的， 以下 术语和 定义 适用 ： 3.1 可接受水平 acceptable level 组织提 供的 成品 （3.16）不 能 超出 的危 害水 平。 3.2 行动限值/行动判据 action limit/ action c
25、riterion 设定的用 于监 视（3.29） 如操作性 前提 方案（3.32 ）的控制 措施 （3.8 ）的可 测量的或 可观 察的判 据。 10 注1： 一 项行 动限 值或 判据 用于表 明控 制措 施是 否处 于控制 之中 ， 并 区分 什么 是可接 受 的 （ 满足 或达 到限值 意味 着控制 措施 按预 期运 行） 和不可 接受 的 （未满 足或 达到限 值意 味 着 控制措 施未 按预 期运 行） 。 3.3 审核audit 为获得 客观 证据 并对 其进 行客观 的评 价， 以确 定满 足审核 准则 的程 度所 进行 的系统 的、 独立 的并形 成文 件的 过程(3.36)
26、。 注1 ：审核可以是内部(第一方) 审核，或外部(第二方或第三方)审核，也可以是结合审核（结 合两个或 更多的要求）。 注2 ：内审可由组织自己进行，或由外部机构代表组织进行。 注3 ：术语“审核证据”和“审核准则”按ISO19011的规定。 3.4 能力competence 应用知 识和 技能 实现 预期 结果的 本领 3.5 符合conformity 满足要求(3.39) 3.6 污染contamination 在食品 或食 品环 境中 引入 或产生 危害 或污 染物 。 注1：来 源于 附录CCAC/RCP 1 注2：污 染包 括交 叉污 染和交 叉 接触 （3.13 ） 3.7 持续
27、改进continual improvement 提高绩 效(3.35) 的循 环活 动 3.8 控制措施 control measure 能够 用于 防止 或消除 显著 食品 安全 危害 （3.23 ） 或 将其 降低 到可接 受 水平 （3.1 ） 的行动 或活 动。 注：改 编自 附录CCAC/RCP 11969 ；增 加术 语“ 显 著”。 3.9 纠正correction 为消除 已发 现的 不合 格（3.30）所 采取 的措 施。 注1： 在本 标准 中， 纠正 与 潜在不 安全 产品 的处 理有 关，所 以可 以连 同纠 正措 施（3.10）一 起实施 。 3.10 纠正措施 co
28、rrective action 为消除 已发 现不 合格 （3.30 ） 的原 因和 防止 再发 生所采 取 的措 施。 注1： 一个 不合 格可 以有 多个原 因。 注2： 纠正 措施 包括 原因 分析。 3.11 关键控制点 critical control point, CCP 能够 实施 控制 措施（3.8 ）的 过程 步骤 ， 并且该 控制 对防 止或 消除 显著食 品安 全 危害（3.23 ）或 将其 降低 到可接 受水 平（3.7 ）是 必 需的。 注：改 编自 附录CCAC/RCP 11969 ；参 考过 程、 控 制措施 和进 行补 充。 3.12 关键限值 critical
29、 limit ，CL 区分可 接收 和不 可接 收的 判定值 。 注 1：来 自附 录CCAC/RCP 11969 。 11 注 2： 设定 关键 限值 以确 定关键 控制 点（CCP ）（3.11 ）是 否受 控。 当超 出或 违反关 键限 值 时，受 影响 产品 应视 为潜 在不安 全（ 不可 接受 ）产 品进行 处置 。 3.13 交叉接触 cross contact 过敏源 残渣 或其 它痕 量过 敏源（3.19 ） 无意 掺入 到另 一 种不 该包 含该 种过 敏物 质 的食品中。 注：交 叉接 触可 由传 统种 植、收 获， 以及 共用 贮存 、运输 和生 产设 备造 成。 3.1
30、4 形成文件的信息 documented information 组织(3.33) 需要 控制 和保 持的信 息及 其载 体 注1 ：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注2 ：形成文件的信息可包括： 食品安全管理体系(3.24) ，包括相关过程(3.36)； 为组织的运行产生的信息 (一组文件)； 结果实现的证据(记录)。 3.15 有效性 effectiveness 完成策 划的 活动 并得 到策 划结果 的程 度。 注 ：这 是ISO/IEC 导则， 第1 部分的ISO 补 充规 定的 附件SL中给 出的ISO 管理 体系 标 准中的 通用 术语及 核心 定义 之一
