1、修订人 修订日期15.国家有专门管理要求的药品管理制度 审核人 审核日期编号 TR-ZZ-15-B 共 1 页 批准人 批准日期版本号 2013 实施日期1.目的:为加强国家有专门管理要求药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，给社会造成危害。2.依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 易制毒化学品管理条列 、药品流通监督管理办法及国家总局的相关文件。 3.适用范围：适用于国家有专门管理要求的药品经营过程的控制和管理。4.业务部、质管部、财务部、验收员、保管员、运输员、门店。5.内容：国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂剂、终止妊娠药品等实施特殊监
2、管措施的药品。公司不经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含可待因复方口服溶液。本制度所指的国家有专门管理要求的药品仅指含特殊药品复方制剂剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻黄碱类品复方制剂），对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。5.1采购管理。5.1.1采购员凭法人委托书应向具备资质的药品批发企业采购该类药品。在采购前，采购部门应及时做好首营资料的索取、报批工作，经审批符合要求后方可购进该类药品。5.1.2禁止使用现金进行此类药品的货款结算。5.2收货、验收管理：5.2.1收货员应严格按公司收
3、货管理制度和操作程序的规定，检查供货企业的运输工具是否符合要求，核实票据，按照随货同行与采购记录核对到货药品，符合要求的签字确认后交验收员；不符合要求的，予以拒收并报告质管部处理。5.2.2验收员应严格按照验收管理制度和操作程序的规定对购进及配送退回药品进行逐批验收，做到票、账、货相符。仔细检查并核对来货单位、到货日期、药品通用名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、批准文号、生产单位等，并对外观质量、包装情况、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，明确验收结论及时做好记录，验收记录保存 5年。对资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的有权拒收，填写“药品拒收报告单”报告质管部审核处理。
4、5.3保管、养护管理：5.3.1保管员凭验收入库单仔细核对品种，确认无误的在电脑上完成入库确认，根据验收结论将药品相应的库区。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损等情况，有权拒收并报告质管部处理。5.3.2仓库内设立专柜储存，将该类药品集中在规定的区域内存放，并设立明显标志。5.3.3养护员应指导保管人员对国家有专门管理要求的药品按规范进行储存，检查中发现储存问题应及时督促保管员进行调整。5.3.4定期开展养护检查，如发现有质量疑问的，应立即在系统中锁定停售，并放置暂停发货标识，报质管部复查处理。5.4出库复核管理5.4.1保管员凭配送单按批号发货。5.4.2复核员应逐批仔细核对门店、品名规格、批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目，核对无误后在系统中确认，做好复核记录。5.5运输管理：加强运输在途的安全管理管理，药品送达门店后必须现场签收确认。
