1、产品风险分析资料产品：一次性使用引流袋1.医疗器械适用范围适用于医院临床科室及手术中或手术后患者引流。2.与安全性有关的特征2.1 医疗器械的预期用途是什么？如何使用？用于医院临床科室及手术中或手术后患者引流。拆开单包装，取出引流袋，先盖紧排液接头护帽（适用 A 型和 B 型） 、再打开上端的引流接头护帽、接上接头即可使用，B 型还要将尿套套在阴茎上；使用后拉开排液接头护帽，或打开排液开关（适用 C 型）即可排放液体。本产品使用方便、简单，一次性使用，用后销毁。2.2 医疗器械是否预期植入？否2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？本产品仅引流管部分与患者正常皮肤有接触，袋体等基本不与患
2、者接触，尿套与患者阴茎接触。2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或其接触？（1）袋体、引流管、悬挂装置（吊环）、三通接头、连接软管采用软聚氯乙烯材料制成，应符合 GB/T155931995 中合格品要求。（2）引流接头、排液接头、接头护套、止液夹、排液开关、空气过滤器采用聚乙烯材料制成，应符合 YY/T 01142008 中合格品要求；其中空气过滤器还应符合 GB 83682005 中合格品要求。（3） 尿套：采用天然乳胶制成。2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？手术后的患者体内会有液体流入引流袋中。2.7 医疗器
3、械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？本产品以无菌形式提供，采用环氧乙烷灭菌，按 GB 18279-2000 规定的方法进行灭菌处理。一次性使用，用后销毁。灭菌有效期为二年。2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否2.11 医疗器械是否进行测量？否2.12 医疗器械是否进行分析处理？否2.13 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？是，本产品有严格的
4、贮存、运输要求，在包装和说明书上有标注2.16 医疗器械是否影响环境？是，使用后处置不当会污染环境。2.17 医疗器械是否有基本消耗品或附件？否2.18 是否需要维护和校准？否2.19 医疗器械是否有软件？否2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是，产品有效期为二年。产品过期后不能使用，并进行销毁。2.21 是否有延迟和或长期使用效应？否2.22 医疗器械承受何种机械力？液体重力以及拉力。2.23 是什么决定医疗器械的寿命？包装材料或产品原材料的老化；灭菌有效期。2.24 医疗器械是否预期一次性使用？本产品一次性使用，用后要进行销毁，产品使用过后能显而易见。2.25 医疗器械是否需要安全的退出
5、运行或处置？是，产品使用完后，作为医疗垃圾，需得到恰当处置，否则可能会污染环境.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否，本产品使用简单、方便。2.27 如何提供安全使用信息？在产品大、中、小包装和产品使用说明书上进行标识。2.28 是否需要建立或引入新的生产过程？否2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误否2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？是，引流接头和排液接头分别与接头护套连接。2.29.4 医疗器械是否有控制接口？是，
6、止液夹、排液接头护套、排液开关。2.29.5 医疗器械是否显示信息？否2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否2.30 医疗器械是否使用报警系统？否2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？使用前单包装破损或漏气却任然使用，无视说明书上的提示多次使用，产品超过有效期却仍然使用。2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是，引流袋的密封性、连接牢固度、吊环承受的拉力等基本性能指标直接影响其使用。3.危害判定经分析，在正常和故障两种条件下，与医疗器
7、械有关的已知或可预见的危害如下：表 1 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害类型 编号 可预见的事件序列 危害处境 可发生的损害H1 产品出厂时未彻底灭菌H2 产品包装老化、破损，导致产品带菌患者接触到细菌、病毒污染的产品患者感染，严重时导致死亡生物学危害H3产品本身有致热原，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标患者接触到有热原的产品患者出现热源反应，严重时死亡化学危害 H4组成产品的原材料有毒性，例酸或碱性过强，表面活性物质和荧光物质超标，环氧乙烷残留量超标等患者接触到原材料不合格或环氧乙烷残留量超标的产品患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡信息危害 H5
