1、保健食品第一部分 保健食品基本知识一、保健食品基本概念（一）保健食品1.保健食品的定义2005 年保健食品注册管理办法（试行）保健食 品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且 对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2.保健食品必须符合的条件无毒、无害，符合应有的营养要求。其功能必须是明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的。同时，其功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需要。保健食品通常是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的。它不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用
2、。保健食品与药品有着严格的区别，不能认为保健食品是介于食品与药品之间的一种中间产品或加药产品。主要体现在以下几个方面：药品是治病的，而保健食品不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品重在调节机体内环境平衡与生理节奏，增强机体的防御功能，以达到保健康复作用。保健食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，而药品允许一定程度的毒副作用。保健食品无需医生的处方，按机体正常需要摄取。例如以下两款产品：表 1 善存佳维片产品信息表产品名称 善存 佳维片申请人中文名称 惠氏制药有限公司申请人地址 江苏省苏州市宝带西路 4 号保健功能 补充多种维生素和矿物质功效成分/标志性成分含量每片含：维生
3、素 A 323.6g、-胡萝卜素 193.4g、维生素 D 3.0g、维生素 E 8.8mg、维生素 B1 0.7mg、维生素 B2 0.7mg、维生素 B6 0.7mg、维生素 C 61.7mg、维生素 B12 1.4g、生物素 18.2g、叶酸 254.7g、烟酸 8.4mg、泛酸 3.1mg、钙 267.3mg、镁 123.8mg、铁 9.3mg、铜 1.2mg、锌 6.8mg、锰 2.1mg、铬 31.3g、硒 31.1g主要原料维生素 A 醋酸酯、-胡萝卜素、维生素 D3、维生素 E 醋酸酯、硝酸硫胺、核黄素、盐酸吡哆醇、抗坏血酸、氰钴胺素、生物素、叶酸、烟酰胺、泛酸钙、碳酸钙、氧化
4、镁、富马酸亚铁、硫酸铜、硫酸锌、硫酸锰、吡啶甲酸铬、亚硒酸钠、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸、硬脂酸镁、包衣粉适宜人群 需要补充多种维生素和矿物质的成人不适宜人群 无食用方法及食用量 每日 1 次，每次 1 片，餐后服用，效果更佳产品规格 1.33g/片保质期 24 个月贮藏方法 密封、室温、置干燥处注意事项 本品不能替代药品；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用；请置于儿童不易触及处表 2 善存多维元素片（29）产品信息表批准文号 国药准字 H10950026产品名称 多维元素片(29)英文名称 Vitamins With Minerals Tablets(
5、29)商品名 善存剂型 片剂规格 复方产品类别 化学药品善存佳维片属于保健食品范畴，功能声称只能是“补充多种维生素和矿物质”，不允许出现“治疗”二字，消费者可以根据自身需要购买。而善存多维元素片（29）属于药品范畴，用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。两者有着本质的区别。表 3 维生素 C 泡腾片产品信息表产品名称 维生素 C 泡腾片保健功能 补充维生素 C功效成分/标志性成分含量 每片含:维生素 C 200mg主要原料维生素 C（L-抗坏血酸）、柠檬酸、碳酸氢钠、异麦芽酮糖醇、氯化钠、三氯蔗糖、聚乙二醇 6000、香橙香精、桔子香精、香橙果粉、甜菜红适宜人群 需要补充维生素
