1、0API Audit Process 审核过程Moody International China April 15, 2009 成都申宇1Quality Manual Review 质量手册评审Pre-Audit Activities 审核前活动Site Audit 现场审核Post audit activities 审核后活动Common AARs 常见不符合Topics内容2Topics内容Quality Manual Review 质量手册评审Pre-Audit Activities 审核前活动Site Audit 现场审核Post audit activities 审核后活动Commo
2、n AARs 常见不符合3Quality Manual Review质量手册评审手册至少覆盖下列内容： 范围、要素删减及理由 参考程序 过程识别及相互作用Spec Q1之 4.2.2 a, b, c. 所有 API Spec Q1的要求注意：所有要求，包括补充要求及附录 A-会标项目要求Spec Q1之 4.2.2.1 supplemental4要素删减 删减限定于Spec Q1 7.3, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.4 ISO 9001 第 7部分Spec Q1之 1.2.1ISO 9001之 1.2同一公司 Spec Q1/ISO 9001项目的要素删减可能不同Quality Ma
3、nual Review质量手册评审5根据认证协议 API要求时，随时提供手册（英文） 后续的任何重大更改请通知 API，包括 人员 生产能力 工厂规模 设备 产品范围 申请标准等API可能需要重新评审手册协议 Part4 Clause5Quality Manual Review质量手册评审6Quality Manual Review质量手册评审手册评审要求 - 自 08年 11月 17日起 API对新申请企业的质量手册评审 已注册企业不必将更改手册提交 API API不再保留手册副本 审核员在年度审核中评审手册，包括按 Spec Q1第 8版修订的手册 如标准或认证要求有重大更改， API将特
4、别通知企业提交手册 对注册范围及活动有影响的重大体系变更仍需通知APIAPI 20081118信7Quality Manual Review质量手册评审Q1 (8th) / ISO 9001:2008 质量手册评审核查表 09年 2月 25日CKLT-Q1Manual 02-25-09.doc8Topics内容Quality Manual Review 质量手册评审Pre-Audit Activities 审核前活动Site Audit 现场审核Post audit activities 审核后活动Common AARs 常见不符合9审核准备过程（ 1） 与工厂联系确认时间、审核员安排 审核员
5、收集信息 工作时间 体系涉及人数 了解变化：机构、产品、活动等 确认产品和体系范围，包括删减 产品流程和体系过程 倒班情况 生产状况和现场 上次不符合项 安全要求 索取手册 后勤安排Pre-Audit Activities 审核前活动10审核准备过程（ 2） 评审手册 编写审核计划， 2周前通知工厂，内容包括： 目的 范围，包括活动删减 依据 语言 时间安排 过程 审核员 被审核方代表等信息注意：请确保联系方式正确，有变化请及时通知Pre-Audit Activities 审核前活动11可能的变化 人数 名称更改 现场更改 范围活动Pre-Audit Activities 审核前活动审核人天变
6、化可能需要重新填写申请文件请与 API联系（审核前）或通过审核员联系（审核中）12变化可能带来人天增加或减少！可向 API说明调整理由 : 认证范围涉及人数 产品 /活动说明 倒班 体系成熟程度，如已通过 IAF MLA认证机构的QMS认证 转换审核API将对更改进行评估确认 通知企业、审核员Pre-Audit Activities 审核前活动13Quality Manual Review 质量手册评审Pre-Audit Activities 审核前活动Site Audit 现场审核Post audit activities 审核后活动Common AARs 常见不符合Topics内容14AP
