1、抗癌原料药车间洁净室及空调净化系统用户需求标准瑞阳制药有限公司目 录1.报价要求 .12 施工条件 .13施工范围 14工期要求 25二次设计要求 35.1投标时需提供的二次设计图纸 35.2二次设计总体要求 35.3二次设计具体要求 45.4温湿度要求 45.5风量控制要求 56.技术要求 .56.1净化装修系统要求 56.2彩钢板吊顶、隔墙 56.3门、窗、传递窗、安全门 66.4门互锁要求 86.5灯具、插座、电话要求 86.6压差显示装置 96.7墙角与地面处理 96.8地面 97.空调净化系统要求 107.1空调设备选型要求 .107.2通风系统要求 .117.4负压称量室要求 .1
2、38.控制系统要求 149.清洁消毒要求 1610.安全要求 .1610.1安全环保职业健康要求 1610.2故障报警要求 1611.验证要求 .1712.文件及证书要求 .1713.维护、保养及技术服务要求 .1814.验收 .19 15.其他要求 .19文件编号 URS-XXX-00X-201X页码 1 / 23文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准1.报价要求需求编号 需 求必需/期望URS001本招标项目为交钥匙工程，由中国电子系统工程第二建设有限公司负责约定施工范围内工程的二次设计，材料及设备采购，工程安装，工程验收，消防报检等所有工作。瑞阳制药提供的图纸仅做为中国电子系统工程第
3、二建设有限公司二次设计的参考，中国电子系统工程第二建设有限公司需提供详细的二次设计方案。中国电子系统工程第二建设有限公司的二次设计方案必须满足国外及国内认证要求。必需URS002合同总价是中国电子系统工程第二建设有限公司按二次设计方案对本项目的最终报价。 必需URS003中国电子系统工程第二建设有限公司应分类提供详细的材料清单，要完全体现所使用各材料规格、单价、品牌、取费方式等。 必需URS004由中国电子系统工程第二建设有限公司采购设备的安装费用包含在报价总价内。 必需URS005中国电子系统工程第二建设有限公司施工范围内的电检费用，要包含在投标报价内。 必需URS006中国电子系统工程第二
4、建设有限公司施工范围内的消防报检（指消防排烟管道、洁净室内消防疏散灯）、验收及材料报检费用，要包含在投标报价内。 必需URS007提供满足欧盟或 FDA认证要求的各种认证材料，包括用户 URS，设计确认，安装确认和运行确认文件等，具体文件资料清单见本文件第 15条的要求，各文件费用包含在报价内。必需URS008提供符合 GAMP5要求的计算机控制系统的验证文件，此项为单独报价项目，不计入投标总价。 必需2 施工条件需求编号 需 求必需/期望URS09车间整体按照甲类车间进行设计，其中三层精制间，四层合成间均按照防爆区设置，具体见附图。 必需URS010 楼层层高：三层层高 5.5米，四层 6.
5、5米。 必需URS011 车间安全疏散距离小于 25 米3施工范围需求编号 需 求必需/期望文件编号 URS-107-013-2013页码 2 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准URS012瑞阳制药有限公司抗癌原料药车间三层施工范围：1、所有彩钢板（含 50mm厚和 100mm厚壁板、50mm 厚顶板）、门（含土建隔断上的钢制门防火门）、窗等的采购与安装，不含外墙上的窗。所有的门均采用整体式门套。2、所有防爆墙的采购与安装，含防爆墙上的防火门的采购与安装。3、一般区及洁净区的照明、插座等配电系统的采购与安装（含应急照明），发包方仅负责敷设电源主线路至照明箱/插座箱，照明箱/插座
6、箱至各用点末端的线路、开关、插座、灯具的安装等均包含在施工范围内；开关箱/插座箱、开关、插座、灯具均由承包方负责采购。4、 空调净化通风工程、舒适空调及排风排烟系统的采购与安装（含通风系统保温，高效排风机组、补风机组、消防排烟风机等材料的采购与安装包含在报价范围内），除 AHU-1、AHU-3 机组由发包方自行采购，剩余空调系统内所有设备均由承包方采购。5、磨石地面的施工，其中防爆区做防静电磨石地面，详细施工区域见双方签字确认的图纸标示。6、自控系统的施工：（1） AHU-1 系统、AHU-3 系统系统配置温、湿度控制系统，实现温湿度自动控制和自动调节；控制系统具有启停控制功能，运行参数和显示
