1、1全国手足口病监测方案（2014 年版）手足口病（hand,foot,mouth disease, HFMD）是肠道病毒属 A 组肠道病毒引起的发热出疹综合征,主要感染病原体是肠道病毒 71 型(enterovirus 71, EV71)和柯萨奇病毒 A16 型(Coxsackie virus A16, CV-A16),近年来 CV-A6 和 CV-A10 感染也呈现上升趋势。手足口病 发病人群以 5 岁及以下儿童为主，同一儿童可因感染不同血清型的肠道病毒而多次发病。大多数患者症状轻微，主要出现发热，口腔疱疹或溃疡和/或手掌、足底等部位出 现皮疹。然而，少数患者可出现无菌性脑膜炎、脑 干脑炎、
2、急性弛缓性麻痹、 脑脊髓炎、神经源性肺出血或肺水肿、心肺功能衰竭等重症表现，且病情 进展迅速，部分重症患儿可引发死亡。我国于 2008年 5 月 2 日将手足口病纳入法定报告的丙类传染病。监测结果发现，2009 年以来我国每年报告 100-200 万手足口病病例， 1-3 万重症病例和数百例死亡病例，而多数重症患者与 EV71 感染有关。手足口病在全国法定报告传染病发病数和死亡数排位中均位列前 5，给我国儿童的生命健康 带来严重威胁。随着防控工作对疾病监测要求的逐步提高，现行手足口病监测系统也暴露出一些局限性：各地执行重症病例的诊断标准不一，难以对临床严重程度和变化趋势进行监测；全国所有区县均
3、开展轻症病例的病原学监测，监测质量难以保证；未掌握标本采集数、 肠道病毒检测结果阴性数以及未检测数，无法全面准确估计手足口病病例中的病原体分布特征。为促进手足口病的科学防控，进一步完善和规范手足口病监测，特制订2014 版监测方案。新版监测 方案主要具备以下特点：细化重症病例的诊断标准，加强重症和死亡病例的监测；增加地市级哨点监测，提高监测质量；开发“ 手足口病监测信息系统”，实时监 控全国监测数据，提高数据利用效率。自本监测方2案执行起，手足口病预防控制指南（2009 版）中关于监测部分内容同时废止，但手足口病聚集性和暴发疫情处置工作规范继续执行。、 目的(一) 阐明重症手足口病病例的时间、
4、地点、人群分布和 临床严重程度，及其变化趋势。(一) 阐明我国各省、市、县手足口病中 EV71、CV-A16 和其他肠道病毒病原构成的动态变化， 为预测预 警严重程度较重的地市或区县提供依据。(一) 掌握 EV71 和 CV-A16 的基因型和基因特征及其 变化规律；掌握非EV71 非 CV-A16 其他肠道病毒的优势血清型别和变化规律。(一) 掌握手足口病暴发疫情的规模、特点和处置情况。二、监测病例定义（一） 手足口病手足口病临床诊断和实验室确诊病例的定义参照手足口病诊疗指南（2010年版）中的诊断标准。1. 临床诊断病例（1）在流行季节发病，常见于学龄前儿童， 婴幼儿多见。（2）发热伴手、
5、足、口、臀部皮疹，部分病例可无发热。（3）极少数重症病例皮疹不典型，临床诊断困难，需结合病原学或血清学检查做出诊断。（4）无皮疹病例，临床不宜诊断为手足口病。2. 确诊病例临床诊断病例具有下列之一者即可确诊。（1）肠道病毒（CV-A16、EV71 等）特异性核酸检测阳性。3（2）分离出肠道病毒，并鉴定为 CV-A16、EV71 或其他可引起手足口病的肠道病毒。（3）急性期与恢复期血清 CV-A16、EV71 或其他可引起手足口病的肠道病毒中和抗体有 4 倍以上的升高。（4）急性期血清 EV71 或 CV-A16IgM 检测阳性。（二）重症手足口病定义为出现手足口病的临床表现，并伴有以下任一神经
