1、临床实验室测量不确定度评估卫生部临床检验中心张传宝14:55:52 1参考文献CNAS-CL06:2006 化学分析中不确定度的评估指南CNAS-GL05:2011 测量不确定度要求的实施指南CNAS-TRL-001:2012 医学实验室-测量不确定度的评定与表达14:55:52 215189认可要求的改变ISO 15189:2007 5.6.2 使用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑所有重要的不确定度分量。 ISO 15189:2012“测量不确定度”的评定改为强制要求，要求实验室确定每一个定量检验程序的测量不确定度，规定测量不确定度的性能标准并定期评审测量不确定度的评估结果，
2、解释测量结果时应考虑测量不确定度，应在实验室用户要求时为其提供测量不确定度的评估结果。14:55:52 3不确定度的应用例：成年男性ALT的参考区间为（950）U/L（WS/T4041-2012 临床常用生化检验项目参考区间第1部分1）；三位患者A、B、C的测得值如下所示，判断是否正常：A：40U/LB：45U/LC：48U/L14:55:52 4术语测量不确定度measurement uncertainty 简称不确定度（uncertainty）VIM:2008 根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。GUM：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。14:55
3、:52 5测量不确定度的A类评定Type A evaluation of measurement uncertainty 简称A 类评定（Type A evaluation）对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。 注：规定测量条件是指重复性测量条件、期间精度度测量条件或复现性测量条件。14:55:52 6测量不确定度的B类评定Type B evaluation of measurement uncertainty 简称B类评定（Type B evaluation）用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。 示例：评定基于以下信息： a)
4、 权威机构发布的量值； b) 有证标准物质的量值； c) 校准证书； d) 仪器的漂移； e) 经检定的测量仪器的准确度等级； f) 根据人员经验推断的极限值等。14:55:52 7相对标准不确定度relative standard uncertainty 全称相对标准测量不确定度（relative standard measurement uncertainty）标准不确定度除以测得值的绝对值。14:55:52 8合成标准不确定度combined standard uncertainty 全称合成标准测量不确定度（combined standard measurement uncertain
5、ty）由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。记为uc(x)14:55:52 9扩展不确定度expanded uncertainty 全称扩展测量不确定度（expanded measurement uncertainty）合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。 注1：该因子取决于测量模型中输出量的概率分布类型及所选取的包含概率。CNAS-TRL-001:2012 第8 页共65 页发布日期：2012 年11 月08 日 注2：本定义中术语“因子”是指包含因子。 记为：U14:55:52 10包含区间coverage interval 基于可获得的信息
6、确定的包含被测量一组值的区间，被测量值以一定概率落在该区间内。 注1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 注2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学概念混淆。 注3：包含区间可由扩展不确定度导出。14:55:52 11包含概率coverage probability 在规定的包含区间内包含被测量的一组值的概率。 注1：为避免与统计学概念混淆，不应把包含概率成为置信水平。 注2：在GUM中包含概率又称“置信的水平(level of confidence)”。 注3：包含概率替代了曾经使用过的“置信水准”。14:55:52 12测量误差measurement error , error o
7、f measurement 简称误差（error）测得的量值减去参考量值。 注1：测量误差的概念在以下两种情况均可使用： a) 当涉及存在单个参考量值，如果用测得值的测量不确定度可忽略的测量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的； b) 假设被测量使用唯一的真值或范围可忽略的一组真值表征时，测量误差是未知的。 注2：测量误差不应与出现的错误或过失相混淆。14:55:52 13不确定度的评定方法自下而上（Bottom-up） 此方法常特指为GUM方法或模型（modeling）。是基于对测量的全面、系统分析后，识別出每个可能的不确定度来源并加以评定；通过统计学或其它方法，如从文献、器具或
8、产品的性能规格等处搜集数据，评定每一来源对不确定度贡献大小；然后将识別的不确定度用方差方法合并得到测量结果的“合成标准不确定度”。自上而下（Top-down）是在控制不确定度来源或程序的前提下，评定测量不确定度，即运用统计学原理直接评定特定测量系统之受控结果的测量不确定度。典型方法是依据特定方案（正确度评估和校准方案）的试验数据、QC数据或方法验证试验数据进行评定，正确度/偏倚（b）和精密度/实验室内复现性（s(Rw）是两个主要的分量。常规医学实验室常将这两者与系统误差和随机误差相联系14:55:52 14注：如果采用自上而下的方法评定的测量不确定度没有达到目标不确定度的要求，可用自下而上的方
9、法来识別不确定度的各种来源，改进主要影响因素从而减小测量不确定度。“自上而下”方法评定测量不确定度从理论上讲，“自上而下”方法评定测量不确定度是基于正确度和实验室内测量复现性进行测量不确定度评定的方法。偏倚（系统误差）和实验室内测量复现性（随机误差）是医学实验室分析（测量）过程测量不确定度的最重要的两个分量。14:55:52 15数据来源从实验室常规工作中获得数据 实验室需要制定校准和正确度验证计划，应利用国际、国内（有证）参考物质（应考虑互换性），评估本实验室各项检测项目的正确性，获得相关的不确定度分量数据。 室内质控数据获得精密度的不确定度分量； 注：需来源于长期实验的数据，考虑校准品和试
10、剂批号，仪器校准和维护等因素；14:55:52 16数据来源从实验室参加的PT获得数据被测量尚无法计量溯源到公认的参考系统的时候采用；注：和PT方案设计或实施是否得当有关；14:55:52 17评定实验室内不精密度引入的不确定度分量-数据来源 实验室内测量变异引入的测量不确定度的评定a) 从实验室内质控数据计算实验室内测量复现性引入的测量不确定度；b) 从实验室间比对(PT) 数据计算测量复现性引入的测量不确定度；c)从重复测量常规样本的合并标准偏差计算实验室内测量复现性引入的测量不确定度。14:55:52 18重复测量PT样本，在临床实验室不常用。评定偏倚引入的不确定度分量-数据来源偏移引入
11、的测量不确定度的评定a) 使用有证参考物质/标准物质(CRM)，包括正确度控制品（trueness control material）；b) 应用PT数据；c) 与参考测量方法比较。14:55:52 19医学实验室测量不确定度的评定计算公式14:55:52 20偏倚引入的测量不确定度分量计算公式a) 如果按GUM原则，修正了偏倚14:55:52 21定值的不确定度。b) 如果不修正偏倚14:55:52 22偏倚引入的不确定度评估某实验室重复测量一个有互通性的参考物质, 参考物质的示值为（195.82）UL-1（k=2）。测量4个批次,每批次都重新溶解CRM，并在重复条件下重复测量3次。14:5
12、5:52 23采用分析CRM的方法评定偏移引入的测量不确定度注意：需评价CRM的互通性；a）计算测得的量值与CRM示值间的偏移量值和相对偏移量值：14:55:52 24b) 计算重复测量参考物质引入的测量不确定度和相对测量不确定度：14:55:52 25c) 计算由参考物质的测量不确定度和相对测量不确定度：14:55:52 26d)将上述各分量合成为由偏移引入的测量不确定度和相对测量不确定度如果按GUM原则，修正了偏移14:55:52 27如果不修正偏移14:55:52 28通过PT数据评定由偏移引入的测量不确定度a) 计算单次PT的偏移量值和相对偏移量值14:55:52 29每次PT的公议值很难一致，故计算时多采用相对值计算。b)计算方法和实验室偏移和相对偏移14:55:52 30和平时计算偏倚和的方式不一样！