7、参数的设定功能，运行数据和显示参数记录、显示打印、监控、连锁保护和连动控制、变频控制和报警功能。AHU-1 系统具有压差监控功能。（2）D 级区主要工作区域温湿度自动控制功能。（3）D 级区高效过滤器设置压差报警装置。（4）D 级区具有压差全自动控制功能。（5） 自控系统内各冷水/蒸汽比例调节阀、温湿度、压差、风量传感器、定风量阀、变风量阀等设备均由承包方采购。7、 门互锁器和门禁系统的采购、安装及调试，并将门禁系统接入车间自控系统，实现数据现实及存储。8、三层外墙上的排风口开洞及风管完成后穿墙孔洞的处理由承包方负责。9、三层外墙上防雨百叶的采购与安装均有承包方负责。10、三层夹层照明的施工。
8、必需文件编号 URS-107-013-2013页码 3 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准URS013瑞阳制药有限公司抗癌原料车间四、五层施工范围：1、所有彩钢板（含 50mm厚和 100mm厚壁板、50mm 厚顶板）、门（含土建隔断上的钢制门防火门）、窗等的采购与安装，不含外墙上的窗。所有的门均采用整体式门套。2、 所有防爆墙的采购与安装，含防爆墙上的防火门的采购与安装。3、 空调净化通风工程、舒适空调及排风排烟系统的采购与安装（含通风系统保温，不锈钢除尘器、高效排风机组、补风机组、消防排烟风机等材料的采购与安装包含在报价范围内）。4、 四层 4套不锈钢双人整体风淋室的采购与
9、安装。5、 四层、五层外墙上的排风口开洞及风管完成后穿墙孔洞的处理由承包方负责；6、 四层、五层外墙上防雨百叶的采购与安装均有承包方负责；7、 四层、五层送风管道、排风管道、消防排烟管道由承包方负责施工；8、 磨石地面的施工，其中防爆区做防静电磨石地面，详细施工区域见双方签字确认的图纸标示。必需4工期要求需求编号 需 求必需/期望URS014工期要求：2013 年 11 月 20 日前进场，2013 年 3 月 20 日具备调试条件。自 2014年 3月 21日起，承包方施工范围内所有施工项目完成，施工机具及人员撤出现场，现场仅余调试人员。必需5二次设计要求5.1投标时需提供的二次设计图纸需求
10、编号 需 求必需/期望URS015中国电子系统工程第二建设有限公司提供的二次设计图中：1） 必须有详细的空调系统流程图，流程图应按系统分开，系统组成标示要完整清晰，送、回、排风管管径及风量标注清楚；空调机组的新风量、回风量、送风量及排风量标清楚；管路系统的风阀、消音及防火阀等控制阀件标注清楚。2）应有房间功能表：各房间的名称、面积、标高标注清楚；房间的送、回、排风量标注清楚。必需URS016 提供详细的空调冷媒及热媒配管系统的流程图。 必需URS017 提供 HVAC系统详细的二次设计方案。 必需URS018 中国电子系统工程第二建设有限公司的二次设计方案将做为合同附件。 必需URS019中国
11、电子系统工程第二建设有限公司提供 1套纸质打印设计图，同时提供电子版设计图。 必需文件编号 URS-107-013-2013页码 4 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准URS020中国电子系统工程第二建设有限公司施工工程质量，满足国家施工规范要求。必需5.2二次设计总体要求需求编号 需 求必需/期望URS021洁净室及空调净化系统的设计必须能满足生产工艺、中国新版 GMP(2010 修订版)、美国 FDA 及欧盟 EU-GMP 的要求，符合有关洁净室及空调净化系统的设计技术标准规范。必需URS022 工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程
12、进行有效的管理。 必需URS023 人流物流经过净化后进入洁净区域，不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 必需URS024 不同洁净级别的更衣室之间应设置门互锁，人员进出无菌区的更衣通道应分开设置，洗手应在更衣的第一阶段完成。 必需URS025洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘和微生物积聚和便于清洁。必需URS026 洁净室(区)内各种设备、管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 必需URS027 门窗要求平整光