6、系统、呼吸系统或循环系统并发症：无菌性脑膜炎、脑炎（包括脑干脑炎）、脑脊髓炎、急性 迟缓性麻痹、肺水肿、肺出血，或心肺功能衰竭。 上述并发症的定义分别为：1无菌性脑膜炎：发热，伴头痛、呕吐和 /或脑膜刺激征，不伴有意识改变，脑脊液检查结果符合病毒性感染的表现，脑脊液细菌培养阴性。2. 脑炎：意识障碍，包括嗜睡、昏睡、昏迷、癫痫发作、肌阵挛、或局部颅神经受累症状，脑脊液检查结 果符合病毒性感染的表现，脑脊液细菌培养阴性。3. 脑干脑炎：出现肌阵挛、共济失调、眼球震 颤、动 眼神经麻痹，或延髓性麻痹。4. 脑脊髓炎：急性起病，出现肌力下降和腱反射减弱，并伴有上述脑炎的临床表现。5. 急性迟缓性麻痹
7、：急性起病、肌张力减弱、肌力下降、腱反射减弱或消失。6. 肺水肿/出血：出现呼吸窘迫、心 动过速、呼吸急促、肺部啰音和粉红色泡沫痰，且胸片显示肺部单侧 或双侧浸润，但无心 脏增大表现。7. 心肺功能衰竭：出现心动过速、呼吸窘迫、肺水肿、外周循 环障碍，胸片检查可发现肺充血，超声心动图 有心肌收缩力下降的表现。4三、监测内容与方法（一） 重症和死亡病例监测1.监测病例监测病例包括临床诊断的：（1）手足口病的重症病例和死亡病例；（2）年龄5岁的脑干脑炎病例。对于不具 备做腰部穿刺开展脑脊液检查能力的医疗机构，对监测病例神经系统并发症的诊断可仅依赖于其临床表现。2. 病例发现和报告发现监测病例的全国
8、各级各类医疗机构，应收集病例基本信息及发病和就诊信息（附表 1），并将相应 信息在 24 小时内通过“ 手足口病监测信息系统”进行报告。最后收治重症病例的医 疗机构在病例出院或死亡后 48 小时内，还应通过该系统补充填报附表 1 中的“疾病严重程度和临床 结局 ”和“ELISA 血清学检测”。手足口病病例的传染病卡片内容将通过“疾病监测 信息 报告管理系统” 自动推送至“手足口病 监测信息系统” 。因此，若发现重症手足口病病例，填报机构应先在“手足口病监测 信息系统” 中查询到该病例，再 进行附表 1 的数据录入，且传染病卡片已报内容不需重复填报。为避免重复报告病例，如已报告的重症病例转院治疗
9、，转出医疗机构要通过“手足口病监测 信息系统” 操作“转出”。接受医疗机构要通 过上述系统对该病例信息进行查询核实，并操作“ 收治”。 3.病原学检测所有重症和死亡病例均应采集合适标本进行病原学检测。发现重症和死亡病例的医疗机构应在当天采集其粪便，如无粪便， 应 采集肛拭子和咽拭子， 并填写“手足口病病例 标本登记 送检表” （附表 2），随同标本 24 小时内送至所属区域5的县（区）级疾控中心。自行开展肠道病毒相关检测的医疗机构，仍需按上述要求留存和送检重症和死亡病例标本。县（区）级疾控中心应在 36 小时内将标本运送到市级疾控中心，市级疾控中心接到标本后， 应于 4 个工作日内完成核酸检测
10、，并将附表 2 的标本信息和病原学检测结果（附表 3）同时录入至“手足口病监测信息系统”。录入前，先在该系统中查询到病例，对病例和其标本信息进行关联。县(区)级疾控中心通 过“ 手足口病监测信息系统”查询检测结 果，并及时将结果反馈给相关医疗机构。如检测结果为 EV71、CV-A16 或其他肠道病毒阳性，由医疗机构负责及时将病例订正为实验室确诊病例。标本采集和核酸检测技术方案详见附件 1（手足口病标本采集及检测技术方案）。（二）轻症病例病原学监测1.监测病例定义：15 岁以下（不含 15 周岁）临床诊断为手足口病轻症病例，可为门急诊或住院病例。2.监测内容和要求：（1）标本采集和运送以县（区）
