1、颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、化验室文件名称：检验用仪器设备管理规程 共 10 页之第 1 页文件编号：修订号：01 替代文件号： 生效日期：审 批人员 部门 职务 姓名 签名 日期制定人 化验室审核人 化验室审核人 质量管理部批准人 总经理室颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、化验室文件名称：检验用仪器设备管理规程 共 10 页之第 2 页文件编号：修订号：01 替代文件号： 生效日期：1 目的：建立检测仪器、设备的管理规程，保证检测仪器、设备的正常使用。2 范围：质量管理部 QC 化验室的检测仪器、设备的使用管理。3 职责：QC 主管、QC 检验员对本规程的执行负责。
2、4 程序：4.1 化验室检验仪器、设备应指派专人负责管理。4.2 仪器档案的管理4.2.1 检测仪器、设备均应建立档案，档案应由专人管理。4.2.2 仪器档案的内容包括原始档案与使用档案。4.2.2.1 原始档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、随机来的全部资料（图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件明细表、合格证） ，开箱验收、安装、调试、验证等所有记录，入厂后计量校正记录及合格证、与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。原始档案由工程部专门保管。4.2.2.2 使用档案包括使用记录情况、仪器设备的保养、维修等记录、仪器设备操作规程。4.2.3 仪器设备的档案原始资料应
3、归档保存，不得存于个人手中。4.2.4 使用档案归档前应由 QC 主管审核签字。4.2.5 档案使用需办理借阅手续、严格管理。4.3 仪器、设备存放的环境4.3.1 精密仪器、大型设备存放在单独的房间。存放室应防静电、震动、潮湿，避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室隔开，以防腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。4.3.2 精密仪器室内应保证室内温度在 1030，相对湿度不超过 75%为宜。4.3.3 天平及红外光谱仪应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。4.3.4 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台上或坚固的金属架上。4.3.5 较大仪器应固定位置，不得随意搬动，并罩上防尘罩
4、，小型仪器可直接放在柜中。4.4 仪器设备的管理4.4.1 化验室检验仪器、设备均应贴上标志牌，注明仪器名称、型号设备编号等。仪器的日常管理由该仪器责任人负责。4.4.2 分析用仪器的量程、灵敏度、测量精度均应与所从事的分析操作相适应，如原有精度经有关部门鉴定达不到要求，应及时检修、更换或报废。4.4.3 所有仪器设备应安装完好，经过验证，取得计量检定合格证后方可使用。否则不得使用。4.4.4 精密仪器应注意防潮、经常更换干燥剂，以防止仪器生锈。颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、化验室文件名称：检验用仪器设备管理规程 共 10 页之第 3 页文件编号：修订号：01 替代文件号： 生效
5、日期：4.4.5 各种仪器设备均应有书面的操作规程，注明使用操作方法、步骤、注意事项等。4.4.6 使用人应熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记录。4.4.7 无关人员严禁动用，特殊情况需经质量管理部经理批准。4.4.8 仪器出现故障后，操作人员应及时报告仪器管理员，由其通知工程部人员或仪器厂家指定的专业维修人员进行。操作人员不得私自处理。4.4.9 用贵重材料（如铂、黄金、玛瑙）制成的坩锅、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度。4.4.10 定期对仪器、设备进行维护保养，除另有规定外，一般周期为一年，需拆装的定期保养应由工程部或仪器厂家专业的维修人员进行。4.4.1
6、1 应按规定对实验分析用计量仪器进行校正或送出校正，并有校正记录和校正合格证。4.4.12 仪器校正周期除有特殊规定外一般为一年，重新安装后应重新校正。4.4.13 关键仪器设备应具有维护保养计划，列在仪器设备相应的标准操作规程中。4.5 本管理规程所使用的表格类文件： “仪器使用日志”、 “ 培养箱/冰箱仪器使用日志”、 “ 高效液相色谱仪使用日志”、 “ 气相色谱仪使用日志” 、 “仪器维修记录”。与该仪器、设备相关的所有活动均应记录在其相应记录中，直至该仪器、设备报废。颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、化验室文件名称：检验用仪器设备管理规程 共 10 页之第 4 页文件编号：修
7、订号：01 替代文件号： 生效日期：R-QC/LM022-01-001仪器使用日志年度： 部 门 仪器编号 存放地点仪器名称 仪器型号 检定有效期至 年 月 日日期 名称 规格 批号 检验项目 使用时间仪器状态（使用前/使用后） 维护保养措施 使用、保养人颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、化验室文件名称：检验用仪器设备管理规程 共 10 页之第 5 页文件编号：修订号：01 替代文件号： 生效日期：R-QC/LM022-01-002培养箱/冰箱仪器使用日志年度： 部 门 仪器编号 存放地点仪器名称 仪器型号 检定有效期至 年 月 日日期 使用时间 用途 编号 数 量 仪器情况 维护保
8、养措施 使用、保养人颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、化验室文件名称：检验用仪器设备管理规程 共 10 页之第 6 页文件编号：修订号：01 替代文件号： 生效日期：颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、化验室文件名称：检验用仪器设备管理规程 共 10 页之第 7 页文件编号：修订号：01 替代文件号： 生效日期：R-QC/LM022-01-003高效液相色谱仪使用日志仪器型号： 仪器编号： 有效期至： 年 月 日 日 期 检品名称批 号 检测项目使用时间 使用、保养人色谱柱型号： 柱压： 流速：流动相：系统适应性试验：称样： W= A1= A2=A3= A4=A5= RSD=
9、 理论塔板数= 拖尾因子= 分离度=结果判定： 符合规定 不符合规定共进 针 。 维护保养措施：颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、化验室文件名称：检验用仪器设备管理规程 共 10 页之第 8 页文件编号：修订号：01 替代文件号： 生效日期：R-QC/LM022-01-004气相色谱仪使用日志仪器型号： 仪器编号： 有效期至： 年 月 日 日 期 检品名称批 号 检测项目使用时间 使用、保养人柱型号： 柱长： 载气： 流量： ml/min内径： 膜厚： 进样方式：直接进样 顶空进样 分流情况：分流 不分流 分流比： 进样口温度： 柱温： 检测器： 检测器温度： 系统适应性试验： 称样
10、： W= A1= A2=A3= A4=A5= RSD= 理论塔板数= 拖尾因子= 分离度=结果判定： 符合规定 不符合规定共进 针。维护保养措施：颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、化验室文件名称：检验用仪器设备管理规程 共 10 页之第 9 页文件编号：修订号：01 替代文件号： 生效日期：R-QC/LM022-01-005仪器维修记录部 门 仪器编号 存放地点仪器名称 型 号 检定有效期至日期 时间 仪器情况 维修内容 操作人颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、化验室文件名称：检验用仪器设备管理规程 共 10 页之第 10 页文件编号：修订号：01 替代文件号： 生效日期：5 文件变更历史：变更实施日期 变更内容 文件变更号 修订号
