1、药用高分子材料的作用,按照被调查企业对辅料在制剂中作用分类有66种，分别是：pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗粘着剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、溶剂、柔软剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、甜味剂、填充剂、吸附剂、消泡剂、絮凝剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、粘合剂、助溶剂、着色剂。,公元前3500年，埃及人就用棉花纤维、马鬃缝合伤口。墨西哥印地安人用木片修补受伤的颅骨。,公元前500年的中
2、国和埃及墓葬中发现假牙、假鼻、假耳。,进入20世纪，高分子科学迅速发展，新的合成高分子材料不断出现，为医学领域提供了更多的选择余地。1936年发明了有机玻璃后，很快就用于制作假牙和补牙，至今仍在使用。,医药高分子发展,1943年，赛璐珞薄膜开始用于血液透析。,1949年，美国首先发表了医用高分子的展望性论文。在文章中，第一次介绍了利用有机玻璃作为人的头盖骨、关节和股骨，利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况,50年代，有机硅聚合物被用于医学领域，使人工器官的应用范围大大扩大，包括器官替代和整容等许多方面。,此后，一大批人工器官在50年代试用于临床。如人工尿道（1950年）、人工血管（195
3、1年）、人工食道（1951年）、人工心脏瓣膜（1952年）、人工心肺（1953年）、人工关节（1954年）、人工肝（1958年）等。,人造心脏,人造关节,人工肾,1950年人们逐渐开始配戴材质是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）的隐形眼镜，具有优越的光学特性，又能矫正角膜性散光。1960年捷克学者利用十年的时间发明了软性隐形眼镜的材料，就是一直延用至今的聚甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）。,药用高分于作为一门边缘学科，融和了高分子化学、高分子物理、生物化学、合成材料工艺学、病理学、药理学、解剖学和临床医学等多方面的知识，还涉及许多工程学问题，如各种医疗器械的设计、制造等。上述学科的相互交融、相互渗透，促
4、使医药用高分子材料的品种越来越丰富，性能越来越完善，功能越来越齐全。,医药高分子发展,一、定义 药品生产和制造加工过程中使用的高分子材料。 包括作为药物制剂之一的药用辅料与高分子药物，以及与药物接触的包装贮运高分子材料。 要求：安全、有效、稳定二、分类 按原料来源分： 天然高分子材料合成高分子材料半合成高分子材料 按应用性质分： 药用高分子化合物高分子药物,第四节 药用高分子材料通论,纤维素衍生物,淀粉衍生物,聚乙烯醇,聚乳酸,聚乙烯吡咯烷酮,硅橡胶,聚乙二醇,肝素钠,硫酸软骨素,三、医药对高分子材料的基本要求 1.药用辅料的定义 在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分
5、。 2.作用 （1）在药物制剂制备过程中有利于成品的加工。 （2）加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人的适应性。 （3）有助于从外观鉴别药物制剂。 （4）增强药物制剂在贮藏或应用时的安全性和有效性。,3.作为药用的高分子材料必须具备的条件：,用途不同对材料的要求也不同,药用高分子材料必须具备：,在病灶部位停留时间长,高分子辅料,缓释、控释,与高分子表面结合,辅料不积聚或产生毒副作用,性质稳定,合适的释药速率,配伍性,无毒、无刺激性,强度和可塑性,生物降解、生物相容,粘度、渗透、亲水性,靶向制剂,（药物）剂型： （dosage forms ） 将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给药
6、形式 （如片剂、注射剂、胶囊剂）。 （药物）制剂 ： (pharmaceutical preparations)根据有关药品标准, 将药物制成适合临床要求并符合一定质量标准的药剂规定，有适应症、用法和用量的具体品种（如复方水杨酸片、维生素C注射液、醋酸氟轻松软膏）。,概念的区分,1.按形态分类 固体剂型 半固体剂型 液体剂型 气体剂型,药物剂型的分类,2.按分散系统分类：真溶液类剂型： 1nm 溶液剂胶体溶液类剂型： 1100nm 胶浆剂 乳浊液类剂型： 0.150m 乳剂混悬液类剂型： 0.1100 m 混悬剂气体分散类剂型： 气雾剂固体分散类剂型： 散剂、片剂微粒分散型: 微球,药物剂型的
7、分类,3.按给药途径和方法分类(1).经胃肠道给药的剂型口服给药：片剂、胶囊剂、糖浆剂(2).不经胃肠道给药的剂型注射给药： 注射剂（静脉注射、肌注、皮下注射等）呼吸道给药：气雾剂、吸入剂皮肤给药： 洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂粘膜给药： 滴眼剂、舌下片、口腔粘贴片腔道给药： 栓剂,4.按制法分类（少用） 浸出制剂：酊剂、流浸膏剂 灭菌制剂：注射剂、滴眼剂,药剂学的发展：1.传统制剂： 膏、丹、丸、散；2. 近代制剂：普通制剂（第一代）3. 现代制剂： 缓释制剂（第二代）控释制剂（第三代）靶向制剂（第四代）,地位与作用 ： （1）增强药效，降低毒副作用。 （2）改变药物的给药途径并提高生物利用度
8、。 （3）调控主药的体内外释药速与释药规律。 （4）可逆性改变人体局部生理某些机能，以利于药物吸收。 （5）改变主药的理化性质，使之更适合于药效的发挥 。 （6）增强主药的稳定性，掩盖主药不良味道及减少刺激性 。,四、药用高分子材料在制药工业中的地位和作用、发展现状,发展现状与趋势,重点开发工作展望,开发性能优良的，国外已载入法定文件的药用聚合物； 利用天然资源及化学修饰方法，寻找新的可供药用的高分子材料； 针对现已开发的高分子辅料规格不齐和型号不全的情况，开发多种型号的产品； 开发新的化学实体； 开展再加工辅料产品的研究和生产，以改善各种常用辅料的应用性能； 完善药用高分子辅料的质量标准，全面开展工艺和物理化学性能的研究，缩短与国外质量的差距。,影响高分子材料性能的主要因素,作业： 1.药用高分子材料的定义是什么？包括哪些内容？如何进行分类？ 2.药用辅料的定义是什么？其在药物剂型和药物制剂中的作用有哪些？ 3.作为药用的高分子材料，必须具备哪些条件？,
