1、生产记录应该这样做（建议转给生产、质量管理人员参考）1生产记录应该这样做1 概述1记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。2记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。各种检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面：2.1 记录的格式、内容是否 齐全，GMP 中规定的项目都应齐全。2.2 检查过去的生产状况。通 过对过去所填定的批生 产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运
2、行情况、质量检验情况等。2.3 检查现状：由点到面：批生 产记录中的某一物料情况引申到 仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生 SOP、现场卫生监控；生产记录应该这样做（建议转给生产、质量管理人员参考）2销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。二
3、、分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。销售管理：产品销售记录、退货记录等。凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。三、记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）生产记录应该这样做（建议转给生产、质量管理人员参考）31批生产记录 的定义：一
4、个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。2批生产记录 的内容2.1 编号2.2 产品名称、规格2.3 生产批号、生产指令2.4 开始生产的日期和时间 、各工序中间产品及成品的完成日期2.5 各工序生产负责人、操作人及 检查员姓名2.6 各工序清场操作记录 、操作者及检查者姓名2.7 各工序采用的原辅料名称、 规格、质量情况及数量2.8 工艺过程中各种关键 参数及产品数量2.9 各工序使用的设备及使用情况2.10 各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名2.11 各工序的物料平衡及评估和说明2.12 本批产量2.13 本批产品成品检验记录
5、及检验报告单号码2.14 对特殊情况的记要和注释2.15 该产品生产负责人签名清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。生产记录应该这样做（建议转给生产、质量管理人员参考）43编制要求按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。批生产记录由车间工艺员起草，车间主任或生产、质量管理部门负责人审核，企业主管生产副总经理批准生效。4.生产记录的 编制4.1 凡是生产的产品都应 有完整的生产记录。内容要全面、准确地反映生 产操作情况及半成品、成品质量情况。4.2 岗位操作记录、批生 产记录的设计须经厂技术 部门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。
6、四、生产记录的填写1.岗位操作记录 由岗位操作人 员填写、岗位负责人、 岗位工艺员审核并签字。2.批生产记录 可由车间工 艺员汇总，车间主任审核并 签字。3.原始记录填写 时不得使用 铅笔。要做到字迹清晰、真 实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液， 应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。5.按表格内容填写 齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“ ”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上 ”表示。生产记录应该这样做（建议转给生产、质量管理人员参考）56.品名不得简 写。7.每个工
7、序或 岗位的操作 记录与有关工序或岗位的操作 记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。8.操作者、复核者 应填全名，不得只写姓或名。9.填写日期一律横写，并不得简写。如 10 月 1 日不得写成 1/10 或者10/1，应写成： 10 月 1 日。10.记录应有专人复核。 对不符合填写方法的记录 ，复核人应监督填写人更正。五、生产记录的整理与保存1.岗位操作记录 由岗位操作人 员填写，岗位负责人， 岗位工艺员审核并签字。2.岗位操作记录 由班组长 整理后并交车间工艺员，批生 产记录由工艺员根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核并签名。最后由 QA 审 核签名
8、，决定 产品的放行。3.整理完的批生 产记录，由 QA 按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。4.生产记录分品种、分批存档，保存三年。生产记录应该这样做（建议转给生产、质量管理人员参考）65.生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责 人审查、监督、指定专人销毁。6.复核生产记录 的注意事 项6.1 必须按每批岗位操作 记录串联复核；6.2 必须将记录内容与生 产工艺规程，岗位操作规 程对照审核；6.3 上下工序及成品记录 中的数量、质量、批号、容器必 须一致、正确；6.4 对生产记录中不符合要求的填写方法，必 须由填写人更正并 签字；6.5 若发现异常情况必须查 明
9、原因，作出合理的说 明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。六、批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。生产记录应该这样做（建议转给生产、质量管理人员参考）7物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。批号：用于识别“批” 的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