13、滑，选用耐清洗消毒、不易产尘材料，其结构设计应避免出现不易清洁的地方。门底要求配置可升降密封胶条。 必需URS028 传递窗要求带自净和 UV消毒功能，过滤器过滤效率大于 99.99%（0.3 微米，PAO），并可设置锁定时间，互锁时间最长不低于 30min。 必需5.3二次设计具体要求需求编号 需 求必需/期望URS26系统设计满足欧盟及 FDA认证要求，设计方案合理。A/B 级区域背景换气次数按 60次小时设计，层流出风风速应大于 0.45米秒；C 级区域换气次数按 40次小时设计；D 级区域换气次数按 25次小时设计。除房间送风必须满足以上要求外，还应考虑不同洁净区域之间的压差控制导致的
14、风量损失（10Pa换气次数 1.4次/h），考虑在系统总的送风量上预留 10%的余量。必需URS27三层生产区划分为 1套净化空调和 2套舒适性空调：D 级区设置一套净化空调系统。一般区设置 2套舒适性空调系统，其中 AHU-3系统图纸上已有标示；二次设计中需增设 1套舒适性空调系统，为三层外包 1个房间、成品暂存 2个房间，清外包 1房间，热水、恒温水等房间提供送风。必需URS28 洁净区的送、回、排风口设计合理，使室内达到良好的气流组织形态。 必需URS29二次设计中需将原图纸的排风系统重新设计，三层、四层所有外排风系统调整为采用中效+高效的处理方式。 必需文件编号 URS-107-013
15、-2013页码 5 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准URS30 各洁净走廊的送、回风口设计合理，能达到良好的气流组织形态。 必需URS31PE袋分装系统设备送风及排风设计要求：1、三层、四层各有 1套分装系统；2、设备新风采自室内，新风量约为 800m/h，设计时应考虑设备开机时房间风量的变化，实现自动调节。3、设备自带排风机，排风量约为 800m/h，二次设计时需考虑此处排风。必需URS32D级区干衣机送排风设计要求：1、 D级区干衣机进风采用独立的中效送风机组，送风管道上配置电动调节风阀；2、 D级区干衣机排风配置中效排风机，中效排风机带控制点。3、 干衣机与中效送风机和
16、送风管道的电动调节风阀、中效排风机组具有联动功能，可实现干衣机、电动调节风阀、中效排风机组的同开同关。4、 单台干衣机新风量：1500m/h；排风量：1500m/h必需URS33活性炭称量间、原辅料称量间的 2台负压称量罩各自使用单独的不锈钢除尘器排风。除尘器的风量以中国电子系统工程第二建设有限公司的二次设计数据为准。必需URS34活性称量间、原辅料称量间的负压称量罩进风采自室内，自带排风机；负压称量罩进风、排风均带高效过滤器。 必需URS35 车间内排烟风口的间距不小于 25米。 必需5.4温湿度要求需求编号 需 求必需/期望URS36 夏季温度 24 2C ，相对湿度 55% 10%，冬季
17、温度 20 2C ，相对湿度 55% 10%。 必需URS37 舒适性空调系统房间温度为 18-26C。 必需5.5风量控制要求需求编号 需 求必需/期望URS38风机通过变频器进行控制以满足工作工况调节风量的要求。风量必须保证净化要求并保证房间的静压差、温度、相对湿度、换气次数等达到要求。新风量需保证每人每小时不低 40m3，同时满足补充漏风和排风的要求。必需URS39洁净室相对非洁净区静压差大于 1015Pa，不同洁净级别之间的静压差应大于 1015Pa。房间压差控制应保证产尘产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间。人流物流入口保持负压保证无青霉素粉尘外泄。必需URS40 关键房间之间应有压
18、差指示装置。 必需文件编号 URS-107-013-2013页码 6 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准URS41A级区面风速为 0.36-0.54m/s（按 ISO146443 附录 B.4方法测试）。B级区换气次数大于 60次/小时；C 级区换气次数大于 40次/小时；D 级换气次数大于 20次/小时；NCS（无级别控制区）换气次数 7-10次/小时。必需URS42 空调系统自净时间最长不得超过 1520min。 必需6.技术要求6.1净化装修系统要求需求编号 需 求必需/期望URS43 确保通过中国新版 GMP、美国 FDA和欧盟 GMP的认证。 必需URS44用于洁净室
