1、先进医疗器械对医学进步的影响 第一讲 电子医疗器械对心脏医学进步的影响,包家立 教授 浙江大学 医学院 科研楼B204室 Tel: 88208171, 13018905641 Email: ,医疗器械的定义,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。,医疗器械的作用,对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； 生命的支持或维持； 妊娠控制
2、； 医疗器械的消毒或灭菌； 通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。,医疗器械的分类,第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,先进医疗器械的种类,医用电子仪器与设备(心电图机，心向量图仪，动态心电图，监护仪，起博器，除颤器，射频消融，碎石机，高频电刀，生物反馈仪，阻抗血流图仪，电磁波治疗机，肺功能仪，诱发电位仪，导航系统) 医用射线设备(X线机，CT，医用加速器，DR，核磁共振，
3、PET， 刀，X刀) 医用超声设备(A超，B超，Dopple超声，超声刀，超声聚焦刀) 体外循环人工脏器(呼吸机，透析机，心肺机，心脏瓣膜，麻醉机) 医用光学仪器(显微镜，内窥镜，人工晶体，腹腔镜，激光治疗机) 实验室仪器(生化分析仪，血红蛋白计，尿液分析仪，血液分析仪) 医用材料(透析管，羟基磷灰石，医用陶瓷，透明质酸钠，漂浮导管，药物支架，微创介入),医疗器械管理,食品药品监督管理局(法定行政管理部门)临床工程科或医学工程科(医院职能部门)医疗器械监督管理条例(国家法)各类有关医疗器械标准,医疗器械是多学科交叉的体现,心电诊断和治疗技术,心电基本概念,Luigi Galvani (1737
4、 - 1798),Luigi Galvani, an Italian physician and natural scientist, announced that electricity was inherent in organic tissue. He published the experimental findings of electrical phenomena in frog muscles and frog hearts making a fundamental contribution to modern cardiac electrophysiology.,Galvani
5、s electrostatic nerve stimulator,The physiologist Augustus Desire Waller,recorded the first human surface electrocardiogram using the Lippmann capillary electrometer to deflect a light beam.,First ECG,Willem Einthoven (1860 1927),The String Galvanometer in 1902,Commercial version of the electrocardi
6、ograph (The Cambridge Scientific Instrument Co. ),Einthoven triangle,心向量图,The standard electrocardiogram lead system,第二次世界大战对电子医疗器械的影响,微电子技术的心电图仪,12导联心电图自动分析,1957年，美国心脏协会前主席Pipbeger开始探索用计算机对心电图进行自动分析。 WHO、国际心脏协会、国际心电协会等组织都推荐用同步记录12导联心电图作为开发心电图仪的基础，并以此建立正常值和新的诊断标准。,动态心电图,动态心电图的临床应用,心律失常(确立诊断、治疗评估、危险度
7、评估)； 心肌缺血(辅助诊断、指导治疗)； 实时12导联分析(心律失常、ST段、QT分析)； 心脏起搏器功能评价 心室晚电位监测 心率变异性分析,心室晚电位(VLP),心室晚电位(Ventrieular Late Potential，VLP)是局部心肌延迟除极产生的碎裂电位，在心电图上对应着QRS波末端和S一T段，故称为晚电位，其特征表现为低振幅、高频率的多形性尖波。 自1961年Dvrrer在实验犬的缺血心肌首次记录除极后出现的电活动，在心电图上对应着QRS波末端到晚电位以来，心室晚电泣研究作为一种前瞻性预测和S一T段，故称为晚电位。,Heart Rate Variability (HRV)
8、,Heart rate varies with every heartbeat. Heart rate variability (HRV) is the variation of beat to beat intervals, also known as R-R intervals.,High Frequency ECG (HPECG),(a) true ECG(b) low pass filtered (c) high pass filtered0.051000.00Hz,Body surface mapping,运动心电图,阿波罗登月工程促进电子医疗仪器的发展,CCU (Coronary
9、Care Unit),美国华盛顿医院中心心脏科报导：CCU的冠心病人死亡率从原来的40%下降到12.5%； 监护仪、除颤器、呼吸机、反博器等。,ICU (Intensive Care Unit),心肺脑复苏、生命体征支持、感染、营养、多器官功能衰竭； 危重病医学研究在多器官功能衰竭时，各脏器之间的相互关系； 监护仪、除颤器、呼吸机、起博器、心脏漂浮导管。,ICU (Intensive Care Unit),社区医疗监护系统,心脏起搏,心脏起搏器的基本原理是利用外来电流刺激，引起心肌兴奋收缩，实现对一些严重的窦房结功能障碍、心脏传导阻滞及其他心脏病急救的人工起搏，从而维持正常的心脏舒缩功能，是最
10、重要的生命支持系统之一。,Albert Hymans “artificial pacemaker“ in 1932,Wearable devices on patients (1958),First implantable pacemaker in 1958,Ake Senning Rune Elmqvist Arne Larsson,Contemporary devices,问题,为什么心电图检查具有本质安全性？展望信息技术将对电子医疗器械变革的前景综述一下监护仪对CCU和ICU发展的贡献心脏起搏器的关键问题是什么？微型化可植入的关键技术是什么？移动通讯技术能给电子医疗器械技术进步带来什么？,谢 谢,
