1、-_ 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 征 求 意 见 稿 ）目 录第 一 章 总 则第 二 章 质 量 管 理第 一 节 质 量 保 证 与 质 量 控 制第 二 节 技 术 规 程 与 标 准第 三 章 机 构 与 人 员第 四 章 设 施 、 设 备 与 工 具第 五 章 生 产 基 地第 一 节 选 址 技 术 规 程第 二 节 生 产 基 地 管 理第 六 章 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料第 一 节 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 要 求第 二 节 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 管 理第 七 章 种 植 与 养 殖第 一 节 种
2、植 技 术 规 程第 二 节 种 植 管 理第 三 节 养 殖 技 术 规 程第 四 节 养 殖 管 理第 八 章 采 收 与 产 地 初 加 工第 一 节 技 术 规 程-_第 二 节 采 收 管 理第 三 节 产 地 初 加 工 管 理第 九 章 包 装 、 放 行 与 储 运第 一 节 技 术 规 程第 二 节 包 装 管 理第 三 节 放 行 与 储 运 管 理第 十 章 文 件第 十 一 章 质 量 检 验第 十 二 章 自 检第 十 三 章 投 诉 与 召 回第 十 四 章 附 则第 一 章 总 则第 一 条 （ 目 的 依 据 ） 为 规 范 中 药 材 生 产 ， 保 证 中
3、药 材 质 量 ， 促 进 中 药 材生 产 规 范 化 ， 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 和 中 华 人 民 共 和 国 中医 药 法 制 定 本 规 范 。第 二 条 （ 适 用 范 围 ） 本 规 范 是 优 质 中 药 材 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 要 求 ，适 用 于 中 药 材 生 产 企 业 （ 以 下 简 称 企 业 ） 采 用 种 植 、 养 殖 方 式 生 产 中 药 材 的全 过 程 管 理 。第 三 条 （ 发 展 理 念 ） 企 业 应 当 按 照 本 规 范 要 求 组 织 中 药 材 生 产 ， 保 护 野生 中 药 材 资
4、 源 和 生 态 环 境 ， 促 进 中 药 材 资 源 的 可 持 续 发 展 。第 四 条 （ 诚 信 原 则 ） 企 业 应 当 坚 持 诚 实 守 信 ， 禁 止 任 何 虚 假 、 欺 骗 行 为 。-_第 二 章 质 量 管 理第 一 节 质 量 保 证 与 质 量 控 制第 五 条 （ 质 量 管 理 体 系 ） 企 业 应 当 根 据 中 药 材 生 产 特 点 ， 明 确 影 响 中 药材 质 量 的 关 键 环 节 ， 开 展 质 量 风 险 评 估 ， 制 定 有 效 的 生 产 管 理 与 质 量 控 制 、预 防 措 施 。第 六 条 （ 六 统 一 ） 企 业 应
5、当 统 一 规 划 生 产 基 地 ， 统 一 供 应 种 子 种 苗 或 者其 它 繁 殖 材 料 ,统 一 供 应 化 肥 、 农 药 或 者 饲 料 、 兽 药 等 投 入 品 ， 统 一 种 植 或 者养 殖 技 术 规 程 ， 统 一 采 收 与 产 地 初 加 工 技 术 规 程 ， 统 一 包 装 与 贮 藏 技 术 规 程 。第 七 条 （ 基 本 生 产 条 件 ） 企 业 应 当 配 备 与 生 产 基 地 规 模 相 适 应 的 人 员 、设 施 、 设 备 等 ， 确 保 生 产 和 质 量 管 理 顺 利 实 施 。第 八 条 （ 生 产 批 ） 企 业 应 当 明
6、确 中 药 材 生 产 批 ， 保 证 每 批 中 药 材 质 量 的一 致 性 和 可 追 溯 。第 九 条 （ 文 件 记 录 ） 企 业 应 当 建 立 文 件 管 理 系 统 ， 保 证 全 过 程 关 键 环 节记 录 完 整 。第 十 条 （ 内 部 质 量 保 证 机 制 ） 企 业 对 基 地 生 产 单 元 主 体 应 当 建 立 有 效 的监 督 管 理 机 制 ， 实 现 关 键 环 节 的 现 场 指 导 、 监 督 和 记 录 。第 十 一 条 （ 追 溯 体 系 ） 企 业 应 当 建 立 中 药 材 生 产 质 量 追 溯 体 系 ， 保 证 从生 产 地 块 、
