1、医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理为规范医疗器械产品仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。一、仓库贮存要求1、分库（区） 、分类存放，待验区（黄） 、退货区（黄） 、合格品区（绿） 、发货区（绿） 、不合格品区（红）等， “三色五区” ，有明显区分，退货产品单独存放。2、医疗器械与非医疗器械分开存放；3、库房要求：（1 ）保持库房内外环境整洁，无污染源；（2 ）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3 ）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4 ）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗
2、器械按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、作好仓库安全防范工作，定期对安全执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆放医疗器械按照包装标示要求规范操作，堆放高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留 100 厘米空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损；10 医疗器械贮存作业区内不存放与贮存管理无关的物品。二、库存和养护1、库管人员在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。医疗器械分类存放并做标签标示：类别分区、
3、干湿分区。2、医疗器械库管人员对库存逐月进行质量检查，一般品种每月检查一次；对易变效期品种酌情增加养护、检查次数；对重点品种重点养护。发现问题，挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。认真填写“库存医疗器械养护记录” 。3、库管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表” ，每天上午 9：00、下午 3:00对库房温湿度进行 2 次监测记录； 4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，禁止发放，并转移放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。1
4、）入库验收、仓贮、出库复核都必须明显记录其效期起止日期。2）近失效期产品按先进先出原则，认真做好保管。3）有效期产品的内外包装破损不得发放使用，视为不合格商品，登记后放置于不合格区。4）对所有库存品根据医院使用情况限量进货。5、库管人员发现不合格品种时及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。6、库管人员和采购对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、出入库管理1、入库1）库管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域。2）建立进销存台账。3）验收合格入库商品，需在系统按照送货单录入。2、出库1）器械出库遵循“先产先出 ”、 “近期先出”和按批
5、号发货的原则。2）医疗器械出库时，库房保管人员对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理：（1 ）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2 ）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3 ）医疗器械超过有效期；（4 ）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库复核并建立记录，复核内容包括医疗器械名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期） 、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械出库后，如对帐时发现错发，立即追回或补换认真处理。5）发货复核完毕做好出库复核记录。出库复核记录包括：发货日期、使用科室、品名、规格（型号） 、数量、批号（生产批号、灭菌批号） 、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。6）发放需要冷藏、冷冻的医疗器械时，由专人负责，检查货品储藏温度、建立相关记录。
