1、如何快速的读懂临床试验方案？CRA 的综合能力要求及工作特点之一培训新人的时候，我一直习惯把深奥的东西，通俗化、简单化、形象化，为的是引导他们学会思维，而非背诵我的课件。今天，既然是分享，且面对的主要是像我的哪些刚入行，甚至还没跨入这个行业的小同事们，故而所用语言和所讲道理、方法也较通俗、易懂。另外，其中某些概念未做明确的区分，只希望大家能拥有更多的本领，那些是无论将来您做不做 CRA 都能用得上的。记得在一次紧急救火之后返回广州的火车上，刚跟我不久的助手忍不住好奇的问到：你是如何在两个小时内读懂这个方案的？当时采用的是反问似的回答：那你能不能告诉我你是如何快速的读一本新书的呢？其实道理一样，
2、这就像你有一门没去听过一节课的课程，你要如何做考前突击呢？答曰：把老师课上讲的重点怎么怎么样，结合听课笔记怎么怎么样在这，我不得不遗憾的说那是一个太过乖巧的孩子，至少在学校是如此？我的感觉是，要成为一个好的 CRA，决不能是太听话的学生，太乖巧的孩子，尤其是深受中国教育体制毒害的青年们。我不是愤青，也没有要抨击什么，我只想说明，那种叛逆的、有自己思维但能分清是非好坏的孩子，更适合做一个 CRA，一个好的过程管理者。我们回到正题，怎么做能够快速的读懂一个实验方案？既然是比正常速度快，那么，我们也要突破常规。首先要摒弃常规思维方式，我们是要读懂它，而非研究它。即试验的目的是什么？怎么实现？CI 应
3、该如何操作？CRA 应该如何监查？应该收集哪些数据？统计的主要内容是什么？总结报告阐述的结果主要在那几个方面？等等。我们要读懂一个临床试验方案，如果能回答以上问题，基本已读懂了 7 成。可以做独立的监查了。由于时间原因，今天就先说一下，我是如何快速的读一个方案的。当然，这是在假设方案一论证没有打问题的情况下。再有，补充一点，也许我的方法不适合你，那也没关系，你有自己的思维方式。第一， 方案设计的前提因素：封面课件，注册类型，批号，申办者，PI 等等。第二， 研究目的：对照药的选择、适应症、盲法、统计（报告）的主要结果。第三， 具体病例选择：入选及排除标准。第四， 安全性相关：安全性监查指标及安全性评价。第五， 药物相关：合并用药相关规定。第六， 疗效相关：疾病主述及疗效评价。第七， 基线相关：基线统计情况。第八， 流程图：疗程、周期及具体完成情况汇总。第九， 药物及用量。第十， 病例设计、分配及医院选择。第十一， 原始病例需收集的主要信息。第十二， 统计计划主要方面。第十三， 总结报告主要方面。以上所讲的几个步骤及内容，会在以后的培训中向大家做细致讲解。