7、 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 、 种 植 养 殖 、 采 收 和 产 地 初 加 工 、 包装 、 储 运 到 发 运 全 过 程 关 键 环 节 可 追 溯 ； 鼓 励 企 业 运 用 现 代 信 息 技 术 建 设 追溯 体 系 。-_第 十 二 条 （ 变 更 控 制 ） 企 业 应 当 建 立 变 更 控 制 系 统 ， 对 影 响 中 药 材 质 量的 重 大 变 更 进 行 评 估 和 管 理 。第 十 三 条 （ 质 量 控 制 系 统 ） 企 业 应 当 建 立 质 量 控 制 体 系 ， 包 括 相 应 的 组织 机 构 、 文 件 系 统 以 及 取 样
8、 、 检 验 等 ， 确 保 中 药 材 放 行 前 完 成 必 要 检 验 ， 质量 符 合 要 求 。第 十 四 条 （ 自 检 ） 企 业 应 当 定 期 组 织 对 本 规 范 实 施 情 况 的 自 检 ， 对 影 响中 药 材 质 量 的 关 键 数 据 定 期 进 行 趋 势 分 析 和 风 险 评 估 ， 确 认 是 否 符 合 本 规 范要 求 ， 采 取 必 要 改 进 措 施 。第 二 节 技 术 规 程 与 标 准第 十 五 条 （ 技 术 规 程 ） 企 业 应 当 按 照 本 规 范 要 求 ， 结 合 生 产 实 践 和 科 学研 究 情 况 ， 制 定 相 应
9、的 中 药 材 生 产 技 术 规 程 ：(一 ) 生 产 基 地 选 址 技 术 规 程 ；(二 ) 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 要 求 ；(三 ) 种 植 、 养 殖 或 者 野 生 抚 育 技 术 规 程 ；(四 ) 采 收 与 产 地 初 加 工 技 术 规 程 ；(五 ) 包 装 、 放 行 与 储 运 技 术 规 程 。第 十 六 条 （ 中 药 材 质 量 标 准 ） 企 业 应 当 制 定 中 药 材 销 售 的 质 量 标 准 ， 标准 不 能 低 于 现 行 法 定 标 准 。(一 ) 原 则 上 应 当 包 含 药 材 性 状 、 检 查 项 、 理 化
10、鉴 别 、 浸 出 物 、 指 纹 或 者特 征 图 谱 、 指 标 或 者 有 效 成 分 的 含 量 等 ；(二 ) 原 则 上 应 当 有 中 药 材 农 药 残 留 或 者 兽 药 残 留 、 重 金 属 及 有 害 元 素 、真 菌 毒 素 等 有 毒 有 害 物 质 的 控 制 标 准 ；-_(三 ) 必 要 时 应 当 制 定 采 收 、 初 加 工 、 收 购 等 中 间 环 节 中 药 材 的 质 量 标 准 。第 十 七 条 （ 种 子 标 准 ） 企 业 应 当 制 定 中 药 材 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料的 标 准 。第 三 章 机 构 与 人 员
11、第 十 八 条 （ 组 织 方 式 ） 企 业 应 当 明 确 中 药 材 生 产 基 地 的 组 织 方 式 ， 如 农场 、 公 司 +基 地 +农 户 或 者 合 作 社 等 。第 十 九 条 （ 管 理 机 构 ） 企 业 应 当 建 立 相 应 的 生 产 和 质 量 管 理 部 门 ， 质 量管 理 部 门 独 立 于 生 产 管 理 部 门 ， 行 使 质 量 保 证 和 控 制 职 能 ， 生 产 管 理 部 门 负责 人 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 不 得 相 互 兼 任 。第 二 十 条 （ 管 理 人 员 ） 企 业 负 责 人 应 当 对 中 药 材 质 量
12、 负 责 。 企 业 应 当 配备 足 够 数 量 并 具 有 和 岗 位 职 责 相 对 应 资 质 的 生 产 和 质 量 管 理 人 员 ； 生 产 、 质量 的 管 理 负 责 人 应 当 有 中 药 学 、 药 学 或 者 农 学 等 相 关 专 业 大 专 及 以 上 学 历 并有 中 药 材 生 产 或 者 质 量 管 理 三 年 以 上 实 践 经 验 ， 或 者 有 中 药 材 生 产 或 者 质 量管 理 五 年 以 上 的 实 践 经 验 ， 且 经 过 本 规 范 的 培 训 。第 二 十 一 条 （ 管 理 职 责 ） 生 产 管 理 负 责 人 负 责 种 子 种