11、为单位，确定区县级采样医院，每月采集 5 例首次就诊的普通病例标本（门急诊或住院普通病例）；当月县（区）病例总数少于 5 例时，全部采样，但不能与重症死亡病例重复采样。采集标本时，优先采集粪便，如无粪便，应采集肛拭子和咽拭子，并填写 “手足口病病例标本登记送检表”（附表 2），每月随同 标 本一同送至相应的市级疾控中心实验室。（2）核酸检测6市级疾控中心实验室接到标本后 7 个工作日内完成 EV71、CV-A16 以及其他肠道病毒的核酸检测，并将 标本采样信息（附表 2）和检测结果（附表 3）录入至“手足口病监测 信息系统”。所有 标本需在市级疾控中心实验室至少保存 1 年。标本采集和核酸检测
12、技术方案详见附件 1（手足口病标本采集及检测技术方案）。（三）加强哨点监测1. 监测病例15 岁以下（不含 15 周岁）临床诊断为手足口病的门急诊和住院轻症病例。2. 哨点医院的选取根据各省和新疆生产建设兵团的儿童（0-14 岁）人口数和手足口病疫情形势，除青海、西藏和新疆生产建 设兵团至少选取 2 家哨点医院外，其余省份在每个地级市均需设置 1 家哨点医院。各省可根据以下原则选取哨点医院：(1)手足口病定点收治医院；(2)地市级或以上医院；(3)在门急诊和住院病房均已具备成熟化医院信息系统的医院；(4)为国家级流感 样监测哨点医院，具备良好的工作基础。注意：哨点医院所在区县只需配合完成哨点监
13、测任务，不需承担每月 5 例轻症病例的监测任务。3. 监测内容和要求门急诊病例诊治情况监测 监测科室 设置要求：在 综合医院的儿科门诊、儿科急诊、发热门诊和（或）手足口病门诊、感染性疾病科（或感染科）门诊等；在儿童医院的儿内科门诊、儿7内科急诊、发热门诊和（或）手足口病门诊、感染性疾病科（或感染科）门诊等。如哨点医院儿内科门诊有细分的科室，监测诊室应包括所有儿内科诊室。 监测内容门急诊监测诊室的医务人员，按照手足口病病例的定义，每天按科室登记各年龄组的手足口病就诊病例数、以及 门急诊病例就诊总数（附表 4）。即使当日没有手足口病病例就诊，亦应 分年 龄组统计该科室当日就诊的其他疾病总数。每家哨
14、点医院预防保健科为主管科室， 负责每周统计汇总上述数据，于每周一将本院上周的监测数据录入至“手足口病监测信息系统” 。住院病例诊治情况监测 监测科室 设置要求：收治手足口病病例的病房。 监测内容监测科室的医务人员，需每日按科室分别登记新收住院的各年龄组的手足口病病例数、以及所有住院病人数（附表 5）。即使当日没有发现住院手足口病病例，亦应 分年龄组统计该科室当日入院的其他疾病总数。每家哨点医院预防保健科为主管科室，负责每周统计汇总住院数据后，于每周一将本院上周数据录入至“手足口病监测 信息系统”。 病原学检测标本的采集与运 输每家哨点医院每周采集 5 例手足口病病例（门急诊或住院普通病例）标本
