1、北京睿仁堂生物科技有限公司 笔试部分年第 季度采购知识培训试题姓名： 部门： 得分： 1、填空题（每空 4 分）1、医疗器械包装上或包装内应有 ，不然不得购入。2、产品质量验收完毕，验收员应签署 并要有记录。各项检查记录应该完整、规范。3、检查员根据检查结果通知库房管理人员将检验合格的产品放置到 ，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理 。4、供货方一要有 ，二要有医疗器械生产企业许可证或具有医疗器械经营企业许可证。供方提供的副本复印件应加盖企业印章。5、产品注册证过期或超出 批准范围的医疗器械产品，不得购入。6、对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取 、 ，必要时可到供货方现场
2、考核，签订质量保证协议。7、如果产品有使用期限，还需要检查产品是否超过了有限期限。过期产品按 。8、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好符合记录，保存到医疗器械有效期后 年，但不少于两年。2、判断题（每题 4 分）1、医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。 （ ）2、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的合格区。 （ ）3、对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是与医疗器械制造认可表规定的必须一致。 （ ）4、对项目填写不清的计划，采购员必须到使用科室进行 核 实 ，得 到 确 认 后 方 可 采 购 。（ ）5、物资采购合同由物资采购科负责签订，其他科
3、室也可签订物资采购合同。 （ ）6、物资采购合同必须按采购计划进行，先审后批签订，严禁无计划签订物资采购合同。（ ）7、对选供应商，对其质量保证体系进行考察，了解产品质量保证能力，建立资质档案，确保采购的物资质量符合使用要求。 （ ）8、物料采购科对订购物资的质量负责，只需采购人员对出入库物资把好质量关，对有问题的物资及时退货即可。 （ ）9、9、购 进 的 医 疗 器 械 要 有 合 法 票 据 ， 并 建 立 完 整 。 （ ）10、医 疗 器 械 的 购 入 应 保 证 质 量 为 前 提 ， 从 资 质 齐 全 的 合 法 企 业 进 货 ， 严 格 审 核 医 疗器 械 及 销 售
4、人 员 的 资 质 证 明 。 （ ）3、简答题（每题 10 分）1、医疗器械经营企业应当符合下列条件：2、国家对医疗器械实行分类管理：北京睿仁堂生物科技有限公司 笔试部分1、填空题1、合格证明 2、验收结论 3、合格区 退货手续 4、工商营业执照 5、 生产制造认可表 6、产品技术标准 质量标准 7、不合格处理 8、一二、判断题1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、三、简答题1、（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2、第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