13、苗 与 其 它 繁 殖 材 料繁 育 、 田 间 管 理 或 者 药 用 动 物 饲 养 、 农 业 投 入 品 使 用 、 采 收 与 初 加 工 、 包 装与 贮 藏 等 生 产 活 动 ； 质 量 管 理 负 责 人 负 责 质 量 标 准 与 技 术 规 程 制 定 、 检 验 、产 品 放 行 、 自 检 等 。第 二 十 二 条 （ 人 员 培 训 ） 企 业 应 当 开 展 人 员 培 训 工 作 ， 制 定 培 训 计 划 、建 立 培 训 档 案 ； 对 直 接 从 事 中 药 材 生 产 活 动 的 人 员 应 当 培 训 至 基 本 掌 握 中 药-_材 的 生 长 发
14、育 习 性 、 对 环 境 条 件 的 要 求 ， 以 及 田 间 管 理 或 者 饲 养 管 理 、 肥 料和 农 药 或 者 饲 料 和 兽 药 使 用 、 采 收 、 产 地 初 加 工 、 贮 藏 养 护 等 的 基 本 要 求 。第 二 十 三 条 （ 健 康 管 理 ） 企 业 应 当 对 管 理 和 生 产 人 员 的 健 康 进 行 管 理 ；患 有 可 能 污 染 药 材 疾 病 的 人 员 不 得 直 接 从 事 养 殖 、 产 地 初 加 工 、 包 装 等 工 作 ；无 关 人 员 不 得 进 入 中 药 材 养 殖 控 制 区 域 ， 如 确 需 进 入 ， 应 当
15、确 认 个 人 健 康 状况 无 污 染 风 险 。第 四 章 设 施 、 设 备 与 工 具第 二 十 四 条 （ 设 施 类 别 与 分 布 ） 企 业 应 当 建 设 必 要 的 设 施 ， 包 括 种 植 或者 养 殖 场 地 、 产 地 初 加 工 设 施 、 中 药 材 贮 藏 仓 库 、 质 量 控 制 区 、 临 时 包 装 场所 、 暂 存 库 及 生 态 环 境 保 护 设 施 等 ； 可 以 集 中 在 一 个 区 域 或 者 分 散 建 设 不 同设 施 。第 二 十 五 条 （ 投 入 品 存 放 设 施 要 求 ） 存 放 农 药 、 肥 料 和 种 子 种 苗 ,
16、兽 药 、生 物 制 品 、 饲 料 及 添 加 剂 等 的 场 所 ， 能 保 持 存 放 物 品 质 量 稳 定 和 安 全 ； 库 存情 况 应 当 能 及 时 得 到 管 理 。第 二 十 六 条 （ 加 工 设 施 ） 分 散 或 者 集 中 加 工 的 产 地 初 加 工 设 施 均 应 当 达到 生 产 质 量 控 制 的 基 本 要 求 ， 不 污 染 和 影 响 中 药 材 质 量 。第 二 十 七 条 （ 仓 库 ） 暂 时 性 或 者 集 中 贮 藏 的 中 药 材 仓 库 均 应 当 符 合 贮 藏条 件 要 求 ， 易 清 理 ， 不 会 导 致 中 药 材 品 质
17、下 降 或 者 污 染 ； 根 据 需 要 建 设 控 温 、避 光 、 通 风 、 防 潮 和 防 虫 、 鼠 禽 畜 等 设 施 。第 二 十 八 条 （ 质 量 检 验 室 ） 质 量 检 验 室 功 能 布 局 应 当 满 足 中 药 材 的 检 验条 件 要 求 ， 应 当 设 置 检 验 、 仪 器 、 标 本 、 留 样 等 工 作 室 （ 柜 ） ， 并 能 保 证 质量 检 验 、 留 样 观 察 等 工 作 的 正 常 开 展 。-_第 二 十 九 条 （ 生 产 工 具 与 设 备 管 理 ） 生 产 设 备 、 工 具 的 选 用 与 配 置 应 当符 合 预 定 用
18、途 ， 便 于 操 作 、 清 洁 、 维 护 ， 并 符 合 以 下 要 求 ：(一 ) 肥 料 、 农 药 施 用 设 备 、 工 具 使 用 前 应 仔 细 检 查 、 使 用 后 及 时 清 洁 ；(二 ) 采 收 和 清 洁 、 干 燥 等 初 加 工 设 备 不 得 对 中 药 材 质 量 产 生 不 利 影 响 ；(三 ) 大 型 生 产 设 备 、 检 验 检 测 设 备 和 仪 器 ， 应 当 有 明 显 的 状 态 标 识 ， 要有 使 用 记 录 。第 五 章 生 产 基 地第 一 节 选 址 技 术 规 程第 三 十 条 （ 环 境 保 护 要 求 ） 生 产 基 地
19、选 址 和 建 设 应 当 符 合 国 家 和 地 方 生态 环 境 保 护 要 求 。第 三 十 一 条 （ 范 围 ） 企 业 应 当 根 据 种 植 中 药 材 的 生 长 发 育 习 性 和 对 环 境条 件 的 要 求 ， 制 定 产 地 和 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 的 选 址 技 术 规 程 。第 三 十 二 条 （ 产 地 选 择 要 求 ） 中 药 材 生 产 基 地 一 般 应 当 选 址 于 传 统 道 地产 区 ， 在 非 传 统 道 地 产 区 选 址 ， 应 当 提 供 充 分 文 献 或 者 科 学 数 据 证 明 其 适 宜性 。第 三 十 三 条
