1、设 计 和 开 发 流 程 图项 目 组市 场 部 /销 售 部项 目 负 责 人 质 量 部采 购 管理 部计 划 物料 部生 产部输 出 文 档设 备 事 业部 经 理法 规 注册 部设计和开发策划设计和开发输入设计和开发实施设计和开发输出设计和开发转换市 场 调 研技 术 分 析编 制 项 目 可行 性 报 告 评 审 通 过1.市 场 调 研 报 告2.技 术 分 析 报 告3.项 目 可 行 性 报 告编 制 设 计 和 开发 任 务 书 否4.项 目 可 行 性 报 告 评审 记 录5.设 计 和 开 发 任 务 书编 制 设 计 和 开发 计 划 6.设 计 和 开 发 计 划提
2、 出 性 能 要 求 ， 安 全要 求 ， 环 境 要 求 ，EMC要 求 ， 确 定 设 计方 案风 险 管 理设 计 输 入 评 审 通 过7.设 计 和 开 发 输 入 清单8.设 计 和 开 发 方 案9.风 险 管 理 文 档10.设 计 和 开 发 输 入评 审结 构 、 电 路 、 软件 、 外 型 的 设 计根 据 清 单 采购 ， 保 存 采购 记 录根 据 技 术 要求 进 行 全 性能 自 测11.原 材 料 采 购 记录 ， 出 入 库 记 录12.根 据 设 计 和 开发 计 划 提 供 各 阶段 的 评 审 、 验 证 和确 认 记 录14.性 能 自 测 报 告收
3、 集 适 用 法律 法 规评 审 项 目 可 行 性 报 告是输 出 与 产 品 有 关 的 设计 特 性 ： 包 括 原 材 料的 采 购 要 求 、 生 产 工艺 工 序 、 接 收 准 则 、安 全 、 环 境 、 包 装 、运 输 等 ； 图 纸 ;产 品文 档 ； 软 件 程 序 及 软件 开 发 流 程 ； 注 册 所所 需 技 术 文 件设 计 输 出 评 审 通 过否16.设 计 和 开 发 输 出清 单24.设 计 和 开 发 输 出评 审试 生 产 培 训确 定 合 格供 应 商25.培 训 记 录30.样 品 评 估 报 告27.供 应 商 调 查 表29.营 业 执 照
4、 、 税 务登 记 证 、 组 织 机 构代 码 证否17.产 品 技 术 要 求18.使 用 说 明 书19.原 材 料 清 单20.设 计 图 纸 ： 电 气图 纸 、 机 械 图 纸 、组 件 图 纸 、 包 装 箱图 纸 、 标 签 图 纸 、工 艺 流 程 图 、 合 格证 图 纸 、 注 册 检 验图 纸21.软 件 程 序22.生 产 操 作 规 程23.检 验 操 作 规 程是设 计 输 出 评 审下 达 试 生产 任 务根 据 试 生 产 任 务单 制 定 原 材 料 采购 计 划32.合 格 供 应 商 一 览表31.供 应 商 审 批 表28.质 量 保 证 协 议26.
5、生 产 任 务 单过 程 中 需 要 对 设计 输 入 要 求 进 行修 改 ， 需 执 行 变更 流 程13.设 计 和 开 发 更 改通 知 单15.设 备 使 用 记 录是出 入 库样 机 装 配 、 软 件调 试 和 改 进否设 计 和 开 发 流 程 图项 目 组市 场 部 /销 售 部项 目 负 责 人 质 量 部采 购 管理 部计 划 物料 部生 产部输 出 文 档设 备 事 业部 经 理法 规 注册 部设计和开发更改设计和开发转换内审新产品注册新产品投产出 库试 生 产 评 审评 审 通 过34.请 检 单35.原 材 料 检 验 记 录36.入 库 单38.批 记 录39.半
6、 成 品 、 成 品 检验 记 录41.试 生 产 评 审 记 录42.最 终 评 审 记 录37.出 库 单组 织 生 产半 成 品 、成 品 检 验最 终 评 审是办 理 入 库手 续合 格33.原 材 料 采 购 计 划40.设 备 使 用 记 录原 材 料 检 验初 检 、请 检按 采 购 计划 采 购组 织 内 审内 部 审 核43.内 部 审 核 记 录注 册 检 验临 床 试 验质 量 管 理体 系 现 场核 查监 管 部 门审 批申 请 生 产许 可46.注 册 检 报 告48.医 疗 器 械 注 册 证49.生 产 许 可 证物 料 准 备包 材 修 订正 式生 产研 发 阶 段 重 大 更 改情 况注 册 检 、 临 床 评 价或 确 认 不 符 合 要 求情 况投 产 后 ， 对 设 计 和工 艺 文 件 提 出 更 改建 议 的 情 况填 写 设 计 更 改 通知 单 审 批50.设 计 和 开 发 更 改通 知 单44.内 部 审 核 报 告45.不 符 合 项 报 告结 束47.临 床 报 告51.设 计 和 开 发 评 审记 录52.设 计 验 证 报 告否销 售 预 估对 以 下 情 况 提 出 修改 意 见
