1、工作环境控制程序1.目 的：确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境及工作人员。2.适用范围：适用于产品实现所需的工作环境及人员的管理。3.职 责：生产部技术部、生产车间，质管部4.程序4.1 一般生产区工作环境的要求4.1.2 一般生产区应清洁卫生，无不清洁的死角。4.1.3 生产区内工具、设备、工作台面等应清洁、无积尘。4.1.3 进入一般生产区必须更换工作服、戴上工作帽，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。4.1.4 一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吃饭睡觉、会客等，不得从事与生产活动无关的活动。4.1.5 生产过程中产生的废弃物应放在指定的容器内并及时清理。41.6 一
2、般生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁放于规定位置，不得对产品和生产环境产生影响。4.2 洁净区工作环境的要求：4.2.1 洁净区地面材料应不易产生裂缝，耐磨损、耐酸碱腐蚀，光滑、平整、不积聚静电、不起尘易清洁。天花板、内墙面应光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘耐腐蚀、易清洗，减少凹凸面。4.2.2 洁净区地漏、水池的材质应为不锈钢材质，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染。4.2.3 传递窗的要求材质为不锈钢，无死角，易清洁。使用时，其两端门应不能同时打开。4.2.4 洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天
3、棚连接部位均打上密封胶。4.3 洁净室的使用和运行4.3.1 洁净区的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。4.3.2 洁净室内生产操作所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔、告示板和记事板；4.3.3 生产过程中产生的废弃物应及时放入指定容器或洁净塑料袋中，下班前送出洁净区，由操作人员送至指定区域。4.3.4 洁净区每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清洁、清场、消毒。43.5 洁净区应定期消毒，每次消毒均需做好消毒记录。4.4 空调净化系统的运行管理4.4.1 生产前启用空调净化系统，应根据系统
4、本身自净时间及温度达到恒温的时间来确定提前开机运行的时间；在生产结束后空调系统停运期间，所有与洁净区相邻的房间、传递窗等均应密闭。44.2 空调净化系统应进行定期清洁，并作好空调净化系统的维护保养。4.4.3 与产品直接接触的干燥用空气、压缩空气须经净化处理，符合生产要求。4.5 洁净室的监测4.5 .1 每批产品生产前都应由生产车间专人对温湿度及压差进行监控并作记录，洁净室内温度控制在 1826，相对湿度控制在 4565% 之间；出现异常情况，当班人员应及时汇报给生产管理人员及质管人员采取处理措施。4.5.2 风速和风量的测定：采用风速仪测定高效滤器的风口风速。4.5.3 悬浮粒子测定：测定
5、仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每年一次。采用静态测试，室内测试人员不得多于两人测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30 分钟后开始。悬浮粒子监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。布置力求均匀，另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应定期检定。4.5.4 沉降菌的测定：测定方法采用静态平板（培养皿）测定，由质管部每季度测定一次。如果结果超出规定应及时汇报给生产技术部负责人，责成生产人员及时消毒处理。4.6 洁净区人员及洁净服的控制4.6.1 洁净区工作人员要求每年要进行一次体检，并建立个人健康档案，只有体检合格的才能上岗。有洁净级别的区域，操作人员
6、不得化妆、戴饰物、手表、并及时洗澡、更衣、剪指甲，保持个人卫生。进出洁净区严格按洁净区人员进出更衣程序进行。进入洁净区，手消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。4.6.2 洁净服的卫生：4.6.2.1 洁净服要求不掉纤维，不产生静电粘附粒子，无明显的磨损、破损现象。洁净服专人专用，不得穿离洁净区。洁净服必须在洁净区内洗涤。洁净的工作服经消毒后由洗涤工及时按工号分发到二更内。4.6.2.2 工作服的洗涤应统一在厂内具有相应级别的室内进行，避免灰尘和各类污染。4.6.2.3 洁净区工作服每周清洗 2 次。清洗消毒后的有效期为三天，超过三天在使用前应进行重新清洗、消毒。5.相关文件文件控制程序记录控制程序生产和服务控制程序
