1、称量备料工序操作SOP MES系统操作SOP 聂思琴 2014.03.24目录 称量备料工序操作SOP 1 称量备料工序关键控制点 2 MES系统操作SOP 3 MES系统关键控制点 4 5 技能绩效笔试解析称量备料工序操作SOP 排产 领料单 选择批次 生产许可证 核对物料 入系统 准备 工作 接收 物料 生产 操作 个人卫生 批指令/记录 生产前检查 尾数称量 粉碎/预混/过 筛 投料 MES标签打印 生产 结束 物料平衡/收 率计算 退料 结束生产称量备料工序关键控制点领料工序关键控制点1.核对生产指令与领料单，看物料是否有指定批号 2.核对领料单上的批号与MES标签上的批号是否一 致
2、3.核对实物与标签的品名、规格、批号、数量是否 一致 4.核对每一包物料是否都有MES标签（重质碳酸 钙、异麦芽酮糖醇、白砂糖每板只贴4个角） 5.查看物料是否有破袋或其他异常（2013.03.27） 风险 等级根本原因 纠正措施 配料中心接收已拆包贴标 签钙铁锌咀嚼片20130301 、20130302批物料在暂存 间，QA下班前巡检抽查该 批次物料，发现一件标签 为柠檬酸而实物却是柠檬 酸锌的物料。发现: 1、柠檬酸理论需要量为： 32.4kg,现场实际只有7.4kg 的尾数，少了完整的25kg一 件； 2、柠檬酸锌理论需要量为 ：23.76kg,现场实际多了完 整的25kg一件； 3、多
3、发的一件柠檬酸锌的 标识错误（MES标签物料名 称为柠檬酸）。高风险 根本原因：1. 操作员在拆包贴 标签时没有去做确认MES 标签 内容是否与物料外包装标签内 容是否一致这一工作，质量意 识不够，专业技能不过关，工 作警觉性不高。因为柠檬酸和 柠檬酸锌包装袋颜色完全不一 样，一个白色，一个黄色。 2. 因K3 系统反审了一次，最后 MES 系统打印出来的标签数量 均为双倍的，导致拆包现场标 签标比较混乱，也会误导物料 员。 案例分析 纠 正措施： 1 . 原料仓备 料组备 料出库时 一定要执 行双人复核的制 度，QA 监 督执 行的力度； 2 . 正确拆包贴标签 的流程再培训 ，做到打一种标
4、签贴 完一种物料再打验 收期培训 效果并制定严 格考核细则 3 . 制定避免因系统 反审 等系统 上问题 造成后续 工作困 扰 的方案 4 . 梳理物料备 料出库 、发 料作业 流程，强化出库 管理 制度 人（备料、发料、收料错误）称量备料工序关键控制点 备尾料关键控制点1.对工序间、工器具消毒，双人复核物料 品名、批号、规格、数量、物料标签； 2.按照指令备相应数量； 3.对物料进行去皮复核； 4.未备物料做好标示，防止混淆； 5.备好物料按批码好或用PE装好； 6.性状相似物料做好标示，不能混板。（2013.12.13） 风 险 等 级根本原因 纠正措施 3日早上QA抽检物料时发现多种维
5、生素片（男士）20131202D、 20131203D批维生素D3粉称错数量 （备料车间连续生产6批男士片， 指令上要求每一批男士片所用的维 生素D3粉重量均为3.276kg， 20131202D批实际称量重量为 2.376kg，20131203D批实际称量重 量为4.176kg）；经调查可知，13 日夜班人员备男士片预混物料时， 连续称量了6批维生素D3粉，但是 夜班人员没有发现有2批维生素D3 粉的重量称错了，到了13日白班人 员对维生素D3粉重新称重复核，也 没有及时发现这6批维生素D3粉里 有2批的重量是错误的。高 夜班称量人员 在犯困的时候 （12 小时两班 倒）进行称量 ，马虎大意
6、称 量完四批后， 最后两批只确 认的小数点位 数，导致一批 少1 公斤1 批多 公斤，重量称 量错误 纠 正措施： 1 第一机/ 批过 称后，按照首检 要求双人复核，在电 子秤上去皮 （设 置要求称量重量），称量时 如发现显 示不为 0 证 明数量不对 ，可第一时间发现错误 确保第一次称量准确。 2 称量后的主要含量物料必须 在第一时间进 行复核（无论 后续 是否需要再次称量），按照措施1 进 行操作，辅 料在投料前必须 确 保每批次的总 量一致方可投料。将措施1 和2 进 行全员 培训 和复核 制度的培训 。 3 梳理各工序是否存在多余动 作的复核，确保每项 复核的必要性 和有效性，能够 一