20、 （ 地 块 选 择 ） 种 植 地 块 应 当 能 满 足 药 用 植 物 对 气 候 、 土 壤 、光 照 、 水 分 、 前 茬 作 物 、 轮 作 等 的 要 求 ； 养 殖 场 所 应 当 能 满 足 药 用 动 物 对 环境 条 件 的 各 项 要 求 。第 三 十 四 条 （ 环 境 要 求 ） 生 产 基 地 周 围 应 当 无 污 染 源 ， 远 离 市 区 ； 生 产基 地 环 境 应 当 符 合 国 家 最 新 标 准 ， 并 持 续 符 合 标 准 要 求 ：(一 ) 空 气 符 合 国 家 环 境 空 气 质 量 标 准 二 类 区 要 求 ；(二 ) 土 壤 符 合
21、 国 家 土 壤 环 境 质 量 标 准 的 二 级 标 准 ；-_(三 ) 灌 溉 水 符 合 国 家 农 田 灌 溉 水 质 标 准 ， 产 地 初 加 工 用 水 和 药 用 动物 饮 用 水 符 合 国 家 生 活 饮 用 水 卫 生 标 准 。第 三 十 五 条 （ 种 植 历 史 ） 基 地 选 址 范 围 内 ， 企 业 至 少 完 成 一 个 生 长 周 期中 药 材 种 植 或 者 养 殖 ， 并 有 二 个 收 获 期 中 药 材 质 量 检 测 数 据 并 符 合 企 业 内 控质 量 标 准 。第 二 节 生 产 基 地 管 理第 三 十 六 条 （ 选 址 ） 企 业
22、 应 当 按 照 生 产 基 选 址 技 术 规 程 确 定 产 地 ， 明 确生 产 基 地 规 模 、 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 布 局 。第 三 十 七 条 （ 布 局 ） 生 产 基 地 应 当 规 模 化 ， 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 可 成片 集 中 或 者 相 对 分 散 ， 鼓 励 集 约 化 生 产 。第 三 十 八 条 （ 定 位 ） 产 地 地 址 应 当 明 确 至 乡 级 行 政 区 划 ； 每 一 个 种 植 地块 或 者 养 殖 场 所 应 当 有 明 确 记 载 和 边 界 定 位 。第 三 十 九 条 （ 更 换 ） 种 植 地 块
23、 或 者 养 殖 场 所 可 在 生 产 基 地 选 址 范 围 内 更换 、 扩 大 或 者 缩 小 规 模 。第 六 章 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料第 一 节 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 要 求第 四 十 条 （ 种 质 要 求 ） 企 业 应 当 明 确 使 用 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的基 原 及 种 质 ， 包 括 种 、 亚 种 、 变 种 或 者 变 型 、 农 家 品 种 或 者 选 育 品 种 ； 使 用的 种 植 或 者 养 殖 物 种 的 基 原 应 当 符 合 法 定 标 准 。第 四 十 一 条 （ 品 种 选
24、育 与 嫁 接 ） 鼓 励 企 业 开 展 中 药 材 优 良 品 种 选 育 ， 但应 当 符 合 以 下 规 定 ：-_(一 ) 禁 用 人 工 选 育 的 多 倍 体 或 者 单 倍 体 品 种 、 种 间 杂 交 品 种 和 转 基 因 品种 ；(二 ) 如 需 使 用 非 传 统 习 惯 使 用 的 种 间 嫁 接 材 料 、 人 工 诱 变 品 种 （ 包 括 物理 、 化 学 、 太 空 诱 变 等 ） 和 其 它 生 物 技 术 选 育 品 种 等 ， 企 业 应 当 提 供 充 分 的风 险 评 估 和 实 验 数 据 证 明 新 品 种 安 全 、 有 效 和 质 量 可
25、控 。只 用 于 提 取 单 体 成 分 的 中 药 材 除 外 。第 四 十 二 条 （ 种 子 种 苗 标 准 与 检 测 方 法 ） 中 药 材 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁殖 材 料 应 当 符 合 国 家 、 行 业 或 者 团 体 标 准 ； 没 有 标 准 的 ， 企 业 应 当 制 定 标 准 ，明 确 生 产 基 地 使 用 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的 等 级 ， 并 建 立 相 应 检 测 方 法 。第 四 十 三 条 （ 繁 育 加 工 规 程 ） 企 业 应 当 建 立 中 药 材 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁殖 材 料 的 良 种 繁