15、，若例数不足则全部采样，但不能与重症死亡病例重复采样。采集标本时， 优先采集粪便，如无粪便，应采集肛拭子和咽拭子，并填写 “手足口病病例标本登记送检表”（附表 2），每周随同标本一同送至相应的市级疾控中心网 络实验室。8核酸检测市级疾控中心网络实验室接到标本后 7 个工作日内完成 EV71、CV-A16 以及其他肠道病毒的核酸检测，并将 标本采样信息（附表 2）和检测结果（附表 3）录入至“手足口病监测信息系 统” 。所有 标本需在市级疾控中心 实验室至少保存 1 年。标本采集和核酸检测技术方案详见附件 1（手足口病标本采集及检测技术方案）。（四）暴发疫情监测手足口病暴发的定义和疫情报告参照手
16、足口病聚集性和暴发疫情处置工作规范（2012 版）。每起暴发疫情至少采集 5 例病例的标本进行肠道病毒核酸检测。采集标本时，优先采集粪便，如无粪便，应采集肛拭子和咽拭子，同时填写“手足口病病例标本登记送检表” （附表 2），随同 标本 36 小时内一同送至市 级疾控中心进行肠道病毒核酸检测。市级疾控中心接到标本后， 应于 4 个工作日内完成核酸检测，并将附表 2 的标本信息和病原学检测结果（附表 3）反馈至县（区）级疾控中心。暴发疫情结案后 48 小时内，县（区）级疾控中心应将手足口病聚集性和暴发疫情处置工作规范（2012 版）的附表“手足口病暴 发疫情调查主要信息登记表”录入至“手足口病 监
17、测信息系 统” 。（五）病毒分离和基因分型监测主要由省级疾控中心和国家疾控中心脊灰实验室负责完成此部分工作。1.病毒分离: 由省级疾控中心实验室负责，每省每年至少分离毒株 180 株，参考以下原则：9每年每个地市至少从手足口病轻症患者标本中分离到 EV71、CV-A16 和其他肠道病毒各 3-5 株；如果核酸 检测结果发现其他肠 道病毒占 50%以上，应相应增加其他肠道病毒的分离数量，EV71 和 CV-A16 的分离数可相应减少；每年至少从本省重症病例中分离到 30 株病毒；每起暴发疫情至少分离到 1 株病毒。病毒分离工作应注意时效性，避免集中突击开展工作。病毒分离应在核酸检测阳性后的 28
18、 天内完成病毒分离，将病毒分离 结果于病毒分离完成后 7 个工作日录入到“手足口病 监测信息系 统” 。省级疾控中心分离到非 EV71 和 CA-16 肠道病毒，应于分离到病毒后的 28日内，将毒株送至中国疾控中心病毒病预防控制所进行血清型别鉴定。病毒所收到标本后的 56 个工作日内血清型 鉴定结果给省里；有条件的省可自行开展血清型鉴定。2.基因定型 省级疾控中心在病毒分离完成后的 28 个工作日内完成 EV71 和 CV-A16 的VP1 基因序列 测定，基因型 鉴定结果完成后 7 个工作日内 录入到“ 手足口病监测信息系统”，并同 时将测序原始图谱发送给中国疾控中心病毒病预防控制所，进行基
19、因型复核。不具备 EV71 和 CA-16 基因定型能力的省份，在病毒分离后 28 个工作日内将毒株运送至中国疾控中心病毒病预防控制所进行基因序列测定。中国疾控中心病毒病预防控制所应于收到标本后的 28 个工作日内反馈基因型结果给省级疾控中心，省级疾控中心在接到 结果后 7 个工作日并将基因分型结果录入到“ 手足口病监测信息系统” 。10病毒分离及序列测定技术方案详见附 1（手足口病标本采集及检测技术方案）。三、组织管理与职责分工全国手足口病监测网络由各级卫生行政部门、各级疾控中心和医疗机构组成。（一）各级卫生行政部门负责组织、协调、督导、考核、评估本辖区的手足口病监测工作，保障本辖区监测网络