6、C 的成人不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量 每日 1 次，每次 1 片，用温水或冷水溶解后服用产品规格 4g/片保质期 24 个月贮藏方法 密闭，置阴凉干燥处注意事项 本品不能代替药物；本品不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用表 4 药品维生素 C 泡腾片产品信息表批准文号 国药准字 H13022581产品名称 维生素 C英文名称 Vitamin C剂型 原料药生产单位 河北维尔康制药有限公司产品类别 化学药品维生素 C 泡腾片同样有保健食品与药品，此外制作的维生素 C 泡腾片固体饮料属于食品范畴。3.保健食品的分类：根据保健功能如缓解视疲劳、增强免疫、改善睡眠、减肥、辅
7、助降血脂等。根据产品形式饮料、酒、茶、焙烤食品、片剂、胶囊、粉剂与口服液等。目前保健食品以药品形式出现的较多，这也容易引起消费者对于保健食品与药品区别的误区。根据科技水平第一代强化食品强化食品的定义是，根据各类人群的营养需要（为消除营养缺乏病、为满足特殊营养消费群的需要，或为了普遍提高人群的营养水平），有针对性的将营养素添加到食品中去。目前，欧美各国已将这类产品列入普通食品来管理，我国也规定这类产品不允许以保健食品的形式面市。第二代初级产品强调科学性与真实性，要求经过人体及动物学实验，证实其生理功能。目前我国市场上的保健食品大多属于此类。第三代高级产品不仅经过人体及动物学实验证实其生理功能，而
8、且需要查清具有该项保健功能的功效成分，以及该成分结构、含量、作用机理、食品的配伍性和稳定性。与第二代的根本区别，就在于此类的功效成分清楚，结构明确，含量确定，而第二代则往往未能搞清楚产品中起作用的成分与含量。就我国目前的保健食品市场而言，现阶段的保健食品包括第二、三代保健食品和营养素补充剂。而第三代保健食品目前在我国市场上还不多见，且功效成分多数是从国外引进，缺乏自己的系统研究。因此，如何加快功效成分的深层次研究和开发，缩短与国际先进水平的差距，加速现有产品的更新换代，显得十分紧迫。（二）功效成分保健食品中真正起生理作用的成分，或称活性成分、功能因子。富含这些成分的配料称为保健食品基料或活性配
9、料、活性物质。1.功能性碳水化合物碳水化合物的分类根据其水解程度不同，可分为淀粉、多糖、低聚糖、单糖和糖醇。在保健食品中常指不容易消化的糖醇、低聚糖和多糖类。糖醇如山梨醇和木糖醇等。低聚糖是由 29 个单糖分子的糖类物质，如棉籽糖和水苏糖等。多糖指含有 10 个及 10 个以上单糖的糖类物质，如枸杞多糖、大枣多糖和魔芋多糖等。2.功能性脂类保健食品常用的功能性脂类主要包括多不饱和脂肪酸(n-3 和 n-6 脂肪酸)和磷脂类。n-3 脂肪酸特别是 -亚麻酸、二十二碳六烯酸(DHA)和二十碳五烯酸(EPA)，n-6 类脂肪酸如花生四烯酸(AA)、亚油酸、-亚麻酸和共轭亚油酸，目前被广泛用于功能食品
10、、婴幼儿食品和特殊膳食食品中。磷脂是一类含磷酸的甘油酯，由多种含磷化合物组成，共有 40 余种，如大豆磷脂，对于维护细胞功能、增强细胞活力和促进细胞生长发育具有重要作用。3.氨基酸、肽和蛋白质氨基酸是蛋白质构成的基本单位。蛋白质是由许多氨基酸通过肽键连接而成。食物蛋白质中的氨基酸共有 20 余种，氨基酸因其所含有的侧链 R 基团不同形成了不同的氨基酸，其物理和化学性质也不同，且在人体内的作用也有差别。有些氨基酸是人体必需的氨基酸，必须由食物或外源性途径提供，有赖氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸及组氨酸(婴幼儿必需)和精氨酸(条件必需)共 10 种。非必需氨基酸是
11、指在食物所供给的来源不足的情况下，机体可以用简单的氨基酸前体物质合成。这些氨基酸共 10 种，为甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸、半胱氨酸、胱氨酸、酪氨酸、天门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸和羟脯氨酸。上述必需与非必需氨基酸均参与人体内各种组织蛋白质的合成与代谢。保健食品常用的氨基酸有甘氨酸、精氨酸、赖氨酸以及氨基酸的代谢物，如牛磺酸和谷氨酰胺等。肽是由 2 个或 2 个以上的氨基酸通过肽键(-CONH-)连接而成的化合物。由 2 个或 3 个氨基酸分子组成的肽分别称为二肽或三肽，3 个以上氨基酸组成的肽为多肽。各种不同类型蛋白的水解物如低聚肽、多肽、酪蛋白磷酸肽等也用于食品功能成分。蛋白质是动植物的重要组成部