19、的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精耐甲醛等有机溶剂、不脱落颗粒。并提供材料证明（材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等）和合格证。必需URS45技术夹层风管、电线管的安装应在吊顶彩钢板 1.6米以上，不能妨碍人员通过和清扫； 期望URS46仪器仪表的出厂校验由中国电子系统工程第二建设有限公司负责，并提供符合国家规定要求的校准报告（甲供除外）。 必需URS47 各种材料厚度均为国家标准的实际厚度。 必需URS48 当净化空调开启后，静态状态下所有洁净室内的噪声均小于 65dB(A)。 必需URS49中国电子系统工程第二建设有限公司应提供主要安装材料的详细资料，包括安装结构图、说明书、材质、主要性
20、能参数、生产厂家等。 必需URS50本项目中国电子系统工程第二建设有限公司在交付使用前，中国电子系统工程第二建设有限公司负责发包方所有已安装设备和瓷砖地面等成品的防护及看管工作，其中已安装设备应采用木质材料进行围护；门厅、楼梯、电梯前室、浴室等所有瓷砖地面和已施工的外围走廊彩砂地面均需采用石膏板铺设保护；外围走廊彩钢板采用 5mm厚塑料蜂窝板防护。中国电子系统工程第二建设有限公司应安排专人负责现场管理，且中国电子系统工程第二建设有限公司具有对其他施工单位的管辖权设备的损坏、丢失等损失全部由中国电子系统工程第二建设有限公司承担，中国电子系统工程第二建设有限公司负责无条件恢复或赔偿发包方的损失。必
21、需6.2彩钢板吊顶、隔墙需求编号 需 求必需/期望文件编号 URS-107-013-2013页码 7 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准URS511、三层 D级区更衣通道使用 100mm厚双玻镁岩棉彩钢板并且自带回风通道，更衣通道各房间的回风采用壁板夹道。2、三层、四层、五层防爆墙采用轻钢质防爆墙，该防爆墙采用三明治结构，表层为 0.5mm厚热浸镀锌钢板，夹层为强化纤维水泥板，全面击打出 5mm圆孔，防爆墙为全高墙。3、其他三层、四层、五层所有的立板、包柱、回风夹墙均采用 50mm厚/100mm厚手工双层玻镁岩棉复合板，钢板为宝钢彩涂镀铝锌钢板，钢板厚度 0.6mm（不包含表面
22、烤漆涂层），表面烤漆(PE)，四边用钢龙骨封边，带加强筋，不吸尘产尘，耐腐蚀易清洁。5、彩钢板品牌选用兴铁（镇江）。疏散走道壁板、顶板耐火极限1h，其他壁板0.5h，其他顶板0.4h。必需URS52三层、四层、五层所有的壁墙均采用 100mm厚手工双层玻镁岩棉复合板，钢板为宝钢彩涂镀铝锌钢板，钢板厚度 0.6mm（不包含表面烤漆涂层），表面烤漆(PE)，四边用钢龙骨封边，带加强筋，不吸尘产尘，耐腐蚀易清洁。品牌选用昆山协多利或兴铁。疏散走道壁板、顶板耐火极限1h，其他壁板0.5h，其他顶板0.4h。必需URS53所有顶板采用 50mm厚手工双层玻镁铝蜂窝复合板，钢板为宝钢彩涂镀铝锌钢板，钢板厚
23、度 0.6mm（不包含表面烤漆涂层），表面烤漆(PE)。可承受向上大于 150Pa的风压，并可满足荷载 200 kg/的要求。品牌选用兴铁（镇江）。必需URS54所有立板均为双面彩色钢板，双面覆塑料保护模；所有顶板面向室内部分为彩涂钢板并覆塑料保护膜，面向夹层部分不做彩涂处理也不覆塑料保护膜。 必需URS55彩钢立板的固定采用地龙骨或专用连接材料，能消除地面不平的影响，保证立板与环氧树脂彩砂压砂地面圆弧过渡连接部分平齐，确保连接线水平。地龙骨铝合金型材的断面厚度不小于 1.5mm。必需URS56 立板及顶板均采用中字铝连接固定，吊装采用可调节方形调节器。 必需URS57 所有彩钢板上风口、灯具
24、等的开口均为预留口，不得有现场开孔。 必需URS58所有阴阳角用圆弧过度,圆弧半径不小于 50mm，厚度不小于 1mm；圆角接头采用铝合金压铸件，板缝缝隙要均匀一致，板缝理论宽度为 2-3mm。 必需URS59墙面与吊顶、墙面与地面之间拐角用光滑大圆弧连接，并用硅胶密封。墙面与门框、墙板与窗户要平滑连接，没有凹凸及清洁死角。 必需URS60 彩钢板的圆弧角等装饰铝型材采用喷涂产品。 必需URS61 密封胶：采用道康宁或其他同等品牌中性密封胶。 必需6.3门、窗、传递窗、安全门需求编号 需 求必需/期望文件编号 URS-107-013-2013页码 8 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户
25、需求标准URS62门：1）一般区的土建墙上的门采用钢制门或防火门，防爆区的门采用甲级钢制防火门，均需配不锈钢整体式门套及闭门器，钢板厚度 0.8mm，闭门器品牌：GMT。2）洁净区门均为平开门，采用密氨树脂铝蜂窝复合门，配铝合金门框。3）门周边采用硅胶密封条，保证良好的密封。4）门上设观察窗：双面为 5mm 钢化玻璃，玻璃表面与门板双面平齐，边框处黑色硅胶密封，密封胶要求均匀一致，玻璃满足强度要求，四周圆角处理，玻璃中间有吸湿剂。5）门锁采用广州雅洁不锈钢门锁，门锁把手必须足够长，投标时供方需提供具体型号的图片，满足洁净室使用要求，开关灵活。6）每扇门采用 3 个卫生型门铰链，要求平整光滑，不
