1、1提取岗位标准操作规程一、目 的：建立提取岗位标准操作规程，确保产品符合生产工艺要求。二、责任范围：提取岗位的全部操作。三、责 任 者：生产操作员、QA 检查员、车间主任四、内 容：1. 生产前准备1.1 操作人员应按一般生产区更衣规程的要求，进行更衣后按程序进入生产区。1.2 检查提取工序是否具有“清场合格证” ，检查提取罐是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。1.3 检查提取罐是否正常完好，压缩空气、蒸汽和水是否已经就绪；各种阀门及开关是否运转自如。1.4 操作人员必须按照生产指令仔细核对待提取药材的品名、批号、数量等，是否具有检验合格证。1.5 在生产操作前，将生产状态标志“生产中”
2、挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示取下，改悬挂“正常使用”标示。2 提取操作过程2.1 水煎、回流操作2.1.1 将控制柜压缩空气放空关闭，压缩气阀打开，压力不低于 Mpa。2.1.2 开启上盖：用力向外拉“上勾按钮” ；再向外拉“上盖按钮” ，上盖即可开启。2.1.3 投料前用自来水将提取罐冲洗干净，并检查罐低是否紧锁，符合要求后方能投料。（底盖关闭方法：将底盖控制柜压缩空气排空阀关闭，压缩空气阀打开，压力稳定后用力压下“下盖按钮” ，再用力压下“下勾按钮” ，底盖即可关闭） 。2.1.4 将药材投入到提取罐内，按批生产记录要求加入规定量饮用水。2.1.5 按 2.2 的方法打开
3、压缩空气。2.1.6 用力压下“上盖按钮” ，再用力压下“上勾按钮” ，上盖即可关闭。题 目 提取岗位标准操作规程 编码： 页码：制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期分发单位 提取车间、质量部22.1.7 按 2.3 的方法关闭压缩空气。2.1.8 打开蒸汽直通阀门（醇提除外）和夹层通气阀进行加热，当疏水管有蒸汽排出时，关闭旁通阀，检查疏水阀是否通畅，当药液沸腾时，根据各个品种工艺要求，调节蒸汽阀门（必要时关闭直通蒸汽阀门） ，使之保持较微沸腾或剧烈沸腾状态，并开始计时至规定时后放液。2.1.9 升温过程操作方法：升温开始时，做好记录，控制
4、蒸汽、真空压力。在提取过程中要经常从液视镜观察煎煮情况。2.1.10 当沸腾至规定时间时，关闭蒸汽阀门，提取液通过过滤，打入贮液罐。在贮液罐上挂好状态标志 ，注明品名、规格、数量、批号和操作人。2.1.11 第二次提取：药渣加入规定量的水，封紧提取罐上盖，若需打开上盖时，重复第一次的操作，关闭重复上一次的操作，打开蒸汽阀门（夹层和直通）加热，当药液沸腾时，调节蒸汽阀门（必要时关闭直通阀门）使之保持微沸至规定时间后，关闭蒸汽阀门，提取液经过滤后打入贮液罐与第一次煎液混合。2.1.12 按照生产工艺要求，需要再度煎煮的按生产工艺进行再次煎煮。 2.1.13 放渣：待药液放尽后，打开底盖控制柜压缩空
5、气阀（先关闭压缩空气排空阀） ，带压力稳定后，用力向外拉“下勾按钮”再向外拉“下盖按钮” ，底盖即开启，药渣排出。2.1.14 撤下“运行“卡，换上”待清洁“卡。2.1.15 设备的清洗必须严格按照提取设备标准清洁程序执行。2.1.16 及时填写批生产记录 。2.2 蒸馏提取挥发油打开挥发油提取器的进液阀和溢流阀，使冷凝液通过挥发油提取器回流到提取罐。提油完毕，通过出油口收集挥发油。其他按水煎操作。2.3 温浸按工艺要求控制提取温度，其他同水煎操作。2.4 渗漉按工艺要求将药物浸泡后均匀装入提取罐，药物上以一层瓷球相压，从高位溶媒罐加入溶媒至高出液面 3050cm。将罐低排液口与移动式储罐的进
6、液口相连，将移动式储罐的出液口与提取罐泵的进液口相连，打开罐底排液口，按工艺要求调节流速，并使加液速度与之匹配。渗漉过程中根据移动式储罐的液位及时将渗漉液泵至提取储液罐。2.5 提取过程中可通过管道视镜能及时观察出液及疏水器的工作情况。3. 工序管理3.1 严格按照生产工艺规程和提取岗位标准操作规程大要求进行操作。3.2 操作中如有异常情况，应立即停机，通知相关人员解决。3.3 必须严格按照操作规程操作，罐内压力不得超过 0.05M pa，夹层压力不得超过30.2Mpa，每班拉动一次安全阀手柄，检查是否灵活。3.4 当罐内压力表上指针读数为“0”时，才能打开提取罐上盖。3.5 在打开压缩空气阀
7、放渣时，提取罐底部严禁放物站人。3.6 在提取过程中，提取罐不能无人看守。3.7 经常检查流水阀的工作情况，有异常情况时及时上报和修复。3.8 在放液前应检查相关阀门是否处于正确位置，防止跑液。3.9 提取罐工作过程中，循环冷冻水及疏水阀门应常开。3.10 在停产期间，提取罐上下盖应经常开，以保持密封圈的密封性。3.11 非本岗位操作人员不得随意进入操作间。4. 生产结束后清场4.1 清洁设备：依据提取罐清洁标准操作规程的要求用湿布将设备内外擦拭干净，再用 75%乙醇擦拭，完成后填写清洁记录，并由 QA 检查员检查，合格后签字并贴挂“已清洁”状态标示。4.2 生产所用容器、工具的清洗，应按照一般生产区容器具清洗规程的要求进行清洗、消毒。4.3 工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。4.4 清洁该批次的遗留药材。4.5 填写清场记录。4.6 清场、清洁完毕后，由 QA 检查合格后待用。5. 执行一般生产区人员更衣规程的要求将工作服脱下放置在指定地点后离开生产区。