12、分，虽然它在生物体中比糖类少，但对生命体有着重要作用。各种特定食物来源的蛋白质如大豆蛋白、乳蛋白、胶原蛋白以及各种功能性酶类，如辅酶 Q10 等，常用于保健食品的开发。4.维生素维生素是维持人的生命活动所必不可少的物质。这类物质在动、植物体中含量极少，但却是人类必不可少的必需营养素。维生素不能为机体提供能量，也不是构成机体的结构物质，但却在机体物质代谢中起着关键作用。人和动物缺乏维生素时不能正常生长，并发生特异性病变。维生素可分为两大类，包括脂溶性维生素和水溶性维生素。脂溶性维生素包括维生素 A、维生素 D、维生素 E、维生素 K。水溶性维生素有 B 族维生素和维生素 C。B 族维生素包括维生
13、素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12 等。膳食中若缺乏维生素，会引起人体代谢紊乱。如缺乏维生素 A 会出现夜盲症、眼干燥症和皮肤干燥；缺乏维生素 D 可患佝偻病；缺乏维生素 B1 可患脚气病；缺乏维生素 B2 可患唇炎、口角炎、舌炎和阴囊炎；缺乏维生素 B3(维生素 PP)可患癞皮病；缺乏维生素 B12 可患恶性贫血；缺乏维生素 C 可患坏血病等。随着科学研究的不断深入，维生素的生理功能不断有新发现，如叶酸能预防小儿神经管畸形，维生素 B12 和维生素 C 对同型半胱氨酸有调节作用，维生素 E 具有抗氧化功能等。另外，一些维生素的不同化学形式也已经成为广泛应用的功能成分，如维生
14、素 A 的前体胡萝卜素类及衍生物质如 -胡萝卜素、番茄红素、叶黄素、玉米黄质、隐黄素、虾青素等。5.矿物元素矿物质(无机盐)是人体内无机物的总称，矿物质可以分为两大类，即常量元素和微量元素。常量元素通常指生物有机体中含量大于 1/10000 的化学元素，如钾、钠、钙、镁和磷等。钙和磷是人体骨骼的主要成分，其他还有镁、钾和钠，它们都是人体的结构和代谢上必需的较大量的物质。另一类称为微量元素，通常指生物有机体中含量小于 1/10000 的化学元素。如碘、铁、锌、铜、硒、锰、铬、钼、钴和氟等。它们在体内的量很微少，却起着不可缺少的代谢调节作用。它们的摄入过量、不足、不平衡或缺乏都会不同程度地引起人体
15、生理的异常或发生疾病。常用于膳食补充剂和保健食品中的元素有钙、锌、铁、硒和铬等，硒有抗氧化作用，锌可以促进儿童生长发育并与味觉有关，铬与血糖代谢有关，铁是构成血红蛋白的主要成分之一。维生素和矿物质即可以作为营养素又可以作为功效成分，说明营养素和功效成分的关系应呈交叉关系（如图 2）。从种类数量上说，功效成分的要多于营养素，很多功效成分不能作为营养素，功 效 成 分 营 养 素图 2 营养素与功效成分的关系如左旋肉碱。即便是交叉部分的维生素与矿物质，两者的剂量也明显不同。反映营养素摄入量的指标：平均摄入量（EAR），推荐摄入量(RNI)，适宜摄入量(AI)和可耐受最高摄入量(UL)。平均摄入量（
16、EAR）：是根据个体需要量的研究资料制定的，根据某些指标，判断可以满足某一特定性别、年龄、生理状况群体中 50%个体需要量的摄入水平。推荐摄入量(RNI)：是可以满足某一特定性别、年龄、生理状况群体中绝大多数（97%98%）个体需要量的摄入水平。适宜摄入量(AI):是通过观察或实验获得的健康人群某种营养素的摄入量。可耐受最高摄入量(UL)：是平均每日摄入营养素的最高限量。反映功效成分剂量的指标：半数有效剂量（ED50）、最低有效剂量（MED）与最大日允许采食量（ADI）半数有效剂量（ED50）：对受试对象（实验动物或人）半数有效的剂量。最低有效剂量（MED）：对绝大多数（97%98%）受试对象
17、发挥生理功效的最低剂量。最大日允许采食量（ADI）：人每日摄入该功效成分直到终生，而不发生可检测的危害健康的剂量。作为功效成分的剂量，一般都大于作为营养素的剂量。例如，维生素 C 当作为营养素时，其推荐摄入量 RNI 为 100mg/d（14 岁以上），而作为增强免疫功能的功效成分时，其最低有效剂量肯定要大于这个数值。具体多少，目前尚不明确。6.植物活性成分如有机酸类（如绿原酸）、生物碱类（如褪黑素）、黄酮类（如大豆异黄酮）、萜类（如人参皂苷）等，种类很多，具有多种生理功能，是保健食品中最常见的功效成分。7.微生物类功能性微生物主要包括真菌类、益生菌和藻类。真菌类通常分为 3 类，即酵母菌、真