26、积尘，易清洁。7）为保证减少房间的风量损失，门必须安装密封条，门下配可自动升降地刷。8）洁净室内门均配广东雅洁门顶，门顶材质不锈钢，顶部为硅橡胶。9）不得在现场加工，应为成型门。10）密胺树脂洁净门选用上海欧洁品牌。必需URS63观察窗：1）采用双层玻璃窗，双面钢化玻璃，玻璃厚度 5mm，四周圆角处理。2）玻璃表面与墙面齐平，平滑连接，无死角。3）除图纸有特殊要求外，其余玻璃窗规格 950950mm。4）不得在现场加工，应为成型窗。5）安装在回风夹道上的双层窗，安装前 2 个观察窗的内面必须擦拭干净；两个观察窗与回风夹道之间必须用彩钢板封堵处理。6）双层观察窗选用兴铁（镇江）品牌产品。必需UR
27、S64传递窗：1）采用无锡零界产品。2）传递窗采用整体圆弧结构，带玻璃观察窗，使用 1.2mm厚 304不锈钢板制做。3）配有内循环净化风机(低净化区域的传递窗门控制循环风机及自外灯启停)、AAF 高效过滤器，带 DOP 检测孔。4）采用电子互锁。5）紫外线杀菌灯与门互锁（门关紫外灯开，门开紫外灯灭，灭菌时间可自由设定。6）需设置开门指示灯。7）传递窗装有专用密封条，确保气密性。必需URS65安全门：采用浙江永兴品牌产品或其他同等质量品牌产品。1）玻璃双层中空窗，采用钢化玻璃厚度 6mm，玻璃表面与彩钢板面平齐（窗四周圆弧角过渡），与彩钢板隔墙圆弧连接，落地高50mm 。2）窗框材质：铝合金型
28、材，表面阳极氧化，厚 1.2mm。3）安全门内充惰性气体，窗四周放置硅胶吸湿剂。必需文件编号 URS-107-013-2013页码 9 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准6.4门互锁要求需求编号 需 求必需/期望URS66车间三层设置更衣通道设置 3套门互锁器，其中 1套 3门互锁，2 套双门互锁，且互锁器应安装在门框上，每个互锁门一侧墙面上安装控制面板可显示门互锁的状态，并具备声光报警功能。具体位置见图纸。必需URS67在人员进入和物料进出口设置门禁（指纹）系统，门禁系统可按不同等级级别授权，非该区域的人员不能进入。信息连接并记录至中央监控系统。品牌：韩国威尔迪，数量 6套，
29、具体位置间图纸必需6.5灯具、插座、电话、防爆人体静电消除器要求需求编号 需 求必需/期望URS68灯：1）防爆区采用嵌入式防爆洁净荧光灯具，电气防爆等级 Eex dIIB T4，防护等级 IP65，采用国内知名品牌，生产厂家必须能具有防爆器材生产许可证。其他非防爆区的净化灯采用申达品牌灯具。2）灯具配置飞利浦灯管、飞利浦电子镇流器。3）所有应急荧光灯均要求有国家消防型式认可报告，应急时间大于 30分钟。4）疏散应急标志灯为防爆型标志灯，超薄型，嵌入式安装，且带有应急电源。消防疏散灯由中国电子系统工程第二建设有限公司提供，保证最终能满足消防部门认可。5）照明开关采用国内知名品牌全塑防爆照明开关
30、，生产厂家必须能具有防爆器材生产许可证。必需URS69开关、插座：1）插座采用国内知名品牌全塑防爆插接装置， 防爆等级 Eex dIIB T4；防护等级：IP65，生产厂家必须能具有防爆器材生产许可证。2) 洁净区：插座需有良好的气密方式。3）清洗区：插座需考虑防水。4）清洗内包间和精制间采用触摸开关；其他洁净区采用大翘板开关，开关品牌松下。必需URS70室内照明箱、插座箱：1、 由中国电子系统工程第二建设有限公司提供，采用不锈钢箱体、面板。2、 照明箱、接线盒及插座箱满足防爆区使用要求，采用 304不锈钢制作，手按压后不会在上面留有手印，防爆等级 Eex dIIB T4；防护等级：IP65。
31、3、 箱内元器件采用施耐德品牌，位置根据中国电子系统工程第二建设有限公司提供二次设计的图纸。必需文件编号 URS-107-013-2013页码 10 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准URS71电缆（包括动力电缆和控制电缆）采用宜兴远东牌阻燃电缆，电线管采用镀锌管，由中国电子系统工程第二建设有限公司提供。 必需URS72防爆人体静电消除器：在三层、四层进入防爆区位置处设置防爆人体静电消除器，数量：5 套。一、技术要求：1、采用导电塑料材质，电阻值在 106109之间，释放电流小，放电时间长，确保不会引发电火花；2、当绿灯亮起时，人体静电压小于 150V，人体静电能量小于 0.0