26、育 规 程 ， 保 证 繁 殖 的 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 符 合 质 量 标准 。第 四 十 四 条 （ 运 输 与 保 存 ） 企 业 应 当 确 定 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 运输 、 长 期 或 者 短 期 保 存 的 适 宜 条 件 ， 保 证 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 质 量可 控 。第 二 节 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 管 理第 四 十 五 条 （ 种 质 使 用 ） 企 业 在 一 个 中 药 材 生 产 基 地 应 当 只 使 用 一 种 经鉴 定 符 合 要 求 的 物 种 ， 防 止
27、 其 它 种 质 的 混 杂 和 混 入 ； 鼓 励 企 业 提 纯 复 壮 种 质 ，优 先 采 用 经 国 家 有 关 部 门 鉴 定 ， 性 状 整 齐 、 稳 定 、 优 良 的 选 育 新 品 种 。第 四 十 六 条 （ 种 质 鉴 定 ） 企 业 应 当 鉴 定 每 批 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料的 基 原 和 种 质 ， 确 保 与 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 要 求 相 一 致 。-_第 四 十 七 条 （ 种 子 产 地 ） 企 业 应 当 使 用 产 地 明 确 、 固 定 的 种 子 种 苗 或 者其 它 繁 殖 材 料 ；
28、鼓 励 企 业 自 建 良 种 繁 育 基 地 ， 或 者 使 用 具 有 中 药 材 种 子 种 苗生 产 经 营 资 质 单 位 繁 育 的 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 。第 四 十 八 条 （ 基 地 规 模 与 种 子 质 量 ） 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 基 地 规模 应 当 与 中 药 材 生 产 基 地 规 模 相 匹 配 ； 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 应 当 由 供应 商 或 者 中 药 材 企 业 检 测 达 到 质 量 标 准 后 ， 方 可 使 用 。第 四 十 九 条 （ 检 疫 ） 从 县 域 之 外 异
29、 地 调 运 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 ，应 当 按 国 家 要 求 实 施 检 疫 ； 用 于 繁 殖 材 料 的 药 用 动 物 应 当 检 疫 ， 引 种 后 进 行一 定 时 间 的 隔 离 、 观 察 。第 五 十 条 （ 存 放 ） 企 业 应 当 采 用 适 宜 条 件 进 行 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材料 的 运 输 、 贮 藏 ； 禁 止 使 用 运 输 、 贮 藏 后 质 量 不 合 格 的 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖材 料 。第 五 十 一 条 （ 动 物 种 源 ） 应 当 按 药 用 动 物 习 性 进 行 药 用 动 物
30、 繁 殖 材 料 引进 ； 捕 捉 和 运 输 时 应 减 免 药 用 动 物 机 体 损 伤 和 应 激 反 应 。第 七 章 种 植 与 养 殖第 一 节 种 植 技 术 规 程第 五 十 二 条 （ 范 围 ） 企 业 应 当 根 据 药 用 植 物 生 长 发 育 习 性 和 对 环 境 条 件要 求 制 定 种 植 技 术 规 程 ， 主 要 包 括 以 下 环 节 ：(一 ) 种 植 制 度 要 求 ： 如 前 茬 、 间 套 种 、 轮 作 等 ；(二 ) 农 田 基 础 设 施 建 设 与 维 护 要 求 ： 如 维 护 结 构 、 灌 排 水 设 施 、 遮 阴 设施 等 ；