8、使用说明书或包装标识不完整、不清晰可能会造成错误使用，或产品没按要求进行运输贮存。产品破损失效。环境危害 H6产品使用完后，没有作为医疗垃圾得到恰当处置。用过的产品暴露于环境中，污染环境可能造成人员感染和环境污染。H7 产品被重复使用 患者使用了有菌的产品 患者感染，严重时导致死亡H8 使用人员用力过大，剧烈运动 连接处脱落或漏液 产品失效，需重新更换操作危害H9 使用过期产品或包装已经破损的产品 患者接触到细菌、病毒污染的产品 患者感染，严重时导致死亡4.风险估计4.1 概率和严重度分级损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析.表 2 损害发生概率水平分级表概率分级 编号 概率
9、范围(每年)经常 P1 10 -3有时 P2 10 -3和10 -4偶然 P3 10-4和10 -5很少 P4 10-5和10 -6非常少 P5 10-6表 3 损害严重度水平分级表严重度水平 编号 描述灾难性的 S1 导致患者死亡。危重的 S2 导致永久性损伤或危及生命的伤害严重的 S3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度的 S4 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略的 S5 不便或暂时不适4.2 损害发生的概率分析和严重度分析表 4 风险估计表 编号 可预见的事件序列 概率等级 严重度等级H1 产品出厂时未彻底灭菌 P4 S1H2 产品包装老化、破损，导致产品带菌 P4 S1H3
10、产品本身有致热原，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标P4 S1H4组成产品的原材料有毒性，例酸或碱性过强，表面活性物质和荧光物质超标，环氧乙烷残留量超标等P4 S1H5 使用说明书或包装标识不完整、不清晰 P3 S4H6 产品使用完后，没有作为医疗垃圾得到恰当处置。 P2 S4H7 产品被重复使用 P2 S3H8 使用人员用力过大，剧烈运动 P4 S5H9 使用过期产品或包装已经破损的产品 P2 S25.风险评价表 5 风险评价准则概率分级严重度水平 灾难性的 危重的 严重的 轻度的 可忽略的经常 C C C C C有时 C C C C C偶然 C C C B B很少 C C B B
11、A非常少 B B B A A注：A 指可忽略的风险；B 指可接受的风险；C 指不可接受的风险可忽略的风险不需要降低风险，可接受的风险可以进一步降低风险，不可接受的风险需要降低风险。根据表 4 和表 5，我们可以得风险评价如表 6.表 6 风险评价表概率分级严重度水平 灾难性的 严重的 中度的 轻度的 可忽略的经常发生有时发生 H9(C) H7(C) H6(C)偶然发生 H5(B)很少发生 H1、H2、H3、H4（C） H8（A）非常少发生注：A 指可忽略的风险；B 指可接受的风险；C 指不可接受的风险6.风险控制6.1 风险控制方案分析从以下三方面识别风险控制措施：（1）用设计方法取得固有安全
12、性；（2）在医疗器械本身或在制造过程中的风险控制；（3）提供安全性信息。6.2 风险控制措施表 7 风险控制措施编号 可预见的事件序列 风险控制措施H1 产品出厂时未彻底灭菌 严格执行灭菌控制程序H2 产品包装老化、破损，导致产品带菌 严格执行采购控制程序 ，说明书中关于包装、贮存、运输的要求H3 产品本身有致热原，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标 严格执行 YY/T0033-2000 中对生产环境污染控制的要求H4组成产品的原材料有毒性，例酸或碱性过强，表面活性物质和荧光物质超标，环氧乙烷残留量超标等严格执行采购控制程序 ，GB/T155931995，YY/T 01142008，技
13、术要求中的规定。H5 使用说明书或包装标识不完整、不清晰 严格按照相关规程操作保证印刷质量H6 产品使用完后，没有作为医疗垃圾得到恰 说明书中和包装袋上进行提示当处置。H7 产品被重复使用 说明书中和包装袋上都有产品为一次性使用的文字和图示H8 使用人员用力过大，剧烈运动 无需采取控制措施H9使用过期产品或包装已经破损的产品 说明书中和包装袋上都有“灭菌有效期二年”和“单包装如有破损严禁使用”的提示6.3 风险控制措施实施效果验证表 8 风险控制措施实施效果验证表采取措施前风险评价 采取措施后风险评价危害编号 概率 严重度 风险水平 概率 严重度 风险水平是否产生新风险验证结果H1 P4 S1
14、 C P5 S1 B 否 有效H2 P4 S1 C P5 S1 B 否 有效H3 P4 S1 C P5 S1 B 否 有效H4 P4 S1 C P5 S1 B 否 有效H5 P3 S4 B P4 S4 B 否 有效H6 P2 S4 C P3 S4 B 否 有效H7 P2 S3 C P4 S3 B 否 有效H9 P2 S2 C P5 S2 B 否 有效7.综合剩余风险评价由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险。产品无综合剩余风险。8.结论我公司的一次性使用引流袋产品，在制造加工过程、运输、贮存过程和临床使用过程中存在的所有风险，经付诸实施风险控制管理措施后，所有的风险都降低到可接受的水平，患者医疗受益完全可以超过风险。由我公司提供的引流袋造成的风险和/或剩余风险都是可以接受的，产品完全达到产品标准要求和技术设计要求，达到预期的产品用途和临床使用要求。所有的危害风险均在可接受的范围，按照产品的预期用途和警示说明，在正常的使用条件下，不会对人体造成不良损害。
