超净工作台确认方案.doc

1、*药业有限公司确认方案超净工作台版本 颁布 日期 版本描述00 2015-9-28 原始版本确认小组主要成员及职责根据*规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：组长 *姓 名 岗位 所在部门 验 证 职 责* 仪器管理员 *确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。* 验证 QA *负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间

2、工作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。* * *负责安排与相关的检测工作，并对检测结果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核并交确认人员归档。 * 计量人员 *负责检验用设备仪器仪表的校验，及超净工作台使用和维护标准操作规程的制定，负责部分确认项目的实施。方案会签及审批方 案 起 草 人 日期 年 月 日组长： 验证 QA：小组会签组员：项目审批 岗位 签名 日期一 级 审 核 质 量 保 证 部负 责 人 年 月 日二 级 审 核 质 量 检 验 部负 责 人 年 月 日批 准 质 量 管 理负 责 人 授 权 签 字 人 ： 年 月 日目 录一、 概述 .5二、 验证目

3、的 .5三、 参考文献 .5四、 风险分析 .5五、 验证范围 .6六、 培训 .7七、 验证内容 .7八、 漏项与偏差处理 12九、 再确认计划 12十、 确立文件 13十一、 附件 13附件 1： .14附件 2： .17一、 概述1. 超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为 100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于 2012年 12月购进，实验动物房超净工作台于 2009年购进，现按*执行确认程序，完成 OQ（运行确认） 、PQ（

4、性能确认）再确认项目。2. 验证条件本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。二、 验证目的通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。三、 参考文献为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件： 标准/资料名称 编制单位 发布时间药品生产质量管理规范（2010 年修订） 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2011 年中华人民共和国药典 国家药典委员会 2010 年药品 GMP 指南质量控制实验室与物料系统国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2011年四、 风险分析1. 风险评估标准风险系数 分数

5、水平 定义4 极高直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响 GMP 原则，危害人体健康的活活动。3 高直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。严重程度S（severity）2 中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1 低尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小

6、影响。4 极高 必然的问题，每次都发生。3 高 反复出现的问题，通常会发生。2 中 偶尔出现的问题，有时发生。发生率P（probability）1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。4 极高 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。3 高 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。可预知性D（detection）1 低 只要出了问题就能被检测到。总风险评估系数（RPN=S PD）RPN 风险水平 评估8 低 可接受8，16 中 可接受，考虑改进措施16 高 不可接受，或需要整改2.风险点及评估风限点 可能存在风险

7、S P D RPN风险水平解决措施四周塑料挡风粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间 3 1 1 3 低 每次使用前进行检查过滤器 泄露；风速达不到要求，不能形成正压 4 1 2 8 中 定期进行确认灯光照度 照度达不到要求，影响操作人员操作 2 1 1 2 低定期检查，更换或维修净化效果 3 1 2 6 低 定期进行确认五、 验证范围本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。六、 培训实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。结果及评价：七、 验证内容

8、1、资料确认记录 1 相关资料及标准审查表文件/资料名称 文件编号 合格标准热球式电风速仪操作规程 P.SB.301-038 具备 不具备Y09-310尘埃粒子计数器操作规程 P.SB.301-089 具备 不具备ZDS-10照度计操作规程 P.SB.301-042 具备 不具备2、验证用检验仪器仪表检查确认记录 2 验证用检验仪器仪表一览表结果及评价：评价人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日仪器名称 用 途 规格型号 校准日期 校准合格证书风速计 层流风速测量 ZRQF-F30J 具备 不具备照度计 照度测定 ZDS-10 具备 不具备尘埃粒子计数器 尘埃粒子测定 Y09-3

9、10 具备 不具备数字声级计 噪音测定 HS5633A 具备 不具备确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日3设备安装确认3.1. 安装环境:置于 C级净化间，室内通风系统良好。3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。3.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。3.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。记录 3 安装确认结果记录检查情况确认项目合格标准取样间 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 实验动物房安装环

10、境置于 C级净化间，室内通风系统良好符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合安装过程设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合电源应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合接地设备安装时应接好地线符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日结果及评价：评价人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.运行确认4.1. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒；4.2. 测试人员不超过两人，并按规定更衣；4.3. 净化空

11、调系统正常运转 30min以上。4.4照度检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，可接受标准：300LX。检测方法：按照洁净区监测管理规程中所规定的照度检测方法进行检测。在距离台面 0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。记录 4 照度测试记录照度(LX)安装房间1 2 3 平均可接受标准 结果取样间不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房不小于300LX测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.5. 尘埃粒子（洁净度测试）方法：采用 CLJ-D尘埃粒子计数器，按照洁净区监测管理规程中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机 30分钟

12、后，离操作台面边缘 20cm，面高 1015cm 处，左至右相隔 255cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。 记录 5 尘埃粒子测试统计记录 评价人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日可接受标准（个/m 3） 测试结果（个/m 3）安装房间0.5m 5m 类型 0.5m 5m结论MAX取样间UCLMAX不溶性微粒检验室UCLMAX细菌内毒检验室UCLMAX实验动物房3520 20UCL测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.6.1 采样点与采样皿数测试区域为 100级，沉降菌最少采样皿数为 14个，采样点如下图。采样点平面图1 2 3 4 56 7

13、 8 910 11 12 13 144.6.2 采样皿所用采样皿为（90mm 的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）4.6.3 方法步骤：设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于 10min后开始采样。按照沉降菌测试操作规程中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为 30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入 1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入 3035恒温培养箱中培养 48小时以上，观察并记录结果。阴性对照