31、(三 ) 土 地 整 理 要 求 ： 如 土 地 平 整 、 耕 地 、 做 畦 等 ；-_(四 ) 繁 殖 方 法 要 求 ： 如 繁 殖 方 式 、 种 子 种 苗 处 理 、 育 苗 定 植 等 ；(五 ) 田 间 管 理 要 求 ： 如 间 苗 、 中 耕 除 草 、 灌 排 水 等 ；(六 ) 病 虫 害 草 害 等 的 防 治 要 求 ： 针 对 主 要 病 虫 草 害 等 的 种 类 、 危 害 规 律等 采 取 的 防 治 方 法 ；(七 ) 肥 料 、 农 药 使 用 技 术 规 程 。第 五 十 三 条 （ 肥 料 使 用 技 术 规 程 ） 企 业 应 当 根 据 种 植
32、 中 药 材 营 养 需 求 特性 和 土 壤 肥 力 科 学 制 定 肥 料 使 用 技 术 规 程 ：(一 ) 施 肥 种 类 、 时 间 、 数 量 与 施 用 方 法 ， 有 效 降 低 长 期 使 用 化 肥 造 成 土壤 退 化 的 措 施 ；(二 ) 以 有 机 肥 为 主 ， 化 学 肥 料 有 限 度 使 用 ， 鼓 励 使 用 经 国 家 批 准 的 菌 肥及 中 药 材 专 用 肥 ；(三 ) 农 家 肥 须 经 充 分 腐 熟 达 到 无 害 化 卫 生 标 准 ， 避 免 引 入 杂 草 、 有 害 物质 等 ；(四 ) 禁 止 施 用 城 市 生 活 垃 圾 、 工
33、 业 垃 圾 、 医 院 垃 圾 和 人 粪 便 ， 禁 止 使 用含 有 抗 生 素 超 标 的 农 家 肥 。第 五 十 四 条 （ 防 治 要 求 ） 防 治 病 虫 草 害 等 应 当 遵 循 “预 防 为 主 、 综 合防 治 ”原 则 ， 优 先 采 用 生 物 、 物 理 等 绿 色 防 控 技 术 ； 应 制 定 突 发 性 病 虫 草 害等 的 防 治 预 案 。第 五 十 五 条 （ 农 药 使 用 技 术 规 程 ） 企 业 应 当 根 据 种 植 、 养 殖 或 者 野 生 抚育 的 中 药 材 实 际 情 况 ， 结 合 基 地 的 管 理 模 式 ， 制 定 农 药
34、 使 用 技 术 规 程 ：(一 ) 农 药 使 用 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 ； 优 先 选 用 高 效 、 低 毒 生 物 农 药 ；尽 量 避 免 使 用 除 草 剂 、 杀 虫 剂 和 杀 菌 剂 等 化 学 农 药 。-_(二 ) 使 用 农 药 品 种 的 剂 量 、 次 数 、 时 间 等 ， 使 用 安 全 间 隔 期 ， 使 用 防 护措 施 等 ， 尽 可 能 使 用 最 低 剂 量 、 降 低 使 用 次 数 ；(三 ) 农 药 施 用 的 设 备 及 保 养 要 求 ；(四 ) 禁 止 使 用 ： 国 家 农 业 部 门 禁 止 使 用 的 剧 毒 、 高
35、 毒 、 高 残 留 农 药 ， 以及 限 制 在 中 药 材 上 使 用 的 其 它 农 药 ；(五 ) 禁 止 使 用 壮 根 灵 、 膨 大 素 等 生 长 调 节 剂 调 节 中 药 材 收 获 器 官 生 长 。第 五 十 六 条 （ 野 生 抚 育 规 程 ） 按 野 生 抚 育 方 式 生 产 中 药 材 ， 应 当 制 定 野生 抚 育 技 术 规 程 ， 如 年 允 采 收 量 、 种 群 补 种 和 更 新 措 施 、 田 间 管 理 措 施 、 病虫 草 害 等 的 管 理 措 施 等 。第 二 节 种 植 管 理第 五 十 七 条 （ 按 规 程 管 理 ） 企 业 应
36、 当 按 照 制 定 的 技 术 规 程 有 序 开 展 中 药材 种 植 生 产 ， 根 据 气 候 变 化 、 药 用 植 物 生 长 、 病 虫 草 害 等 情 况 ， 及 时 采 取 措施 。第 五 十 八 条 （ 基 础 设 施 ） 企 业 应 当 配 套 完 善 灌 溉 、 排 水 、 遮 阴 等 田 间 基础 设 施 ， 及 时 维 护 更 新 。第 五 十 九 条 （ 田 地 整 理 和 清 理 ） 及 时 整 地 、 播 种 、 移 栽 定 植 ； 及 时 做 好多 年 生 药 材 冬 季 越 冬 田 地 清 理 。第 六 十 条 （ 投 入 品 使 用 ） 采 购 农 药
37、、 肥 料 等 农 业 投 入 品 应 当 核 验 供 应 商资 质 和 产 品 质 量 ， 接 收 、 贮 藏 、 发 放 、 运 输 应 当 保 证 其 质 量 稳 定 和 安 全 ； 使用 应 当 符 合 技 术 规 程 要 求 。第 六 十 一 条 （ 灌 溉 水 污 染 ） 应 当 避 免 灌 溉 水 受 工 业 废 水 、 粪 便 、 化 学 农药 或 其 它 有 害 物 质 污 染 。-_第 六 十 二 条 （ 施 肥 、 灌 排 ） 科 学 施 肥 ， 鼓 励 测 土 配 方 施 肥 ； 及 时 灌 溉 和排 涝 ， 减 轻 不 利 天 气 影 响 。第 六 十 三 条 （ 病