18、菌和蕈菌(大型真菌)。酵母：常见的有酿酒酵母、卡氏酵母、富硒酵母和富铬酵母等。真菌：用于保健食品的丝状真菌如蝙蝠蛾拟青酶、灵芝和红曲霉等，具有调节免疫、抗氧化、降低血糖、降低血胆固醇、调节血压等多种生理功能。蕈菌：也称为“大型真菌”，常见有香菇、木耳、银耳和竹荪等。它们既是日常生活中的重要食品，又是食品和制药工业的重要资源。WHO/FAO 对益生菌的定义为：益生菌是活的微生物，当摄入足够数量时，对宿主起有益健康的作用。一般而言，益生菌主要包括以双歧杆菌和乳杆菌为主的有益菌，能够合成某些维生素，对有害细菌的增殖有抑制作用，对免疫功能有刺激和促进效果。目前国内外已开发出数以百计的益生菌保健产品，其
19、中包括含益牛菌的酸牛奶、酸乳酪、酸豆奶以及含多种益生菌的口服液、片剂、胶囊、粉末剂等。藻类植物根据所含色素、细胞构造、生殖方法和生殖器官构造的不同，分为绿藻、裸藻、轮藻、金藻、黄藻、硅藻、甲藻、蓝藻、褐藻和红藻。最常用的是蓝藻门的植物，如螺旋藻、小球藻和盐藻等。藻类除含叶绿素、胡萝卜素外，还含有蛋白质、脂肪以及维生素 B 类和矿物质，使用需要经过安全性评价。（三）营养素补充剂营养素补充剂，是单纯以一种或数种经化学合成，或从天然动植物中提取出的营养素为原料加工制成的产品。目前我国将营养素补充剂纳入保健食品管理范畴。 营养素补充剂以补充人体相应营养素摄入为目的，在申报时不需要提交产品的功能学评价报
20、告。因此，在该类产品的标签及说明书中仅注明“补充 XX 营养素”，除此之外不能声明其他特定的保健功能，如表 5 中，汤臣倍健维生素 C 原料仅为维生素 C，属于营养素补充剂，而养生堂牌天然维生素 C 咀嚼片原料为针叶樱桃浓缩物和山梨糖醇，功能声称为增强免疫力和抗氧化。表 5 产品信息对照表产品名称 汤臣倍健维生素 C 片 养生堂牌天然维生素 C 咀嚼片保健功能 补充维生素 C 增强免疫力、抗氧化功效成分/标志性成分含量 每片含：维生素 C 457.2mg 每 100g 含：维生素 C 6.21g主要原料维生素 C、乳糖、糊精、羧甲基淀粉钠、橙色薄膜包衣剂（羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、三
21、乙酸甘油酯、柠檬黄铝色淀、胭脂红铝色淀）、柠檬酸、二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠针叶樱桃浓缩物、山梨糖醇、预胶化淀粉、硬脂酸镁、樱桃香精适宜人群 18 岁以上需要补充维生素 C 的人群 免疫力低下者、中老年人不适宜人群 孕妇、乳母 少年儿童食用方法及食用量 每日 1 次，每次 1 片，口服 每日 2 次，每次 1 片，嚼食产品规格 1200mg/片 850mg/片保质期 24 个月 24 个月贮藏方法 置阴凉干燥处 密封、避光、置阴凉干燥处注意事项本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用本品不能代替药物营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名。配方由三种以上维生素或
22、三种以上矿物质组成的产品方可以“多种维生素”或“多种矿物质”命名，不得以部分维生素或矿物质命名。如表 6 中，维生素 AD 软胶囊原料只有维生素 A 和维生素 D3 油，以两种维生素命名。若配方中有两种维生素和三种矿物质，则以“维生素 XX 多种矿物质”命名。表 6 营养素补充剂产品信息对照表产品名称 维生素 AD 软胶囊 多种维生素矿物质片（老年人型）保健功能 补充维生素 A、维生素 D 补充多种维生素和矿物质功效成分/标志性成分含量 每粒含:维生素 A 300g、维生素 D 5g每片含：维生素 A 352.5g、维生素 B1 2mg、维生素 B2 2mg、维生素 B6 2.24mg、维生素
23、 B12 3.56g、维生素 C 113.6mg、维生素 D 6.9g、维生素 E 16.5mg、叶酸 258g、烟酰胺 13mg、泛酸 5mg、生物素 23.64g、钙 361.5mg、铁 13.28mg、锌 10mg、硒 30.45g、铬 37.5g主要原料维生素 A（维生素 A 醋酸酯）、维生素 D3 油（胆钙化醇、色拉油）、大豆油、明胶、甘油、纯化水碳酸钙、维生素 C、葡萄糖酸锌、富马酸亚铁、天然维生素 E（D-生育酚醋酸酯）、富硒啤酒酵母、铬酵母、烟酰胺、D-泛酸钙、维生素 A 醋酸酯、维生素 B12、维生素D3、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、生物素、叶酸、糊精、羧甲基淀