14、平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于 1cfu/皿。记录 6 沉降菌测试记录安装房间 可接受标准 测试结果 结论取样间不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房沉降菌1 CFU/皿测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.7.风速测点位置： 对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于 200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于 9个点。检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。记录 7 风速测定记录（单位:m/s）安装房间 风速 可接受标准 结果不溶性微粒检验室取样间细菌内毒检验室

15、实验动物房0.4m/s测 试 人 ： 日期： 年 月 日复 核 人 ： 日期： 年 月 日 4.8噪音检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。记录 8 噪声确认记录安装房间 噪声(dB) 可接受标准结果1 2 3 平均不溶性微粒检验室细菌内毒检验室取样间实验动物房75dB测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日结果及评价：八、 漏项与偏差处理按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验

16、证小组讨论，并形成处理方案。验证过程中发生漏项按*“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。评价与总结:评价人： 日期： 复核人： 日期：九、 再确认计划通过本次确认，确定下次确认时间： 结果及评价：十、 确立文件通过确认确认需修订的现行相关标准：结果及评价：十一、 附件评价人： 日期： 复核人： 日期：评价人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日评价人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件 1：培训记录记录 01 培训确认记录（小组成员级）培 训 组 织验证项目负责人培 训 时 间 年 月 日 培训地点 质量保证部培训室培 训 方 式 讲解

17、；讨论 ；操作 培 训 教 师 培 训 内 容 培训时长（小时）超净工作台确认方案参 训 人 员 签 名部门 签字质量检验部质量保证部记录 02 培训确认记录（班组级）培 训 组 织验证项目负责人培 训 时 间 年 月 日 培训地点 质量保证部培训室培 训 方 式 讲解 ；讨论 ；操作 培 训 教 师 培 训 内 容 培训时长（小时）超净工作台确认方案参 训 人 员 签 名部门 签字质量检验部附件 2：验证记录记录 01 相关资料及标准审查表文件/资料名称 文件编号 合格标准热球式电风速仪操作规程 P.SB.301-038 具备 不具备Y09-310尘埃粒子计数器操作规程 P.SB.301-0

18、89 具备 不具备ZDS-10照度计操作规程 P.SB.301-042 具备 不具备确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日记录 02 确认用检验仪器仪表确认表仪器名称 用 途 规格型号 校准日期 校准合格证书风速计 层流风速测量 ZRQF-F30J 具备 不具备照度计 照度测定 ZDS-10 具备 不具备尘埃粒子计数器 尘埃粒子测定 Y09-310 具备 不具备数字声级计 噪音测定 HS5633A 具备 不具备确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日记录 03 安装确认结果记录检查情况确认项目合格标准取样间 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 实验动物房安装环境

19、置于 C级净化间，室内通风系统良好符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合安装过程设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合电源应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合接地设备安装时应接好地线符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日记录 04 照度测试记录照度(LX)安装房间1 2 3 平均可接受标准 结果取样间不溶性微粒检验室细菌内毒检验室实验动物房不小于300LX测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年

20、月 日记录 05 尘埃粒子测试统计记录 可接受标准（个/m 3） 测试结果（个/m 3）安装房间0.5m 5m 类型 0.5m 5m结论MAX取样间UCLMAX不溶性微粒检验室UCLMAX细菌内毒检验室UCLMAX实验动物房3520 20UCL测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日记录 06 沉降菌测试记录超净工作台(B02.161)测试状态：静态 成品采样皿批号：90mm 采样皿准备人： 测试时间： 年 月 日采样皿测试后用培养箱型号： 培养箱培养箱编号：培养温度：3035 培养时间： 年 月 日 时 年 月 日 时采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 c

21、fu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿1 6 112 7 123 8 134 9 145 10平均值 cfu/皿标准 1 cfu/皿阴性对照 cfu/皿结论：测试人： 复核人： 日期：超净工作台(B02.162)测试状态：静态 成品采样皿批号：90mm 采样皿准备人： 测试时间： 年 月 日采样皿测试后用培养箱型号： 培养箱培养箱编号：培养温度：3035 培养时间： 年 月 日 时 年 月 日 时采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿1 6 112 7 123 8 134 9 145 10平均值 cfu/皿标准 1 cfu/皿阴

22、性对照 cfu/皿结论：测试人： 复核人： 日期：超净工作台(B02.163)测试状态：静态 成品采样皿批号：90mm 采样皿准备人： 测试时间： 年 月 日采样皿测试后用培养箱型号： 培养箱培养箱编号：培养温度：3035 培养时间： 年 月 日 时 年 月 日 时采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿1 6 112 7 123 8 134 9 145 10平均值 cfu/皿标准 1 cfu/皿阴性对照 cfu/皿结论：测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日超净工作台(00606211)测试状态：静态 成品采样皿批

23、号：90mm采样皿准备人： 测试时间： 年 月 日采样皿测试后用培养箱型号： 培养箱培养箱编号：培养温度：3035 培养时间： 年 月 日 时 年 月 日 时采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿 采样皿编号 检测结果 cfu/皿1 6 112 7 123 8 134 9 145 10平均值 cfu/皿标准 1 cfu/皿阴性对照 cfu/皿结论：测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日记录 07 风速测定记录（单位:m/s）安装房间 风速 可接受标准 结果不溶性微粒检验室取样间细菌内毒检验室实验动物房0.4m/s测 试 人 ： 日期： 年 月 日复 核 人 ： 日期： 年 月 日 记录 8 噪声确认记录噪声(dB)安装房间1 2 3 平均可接受标准 结果不溶性微粒检验室细菌内毒检验室取样间实验动物房 75dB测试人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日