7、环 扣一环 ，以免漏洞隐 患发 生 4 人员 精神状态 管理：包括排班情况，原则 上不允许 12 小时 2 班 倒作业 ，将人员 划分三班，人员 不足补 充，在未补 充的情况下向 车间协调 借调 人员对应 高峰期产 量。 人（称量错误）称量备料工序关键控制点 粉碎工序关键控制点1.生产前对机器进行点检，核对生产指令 与筛网目数以及需要粉碎的物料 2.核对临时标签重量与拣料单重量一致 3.粉碎后的物料无黑点、异物 4.预测每板物料剩余量 5.生产过程注意剪刀等定置摆放和机器异 响等1、员工黄鹏飞在粉碎维生素C片白糖时，将剪刀投入粉碎 机中，导致筛网破坏报废，固定齿盘和活动齿盘磨损起毛 刺，白糖5
8、公斤报废。 2、员工刘世平、阳伦华等在粉碎间（二）粉碎锌咀嚼片 20130601-03时的白糖时，粉碎机突然发出尖锐的异响（ 粉碎开始到出现故障约持续了10分钟，粉碎了月50公斤白 糖），操作人员迅速停机切断电源，打开机门发现粉碎机 主轴的螺丝脱落，固定齿盘和活动齿盘焊接的齿牙有部分 断裂，损毁较严重。 3、备料员李双辉在粉碎维生素C片20130808批的白糖时 ，误将粉碎机的定位栓混入物料中，导致粉碎间一粉碎机 的筛网破裂报废和定位栓变形。 案例分析称量备料工序关键控制点预混工序关键控制点1、核对生产指令及预混拣料单。 2、投料前物料必须称量复核。 3、预混物料必须双人复核。 4、预混后物料
9、及时做好标示。 5、注意富马酸亚铁等物料破袋。（2014.01.09） 风 险 等 级根本原因 纠正措施 车间员 工李忠军 在投预 混物料预 胶化淀粉和富马 酸亚铁时 ，由于 用于装物料的PE 袋比较 薄，富马 酸亚铁过筛 后，每袋25kg ，只用 一层 PE 袋装( 此PE 袋为 公司用的 中袋) ，物料本身较 重，员 工拿起 物料投料时 ，只是抓住袋口，没有 用手托住PE 袋底部，由于物料较 重，PE 袋不能承受，导 致PE 袋破 裂，部分物料掉到地上，共损 耗 预 胶化淀粉0.6kg ，富马 酸亚铁 2.1kg 。（车间规 定投料前物料只 能有一层 PE 袋）中 中号PE 袋不足以承受2
10、5KG 富马 酸亚铁 的重量，以及员 工在投料时 ，动 作不规 范， 只是抓住袋口，没有托住PE 袋底部就直接提起来，导 致 PE 袋破裂，部分物料掉地上 ，造成报废 。 纠 正措施： 1. 重新培训员 工投料注意事项 ，规 范员 工投料时 的动 作，投料时 ，必须 抓住袋口，用手托住PE 袋底部后才提起物料进 行投料。 2. 过筛 后的富马 酸亚铁 包装规 格调 整为 不超过 20KG/ 袋，以防止PE 袋不能承受太大的重量，导 致PE 袋破裂。 人（投料方式）称量备料工序关键控制点投料工序关键控制 点1.首件复核到位 2.拣料单与物料一致 3.出料标签与实物一致 4.标签已双人复核称量备料
11、工序关键控制点 退料工序关键控制点1、为什么退料？是不是少投了？ 2、退料时请确认退料标签品名、 批号和数量与实物是否一致。 3、签编号和填写退料台账。偏差6 （2013.11.03） 风险 等级根本原因 纠正措施 20131003D批钙铁锌咀嚼片 成品检验时，锌含量成品 检测值为254.4mg/100g，低 于内控标准262.5- 333.3mg/100g高风险 操作人员未按操作规程执行生 产操作，QA、班长对生产过程 存在风险未及时排除、工作不 到位导致质量事故发生。 纠 正措施： 1 . 培训 首件复核制度，明确各人员职责 ，确保生产现 场 无QA 、班长 情况下依然严 格进 行首件复核
12、。 2. 完善物料拣 料投料台账 ，对 生产 物料进 行定置管理 ，要求操作人员 将物料扎带 、PE 袋、重量、数量等内 容实时 填写并列入考核制度，确保投料过 程准确无 误 。 3. 修订 称量配料工序SOP ，对 物料进 行准确称量，新增 退料台账 ，对 人员进 行称量配料工序SOP 培训 ，完善 退料流程并确保物料平衡。 人（配料错误如何确保物料平衡？ ）出料 结束 批次 登陆 接收 打印 许可证 选择 批次 MES操作 标签 撤销 Enterprise Solution MES系统操作SOP 退出 标签减 重MES系统关键控制点 出料工序关键控制点1、物料是否有标签？是否有多余的标签 ？请确认标签与实物一致。 2、出料斗时请确认出料标签产品批 号、数量、机数和去向与实物是否一 致。 3、签编号确认。1、维生素C加E咀嚼片日落黄与柠檬酸标签贴反 2、维生素C加E咀嚼片日落黄与柠檬酸去向错误 3、维生素B族片20140205D白色颗粒物料标签错误 4、维生素C片20140207D总混物料硬脂酸镁拆包标签没撕 5、多种维生素片（女士）20140301D总混物料未贴标签 案例分析技能考试笔试解析 物流部备料中心技能考核试题