24、粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮 K90、薄膜包衣剂（胃溶型）（羟丙基甲基纤维素、滑石粉、二氧化钛、聚葡萄糖、三乙酸甘油酯、日落黄铝色淀、柠檬黄铝色淀、胭脂红铝色淀）适宜人群 需要补充维生素 A、维生素 D 的 1-10 岁儿童 50 岁以上需要补充多种维生素和矿物质的人群不适宜人群 1 岁以下婴儿 少年儿童、孕妇、乳母食用方法及食用量每日 1 次，每次 1 粒，口服或将囊皮刺破，直接滴入口中或食物中食用每日 1 次，每次 1 片，口服产品规格 0.3g/粒 1.5g/片保质期 24 个月 24 个月贮藏方法 密封，置避光干燥处 置阴凉干燥处注意事项 本品不能代替药物；不宜超过推荐量
25、或与同类营养素补充剂同时食用本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用；高硒地区人群不宜食用二、保健食品的功能范围国家食品药品监督管理局网站公布的保健食品功能范围如下：1.增强免疫力：如纽崔莱营养蛋白质粉、桃花姬牌阿胶核桃糕等。2.辅助降血脂：如纽斯葆牌大豆磷脂软胶囊、渔夫堡牌鱼油大蒜磷脂软胶囊等。3.辅助降血糖：如哈药六牌蜂胶灵芝片、碧生源牌辅助降血糖颗粒等。4.抗氧化：如金奥力牌葡萄籽维 E 软胶囊、纽斯康牌珍珠葡萄籽软胶囊等。5.辅助改善记忆：伊利牌伊之恩奶粉、纽崔莱银杏苁蓉片等。6.缓解视疲劳：如纽崔莱越橘益视胶囊、完美牌朗晴胶囊等。7.促进排铅：如江中牌可纯咀嚼片、
26、修正牌倍优特胶囊等。8.清咽：如颜生堂蜜炼杏仁枇杷膏、御春堂牌西洋参川贝枇杷膏等。9.辅助降血压：同仁堂牌丹参菊花茶、伊利牌伊之彦奶粉等。10.改善睡眠： 纽崔莱改善睡眠片、脑白金胶囊、口服液等。11.促进泌乳: 如太太血乐口服液、美迪生牌当归葛根片等。12.缓解体力疲劳: 如红牛维生素功能饮料、纽斯葆牌红景天西洋参胶囊等。13.提高缺氧耐受力: 如同仁堂牌红景天胶囊、科耐软胶囊等。14.对辐射危害有辅助保护功能: 仲景牌西洋参地黄丸等。15.减肥: 如碧生源减肥茶、绿瘦牌奥赛青胶囊等。16.改善生长发育: 如康斯顿牌改善生长发育胶囊、康富来牌儿童乐口服液等。17.增加骨密度: 如纽崔莱倍立健
27、片、完美牌维 D 海洋鱼骨胶原肽粉等。18.改善营养性贫血: 如三精牌血宜生口服液、东阿阿胶牌芪参阿胶胶囊等。19.对化学性肝损伤的辅助保护功能: 如金皇灵芝余甘子姜黄五味子胶囊、天目湖牌灵芝五味子胶囊等。20.祛痤疮: 如碧美牌决明桑椹茶等。21.祛黄褐斑: 如修正牌蜂胶花粉胶囊、京润牌臻致胶囊等。22.改善皮肤水份: 如纽斯葆牌胶原蛋白维 C 粉、纽崔莱玑源饮品等。23.改善皮肤油份:无。24.调节肠道菌群: 如金士力牌益生菌粉、完美牌低聚果糖沙棘茶（固体饮料）等。25.促进消化: 促进消化咀嚼片、江中牌消食片等。26.通便: 如碧生源牌润元茶、纽斯康牌芦荟软胶囊等。27.对胃粘膜损伤有辅
28、助保护功能: 如中科牌白术山药粉剂、无限极牌欣畅口服液等。三、保健食品的批准文号1996 年 3 月 15 日，卫生部发布保健食品管理办法，开始对专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。同年 11 月 4 日，卫生部公布了第一批获得批准的保健食品名单，保健食品批准文号开始进入了我们的视野。“卫食健字（96）第 001 号”，这就是我国对保健食品实行法定注册监管以来第一个国产保健食品的批准文号。“卫”代表中华人民共和国卫生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品，因为保健食品是食品中的一个种类，仍旧属于食品的范畴；“96”代表该保健食品获得批准的年份；“001 号”代表该保健食品是其获