38、 虫 草 害 防 治 ） 根 据 田 间 病 虫 草 害 等 的 发 生 情 况 ， 依 技 术规 程 及 时 防 治 。第 六 十 四 条 （ 农 药 施 用 ） 企 业 应 当 按 照 技 术 规 程 使 用 农 药 ， 做 好 培 训 、指 导 和 巡 检 。第 六 十 五 条 （ 邻 地 农 药 影 响 ） 企 业 应 当 采 取 措 施 防 范 并 避 免 邻 近 地 块 使用 农 药 对 种 植 中 药 材 的 不 良 影 响 。第 六 十 六 条 （ 突 发 性 灾 害 处 理 ） 突 发 病 虫 草 害 等 或 者 异 常 气 象 灾 害 时 ，根 据 预 案 及 时 采 取
39、措 施 ， 最 大 限 度 降 低 对 中 药 材 生 产 的 不 利 影 响 ； 要 做 好 生长 或 者 质 量 受 严 重 影 响 地 块 的 标 记 ， 单 独 管 理 。第 六 十 七 条 （ 野 生 抚 育 管 理 ） 企 业 应 当 按 技 术 规 程 管 理 野 生 抚 育 中 药 材 ，坚 持 “最 大 持 续 产 量 ”原 则 ， 有 计 划 补 种 、 封 育 、 轮 采 。第 三 节 养 殖 技 术 规 程第 六 十 八 条 （ 范 围 ） 企 业 应 当 根 据 药 用 动 物 生 长 发 育 习 性 、 对 环 境 条 件及 药 用 动 物 福 利 要 求 制 定
40、养 殖 技 术 规 程 ， 主 要 包 括 以 下 环 节 ：(一 ) 种 群 管 理 制 度 ： 种 群 结 构 、 周 转 等 的 要 求 ；(二 ) 养 殖 场 地 设 施 要 求 ： 养 殖 功 能 区 划 分 ， 饲 料 、 饮 用 水 设 施 ， 防 疫 设施 ， 其 它 安 全 防 护 设 施 等 ；(三 ) 繁 育 方 法 ： 选 种 、 配 种 等 的 要 求 ；(四 ) 饲 养 管 理 要 求 ： 饲 料 、 饲 喂 、 饮 水 、 卫 生 管 理 等 ；(五 ) 疾 病 防 控 要 求 ： 主 要 疾 病 预 防 、 诊 断 、 治 疗 等 ；-_(六 ) 药 物 使 用
41、 技 术 规 程 。第 六 十 九 条 （ 饲 料 要 求 ） 按 国 家 有 关 规 定 使 用 饲 料 及 添 加 剂 ； 禁 止 使 用已 停 用 、 禁 用 或 者 淘 汰 、 未 经 审 定 公 布 的 饲 料 添 加 剂 和 未 经 登 记 的 进 口 饲 料与 饲 料 添 加 剂 。第 七 十 条 （ 消 毒 剂 要 求 ） 按 国 家 相 关 标 准 选 择 养 殖 场 所 使 用 的 消 毒 剂 。第 七 十 一 条 （ 疾 病 防 治 ） 药 用 动 物 疾 病 防 治 应 当 以 预 防 为 主 、 治 疗 为 辅 ，科 学 使 用 兽 药 及 生 物 制 品 ； 应 当
42、 制 定 各 种 突 发 性 疫 病 发 生 的 防 治 预 案 。第 七 十 二 条 （ 药 物 使 用 要 求 ） 按 国 家 相 关 标 准 和 规 范 制 定 预 防 和 治 疗 药物 的 使 用 技 术 规 程 ：(一 ) 遵 守 国 务 院 兽 医 行 政 管 理 部 门 制 定 的 兽 药 安 全 使 用 规 定 ；(二 ) 禁 止 使 用 国 务 院 兽 医 行 政 管 理 部 门 规 定 禁 止 使 用 的 药 品 和 其 它 物 质 ；(三 ) 禁 止 在 饲 料 和 药 用 动 物 饮 用 水 中 添 加 激 素 类 药 品 和 国 务 院 兽 医 行 政管 理 部 门
43、规 定 的 其 它 禁 用 药 品 ； 经 批 准 可 以 在 饲 料 中 添 加 的 兽 药 ， 应 当 由 兽药 企 业 制 成 药 物 饲 料 添 加 剂 后 方 可 添 加 ； 禁 止 将 原 料 药 直 接 添 加 到 饲 料 及 药用 动 物 饮 用 水 中 或 者 直 接 饲 喂 药 用 动 物 ；(四 ) 禁 止 将 人 用 药 品 用 于 药 用 动 物 ；(五 ) 禁 止 滥 用 抗 生 素 。第 七 十 三 条 （ 患 病 动 物 处 理 要 求 ） 制 定 患 病 药 用 动 物 处 理 技 术 规 程 ， 按有 关 规 定 处 理 患 病 药 用 动 物 及 其 尸