31、 。 最 初的定 义已 经通 过在“achieved” 之 前加“are”被修 订。 3.16 成品 end product 组织（3.25 ）不 再进 一步 加工或 转化 的产 品（3.37 ）。 注1： 需其 他组 织进 一步 加 工或转 化的 产品 ，是 该组 织的终 产品 或下 游组 织的 原料或 辅料 。 注2：服 务提 供者 提供 的服务 （3.41） 可视 作这 些组 织的成 品。 3.17 饲料 feed 饲喂给 食用 动物 的单 一或 复合产 品， 可以 是加 工品 、半加 工品 或原 料。 来源 ： 食 品法 典， 饲 料中 优先管 控危 害指 南， CAC/GL 81 2
32、013,调整用“ 产 品 ”替 代“ 原 料” 3.17a 食品，动物用（庞 物食品）food, animal (animal food) 饲喂给 非食 用动 物的 单一 或复合 产品 ，可 以是 加工 品、半 加工 品或 原料 。 来源 ： 食 品法 典， 饲 料中 优先管 控危 害指 南， CAC/GL 81 2013,调整用“ 产 品 ”替 代“ 原 料”， 在生 产前 增加 “非 ” 3.18 流程图 flow diagram 以图解 的方 式系 统地 表达 各环节 之间 的顺 序及 相互 作用。 注：修 订自 附录CCAC/RCP 11969 3.19 食品 food 用于食 用的
33、物质， 包括 饮 料、 口 香糖和 任何 作为 “ 食品” 生 产、 制备或 处理 的物质， 可以 是 加工品 、半 加工 品或 原料 ，但不 包括 化妆 品、 烟草 或只作 为药 物的 物质 。 注1：来 源于 法典 程序 手册。 注2：食 品包 括用 于食 品加工 和 食用 的水 （首 次使 用的 、 再循 环的 和再 生的 ）。 3.20 食品链 food chain 从初级 生产 直至 消费 的各 环节的 顺序 及运 行， 涉及 食品 （3.19 ） 及 其辅 料的 生产、 加工 、 物 流、贮 存和 处置 。 注1 ： 食品链包括 食源 性动物 的 饲料 （3.17 ）生 产和 用于
34、生 产食 品的 动物 的饲 料生产 。 12 注2： 食品链也包 括与 食品接 触 材料 或原 材料 的生 产。 注 3 ：食品链 包括服务（3.41）提供者。 3.21 食品安全 food safety 食品在 按照 预期 用途 进行 制备和 （或 ）食 用时 ，不 会对消 费者 造成 伤害 的概 念。 注1：改 编自 附录CCAC/RCP 11969 。 注2： 食品 安全与 食品 安全 危害 （3.23 ） 的 发生 有关， 但不包 括与 人类 健康 相关 的其他 方面 ， 如营养 不良 。 3.22 食品安全指导性文 件 food safety guidance document 帮助
35、组 织 （3.33 ） 理 解食 品安全 管理 标准 的文 件， 可被组 织用 于建 立、 形成 文件、 实施 和保 持其食 品安 全管 理体 系（3.34）。 注：指 导性 文件 不供 审核 员和认 证机 构作 为食 品安 全管理 体系 审核 时的 工具 使用。 3.23 食品安全危害 food safety hazard 食品（3.19 ）中 所含 有的 对健康 有潜 在不 良影 响的 生物、 化学 或物 理的 因素 。 注 1 ：采纳附录CCAC/RCP 11969 ，去掉“状况” 。 注 2 ：术语“危害” 不应和“ 风险（3.40） ”混淆。对食品安 全而言， “风险” 是食品暴 露
36、于 特定危害时， 对健康产生 不良影响 的概率（ 如生病）与 影响的严 重程度（ 如死亡、住 院、缺勤 等）之间 构成的函 数。风险在 ISO/IEC 导则51 中 定义为伤害发生的概率与其严重程度的组合。 注 3 ：食品安全危害包括过敏 原和放射性物质。 注 4 ：对饲料和饲料 配料而言 ，相关食品安 全危害是 指可能 存在或出现于 饲料和饲 料配料 中，再通动物消 费饲料转移 至食品中 ，并由此 可能导致人 类不良健 康后果的 因素。对饲 料和食品 的间接操 作（如包 装材料、 清洁剂等的生产者） 而言， 相关食品安全危害是指按所提供产品和 （或） 服务的 预期用途， 可能直接或间接转移到
37、食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的因素。 3.24 食品安全管理体系 food safety management system FSMS 组 织（3.33） 建立 食品 安 全方针 （3.25）和 目 标（3.31） ， 以及 实现 这些 目标的 过 程的 相互 关联或 相互 作用 的一 组要 素。 注1：一 个管 理体 系可 以针对 单 一领域 或几 个领 域。 注2：体 系要 素包 括组 织的机 构 、岗 位和 职责 、策 划、 运 行。 注3： 管理 体系 的范 围可 能 包括整 个组 织， 组织 中可 被明确 识别 的职 能或 可被 明确识 别的 部 门，以 及跨 组织 的单