29、得批准的年份内的第一个产品。对于进口的保健食品，卫生部也明确了标识方式，1996 年批准的为“卫进食健字（96）第号”，其中的“进”代表进口，产品顺序号为 3 位数字。1997 年，卫生部曾对原有的标识方式稍做调整，将批准文号中年份的格式由 2 位代码改为 4 位代码，产品顺序号仍为 3位数字。随着保健食品行业的不断发展和市场需求量的不断增大，保健食品的批准数量也在不断增加。1999 年 4 月 29 日，卫生部对国产保健食品顺序号进行了调整，由原来的 3 位数字调整成 4 位，“卫食健字1999第 0171 号”成为第一个 4 位顺序号的国产保健食品批准文号。同年 5 月 12 日，卫生部对
30、进口保健食品批准文号的标识方式也进行了调整，先是从 1999 年的第 044 号保健食品开始，将“卫进食健字”改成“卫食健进字”，又从第 045 号对产品顺序号进行了调整，由 3 位数字升为 4 位。即从“卫进食健字1999第 043 号”到“卫食健进字1999第 044 号”，再到“卫食健进字1999第 0045 号”。 2000 年起，卫生部又将批准文号中的表示年份的“4 位年份代码”修改成“（4 位年份代码）”，产品顺序号仍旧为 4 位数字。2000 年至 2002 年间的保健食品批准文号的标识方式也固定为“卫食健字（4 位年份代码）第号”（国产）和“卫食健进字（4 位年份代码）第号”（
31、进口）两种。2003 年，卫生部再次将进口保健食品批准文号的标识方式由“卫食健进字（4 位年份代码）第号”调整成为“卫进食健字（4 位年份代码）第号”，但在使用到第 0007 号产品后，又重新调整回“卫食健进字（4 位年份代码）第号”，而从第 0021 号产品后，再次调整回“卫进食健字（4 位年份代码）第号”，并一直使用到 2003 年的第 0025 号卫生部批准的最后一个进口保健食品。国产保健食品批准文号的标识方式则未做调整。从 2003年 6 月 12 日起，卫生部停止受理新的保健食品申报，移交由国家食品药品监督管理局统一审批和监管。2003 年 7 月 8 日，卫生部公布了最后一批由其批
32、准的保健食品名单。2003 年 10 月 10 日，国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报，并于同年 12 月 12 日公布了第一批由其批准的保健食品名单，标识方式为“国食健字 G+4 位年份代码+4 位顺序号”及“国食健字 J+4 位年份代码+4 位顺序号”的批准文号正式亮相。“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口，第一个由国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品的批准文号分别为“国食健字 G20030001”和“国食健字 J20030001”。至此，保健食品批准文号的标识方式也固定在了“国食健字”的格式上。 由于卫生部原来未对保健食品的批准文
33、号做有效期的规定，因此，由卫生部从 1996 年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品，这给保健食品市场造成了一定程度的混乱。由国家食品药品监督管理局颁布的、从 2005 年 7 月 1 日起开始施行的保健食品注册管理办法（试行）中明文规定，“保健食品批准证书有效期为 5 年”，终于结束了长达 9 年的“批准文号终身制”的局面。 2015 年食品安全法中第七十五条：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用
34、于保健食品生产，不得用于其他食品生产。生产和进口下列保健食品应当依法备案：1.使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；2.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。国产保健食品备案号格式为：食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：1.使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；2.首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。保健食品的注册于备案工作刚刚展开，因此，目前市场上保健食品的批准文号仍以“国食健字”格式的为多数。
