1、核准日期：2008 年 12 月 19 日修改日期：1).2010 年 01 月 12 日2).2010 年 02 月 01 日维康达替吉奥胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【警示语】1、本药仅可用于有必要使用替吉奥胶囊的肿瘤患者。患者须在具备急救设施的医院就诊、并在有丰富肿瘤化疗经验的医生指导下使用。在决定使用含替吉奥胶囊化疗方案前，应仔细阅读所有合并用药的说明书。在化疗开始前，须向患者详细解释疗效和风险，并取得患者本人或其监护人的知情同意。2、与传统的口服氟尿嘧啶类药物不同，替吉奥胶囊的剂量限制毒性(DLT)是骨髓抑制( 详见【不良反应】)，须经常进行实验室检查，并严密观察检查结
2、果。3、本药有可能导致重度肝功能异常，如暴发性肝炎，须定期检查肝功能并严密观察，以便尽早发现肝功能异常。若发现早期肝功能异常或乏力伴随食欲减退等症状，须严密观察。若发现黄疸(巩膜黄染) ，须立即停药，并采取相应措施。4、本药不得与其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药、含氟尿嘧啶类药物的化疗方案如亚叶酸盐/替加氟- 尿嘧啶(UFT)联合化疗、抗真菌药氟胞嘧啶等合用，可能导致严重造血功能障碍等不良反应( 见【药物相互作用】)。5、本药不得与索利夫定或溴夫定等抗病毒药合用，可能导致严重造血功能障碍等不良反应，部分患者可危及生命详见【药物相互作用】)。 6、使用本药前须仔细阅读本说明书并严格遵守【用法用量】的规定。
3、【药品名称】通用名称：替吉奥胶囊商品名称：维康达英文名称：Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 汉语拼咅：Tijiao Jiaonang 【成份】本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。 【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。 【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。【规格】 (1) 20mg 规格：替加氟 20mg，吉美嘧啶 5.8mg，奥替拉西钾 19.6mg。 (2) 25mg 规格：替加氟 25mg，吉美嘧啶 7.25mg，奥替拉西钾 24.5mg。 【用法用量】替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗
4、不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日 2 次、早晚餐后口服，连续给药 28 天，休息 14 天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。体表面积(m ) 首次剂量(按替加氟计)80 72.5%(764/1054)20.4%(215/1054)64.7%(205/317)19.9%(63/317)CockcroftGault 公式：男性：女性： 5、重要不良反应1) 骨髓抑制、溶血性贫血：可能发生重度骨髓抑制如全血细胞减少、粒细胞减少( 症状：发热、咽痛和全身不适) 、白细胞减少、贫血及血小板减少 (发生率如上)和溶血性贫
5、血(发生率不明) ，须密切观察。如发现异常，须采取停药等必要措施。2) 弥散性 IM 管内凝血(DIC) ：因可能出现 DIC(0.4%)，应密切注意患者状况。如血小板计数、血清FDP 和血浆纤维蛋白原等血液学检查发现异常，须停药并采取必要措施。3) 暴发性肝炎等严重肝功能异常( 发生率不明)(详见【警告】)。4) 脱水：可能因严重腹泻导致脱水(发生率不明) ，须密切观察。如发现异常，须停药并采取补液等相应措施。5) 重度肠炎：可能发生重度肠炎(0.5%)，须密切观察。若发生严重腹痛、胞泻等症状，须停药并采取相应措施。6) 间质性肺炎*：可能发生间质性肺炎(0.3%)( 早期症状：咳嗽、气短、
6、呼吸困难和发热 )，须密切观察。 如发现异常，须停药并进行胸部 X 光检查和给予肾上腺皮质激素等相应措施。7) 重度口腔炎、消化道溃疡、消化道出血和消化道穿孔：可能发生严重的口腔炎(发生率不明) 、消化道溃疡 (0.5%)、消化道出血(0.3%)和消化道穿孔(发生率不明) ，须密切观察。如发现异常，须停药，根据需要进行腹部 X 光等检查，并采取相应措施。8) 急性肾功能袞竭：可能发生严重的肾脏疾病如急性肾功能衰竭(发生率不明) ，须密切观察。如发现异常， 须停药并采取相应措施。9) Steven-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死症 (Lyell 综合征)：可能会发生 Steven-Joh
7、nson 综合征和中毒性表皮坏死症(发生率不明)，须密切观察。如发现异常，须停药并采取相应措施。10) 脑白质病等神经精神系统异常：可能发生脑白质病（主要症状为意识障碍、小脑共济失调和痴呆症状等)、意识障碍、定向力障碍、嗜睡、记忆减退、锥体外系症状、语含障碍、四肢瘫痪、步态障碍、尿失禁或感觉障碍(发生率均不明 )，应密切观察。若出现上述症状，须停药。11) 急性胰腺炎：可能出现急性胰腺炎( 发生率不明)，应密切观察。如果出现腹痛或血清淀粉酶升高，须停药并采取相应措施。12) 横纹肌溶解症：可能出现横纹肌溶解症(发生率不明) ，症状包括肌肉痛、虚弱、CK 升高和血/尿肌红蛋白升高，须停药并采取相
8、应措施，并注意防止横纹肌溶解所导致的急性肾功能衰竭。13) 嗅觉丧失：可能发生嗅觉障碍(0.1%)、嗅觉丧失(发生率不明 )，须密切观察。如发现异常，须停药并采取相应措施。* 对非小细胞肺癌患者进行了间质性肺炎和其他肺部疾病发生率的研究。药物上市后在非小细胞肺癌的用药研究表明间质性肺炎的发生率为 0.7% (11/1669)，其它肺部疾病包括放射性肺炎、呼吸困难和呼吸衰竭的发生率为 0.7% (12/1669)。6、其它不良反应可能发生下列不良反应，如发现异常，须采取减量或停药等相应措施。如发现药物过敏，须停药并采取相应措施。既往接受过治疗的乳腺癌患者的手足综合征发生率较高(21.8%)。本药
9、上市后临床研究发现，不能切除或复发的胃癌患者的溢泪发生率较高(16.0%)。发生率 分类 发生率5% 0.1%发生率80ml/min (n=17) 5080ml/min (n=ll)替加氟 10060 1842 11320 27175-FU 541.2174.8 812.4244.9吉美嘧啶 977.8327.9 1278.0306.6奥替拉西钾 155.797.5 458.2239.7注：Cockcroft-Gault 公式：肌酐清除率=(140年龄)x 体重(kg)/(72x 血清肌酐值(mg/dL)(对于女性应将上述数值 x 0.85)2、蛋白结合体外试验显示，处方中各成份及 5-FU
10、的人血清蛋白结合率分别为：替加氣 49-50%、吉美嘧啶3233%奥替拉西钾 710%、5-FU 1720%。3、代谢酶体外试验显示，参与由替加氟转变为 5-FU 的酶主要是人肝微粒体细胞色素 P50 中的 CYP2A6。【贮藏】密闭，室温(10 30 )保存。【包装】铝塑包装。20mg 规格(以替加氟计)：12 粒/盒，14 粒/盒，28 粒/盒，42 粒/盒。25mg 规格(以替加氟计)：12 粒/盒，24 粒/盒，36 粒/盒。【有效期】24 个月【执行标准】国家食品药品监督管理局标准 YBH14202008【批准文号】1、20mg 规格(以替加氟计)：国药准字 H200808022、25mg 规格(以替加氟计)：国药准字 H20080803【生产企业】生产企业：山东新时代药业有限公司资料来源 药房网商城 转载请注明。
