1、设备验证文件（设计确认 DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称 验证文件编码XXXXX设计确认（DQ）验证方案 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：2/15目 录1设计确认验证方案审批 32. 概述 43. 目的 44. 范围 45职责 46.相关文件 57.适用的法规和指南 58.缩写和定义 59.设计确认 610验证报告 610.1 偏差、漏项、变更说明 610.2评价和建议： .710.3报告
2、审核和批准： .711.文件修订变更历史： 812.附件： 8XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：3/151设计确认验证方案审批起草起草部门 签 名 日 期工程设备部 年 月 日审核审核部门 签 名 日 期质量管理部 年 月 日生产技术部 年 月 日设备总监 年 月 日生产总监 年 月 日批准批准人 签 名 日 期质量受权人 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：4/152. 概述2.1 设备系统描述设备名称
3、： 型号： 生产厂家： 设备结构：主要由 XXX部分、XXX 部分组成。设备特点：XXXXXX。 2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的本设计确认是为了确认 （设备名称） 是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便 （设备名称） 的制造、安装和调试。4. 范围本设计确认的范围是包含 （设备名称） 及其附属设备，并包括相配套的公用工程。5职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审
4、核确认是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责 GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。设备总监：审核验证方案和验证报告。生产总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。5.2设备供应商职责：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：5/15提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件文件名称 编码设备 URS URS-7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、 药品生产验证指
5、南2003 版3、生产自动化管理规范第 5版4、良好工程管理规范5、 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 6、 中国药典2010 年版8.缩写和定义缩写 注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认LAF 层流OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器UPS 不间断电源XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：6/15
6、缩写 注释URS 用户需求标准9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一） 。9.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二） 。9.3 GMP符合性评估由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP 有关设备功能和设计进行描述，对照 GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三） 。9.4 职业健康、安全与环保符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的 URS进行比较，确认系统/设备已符
7、合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四） 。10验证报告10.1 偏差、漏项、变更说明8.1.1 偏差说明：本次确认发现偏差 XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附偏差报告单 。5.1.2 偏差清单将所有偏差进行汇总，见附件偏差清单表 。10.1.2漏项说明：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：7/1510.1.3变更说明：10.2评价和建议： 评价：本次确认了公司 XXX车间设备（设备厂家： 设备型号： ），其设计符合药品生产质量管理规范（2010 修订）要求，符合 X
8、XXXXXXXXXXXXX公司XXX 设备用户需求（文件编号：XXXXXXX）文件。建议：可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。验证报告起草人： 日 期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：8/1510.3报告审核和批准： 对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求， 本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。审核审核部门 签 名 日 期质量管理部 年 月 日生产技术部 年 月 日设备总监 年 月 日生产总监 年 月 日批准批准人 签 名 日 期
9、质量受权人 年 月 日备注：当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告。11.文件修订变更历史： 在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号 执行日期 修订变更内容简述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：9/1512.附件： 附检查确认表：附表（一）：设计确认（DQ）培训签名表附表（二）：URS 符合性评估表附表（三）：GMP 符合性评估表附表（四）
10、：职业健康、安全与环保符合性评估表附件：偏差报告单偏差清单表XXXX图纸XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：10/15附表（一）设计确认（DQ）培训签名表方案名称培训时间序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名1. 2. 3.4. 5. 6.7. 8. 9.10. 11. 12.13. 14. 15.16. 17. 18.19. 20. 21.22. 23. 24.25. 26. 27.28. 29. 30.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：X
11、XXXXXXXXXXXXX 页码：11/15附表（二）URS符合性评估表小结：确认人： 复核人：日 期： 日 期：符合No. 要求（URS） 结果（参考文件或图纸） 是 否1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：12/15附表（三）GMP 符合性评估表符合No. GMP要求 设计符合性描述 是 否1.设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述：2.设备易于清洗、消毒描述：3.是否便于生产操作和维修、保养、描述：4.设备的设计、选型、安装是否符合生
12、产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。 是否能防止差错和减少污染描述：小结：确认人： 复核人：日 期： 日 期：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：13/15附表（四）职业健康、安全与环保符合性评估小结：确认人： 复核人：日 期： 日 期：符合No. 要求（URS） 结果（参考文件或图纸） 是 否5.6.7.8.9.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：14/15偏差报告单第 页共 页 DQ测试项 偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名 日期纠正措施的审核批准质量管理部签名 日期质量受权人签名 日期结果跟踪验证人员签名 日期质量管理部签名 日期质量受权人签名 日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设计确认（DQ）验证方案编号：XXXXXXXXXXXXXX 页码：15/15偏差清单表偏差号 偏差描述 DQ附表号