20、成员单位所需人员，保障中央财政转移支付经费及时、足额拨付。（二）中国疾控中心1负责全国手足口病监测工作的协调和管理，制 订全国监测相关技术文件；负责全国监测和暴发疫情处置的技术培训和指导，协助开展全国手足口病监测督导、考核、评 估工作。2定期对全国手足口病监测数据进行分析和反馈。3. 负责肠道病毒基因序列结果的复核，并协助部分省份开展基因序列测定工作。4. 对新血清型和未定型的肠道病毒进行鉴定。（三）省级疾控中心1负责本省（区、市）手足口病监测工作的具体组织实施和管理；负责开展本省（区、市）监测工作的督导 、考核和 评估；负责本省（区、市）监测和暴发疫情处置的培训和技术指导。2负责本省（区、市
21、）肠道病毒的分离和血清型鉴定，如条件允许需开展基因序列测定，并按要求及时向中国疾控中心病毒病预防控制所上送毒株。113定期对本省（区、市）的监测数据进行分析和反馈，并 报同级卫生行政部门和中国疾控中心。（四）市级疾控中心1负责本辖区内手足口病监测工作的具体组织实施和管理； 协助开展本辖区监测工作的督导、考核和 评估；负责本辖区监测和暴发疫情处置的培训和技术指导。2负责本辖区肠道病毒的核酸检测工作，并根据省疾控中心要求按月上送标本。3定期对本辖区的监测数据进行分析和反馈，并 报同级卫生行政部门和上级疾控中心。（五）县（区）级疾控中心1负责本辖区手足口病监测工作的具体组织实施，按要求收集、保存和运
22、送手足口病病例标本。2. 开展手足口病暴发疫情现场调查处置工作。（六）医疗机构1.按照监测方案要求及时发现和报告病例，负责手足口病实验室诊断病例的订正；负责重症病例的个案调查、数据录入和临床标本的采集和保存；协助疾控中心做好流行病学调查。2.哨点医院按要求设置监测诊室，明确监测工作日常管理科室，指定专人负责；监测数据原始记录至少保存 2 年；对本院监测人员开展培训；负责按要求报告手足口病病例监测数据，开展 标本采集、保存和运送工作。四、培训和督导12（一）培训中国疾控中心定期组织对各省级疾控中心进行新技术培训，由省级疾控中心组织对本省（区、市）的专业 技术人员的培训。（二）考核和评估1盲样考核
23、中国疾控中心病毒病预防控制所对所有省级网络实验室每两年开展一次盲样标本考核工作，并及时反 馈考核结果，盲 样考核样 品由中国疾控中心病毒病预防控制所统一制备；省级疾控中心每年对本省（自治区、直辖市）内所有地市级疾控中心实验室开展一次考核，考核结果及时反馈给当地网络实验室并同时报送国家疾控中心病毒病预防控制所。2.核酸检测结果复核省级疾控中心负责本省各市级疾控中心实验室核酸检测的质量控制，每年应对各实验室随机抽查 10 份标本（包括 EV71 阳性、CV-A16 阳性、其他肠道病毒阳性和阴性的标本）进行核酸检测复核。各核酸检测实验室需根据省级疾控中心要求及时上送标本，同时 填写送检表（附表 6）
24、与标本一起上送。省级疾控中心在收到标本的 7 个工作日内完成复核并向上送实验室反馈（附表 7），同时在“ 手足口病监测信息系统” 中进 行复核结果录入。省疾控中心实验室应协助各实验室进行相关结果的分析、总结 。3监测系统评估中国疾控中心组织制定手足口病监测工作考评方案，对网络实验室、医疗机构（包括哨点医院）的监测工作完成情况和监测质量进行评估。评估指标包括完整性和准确性（如附表数据的漏项率和准确率）、及时性（如重症病例报告的及时13性、重症病例采样及时性、核酸检测的及时性、毒株上送的及时性、结果反馈的及时性、数据录入的及时性、暴发调查应对的及时性）、灵敏性（病例报告的漏报率、暴发疫情的漏报率等