32、02mJ，远远小于石油蒸气混合物的最小引火极限 0.018mJ，静电压被基本导除完毕，保证人体静电安全；3、设有专用接地线与接地桩相连，确保可靠连接；4、内附锂电池，无需外供电，安装简单容易。二、技术参数：1、检测静电压范围：-15KV+15KV2、报警电压：150V（人体安全静电压小于 500V）3、报警方式：声光报警4、电源：锂电池5、工作温度：-40+60 6、防爆等级：ExiaIIBT4。必需6.6压差显示装置需求编号 需 求必需/期望URS73压差显示装置：1）本项目共设计有 16套指针式压差计，具体位置见附图。2）房间压差表采用美国 DWYER 5000 系列或同等系列品牌，060
33、 Pa；3）各压差表采用嵌入式安装，选用上海欧洁压差计用不锈钢盒体，测试头采用专用测试连接头。4）中国电子系统工程第二建设有限公司需另外提供 3套压差计（含不锈钢盒体）给瑞阳制药作为备用。5）数显式压差计的位置及数量按中国电子系统工程第二建设有限公司自控系统二次设计图纸布置。必需6.7墙角与地面处理需求编号 需 求必需/期望URS74墙面与吊顶之间拐角处采用铝合金圆弧角连接，圆弧铝与彩钢板连接处不得有台阶。 必需URS75圆弧半径 50mm60 mm。马槽及圆弧与地面连接处均采用硅胶密封，保证密闭无泄漏。 必需文件编号 URS-107-013-2013页码 11 / 22文件名称 洁净室及空调
34、净化系统用户需求标准URS76墙面与吊顶（加马槽封口）、墙面之间的连接的缝隙不超过 2mm，在圆弧连接制作之前需用硅胶密封。 必需6.8地面需求编号 需 求必需/期望URS77三层、四层做环氧树脂彩砂压砂地面，环氧彩砂压砂地面厚度 5.0mm，具体施工区域见附图所示。环氧树脂彩砂压砂地坪，要求表面平整光亮、坚实耐用、表面无气泡凹坑、无积水现象、与地漏及设备地脚连接处平整光滑不存在凹凸面、无积水现象。必需URS78 三层、四层做环氧树脂彩砂压砂地面必须进行防静电处理。 必需URS79环氧树脂彩砂压砂地坪施工工艺：1、基面处理：依基面情况做好打磨、修补、除尘，必要时可做喷砂或酸蚀处理；特殊基面（石
35、材、地砖、木材等）视具体情况可多种处理方法并用；2、环氧底漆：渗透性及附着力超强的双组份环氧底漆滚涂一至二遍；3、环氧彩砂层：高性能双组份无溶剂环氧中涂调高倍彩色石英砂，用摊铺机铺设到理想厚度，再以专用抹平机压实抹光（小面积施工也可用镘刀手工抹平）；4、透明环氧面漆：双组份无溶剂型透明环氧面漆滚涂或刮涂一至数遍，用量的多少可影响防滑程度；5、施工完成：关闭门窗，自然养护，24 小时后方可行人，72 小时后方可重压。（固化温度以摄氏 25度为准，低温应适当延长养护时间）必需URS80 地面整体无缝，并与地面一体化，环氧彩砂铺至墙面 50mm处，与墙板平齐。不同洁净级别用不同颜色区分。 必需URS
36、81技术指标：项目 单位 指标铅笔硬度 H 2耐磨性 (750g/500r) g 0.02 抗压强度 Mpa 80抗弯强度 Mpa 30 干燥时间表干 h 6干燥时间实干 d 2所有测试(除干燥时间)是在固化 7天后进行(25)必需7.空调净化系统要求7.1空调设备选型要求需求编号 需 求必需/期望文件编号 URS-107-013-2013页码 12 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准需求编号 需 求必需/期望URS82 系统所用的高效排风机组、排烟风机、不锈钢高效滤筒除尘器等均由中国电子系统工程第二建设有限公司提供。所选设备的电机均按防爆要求考虑。 必需URS83送风机组及高
37、效排风机组要根据系统风量的调整情况进行重新设计，请中国电子系统工程第二建设有限公司提供详细的功能段的组合及尺寸，提供详细的冷热量计算书，提供详细的配置要求。必需URS84 自带隔离器设备的送风需配备高效送风机组，机组的外形尺寸、参数中国电子系统工程第二建设有限公司需核算。 必需URS85 原辅料称量间、活性炭称量间 2台负压称量罩配备单独的不锈钢高效滤筒式除尘器。 必需URS86送风机组、高效排风机组： 1）各机组的技术要求以中国电子系统工程第二建设有限公司二次设计方案的参数为准。2）机组箱体、侧壁板、内壁板选材应符合要求，不易产尘，耐消毒。3）机组配置检修门、检修灯，并配置软连接、减震装置等