44、体 ， 以 及 废 弃 物 ； 禁 止 将 中 毒 、 感 染 疾 病的 药 用 动 物 加 工 成 中 药 材 。第 四 节 养 殖 管 理-_第 七 十 四 条 （ 按 规 程 管 理 ） 企 业 应 当 按 照 制 定 的 技 术 规 程 ， 根 据 药 用 动物 生 长 、 疾 病 发 生 等 情 况 ， 及 时 实 施 养 殖 措 施 。第 七 十 五 条 （ 养 殖 场 所 ） 企 业 应 当 及 时 建 设 、 更 新 和 维 护 药 用 动 物 生 长 、繁 殖 的 养 殖 场 所 ， 及 时 调 整 养 殖 分 区 ， 并 确 保 符 合 生 物 安 全 要 求 。第 七 十
45、 六 条 （ 卫 生 管 理 ） 应 当 保 持 养 殖 场 地 及 设 施 保 持 清 洁 卫 生 ， 定 期清 理 和 消 毒 ， 防 止 外 来 污 染 。第 七 十 七 条 （ 安 全 措 施 ） 强 化 安 全 管 理 措 施 ， 避 免 药 用 动 物 逃 逸 ， 防 治其 它 牲 畜 的 影 响 。第 七 十 八 条 （ 引 种 要 求 ） 根 据 药 用 动 物 习 性 进 行 药 用 动 物 繁 殖 材 料 引 种 ；捕 捉 、 运 输 过 程 中 保 证 药 用 动 物 安 全 ； 引 种 后 进 行 一 定 时 间 的 隔 离 、 观 察 。第 七 十 九 条 （ 饲 喂
46、 ） 定 时 定 点 定 量 饲 喂 药 用 动 物 ， 未 食 用 饲 料 应 当 及 时清 理 。第 八 十 条 （ 疾 病 防 治 ） 定 期 接 种 疫 苗 ； 根 据 药 用 动 物 疾 病 发 生 情 况 ， 依规 程 及 时 确 定 具 体 防 治 方 案 ； 突 发 疫 病 时 ， 根 据 预 案 及 时 、 迅 速 采 取 措 施 并做 好 记 录 。第 八 十 一 条 （ 患 病 动 物 处 理 ） 发 现 患 病 药 用 动 物 ， 应 当 及 时 隔 离 ； 及 时处 死 患 传 染 病 药 用 动 物 ， 并 按 药 用 动 物 尸 体 处 理 相 关 要 求 进 行
47、 无 害 化 处 理 。第 八 十 二 条 （ 种 群 控 制 ） 应 当 根 据 养 殖 计 划 和 育 种 周 期 进 行 种 群 繁 育 ，及 时 调 整 养 殖 种 群 的 结 构 和 数 量 ， 适 时 周 转 。第 八 十 三 条 （ 废 弃 物 处 理 ） 应 当 按 照 国 家 相 关 规 定 处 理 养 殖 及 加 工 过 程中 的 废 弃 物 。第 八 章 采 收 与 产 地 初 加 工-_第 一 节 技 术 规 程第 八 十 四 条 （ 范 围 ） 企 业 应 当 制 定 种 植 、 养 殖 或 者 野 生 抚 育 中 药 材 的 采收 与 产 地 初 加 工 技 术 规
48、 程 ， 主 要 包 括 以 下 环 节 ：(一 ) 采 收 期 要 求 :采 收 年 限 、 采 收 时 间 等 ；(二 ) 采 收 方 法 要 求 ： 采 收 器 具 、 具 体 采 收 方 法 等 ；(三 ) 采 收 后 中 药 材 临 时 保 存 方 法 要 求 ；(四 ) 产 地 初 加 工 流 程 和 方 法 要 求 ： 拣 选 、 清 洗 、 剪 切 、 干 燥 或 保 鲜 ， 以及 其 它 特 殊 加 工 的 流 程 和 方 法 。第 八 十 五 条 （ 采 收 期 确 定 ） 坚 持 质 量 优 先 兼 顾 产 量 原 则 ， 参 照 传 统 采 收经 验 和 现 代 研 究
49、 ， 明 确 合 适 的 采 收 年 限 ， 确 定 基 于 物 候 期 的 适 宜 采 收 时 间 。第 八 十 六 条 （ 采 收 方 法 ） 采 收 流 程 和 方 法 应 当 科 学 合 理 ； 鼓 励 采 用 不 影响 药 材 质 量 和 产 量 的 机 械 化 采 收 方 法 ； 避 免 采 收 对 生 态 环 境 造 成 不 良 影 响 。第 八 十 七 条 （ 干 燥 方 法 ） 企 业 应 当 在 保 证 中 药 材 质 量 前 提 下 ， 借 鉴 优 良的 传 统 方 法 ， 确 定 适 宜 的 中 药 材 干 燥 方 法 ； 晾 晒 干 燥 应 当 有 专 门 的 场 所 或 场地 ， 避 免 污 染 或 混 淆 的 风 险 ； 鼓 励 采 用 有 科 学 依 据 并 经 有 效 验 证 的 高 效 干 燥技 术 ， 以 及 集 约 化 干 燥 技 术 。第 八 十 八 条 （ 鲜 用 药 材 保 鲜 方 法 ） 应 当 采 用 适 宜 方 法 保 存 鲜 用 药 材 ， 如冷 藏 、 砂 藏 、 罐 贮 、 生 物 保 鲜 等 ， 并 明 确 保 存 条 件 和 保 存 时 限 ； 原 则 上 不 使用 保 鲜 剂 和 防 腐 剂 ， 如 必 须 使 用 应 当 符 合 国 家 相 关 规 定 。第