38、一职 能或多 职能 的团 队 3.25 食品安全方针 food safety policy 由最高 管理 者(3.43) 正式 发布的 与食 品安 全(3.21) 有关的 组织(3.33)的 宗旨 和方向 3.26 相关方interested party 可影响 决策 或活 动、 被决 策或活 动所 影响 、 或 自认 为被决 策或 活动 影响 的个 人或组 织(3.33) 3.27 批 lot 在相同 条件 下生 产和/或加工 或 包装 的商 品的 最终 数量 注1：改 编自 附录CCODEX STAN 1，包 括参 考加 工和包 装 注2： 批是 由组 织事 先确 定 的参数 决定的 注3
39、：批 可以 减少 到一 个单一 的 产品 单位 3.28 测量measurement 确定数 值的 过程(3.36) 13 3.29 监视 monitoring 确定体 系 、 过程(3.36) 或 活动的 状态 注1：可 能需 要检 查、 监督或 密 切观 察才 可确 定状 态。 注2： 控制 措施 （3.8） 是为 评估其 是否 按预 期运 行， 对控制 参数 进行 策划 并实 施的一 系列 观 察或测 量活 动。 注3：控 制 措 施（3.8） 监视 是在控 制措 施实 施的 步骤 持续收 集信 息。 信息 确定 措施按 预期 发 挥作用 ，如 在设 定限 值内 。监视 活动 通常 特别
40、 关注 “实时 ”测 量和 特定 控制 措施的 绩效 。 3.30 不合格(不符合) nonconformity 未满足 要求(3.39) 3.31 目标 objective 要实现 的结 果 注1：目 标可 以是 战略 的、战 术 的或 操作 层面 的。 注2：目 标可 以涉 及不 同的领 域( 如： 财务 的、 职业 健 康与安 全的 和环 境的 目标) ，并可 应用 于不同 的层 次 如： 战略 的 、组织 整体 的、 项目 的、 产品和 过程(3.36)的 注3： 可以 采用 其他 的方 式 表述目 标， 例如 ： 预 期的 结果、 目的 或操 作规 程， 食品安 全目 标， 或使用
41、类似 含意 的词(如：目 的 、终 点或 指标) 。 注4： 在食 品安 全管 理体 系 中，食 品安 全目 标由 组织 制定， 与食 品安 全方 针一 致，为 实现 特 定结果 而设 。 3.32 操作性前提方案 operational prerequisite program ；OPRP 通过危 害分析 确定的 前提 方案（3.3） ， 作为控 制措 施（3.8 ） （或 控制措 施组 合） ，在 产品 或 产品加工 环境 中控制 显著 食品安全 危害 （3.23 ）引 入的可能 性， 和/或防 止递 增或减少 显著 食品安 全危 害（3.23 ）的 水平。 3.33 组织 organiz
42、ation 为实现 食品 安全 目标(3.31) ，由职 责、 权限 和相 互关 系构成 自身 职能 的一 个人 或一组 人 注1 ：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、社团 、 慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 3.34 外包（动） outsource 安排外 部组织(3.33) 执 行组 织的部 分职 能或 过程(3.35) 注1 ：虽然外包的职能或过程是在组织的食品安全管理体系(3.24)覆盖范围内，但是外部组织处在覆盖范围 之外。 3.35 绩效 performance 可测量 的结 果 注1
43、 ：绩效可能涉及定量的或定性的结果。 注2 ：绩效可能涉及活动 、 过程(3.36)、 产品( 包括服务)、 体系或组织(3.33) 的管理 。 3.36 过程 process 将输入 转化 为输 出的 相互 关联或 相互 作用 的一 组活 动。 注1 ：不同的过程是: - 管理过程：战略的、管理评审等； - 运行过程：采购、生产、市场等； - 支持过程：财务、秘书工作等； - 内部过程：在组织内实现； 14 - 外部过程：在组织以外实现（外包）。 3.37 产品product 过程（3.36 ） 结果 的输 出。 注 1 ： 成品不再由组织 （3.24 ） 进一步加工或转移。 第一个组织的成
44、品可以是第二个组织的产品原料或组 分。 3.38 前提方案 prerequisite programme PRP （食品 安全） 贯穿 食品链（3.2） ，适 于生产 、处 置 和提供 安全成 品（3.16） ，对于 保持卫 生环境 所必 需的 基本 条件 和活动 。 注 1 ：PRP 取决于组织所处的 食物链环节和组织的类型。 3.39 要求 requirement 明示的 、通 常隐 含的 或必 须履行 的需 求或 期望 注1 ：“ 通常隐含” 是指组织 和 相关方 的惯例或一般做法，所考 虑的需求或期望是不言而喻的。 注2 ：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件的信息 中阐 明。 3.