25、）以及监测工作完成情况（如，标本采集完成率、核酸 检测完成率、病毒分离完成率、血清分型完成率以及基因分型完成率）等。本监测方案实施一年后，开展一次评估工作，之后每两年开展一次，并将 结果反馈给当地卫生行政部门和监测网络成员单位，同时上报国家卫生和计划生育委员会。各省级疾控中心参照国家考评方案，制订本省的考评方案。每年组织对本省网络实验室和医疗机构（包括哨点医院）的工作进行质量评估，并将结果反馈给各成员单位，同时报送当地 卫生行政部门、省 级卫生行政部门和中国疾控中心。（三）督导1国家级督导每年组织对 3-4 个省份进行督导检查，中国疾控中心负责制订督导方案，对网络实验室和哨点医院的硬件条件、操
26、作规程、人 员 技术水平以及数据分析能力等方面进行现场评估，同时 提供相关技术指导，并将评估意见反馈给省级卫生行政部门以及报送国家卫生和计划生育委员会。2省级和地市级督导省级和地市级卫生行政部门每年组织对本辖区的手足口病监测网络实验室及哨点医院进行督导检查，重点督 导盲样考核不合格的网 络实验室，及时发现问题，提出解决方案，并将督导报告上报当地卫生行政部门及中国疾病预防控制中心备案。五、附件与附表附表：1. 重症和死亡病例调查表142. 省 市手足口病病例标本登记送检表3. 省 市手足口病病例送检标本实验室结果反馈表4. 省 市 医院 科 年第 周门急诊病例登记表5. 省 市 医院 科 年第
27、周住院病例登记表6. 市手足口病 rRT-PCR 核酸复核标本送检表7. 市手足口病 rRT-PCR 核酸复核结果反馈表附件：1. 手足口病标本采集及检测技术方案2. 全国手足口病监测流程图15重症死亡病例监测 暴发疫情监测各级各类医疗机构发现和诊断重症病例，收集附表 1 信息诊断后 24 小时内专病系统录入附表 1专报系统补报附表 1 信息区县级疾控中心病例出院或死亡48 小时内采集粪便或（肛拭子+咽拭子） ，填附表 2发现当天上送标本和附表2 至区县 CDC上送标本和附表2 至市级 CDC36 小时内市级疾控中心接收标本，4 个工作日内进行核酸检测录入附表 2 和附表3（结果）至专病系统查
28、询专报系统检测结果，反馈给医疗机构大疫情订正为实验室诊断发现、核实暴发突发网报告相关信息调查、采集标本标本送至市级 CDC接收标本，进行核酸检测信息录入至专病系统结案 48 小时内监测诊室和住院病房：每天登记病例数，附表4 和 5每周汇总，录入专病系统每地市哨点医院每周采集 5 例轻症病例标本，填写附表 2上送标本和附表 2 至市级 CDC接收标本，7 个工作日内进行核酸检测省级疾控中心保存标本 1 年病毒分离 每省每年重症 30 株毒株 每起暴发 1株毒株每地市每年轻症至少分离 EV71、CV-A16 和其他肠道病毒各 3-5 株EV71 和 CV-A16 基因分型7 个工作日录入到专病系统其他肠道病毒血清型别鉴定，若无条件，28 日内上送毒株附件 2 全国手足口病监测流程图国家疾控中心发送原始图谱至国家 CDCEV71 和 CV-A16 基因分型复核EV71 和 CV-A16 基因分型收到标本后 28 个工作日内反馈基因分型结果，并录入到专病系统其他肠道病毒血清型别鉴定无测序条件28 日内上送毒株轻症病例病原学监测每区县哨点医院每月采集 5例 HFMD 轻症病例标本，填写附表 2上送标本和附表2 至市级 CDC送标本和附表 2至区县疾控中心病毒分离和基因分型监测加强哨点监测录入附表 2 和附表 3（结果）至专病系统