38、所有必需附件。要求检修门密封良好，检修灯开关布置整齐美观。4）机组箱体应有良好的气密性，且机组箱体应有足够的刚度，在运行中不应变形。5)高效排风机组初效过滤器选用 G4过滤器，中效过滤器选用 F7-F9级过滤器。EU 8（比色法）效率 85%。高效过滤器选用 H13。6）机组所采用的初效、中效过滤器材质非一次性材料制做，必须使用可重复清洗的材质制做。7）高效排风机组的初效、中效、高效段均设置压差传感器，可检测过滤器的工作情况，当压差出现异常时会报警。8）送风机组风机检修门设置安全开关，与风机连锁，当检修门打开时风机停止运行。9）机组在 85%的额定电压下能正常启动和工作。10）各机组配备科禄格
39、风机。必需7.2通风系统要求需求编号 需 求必需/期望文件编号 URS-107-013-2013页码 13 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准URS87风管施工要求：1、 风管连接法兰不可在施工现场制作，应由中国电子系统工程第二建设有限公司在厂家制作完成后发货至施工现场安装。2、 风管制作及清洗不可在施工现场进行，需在室外搭建加工棚（位置由招标单位指定），工棚的搭建由中国电子系统工程第二建设有限公司负责。3、 顶板安装前，通风系统的主管（送风、回风、排风等）必需全部完成，支管必需接至相应房间内（即各风管支管在吊顶前必须完成），每段风管清洗完成和吊装完成后必需用塑料薄膜封口。必需
40、URS88风管：1) 风管采用镀锌钢板，风管材料厚度、结构样式符合通风与空调施工质量验收规范GB500243-2002 要求。2) 镀锌板采用武钢产品。3) 风管采用共板法兰形式，由优质镀锌钢板机制加工而成，风管接缝处打胶密封或用密封条密封。4) 风管管径应按照设计要求确保总风管风速小于 8m/s，无送、回风口的支风管风速小于 6m/s，有送、回风口的支风管风速小于 5m/s。5) 除面积小于 6平方的房间外，其它房间的回风管都要延伸到回风口位置6) 所有风管制作安装完成后应进行漏光检测，并出具相应记录。7) 主风管上应该有消声措施。8）在风管穿过需要封闭的防火、防爆的墙体或楼板时，应设预埋管
41、或防护套管，其钢板厚度不应小于 1.6mm。风管与防护套管之间，应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。必需URS89风阀：1）一般调节风阀选用具有锁闭功能的蜗轮蜗杆对开式多叶调节风阀；高效送风口带配套调节阀，可下部调节。2）各调节阀选用防腐材料或进行防腐处理，密闭良好，开关灵活，满足规范要求（特别是防火阀），并有开关及开度指示。3）风阀选用上海盈达品牌产品，钢板厚度 1.8mm，调节叶片厚度 1.5mm。必需URS90防火阀：风管穿越楼板或防火分区时需安装防火阀，防火阀采用可熔断形式，在温度超过 70时会自动关闭。防火阀并与风机连锁（阀门关闭，风机停止），可由消防系统控制阀门关闭，手动复位,防
42、火阀耐火极限应大于 4小时。防火阀选用上海盈达品牌产品，必需URS91送风口：有洁净要求的房间设置高效过滤器，过滤器底面有散流板，并带有 DOP测试口，扩散板应与吊顶板平齐安装，采用 SS304不锈钢材质。无洁净要求的房间设置带调节阀的方型散流器，散流器采用铝制喷涂产品。送风口选用 AAF品牌。必需文件编号 URS-107-013-2013页码 14 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准URS92高效过滤器：1）高效过滤器采用 AAF品牌液槽式高效，过滤效率 H14。2）高效过滤器配套的静压箱有 DOP测试口，风量可下部调节，高效过滤器使用风量不超过额定风量的 80%。3）高效过
43、滤器的编号和位置在图纸上已标明。4）过滤器必须保证通过完整性测试。扫描时距离滤器表面 1530cm，泄漏率应低于 0.01%。必需URS93回风及排风：1）所有回风口离地 150mm，力求均匀分布，保证房间气流组织良好。2）除面积小于 6平方的房间其它房间的回风管要延伸到回风口位置。3）回风口、排风口采用可开式带漏网回风口，为铝制喷涂产品，其测试应能确保其面风速不超过 2m/s。4）回风口、排风口附带初效过滤器和手动调节阀门，格栅便于打开进行清洁和更换初效过滤布，选用上海盈达品牌产品。必需URS94外墙防雨百叶：1）三层外墙防雨百叶高度均为 500mm，2）四层外墙防雨百叶高度均为 500mm