7、I负责认证过程管理及认证决定 报价 申请受理、协议签订 手册评审 审核组派遣 纠正措施评估 认证决定及证书发放 发票、费用收取 监督、复审管理Site Audit 现场审核15审核员负责接受 API派遣执行现场审核 审核准备 现场审核（自首次会至末次会） 审核报告 必要时，澄清 AAR及审核报告中的问题注意：审核员不负责评审最终纠正措施！Site Audit 现场审核16审核员行为准则 利益冲突 保密原则 行为操守 符合法规及安全要求等Site Audit 现场审核17审核类型QMS Registration 质量体系注册- Initial Audit 首次审核- Reinstatement
8、(Re-audit) 复审（恢复）审核- Transfer 转换审核- Annual/ Surveillance 年度 /监督审核- Renewal 换证审核Monogram Licensing 会标许可证- Initial Audit 首次审核- Reinstatement (Re-audit) 复审（恢复）审核- Periodic 定期审核- Renewal 换证审核还有： For-cause 原因调查、 Surprise Audit 突击审核Site Audit 现场审核18审核目的 符合性 与标准符合性 有效性 体系运行有效性 能力验证 满足产品规范要求 持续改进 尤其对于监督 /复审
9、Site Audit 现场审核19审核依据 质量管理体系标准 API 规范 Q1、 ISO/TS 29001、 ISO 9001注意：单纯会标认证也应符合 API Spec Q1 API产品规范（会标认证时） 注册 /许可协议如：持证人同意建立并始终保持符合 API 规范 Q1的质量体系API会标许可项目协议 Part4 Clause5 其他，如投诉或行业要求Site Audit 现场审核20Site Audit 现场审核审核方法 (1) 过程审核方法21审核方法 (2) 依据 API“产品规范问题表 ” 巡视、询问、观察、见证、检查资料、记录等 抽样方法 至少 3个样本，覆盖许可证产品清单中
10、每个 /类产品的所有适用活动。Site Audit 现场审核22Site Audit 现场审核审核阶段目前， QMS注册分为二阶段、会标认证为一阶段审核 一阶段包括文件审核，记录审核，与被审核人员交谈，现场评审等，以判断工厂是否做好二阶段审核的 准备 二阶段现场审核，判断体系有效性、满足产品规范的能力及持续改进状况23审核阶段 / 一阶段一阶段审核将： 核定企业信息、人数 确认产品和活动范围并确定企业： 过程策划充分 确定了方针、目标 建立了必要文件体系 识别了法规和产品规范要求 内部审核、管理评审均实施 具有会标认证必须的能力人员、设备、过程控制 是否做好二阶段审核的准备 二阶段审核所需资源
11、和时间Site Audit 现场审核24审核阶段 / 一阶段一阶段审核方法 审核准备 提交审核计划 通常，以现场方式 以 AAR报告提出 Concerns关注项（如果有） 关注项于二阶段审核中由审核员验证 审核员提出推荐意见： 继续、重新审核、取消 确定二阶段审核时间Site Audit 现场审核25审核阶段 / 二阶段二阶段审核方法 根据一阶段审核结果准备 提交审核计划 对一阶段审核提出的 Concerns关注项进行验证 提出 AAR和审核报告 审核员提出推荐意见：注册、验证 AAR后注册、重新审核、取消Site Audit 现场审核26审核要点（ 1）设计 /删减设计删减，在下列条件下允许
12、 ： 不影响企业满足要求的能力、责任 相应产品规范中允许删减设计Site Audit 现场审核仅有下列 API产品规范允许对设计删减：2B, 2H, 2MT1, 2MT2, 2W, 2Y, 5B螺纹量规 , 5CT, 5D, 5L, 5LC, 5LD, 6AV1试验机构 , 7, 7-1所有除了方钻杆阀 , 10A, 11B仅螺纹量规 , 13A, 14A仅试验机构见： 6-DesignControlExclusion2007-12-05.pdf27审核要点（ 1）设计 /删减审核前： 了解要素删减及理由 确认 API产品规范没有设计要求；Site Audit 现场审核审核中验证：没有实际设计活动；即使没有设计包，规范要求也能完全满足工艺设计和确认可满足规范要求 按照 Spec Q1 7.128审核要点（ 1）设计 /外包当产品规范要求设计，但设计由外部机构提供： 母公司 子公司 分包方 客户 其他外部来源即使公司内部没有设计活动， 设计不允许删减 ，应做为外协过程来控制。Site Audit 现场审核29审核要点（ 1）设计 /外包“当设计和开发外协时，组织应确保供方满足 7.3的各项要求并提供客观证据表明供方满足这些要求 .”API Q1 7.3.1.1 设计和开发策划 补充要求Site Audit 现场审核