45、40 风险 risk 不确定 性的 影响 注1 ：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2 ： 不确定性是一种对某个甚 至是局部的事件、 结果或可能性缺乏信息、 理解或知识的状态。 注2：不 确 定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息(3.8.2) 的 状态。 注3 ： 常通过可能的 “ 事件”(GB/T 236942013中的定义，4.5.1.3)和“ 后果”(GB/T 236942013中的定义， 4.6.1.3) 或两者组合，表现风险 的特性。 注 4 ：通常，风险表现为某个 事件的后果 (包括情况的变化)及其发生的可能性 (GB/T 2369420
46、13 中的定 义，4.6.1.1) 的综合。 注5 ：公众健康风险是有害健康影响的可能性与该影响严重程度的函数，结果是食品中存在危害。 注 6 ： 在食品安全文字表述中 ， 术语 “危害” 和 “风险” 仍 译作和/ 或用单一词语 “风险” 表达， 导致用不 正确的“风险分析”代替了正确的“危害分析”。 3.41 服务 service 至少有 一项 活动 必需 在提供 者 和 顾客 之间 进 行的 无形 输出 注1 ：服务的提供可能涉及，例如： 在顾客提供的有形产品 ( 如：食品生产设备保养提供商) 上所完成的活动。 无形产品的交付(如：食品生产车间害虫控制提供商)。 3.42 显著危害 si
47、gnificant hazard 通过危 害分 析过 程识 别的 ，需要 在 CCP(3.11) 或由 OPRP（3.31 ）和/ 或及 其组 合控制 的生 物 的、化 学的 或物 理的 食品 安全危 害（3.23）。 3.43 最高管理者 top management 在最高 层指 挥和 控制 组织(3.33)的一 个人 或一 组人 注1 ：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。 注2 ： 如果食品安全管理体系(3.24) 的范围仅覆盖组织的一部 分， 则最高管理者是指管理和控制组织的这部 分的一个人或一组人。 3.44 可追溯性traceability 追溯客体 经 历特 定生 产、
48、加工和 物流 阶段 的历 史、 应用情 况、 移动 和所 处位 置的能 力 15 注1 ：采纳自附录CCAC/GL 602006 。 注2 ：移动可涉及饲料或食品原材料的来源、加工历史或物流。 注3 ：客体可以是一批（3.28） 、原料、单元、设备、服务（3.40）等。 3.45 更新 updating 为确保 应用 最新 信息 而进 行的即 时和 （或 ）有 计划 的活动 。 3.46 确认 validation （食品 安全 ）获 取控 制措 施(3.8)（或 控制 措施 组合） 在 正确 实施 的条 件下 ，能 够 控制 显著 危害， 达到 规定 结果 的证 据。 注1：本 定义 源自
49、附录CCAC/GL 69，比GB/T 19000的 定义更 适用 于食 品安 全（3.20） 领域。 注2：当 设计 控制 措施 组合时 ， 或当 更改 已实 施的 控制 措 施时 ，进 行确 认。 3.47 验证 verification 提供客 观证 据认 定规 定要 求（3.39）得 到满 足。 3.XX 食品安全管理体系外 部建立要素 由外部 组织 建立 的， 包括 通用控 制措 施或 组合 的食 品安全 管理 体系 要素 。 注1： 通用 控制 措施 及其 组 合意味 着适 用于 多个 场所 。例如 ，外 部建 立的 危害 分析对 于食 品 组、行 业类 别和 子行 业类 别是通 用的 ，但 不针 对场 所。 4 组织 环境 4.1 理解 组织及 其环 境 组织应 确定 与其 目标 和战 略方向 相关 并影 响其 实现 食品安 全管 理体 系预 期结 果的各 种外 部 和内部 因素 。 组织应 对这 些内 部和 外部 因素的 相关 信息 进行 监视 和评审 。 注1：这 些因 素可 以包 括需要 考 虑的 正面 和负 面要 素或 条 件。 注2：考 虑