44、，3）选用上海盈达品牌产品。URS95所有风管除排烟管道外（包括新风管、送风管、回风管、排风管）和高效过滤器静压箱都需要保温，采用 25mm 厚 B1 级橡塑海绵进行保温。排烟管道采用不燃材料做保温，外缠玻璃丝布 2道，刷防火涂料 1遍。橡塑海绵采用山东恒宝或华美品牌产品。必需7.4负压称量室要求需求编号 需 求必需/期望URS96负压称量室：原辅料称量室和配碳间要设计负压称量系统，活性炭负压称量系统使用小型负压台式称量罩，共 1台。原辅料称量室采用负压称量室。 必需URS97原辅料称量室负压称量罩要求：选用无锡零界或上海密朗品牌产品。1）负压称量室由机箱、送风高效过滤器、排气高效过滤器、可变
45、风量风机组、PLC 控制系统和传感系统等几大部件组成。机箱采用拉丝无指纹不锈钢 SUS304制作，钣金一体折弯制作而成，易于清洁消毒。2）负压称量室工作室尺寸（WDH）：300010001900mm，风量：3500m/h，照度300Lx，整体使用 304不锈钢材料制做。3）控制面板采用轻触型 LED控制面板，可以控制风机起停，调节风机工况，调整工作区需要的风速。4）负压称量室采用德国 EBM防爆风机，西门子变频器控制，配备的送风、排风高效过滤器采用液槽密封形式的 AAF品牌高效过滤器，过滤效率 H14，配套预留 DOP检测及发烟装置孔，配置 DWYER品牌压差计，照明采用内置式泪珠洁净灯，送风
46、使用均流膜。必需URS98活性炭负压台式称量罩要求：1、推荐使用上海密朗品牌负压台式称量罩，结构简图： 必需文件编号 URS-107-013-2013页码 15 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准2、外形图：3、负压台式称量罩采用顶送底侧回风，送风风速：0.4520%M/S；负压台式称量罩外尺寸（WDH）：130012002250mm，工作室尺寸（WDH）:12006001850mm，风量：2000m/h，照度300Lx，整体使,1.2mm厚 304不锈钢材料制做，台面使用 1.5mm厚 304不锈钢板，台面冲孔。4、控制系统：采用施耐德变频器+PLC 自动控制，风速自动控制调
47、节，所有电器元器件采用施耐德品牌，采用触摸显示屏，能显示实时风速、压差等数据，可以控制风机起停，调节风机工况，调整工作区需要的风速。5、负压称量罩采用德国 EBM防爆风机，西门子变频器控制，配备的送风、排风中效过滤器， AAF袋式中效过滤器，过滤效率 F8；配置 DWYER品牌压差计。6、使用压差传感器测试初、中、高效压差阻力，品牌：德威尔。7、使用风速传感器测试操作区内风速，品牌：E+E。8、控制箱采用隔爆设计。8.控制系统要求需求编号 需 求必需/期望文件编号 URS-107-013-2013页码 16 / 22文件名称 洁净室及空调净化系统用户需求标准URS99控制系统要求：1、AHU-
48、1 系统、AHU-3 系统配置温、湿度及压差控制系统，实现温湿度自动控制和自动调节。系统具有启停控制功能，运行参数和显示参数的设定功能，运行数据和显示参数记录、显示打印、监控、连锁保护和连动控制、变频控制和报警功能。2、D 级区主要工作区域温湿度自动控制功能。3、D 级区具有压差全自动控制功能。4、各空调机组新风管道、送风管道上设置风量筒，能够精确显示新风量和送风量，能够根据送风情况自动调整新风阀开度。5、在三层精制间、内包间各设置 1套高效过滤器压差报警装置，并集成到自控系统中。6、自控系统可根据洁净室内温度的变化自动调整冷媒水泵的运行频率。7、各项功能必须符合国家新版 GMP、欧盟 GMP
49、及 FDA要求并通关相关的认证。系统所用的变频器，由甲方提供，但由中国电子系统工程第二建设有限公司负责整合进空调系统，含设计和安装。必需URS100瑞阳制药提供的图纸仅为该系统的最低要求，中国电子系统工程第二建设有限公司需根据中国电子系统工程第二建设有限公司的图纸和要求完善该系统的设计，并提供详细的二次设计方案。必需URS101控制系统所用的 PLC控制器、压差开关、风阀执行器、水阀执行器、水和蒸汽比例调节阀等首先选用西门子品牌，若西门子无相关产品可选用霍尼韦尔品牌产品代替；温湿度传感器、风管温湿度传感器等均应选用 E+E品牌，电器开关元器件选用 ABB品牌；控制系统的 CPU应为西门子 300以上级别，同时必须带有以太网接口。必需URS102 各空调机组用冷媒水、蒸汽管道由发标方负责施工，中国电子系统工程第二建设有限公司仅提供相应控制阀及配管流程图。 必需URS103各空调机组（包括净化空调系统和舒适性空调系统）和高效排风机组的初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器的阻力值应能在计算机上显示和报警，送风量、回风量和新风量均能自动控制和自动调节，风量值可设定。必需URS104净化空调机组的送风、回风和新风的温湿度参数均
