1、 欧洲药典质量标准的起草 技术指南 Technical Guide for the Elaboration of Monographs European Directorate for the Quality of Medicines l 给出名称、推荐的方法、推荐的限度和推荐的可接受标准。 3 分析方法的验证 本节叙述的是欧洲药典各论项下检测方法的方法学验证程序。需要验证的检测方法包括鉴别试验、杂质控制用仪器或非仪器检测方法以及含量测定方法。根据检测的类型以及所采用的技术，不同检测方法的验证要求也不相同。本节关于分析方法的验证内容和要求，已于1994年被ICH批准，ICH分析方法（步骤）的验
2、证以外的扩展内容包含了“药品注册申请的相关验证要求”以及“采用不同分析技术对药品分析方法进行验证的专门指导原则”等相对多的有用信息。 3.1. 定义和术语 由人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）于1994年批准并发布。 3.1.1 介绍 本文是关于分析方法（步骤）验证过程中相关项目的讨论，分析方法（步骤）的验证也是在 欧盟、日本和美国提交新药注册申请资料的一部分内容。本文并不谋求涵盖在全球其他地区 药品注册、出口等项事宜中可能要求的试验项目。实际本文的内容作为一个名词和术语集、 名词和术语的定义使用，并不提供如何完成验证的指导意见。这些术语和定义旨在为欧盟、 日本和美国间业已存在的各种官方标准和法规之间的差异提供桥梁和联系。 验证分析方法（步骤）的目的就是证明该分析方法适用于药典项下的用途。后面的表格总结 了鉴别、杂质控制和含量测定方法的验证项目。其他分析方法（步骤）的验证可能组要在本 文的基础上增加新的验证项目。 3.1.2 需要验证的分析方法（步骤）的类型 关于分析方法（步骤）验证的讨论课分为四个常见的分析方法（步骤）： l 鉴别试验 l 杂质的定量检查试验 l 杂质的限度检查
